AVM ber FDA om å forsinke forretningsdrepende håndheving

Små vapingprodusenter utfordrer FDA-reguleringsprosessen for syntetiske nikotinprodukter, og de regner med at vaperne vil hjelpe til med å forsinke håndhevelsen som kan ødelegge mange virksomheter. En ny borgerpetisjon fra FDA innsendt av en handelsgruppe i vapeindustrien kan presse byrået til å gi noen produsenter og selgere en sjanse til å overleve—i det minste på kort sikt.

Klokken tikker for syntetiske nikotinprodukter

Etter vedtakelsen i mars av den omnibus budsjettsaken som inkluderte språk som krever at FDA regulerer syntetisk nikotin, fikk produsentene 60 dager til å sende inn Premarket Tobacco Applications (PMTAs) for syntetiske nikotinprodukter. De fikk ytterligere 60 dager etter det for å fortsette å selge produkter med ventende PMTAs, uansett om FDA iverksetter tiltak mot søknadene eller ikke.

Som situasjonen er nå, må alle syntetiske nikotinprodukter som ikke har fått FDA-godkjenning eller en forlengelse—og ingen har eller er sannsynlig å bli—fjernes fra markedet innen 13. juli eller være gjenstand for umiddelbar håndhevelse.

PMTA-prosessen for tobakk-avledede nikotinprodukter, selv om den også er forkortet, ga produsenter 10 måneder til å sende inn søknader og en ettårs overgangsperiode etter PMTA-søknadsfristen for produkter å forbli på markedet uten håndhevelse.

Men FDA-tidslinjen for vurdering av syntetiske nikotinprodukter—fire måneder fra kunngjøring til fjerning fra markedet—ga ikke produsenter tid til å måle kjemiske bestanddeler i e-væske, for ikke å nevne å fullføre noen av de komplekse studiene nå bygget inn i vellykkede PMTA-søknader.

Kongressen ga FDA Center for Tobacco Products myndighet over syntetisk nikotin med den uttrykkelige hensikten å stenge ned produsenter av engangs vape-produkter som Puff Bar, som byttet til å bruke syntetisk nikotin tidlig i 2021 i stedet for å søke FDA-godkjenning for sine tobakk-avledede nikotinprodukter. Nylige ungdomsmsundersøkelser har vist at Puff Bar er det mest populære vape-merket blant videregående skole-vapere.

Små e-væskeprodusenter lager produkter svært få skolebarn-vapere er interessert i, og selger dem nesten utelukkende i butikker som ekskluderer mindreårige kunder. Noen av selskapene som lager vapejuice med syntetisk nikotin har gjort dette i mange år. Andre lanserte syntetiske e-væsker etter at FDA utstedte millioner av standardavslag for nesten alle vape-produkter i smaker annet enn tobakk eller mentol.

Mer enn 100 slike virksomheter—inkludert mange medlemmer av American Vapor Manufacturers Association (AVM)—har hastet med å sende inn PMTAs for syntetiske produkter, og mange vil møte ruin hvis FDA begynner håndhevelse mot syntetiske produkter som planlagt i juli.

Små vape-selskaper ber FDA om å forsinke håndhevelse

Vapere har en mulighet til å hjelpe små produsenter (og seg selv!) ved å sende inn kommentarer til støtte for en borgerpetisjon levert av AVM. Petisjonen ber FDA om å bruke sitt håndhevelsesdiskresjon for å la syntetiske produkter laget av åpne systemprodusenter (flaske-e-væske) forbli på markedet etter fristen 13. juli, og å la produsenter fortsette å legge til og endre sine PMTAs etter hvert som mer data om produktene deres blir tilgjengelige.

AVMs forespørsel til FDA gjelder kun for produsenter av flaske-e-væske som har sendt inn PMTAs i tide, hvis søknader møter byråets innleverings- og godkjenningskrav, som har tatt tiltak for å eliminere tilgang til produkter av mindreårige brukere. Gruppen søker ikke om håndhevelsesdiskresjon for engangsprodukter som Puff Bar.

En FDA borgerpetisjon er ikke en meningsløs øvelse som petisjonene på Change.org. Det er en legitim vei, beskrevet i Code of Federal Regulations, som tillater enkeltpersoner eller selskaper å be FDA om å “utstede, endre eller tilbakekalle en forskrift eller ordre,” eller “ta eller la være å ta enhver annen form for administrativ handling.”

I mai 2017, sendte vapeprodusenten NJOY inn en borgerpetisjon som ba FDA om å forsinke fristene pålagt av Deeming Rule, inkludert den opprinnelige fristen for PMTA-søknad i 2018. To måneder senere kunngjorde den daværende FDA-kommisjonæren Scott Gottlieb at byrået ville forsinke PMTA-fristen med fire år. Selv om borgerpetisjonen sannsynligvis ikke var den eneste grunnen til Gottliebs beslutning, kan den veldig godt ha hjulpet.

Støtt AVMs FDA borgerpetisjon

De som støtter AVMs innsats kan sende inn kommentarer til FDA-dokumentet elektronisk eller med U.S. Mail, eller ta den enklere ruten med kommentarer gjennom CASAAs oppfordring til handling, som deretter automatisk legger kommentarene inn i FDA-dokumentet. Oppfordringen til handling inkluderer forhåndsskrevede kommentarer fra CASAA, som kan endres eller legges til, eller slettes og erstattes.

Det viktige er å registrere din støtte til AVMs forespørsel til FDA.

Per 26. juni, hadde nesten 3 000 elektroniske petisjonskommentarer blitt logget av FDA. Det er ikke et stort antall, men borgerpetisjonen har møtt mye konkurranse om offentlighetens oppmerksomhet i vaping-verdenen i løpet av de 10 dagene siden den ble lagt ut. AVM-president Amanda Wheeler sa til Vaping360 at det er viktig at kommentarene er postet før fristen for FDA-håndhevelse 13. juli.