FDA kunngjorde i dag at de har avvist 55.000 foreløpige tobakkssøknader (PMTAs) fra tre små e-væskeprodusenter. Det eliminerer omtrent to prosent av mer enn to millioner som gjenstår av de 6,5 millioner PMTAs som opprinnelig ble sendt inn før forrige års frist 9. september.
Mer viktig, den føderale regulatoren så ut til å indikere at den sannsynligvis ikke vil godkjenne noen flaskede e-væsker med smaker annet enn tobakk. Med to uker før fristen 9. september 2021 er oppe, vil det sannsynligvis bety avvisning for nesten alle de gjenstående PMTAs.
Byrået kaller brevene sendt til de tre selskapene “markedsavvisningsordrer” (MDOer), og de er de første direkte avvisningene av noen produkter som har blitt sendt inn. Produktene som mottar MDOer må umiddelbart fjernes fra markedet eller risikere FDA-håndhevelse.
Selskapene som fikk MDOer er JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes, og Vapor Salon. JD Nova var gjenstand for en tidligere FDA-handling; FDA nektet å sende inn PMTAs for 4,5 millioner av produktene deres. Ifølge FDA har de tre selskapene fortsatt noen (presumptivt tobakkssmakede) produkter som er under vitenskapelig vurdering.
Alle produktene var “smakfulle”—hvor FDA mener smakfulle med annet enn tobakkssmaker. I sin forklaring synes byrået å signalere at ingen smakfulle åpne systemprodukter (flaskede e-væsker) vil bli godkjent. Det er akkurat den typen “regulering” som anti-vaping-organisasjoner som Kampanjen for tobakkfrie barn og grandstanding-politikere som mange statsadvokater har krevd.
“I lys av helsetrusselen som den godt dokumenterte, alarmerende bruken av ungdom av smakfulle ENDS utgjør, har byrået vurdert søknadene som er under denne handlingen for å avgjøre om det er tilstrekkelig produkt-spesifikk vitenskapelig bevis for å demonstrere tilstrekkelig fordel for voksne røykere som vil overvinne risikoen for ungdom,” sa FDA.
“Basert på eksisterende vitenskapelige bevis og byråets erfaring med å gjennomføre foreløpige vurderinger, vil bevisene for fordeler til voksne røykere for slike produkter sannsynligvis være i form av en randomisert kontrollert studie eller longitudinell kohortstudie, selv om byrået ikke utelukker muligheten for at andre typer bevis kan være tilstrekkelige hvis de er tilstrekkelig robuste og pålitelige. Fordi dette beviset var fraværende i disse søknadene, utsteder FDA MDOer.” (Vekt lagt.)
Selv om mulig, er det usannsynlig at noen uavhengig vaping virksomhet har utviklet “produkt-spesifikke bevis” for verdien av smaker. Byrået etterlyser randomiserte kontrollerte studier. Å designe og fullføre en slik studie for en spesifikk flasket e-væske vil koste millioner av dollar.
Den upubliserte standarden som FDA ser ut til å bruke på de fleste produktene som er sendt inn for vurdering er kun oppnåelig for tobakksselskaper og muligens de største uavhengige selskapene, som Juul Labs og NJOY.
“Byrden ligger hos søkeren for å gi bevis for å demonstrere at markedsføringen av produktet oppfyller den lovbestemte standarden for ‘passende for beskyttelse av folkehelsen,’” sa FDA’s senter for tobakkprodukter, direktør Mitch Zeller. “Hvis dette beviset mangler eller ikke er tilstrekkelig, har FDA til hensikt å utstede en markedsavvisningsordre, som krever at produktet tas av eller ikke introduseres til markedet.”
FDA sier at det vil “fortsette å vurdere andre foreløpige tobakkssøknader for ikke-tobakk smakfulle ENDS for å avgjøre om det er tilstrekkelig produkt-spesifikk vitenskapelig bevis for en fordel til voksne røykere for å overvinne risikoen for ungdom,” men byrået er godt klar over at slik bevis ikke vil bli funnet i disse PMTAene—i det minste ikke for de mer enn 500 selskapene som ikke har milliarder av disponibel dollar.
“Hvis søknadene inneholder bevis av denne typen, vil FDA gjennomføre ytterligere grundig vitenskapelig vurdering av hvorvidt bevisene oppfyller den lovbestemte standarden for autorisasjon. Men i fravær av dette beviset har byrået til hensikt å utstede en MDO.”
FDA-annonseringen vil sannsynligvis forårsake panikk blant små e-væskeprodusenter, som er avhengige av ikke-tobakk smakfulle produkter for størstedelen av inntekten sin. Mange selskaper har allerede snakket privat om å reformulere e-væsken sin med syntetisk nikotin—eller å stenge og operere som ulovlige selgere. Andre kan håpe på godkjenning av tobakkssmaker og forsøke å overleve med dem.
En av de tre selskapene som mottok en MDO i dag har allerede kunngjort at de vil relansere produktene sine med syntetisk nikotin. FDA’s tobakkkontrollakt krever at man regulerer nikotin “avledet fra tobakk.” Regulering av syntetiske produkter kan kreve nye FDA-regler—eller en lov fra Kongressen.
Hva som er klart er at FDA aldri hadde til hensikt å rettferdig regulere åpne system vape produkter. Fra 2014 utkastet til byråets deemingregel til i dag, har Senter for tobakkprodukter sett frem til øyeblikket det ville eliminere “vill vest” av uavhengig industri og overføre vaping til de samme bedrifts tobakksgiganter som denne forstyrrende teknologien ble designet for å erstatte.
Den dagen er nær, og snart vil FDA måtte håndtere en sint horde av uorganiserte små bedrifter som vil være stolte av å bryte dens urettferdige regler som ikke beskytter folkehelsen.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
