Ny MDO-appell utfordrer uannonsert FDA smakforbud

En ny anke av FDA-markedsnektordrer (MDOer) utstedt til seks små dampprodusenter utfordrer byråets markedsautoriseringsprosess på grunnlag som ikke ble avgjort i Supreme Court Triton Distribution-dommen.

Hvis Fifth Circuit Court of Appeals dømmer mot FDA, som det gjorde i Triton, er det sannsynlig at FDA nok en gang vil be Supreme Court om å validere sin premarked tobakk-applikasjon (PMTA) vurderingsprosess.

Hver gjenværende amerikansk dampprodusent vil følge nøye med mens Fifth Circuit vurderer nye spørsmål som kan bli lynchpins i deres egne utfordringer mot FDA.

Seks små produsenter setter fremtiden sin på den rettslige prosessen

De seks selskapene som nå anmoder retten om vurdering, mottok alle MDOer mellom mai 2024 og juni 2025, og sendte inn anmodninger om vurdering til Fifth Circuit innen 30 dager, som krevd av Tobacco Control Act (TCA). 

De seks produsentene som anmoder er:

Av de seks anmoderne ligger kun American Vapor Company innenfor jurisdiksjonen til Fifth Circuit, men de fem andre produsentene har rekruttert detaljister som med-anmodere som ligger innenfor sirkelen. (Spørsmålet om "venue shopping"---produsenter som bruker lokale detaljister som med-anmodere for å etablere MDO anke jurisdiksjon—ble avgjort av Supreme Court tidligere i år, og er tillatt.) 

De fleste sakene ble holdt i bero av retten i påvente av Supreme Court-dommen i Triton og saken om venue shopping. Etter at beroen ble hevet, konsoliderte Fifth Circuit sakene, siden alle seks anmodere deler de samme advokatene og utfordrer i stor grad på de samme grunnlagene.

Selskapene er representert av Azim Chowdhury og Eric Gotting fra advokatfirmaet Keller og Heckman som er basert i Washington D.C.

Vil nye rettslige spørsmål føre til et annet utfall?

Supreme Court-dommen i Triton adresserte snevert bare spørsmålene fra Fifth Circuit sin avgjørelse som FDA reiste i sin anke. Dommerne remanderte saken til anke retten for å revurdere FDAs avslag på å vurdere Triton og Vapetasias markedsplaner. Etter den april-dommen fra Supreme Court, i juli valgte FDA å frivillig sette Triton og Vapetasia PMTAs (og de av fem andre selskaper) tilbake i vurdering for å vurdere markedsplan spørsmålene.

Men bortsett fra markedsplanene, gjenstår det andre spørsmål som ikke er adressert av Supreme Court. Den nye konsoliderte MDO-ankeen bringer disse spørsmålene frem i lyset.

Supreme Court avslo spesifikt å ta opp spørsmålet om hvorvidt FDA burde ha utviklet en standard for smakfull dampprodukter gjennom varsling-og-kommentar regelmaking, som krevd av TCA og Administrative Procedure Act (APA).

“Vi ga ikke sertifikasjon på det spørsmålet,” skrev dommer Samuel Alito i Triton-dommen, “og uten tilstrekkelig behandling ville det ikke være klokt å avgjøre det her.”

Dette kan være det største uadresserte spørsmålet, og det som vil påvirke det største antallet bedrifter som mottar FDA-avslag ordre. FDA avslo over en million PMTAs for dampprodukter uten tobakkssmak basert på sin egen interne standard som krever visse typer “komparativ effektivitets”-studier for å bevise at et spesifikt smakfullt produkt var bedre i stand til å hjelpe voksne til å slutte å røyke enn et tobakkssmakprodukt. 

Kravet om “komparativ effekt” er selv en produktstandard, sier de seks anmoderne, og skaper det som i realiteten er et smakforbud. 

FDA har fortsatt aldri godkjent et dampprodukt i en smak annet enn tobakk eller mentol, men byrået insisterer på at det ikke har forbudt smaker. Anmoderne sier at FDAs skyggeforbud av smakfulle damper bryter med intensjonen til TCA og APA, samt Supreme Courts “store spørsmål doktrine.”

I tillegg ble ikke produsenter gitt rettferdig varsel om at en slik komparativ effektivitetsstudie ville være nødvendig for å få autorisasjon for mentol-smakprodukter. Standard for komparativ effektivitets ble brukt på mentolprodukt PMTAs først etter at interne FDA-memoer krevde at vurderere avslo mentolprodukter som ikke møtte den upubliserte standarden. Før det ble mentolprodukter behandlet annerledes enn produkter med andre ikke-tobakksmaker.

TCA—som regulerer PMTA-prosessen—sier at hver søknad skal vurderes på totaliteten av bevisene om at produktet, hvis det autoriseres, vil være “passende for beskyttelse av folkehelsen.” Anmoderne sier at PMTAs ikke ble vurdert individuelt, med tanke på all tilgjengelig bevis, men ble avvist av FDA-ansatte ved å bruke en boksen-sjekke-øvelse.

FDA ignorerte bevis fra sine egne undersøkelsedata som viser at anmodernes produkter ikke appellerer til ungdom. Den årlige National Youth Tobacco Survey (NYTS), som gjennomføres i fellesskap av FDA og Centers for Disease Control and Prevention (CDC), brukes ofte som støtte for FDAs handlinger mot dampprodusenter, men i dette tilfellet burde den vært vurdert som bevis til fordel for de seks anmoderne. Ingen av produktene deres har noen gang blitt nevnt i produktspecifikke undersøkelsessvar fra 8.-10.- eller 12.- klasse studenter som har deltatt i undersøkelsen.

FDA sa til produsentene før søknader ble sendt inn at faktiske salgsdata og nasjonale undersøkelsesresultater ville hjelpe med å bestemme risikoen for ungdom, men valgte å se bort fra sine egne data ved vurderingen av ungdomsbrukerisikoen for anmodernes produkter.

Flere rettssaker, flere raider, flere beslag

Etter at president Donald Trump lovet under sin kampanje at han ville “redde vaping,” var det håp blant små dampprodusenter om at en Trump FDA ville slutte å utstede nye MDOer, utsette pågående rettslige tvister, og jobbe for å bygge en rimelig PMTA-vei som ville tillate små amerikanske e-væskeprodusenter å overleve. 

Det skjedde ikke, og forventningen nå er det motsatte. Trump FDA-kommissær Martin Makary har vist seg å være en rabid motstander av vaping, og det er ingen tro på at han vil moderere sine meninger—og absolutt ingen forventning om at han noen gang vil støtte en enklere vei til FDA-autorisering.

Det betyr flere politi-raider på distributører, flere tollbeslag, flere offentlige løgner om en ungdomsepidemi—og enda flere rettssaker.