FDA og Syntetisk Nikotin: Alt Du Trenger å Vite

I en pressemelding som ble utgitt onsdag etter arbeidstiden, kunngjorde FDA at mer enn 200 produsenter av syntetiske nikotinprodukter hadde sendt inn over en million Premarket Tobacco Applications (PMTAs) før fristen 14. mai. Per 14. juli sier byrået at det er ulovlig å markedsføre noen av disse produktene.

En rytter som ble satt inn i den føderale omnibusbevilgningsloven som ble vedtatt av Kongressen i mars ga FDA ny myndighet over alle former for nikotin, uavhengig av kilden. Det språket endret Tobacco Control Act fra 2009 for å inkludere nikotin som ikke er utvunnet fra tobakk.

Loven fra mars 2022 påla umiddelbare reguleringshandlinger fra FDA, fastsatte en frist for PMTA-innlevering for produkter basert på syntetisk nikotin (14. mai), og ga en 60-dagers betalingsperiode (til 13. juli), hvor produkter kunne forbli på markedet uten autorisasjon.

Advarselbrev får FDA til å fremstå tøff

FDAs onsdagpressemelding koblet en liste over 107 detaljister som mottok advarselbrev for å ha solgt produkter basert på syntetisk nikotin (ikke nødvendigvis bare vapingprodukter) til mindreårige. Alle bortsett fra ett av brevene ble utstedt 30. juni, og de fleste ser ut til å ha gått til røykebutikker, kiosker og bensinstasjoner.

"Utenom COVID-tider, utfører FDA og dets statlige partnere alltid kontroller av etterlevelse av ungdoms tilgang,” sa presidenten for American Vaping Association, Gregory Conley, til Vaping360. “FDA har en tendens til å publisere meddelelser som trumpet deres rutinearbeid etter en dårlig presse måned.”

Byrået sendte også advarselbrev til to små produsenter for å ha solgt produkter uten først å ha sendt inn en PMTA. Selskapene hadde tidligere registrert seg hos FDA da de produserte e-væske med tobakk-avledet nikotin.

"Det laveste av lavthengende frukt for FDA er amerikanske selskaper som tidligere registrerte tobakk-avledede nikotinprodukter, men senere byttet til syntetisk nikotin og ikke leverte PMTAer,” sa Conley. “Dette er et annet tilfelle av FDA som unngår vanskelige beslutninger og i stedet retter seg mot små bedriftprodusenter av åpne systemer vapingprodukter."

Etter september 2020 PMTA frist for tobakk-avledede nikotin vapingprodukter, brukte FDA sin produsentdatabase for å finne og cite små selskaper som ikke hadde levert PMTAer. Byrået sendte strenge pressemeldinger etter hver batch med advarsler.

FDA-tnheving og håndhevingens skjønn

FDA bemerket i sin pressemelding at etter 13. juli, “alle nye ikke-tobakk nikotinprodukter som ikke har mottatt forhåndsgodkjenning fra FDA kan ikke lovlig markedsføres.” Imidlertid utdypet ikke byrået om syntetisk-baserte produkter ville være et høyprioritert mål for håndheving.

“I løpet av de kommende ukene vil vi fortsette å undersøke selskaper som kan markedsføre, selge eller distribuere ikke-tobakk nikotinprodukter ulovlig og vil forfølge tiltak, etter behov,” sa direktør for FDAs Center for Tobacco Products (CTP) Brian King, som begynte arbeid i byrået for mindre enn to uker siden.

FDA har ikke ressurser til å undersøke og beslaglegge alle de uautoriserte syntetiske (eller ikke-syntetiske) nikotinproduktene solgt over hele landet. Den må fokusere sin innsats basert på prioriteringer satt av byråledelsen.

Teknisk sett er alle vapingprodukter uten FDA-autorisasjon på markedet ulovlig, og har vært det siden Deeming Rule ga FDA myndighet over e-sigaretter 8. august 2016. Unntatt for de halvmotsett eller så enhetene som har fått godkjenning av byrået siden i høst, eksisterer alle vapingprodukter i det amerikanske markedet utelukkende på grunn av FDAs håndhevelseskunn.

Den 9. september 2021—slutten av den ett-årige blanketthåndhevelsesperioden for produsenter som leverte sine PMTAer i tide for vapingprodukter laget med tobakk-avledet nikotin—gjorde FDA en lignende uttalelse til den som ble utgitt onsdag kveld: “Alle nye tobakkprodukter på markedet uten den lovpålagte forhåndsgodkjenningen markedsføres ulovlig og er gjenstand for håndhevelse etter FDAs skjønn.”

Onsdag kveld gjentok en serie med tweets fra FDA-kommissær Robert Califf språket fra pressemeldingen, og la deretter til, “Å håndtere produkter med stor markedsandel som utgjør den største risikoen for ungdom er av høy betydning.”

Det ser ut til å indikere at FDA vil fokusere håndhevelsesinnsatsen på de utallige produktene basert på syntetisk nikotin engangsvapes solgt i titusenvis av kiosker og bensinstasjoner (og noen røykebutikker også). Syntetisk nikotinbaserte flaskevæsken selges nesten utelukkende i aldersgatede røykebutikker, og er ikke populære hos tenåringsvapingere.

Noen av produsentene av e-væske som selger vaping juice basert på syntetisk nikotin har gjort dette i flere år. Men de fleste lanserte syntetiske e-væske-linjer etter at FDA begynte å utstede millioner av standard MDO-er i august i fjor for praktisk talt alle vape-produkter med smaker annet enn tobakk eller menthol.

En stor del av de 200 produsentene som søker autorisasjon for syntetiske produkter gjennom PMTA-veien er medlemmer av American Vapor Manufacturers Association (AVM), som hovedsakelig representerer små selskaper som lager og selger e-væske. I juni filede AVMen FDA borgerpetisjon, og ba etaten om å forlenge formell håndhevelsesdiskresjon til produsenter som sendte søknader før fristen og som har vist seg å ellers følge FDAs regler og lokale lover.

Nesten 4 000 mennesker har så langt kommentert på FDA borgerpetisjonens registre, mange gjennom en oppfordring til handling utstedt av CASAA. Mens FDA til slutt vil måtte svare formelt på AVMs borgerpetisjon, ser det ut som om uttalelsene deres i går indikerer at, selv om de ikke er klare til å offisielt gi håndhevelsesdiskresjon, så vil etaten ikke fokusere håndhevelsesinnsats på flaskede e-væsker solgt i kun voksne butikker.

Presset fra TFK og Kongressen førte til FDAs feilvurderinger

FDA står overfor utrolig press fra Campaign for Tobacco-Free Kids (TFK) og deres allierte i Kongressen for å fjerne alle syntetiske nikotinprodukter fra markedet. Mye av den anti-syntetiske oppstyret kan spores tilbake til ett produkt: Puff Bar.

I juli 2020, samarbeidsprodusenten av engangs-vape Puff Bar (eller en importør som hevdet å være produsenten) kunngjorde at de ville avslutte salg i USA bare dager før mottok et advarselsbrev fra FDA. Så i mars 2021, kunngjorde et selskap som hevdet å være Puff Bar at enheten skulle returnere til butikkhyllene, men ville nå bruke syntetisk nikotin, og skjermet selskapet fra FDAs regler og håndhevelse.

Den demokratiske amerikanske representanten Raja Krishnamoorthi, en entusiastisk anti-vaping lovgiver fra Illinois, skrev et ustabilt brev til fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock og krevde at FDA “bruker alle verktøy tilgjengelig, inkludert inndragning, forbud og straffeforfølgelse, for å holde ansvarlig de enkeltpersonene som står bak disse åpenbare bruddene på loven.”

Problemet var at Puff Bar ikke brøt loven hvis de faktisk brukte syntetisk nikotin som de hevdet. Tobakkskontrollloven fra 2009 ga FDA myndighet over produkter som inneholdt nikotin “laget eller avledet fra tobakk.” FDA kunne ikke forby de nye engangsproduktene.

I august i fjor, da FDA begynte å utstede PMTA avslag til mange små produsenter av flasket e-væske, reformulerte mange av disse selskapene produktene sine ved å bruke syntetisk nikotin for å forbli på markedet lovlig. Noen gjorde feilen ved å kunngjøre flyttingen på sosiale medier, som fant veien inn i noen nyhetsartikler.

Det sendte Tobacco-Free Kids i en tizz. Gruppen sendte et brev til fungerende FDA-kommissær Woodcock—dets tredje brev til etaten angående syntetisk nikotin—som faktisk siterte et Facebook-innlegg fra en liten e-væskeprodusent som hevdet at overgang til syntetisk nikotin ville sette produktene deres “utenfor FDAs reguleringer.” Dette må ikke stå, sa TFK.

Brev ble også signert av American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Parents Against Vaping e-cigarettes (PAVe), og Truth Initiative. Disse gruppene krevde at FDA umiddelbart erklærte syntetisk nikotin som et legemiddel, noe som ville overlate reguleringsmyndighet til FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER).

Andre tobakk-kontroll forkjempere var uenige i denne tilnærmingen. Fordi FDA hadde forsøkt å regulere nikotin som et legemiddel to ganger før og feilet, foretrakk de en endring i loven som ville gi CTP myndighet over alle former for nikotin. I desember 2021 introduserte New Jersey-representant Mikie Sherrill et husforslag som ville gjøre nettopp det. Det ble med-sponsoreret av representant Krishnamoorthi og den republikanske representanten Chris Stewart fra Utah.

Forslaget kom aldri til et komitémøte og ble aldri debattert eller stemt over, men språket i det ble grunnlaget for rideren som ble satt inn i mars-utgiftsforslaget som ble lov. Interessant nok ble loven om syntetisk nikotin støttet av Juul Labs og Vuse-produsenten RJ Reynolds, produsentene av de to mest populære dampproduktene i landet. De viktigste konkurrentene til Juul og Vuse? Blitsaktige engangsprodukter som også selges i tradisjonelle kiosker og bensinstasjoner.

Siden fjorårets brev til FDA fra Krishnamoorthi og TFK har anti-damp ekstremister i Kongressen opprettholdt presset på FDA for å kaste ut den pålagte vitenskapelige gjennomgangsprosessen og bare forby ting—forby alle vape-smaker, forby Juul, forby syntetiske nikotinprodukter. Når FDA ikke gjør som de blir fortalt av TFK og kongressens forbudere som senator Dick Durbin, blir ansiktene røde og trusler begynner å fly.

En STAT News-artikkel fra 8. juli beskrev anti-damp grupper som "apopletiske" fordi FDA ikke hadde grepet inn mot noen selskaper som solgte syntetiske produkter uten å ha sendt inn en PMTA. Durbin sa at han ville undersøke byrået.

Anti-damp grupper, ifølge STAT, forventet at FDA ville "ta rask handling" og "trekke alle produkter med ventende søknader fra markedet." 12. juli, en dag før FDAs syntetiske kunngjøring, utstedte TFK en pressemelding som krevde umiddelbar handling fra byrået.

"Når vi nærmer oss fristen 13. juli," sa TFKs president Matthew Myers, "har FDA en forpliktelse til å håndheve loven og rydde markedet for eventuelle syntetiske nikotinprodukter, inkludert e-sigaretter, som ikke har fått FDA-godkjennelse innen den datoen. Hvis FDA lar ikke-godkjente produkter forbli på markedet, vil det være direkte i strid med loven vedtatt av Kongressen og sette amerikanske barn i fare. Det er ingen unnskyldning for at FDA ikke handler gitt mandatet og fristene fastsatt av Kongressen."

Sen. Durbin la på. I sitt brev til FDA-kommissær Califf den 12. juli, også signert av den republikanske senatoren Susan Collins fra Maine, kritiserte Durbin byrået for sine tidligere feil i å utrydde vaping og sa at FDA "ser ut til å være på randen av å feile igjen i beskyttelsen av landets barn fra farene ved nikotintoksisme."

Ingenting illustrerer hvordan det politiske presset fra Durbin, TFK og deres allierte har vridd FDA inn i problemer bedre enn byråets handlinger angående Juul Labs og deres PMTAs.

Forrige måned, dagen før FDA utstedte en tynn MDO som bestilte alle Juul-produkter av markedet basert på tvilsomme påstander fra FDA, hadde Durbin gjort det samme, utstedt en pressemelding som kritiserte FDA for sin påståtte mangel på handling mot vaping og oppfordret Califf til å "gjøre jobben sin for å beskytte barna våre, eller trekke seg til side."

Krishnamoorthi og en stabmedarbeider til Durbin deltok begge på et webinar for Foreldre Mot Vaping (PAVe) for å feire Juul MDO og skryte av sin innflytelse på FDA. "Så jeg er så glad for at FDA—etter at jeg og kontoret mitt faktisk hadde en lang samtale med FDA-kommissæren om dette—endelig bestemte seg for å stoppe JUUL fra [å selge produkter]," fortalte Krishnamoorthi til den anti-vaping gruppen mindre enn 24 timer før en føderal domstol midlertidig oppholdt Juuls avslag. Kort tid etter ble FDA tvunget til å trekke seg tilbake og reversere beslutningen sin, og gi sitt eget opphold av MDO og love en ny gjennomgang av dampfirmaets PMTA.

Syntetisk autorisasjonsprosess: 60-dagers PMTAer

Til tross for presset fra Kongressen og anti-damp grupper, kan ikke FDA bare utstede forbudsdekret for produkter de ikke liker. Byrået må følge sin etablerte PMTA-prosess eller være sårbart for juridiske utfordringer fra produsenter.

FDA kjemper fortsatt mot dusinvis av søksmål som følge av sin mangelfulle håndtering av første runde av PMTAer, da byrået—under press fra Kongressen og desperate etter å raskt avhende millioner av søknader—utstedte nye PMTA-krav i 2021 og deretter brukte dem bakover på søknader som hadde blitt sendt inn nesten et år tidligere. Byrået brukte disse etter-faktum kravene til å skape et standard avslagssystem for PMTAer.

En føderal domstolspanel, som vurderte en avvist søknad, kalte den bisarre FDA-måten et “overraskelsesbytte,” og utstedte en midlertidig suspensjon av produsentens Markedsføringsnektelsesordre (MDO). Andre produsenter har også mottatt suspensjoner, og FDA har tilbaketrukket MDO-er for noen selskaper.

CTP sa i sin pressemelding at de “forbereder seg på å utstede nektelsesbrev (RTA) snart for de søknadene som ikke oppfyller kravene for aksept.” Aksept er den første fasen i FDAs PMTA vurderingsprosess, som kun krever at søknaden i seg selv oppfyller lovbestemte og reguleringsmessige krav.

Etter Aksept blir fasene for vurdering gradvis vanskeligere: Innsending er neste, og deretter Substantiv Vurdering, hvor byrået skal analysere de faktiske dataene som presenteres i søknaden.

Det største problemet som produsenter av syntetiske nikotinbaserte produkter står overfor, er den ekstremt korte tiden Kongressen har tilordnet for søknader. Ingen tror at en kvalitets-PMTA kan lages på to måneder, som er alt tiden produsentene fikk.

“Selskapene hadde 60 dager til å presentere omfattende, tidkrevende og kostbare forskningsresultater til FDA,” sa AVM-president Amanda Wheeler i en uttalelse. “Det begrensede antallet laboratorier har en minimum ventetid på seks måneder, og de fleste analyser tar 12 til 24 måneder å fullføre, men FDA har helt ignorert disse fakta.”

Den forkortede tidslinjen som ble pålagt produsentene av Kongressen (og utført av FDA) kan veldig godt være grunnlag for rettslige utfordringer mot fremtidige FDA-nektelsesordrer. FDA er helt klart klar over dette, og til tross for presset de står overfor fra anti-vaping-grupper og snakkesalige politikere, vil byrået sannsynligvis ikke utstede hundretusener av maler-nektelser, slik det gjorde i 2021.

Hold deg oppdatert.

Tidligere Vaping360 dekning av syntetisk nikotin

Vil Puff Bar tvinge FDA til å regulere syntetisk nikotin? (9. mars 2021)

Løftet og faren ved syntetisk nikotin som PMTA smutthull (7. sept. 2021)

Krishnamoorthi etterforsker syntetisk nikotin (8. nov. 2021)

Husets lov ville behandle syntetisk nikotin som tobakk (23. des. 2021)

Problemer foran: Nye hamp-sigaretter inneholder syntetisk nikotin (10. feb. 2022)

Senatstemmer om syntetisk nikotin er sannsynligvis i gang innen fredag (8. mars 2022)

Kongressen gir FDA myndighet over syntetisk nikotin (11. mars 2022)