Oppdatert liste over FDA-godkjente vapes

20. sep. 2023

FDA har laget en nedlastbar én-sides liste over vapingprodukter som byrået har godkjent for salg i USA. Listen, sier byrået, er ment for “tobakksforhandlere som leter etter informasjon om hvilke e-sigaretter som er lovlige å selge.” I en tweet som beskriver listen, sa FDA at, “Fra august 2023 har FDA godkjent 23 tobaks-smaksatte e-sigaretter og enheter.”

Men det er ikke helt sant. Først er de fleste av de 23 “e-sigarettene og enhetene” (huh?) påfyll—12 for å være presis. Det er også flere versjoner av noen av de autoriserte enhetene, med små forskjeller som ikke har noen innvirkning på brukeropplevelsen. Så, det er to Vuse Vibes, to Vuse Ciros, og to NJOY Dailys. Til slutt er en av enhetene ikke en e-sigarett i det hele tatt.

Er oppvarmede tobakkprodukter ``e-sigaretter``?

Det stemmer. Den Logic Vapeleaf Tobacco Vapor System og de autoriserte refillene er oppvarmede tobakkprodukter (HTPs—også kjent som heat-not-burn produkter) som fordamper en solid kapsel refill som inneholder ekte tobakk. Det er ikke noe galt med at FDA gir markedsføringstillatelse for HTP-er, men hvis byrået mener HTP-enheter er e-sigaretter, hvorfor ikke også legge til Philip Morris International’s IQOS HTP-enhet og refillene til den autoriserte “e-sigarett”-listen?

I 2019 godkjente FDA PMIs originale IQOS-enhet under formarked tobakkssøknaden (PMTA) veien, og senere som et modifisert risikotobakkprodukt (MRTP). Byrået godkjente tre forskjellige IQOS HeatSticks refill i 2019, inkludert to mentol-smakede versjoner. I 2021 godkjente FDA en oppdatert versjon av IQOS-enheten, og tidligere i år ga FDA klarsignal til tre ekstra tobakk-smakede HeatSticks. Det blir til sammen åtte godkjente IQOS-produkter.

IQOS-autorisasjonene ville legge til åtte flere “e-sigaretter og enheter” til byråets imponerende liste, så hvorfor la dem være ute? Det kan ikke være fordi HTP-produkter ikke egentlig er e-sigaretter. Tross alt, la FDA Logic Vapeleaf HTP-produktene på sin liste.

Er det fordi FDA ønsker å nedtone sin godkjenning av lavrisiko IQOS-produkter med mentolsmaker, siden FDA-kommissær Robert Califf og leder for senteret for tobakkprodukter (CTP) Brian King har gjort forbudet mot mentol til en hjørnestein i deres forvirrede (og forvirrende) krig mot lavrisiko nikotinprodukter?

Eller er det fordi King og Califf ikke vil minne vennene sine i tobakkontroll om at byrået har gitt grønt lys til så mange IQOS SKUs? Det er flere FDA-godkjente IQOS-produkter enn alle tilgjengelige e-væske-baserte dampenheter som har fått markedsføringstillatelse fra byrået.

FDA har autorisert seks vapes som er tilgjengelige for forbrukere

Faktisk, siden Kong tok over hos CTP i juli 2022, har det regulatoriske byrået ikke autorisert et eneste e-væske-basert vapingprodukt—bare flere IQOS påfyll.

Det har imidlertid mistet tre produkter fra listen. R.J. Reynolds har sluttet å selge sin upopulære Vuse Ciro-enhet (og påfyll), noe som gjør FDA’s tre Ciro markedsføring tildelte ordre (MGOs) praktisk talt irrelevant. Ciro var så kommersielt ubetydelig at RJR sluttet å anke en FDA markedsføring avslag ordre (MDO) for Ciro menthol påfyll—et faktum byrået var fullt klar over da det opprettet sin liste.

Så la oss lage en virkelig “FDA godkjente e-sigaretter” liste. Vi kommer til å ignorere de tre Logic Vapeleaf produktene, fordi de ikke er e-sigaretter. Deretter vil vi eliminere doble enhetsautoriseringer (de to Vuse Vibe Power Units er praktisk talt identiske), og autoriseringer for produkter som ikke lenger selges (ha det, Ciro).

Det legger opp til seks enheter (eller syv, hvis du insisterer på å telle de knapt forskjellige NJOY Dailys separat), med ingenting å putte i dem unntatt kunstige tobakksmaker.

Er uautorisert det samme som ulovlig?

FDA har nektet å vurdere å godkjenne noen vapingprodukt folk liker å bruke—inkludert alle vapes brukes av folk for å erstatte dødelige brennbare sigaretter.

Her er en liste over vapingprodukter byrået ikke har godkjent:

Husk, mens millioner av uavhengige vapeindustri produkter har blitt nektet autorisasjon av FDA, mange andre blir omstridt i føderale domstoler. Og hundrevis flere PMTAer forblir under FDA vurdering, med ingen beslutning ennå tatt.

Mens de produktene ikke har blitt spesifikt autorisert for salg, har FDA indikert med ord og handlinger at den ikke vil håndheve mot dem mens deres PMTAer eller juridiske utfordringer er på vent. Til slutt, FDAs liste over godkjente produkter er meningsløs med mindre byrået beslutter å ta grep mot tusenvis av produkter med usikker autorisasjonsstatus. Som det står nå, betyr ikke uautorisert nødvendigvis ulovlig.