Vil den nye FDA smaksguiden endre noe?

FDA foreslår nye veiledninger for smakstilsetninger i vapeprodukter for produsenter som de sier kan gjøre autorisasjonen av noen ikke-tobakk/ikke-mentolsmaker mer sannsynlig. Men, i virkeligheten, vil det sannsynligvis ikke endre noe.

Den nye veiledningen antyder at noen ikke-tobakk/ikke-mentolsmaker kan utgjøre en lavere risiko for ungdom enn andre, og at det kan være mindre vanskelig å overbevise FDA om at de oppfyller kravene i Tobakkontrollloven om å være “passende for beskyttelse av folkehelsen” (APPH). FDA nevner spesifikt mint, kaffe, te og krydder som smaker som kan ha en lettere vei gjennom vurderingsprosessen.

Veiledningen er planlagt å bli publisert i Federal Register den 11. mars. På det tidspunktet vil en offentlig kommenteringsperiode på 60 dager åpne. Instruksjoner for kommentering finnes på Federal Register-siden.

FDA-veiledning er ikke produktstandarder

Det første man må forstå er at FDA-veiledning ikke er det samme som en regel eller et sett med standarder. Den setter ikke spesifikke kriterier som må oppfylles, og den er ikke bindende—hverken for produsenter eller for FDA.

Veiledning representerer bare byråets “nåværende tankegang,” som kan endres raskt. Og hver setning i veiledningen som inneholder “kan,” “måtte,” “sannsynligvis,” eller til og med “bør,” skal ikke regnes som sikkert. Tross alt har Høyesterett opprettet FDA sin rett til å villede produsenter med usikre ord.

FDA sier at det å avgjøre om et produkt oppfyller APPH-standarden inkluderer “vurdering av risikoene og fordelene, og vurdering av all relevant bevis og omstendigheter knyttet til det nye produktet for befolkningen som helhet. For å vise at markedsføringen av en ENDS er APPH, må en søker vise at fordelene, inkludert de til voksne som røyker brennende sigaretter, oppveier risikoene, inkludert de for ungdom, og resulterer i en netto fordel for folkehelsen.”

Og potensielle selgere av smaksatte vapes må gå enda lenger, og gi bevis for at deres smaksatte produkt gir ekstra fordeler til voksne som oppveier den antatte større risikoen for ungdom. Det betyr kostbare randomiserte kontrollerte studier eller longitudinelle kohortstudier som små produsenter rett og slett ikke har ressursene til å gjennomføre.

Ingen PMTA sendt inn for et ikke-tobakk/ikke-mentolprodukt har ennå vært vellykket.

Alt den nye FDA-veiledningen gjør, er å foreslå at noen ikke-tobakk/ikke-mentolsmaker kan representere en lavere risiko for ungdom enn de fryktede “frukt og godteri/dessert/andre søte” smakkategoriene. Så, de sier til produsentene, gå videre og overbevis oss. 

Men den eneste måten å vite sikkert om den høyt subjektive APPH-standarden er oppfylt, er fortsatt å gjøre forskningen, sende inn en PMTA, og vente 1-6 år på svar. Du har ingen mer sikkerhet for å få en autorisasjon for din kaffesmakte vape enn du hadde i går.

Smaker driver ikke ungdomsvaping

FDA siterer “kaffe, te eller krydder” som typer smaker som kan ha en bedre sjanse for autorisasjon. Imidlertid vil produsentene fortsatt være ansvarlige for å bevise for byrået at de oppfyller APPH-standarden. Og FDA bemerker at den tilsynelatende lave ungdompopulariteten av disse smakene i sine undersøkelser “kan være en funksjon av andre faktorer som måten undersøkelsen ble utført på eller mer begrenset distribusjon av produktet.” 

I virkeligheten har smaker hatt lite eller ingen effekt på ungdomsopptak av vapes. De samme frukt- og dessertsjf fra før og under toppårene av ungdomsvaping er tilgjengelige nå. Vaping i ungdomsskoler og videregående skole har falt med over 70 prosent siden sitt høydepunkt i 2019—men ikke fordi smaker ikke lenger er tilgjengelige.

Barn som vaper bruker hva som helst produkter som er tilgjengelige, noe som betyr det samme utvalget av produkter som er populære blant voksne. Og voksne foretrekker frukt, dessert og godterismaker fremfor alle andre. Hvis FDA klarer gjennom håndhevelsesaker å kvitte markedet med alle smaksatte vapes unntatt tobakk og mentol, så er det hva ungdomsvapere vil bruke.

Flertallet av de for tiden populære vapeproduktene er ikke FDA-godkjente, og det vil forbli sant inntil FDA-senteret for tobakkprodukter tar på alvor å være en regulator, og gir klare og oppnåelige skriftlige standarder som lar vapeprodusenter delta i et åpent marked for et bredt spekter av lovlige produkter.