FDA-senteret for tobakkprodukter avviste i dag markedsføringssøknader fra R.J. Reynolds for mentol-påfyll som brukes i Vuse Vibe og Vuse Ciro vape-enhetene. CTP-handlingen markerer andre gang etaten har utstedt en markedsføringsavvisningsordre (MDO) for mentol-vapeprodukter basert utelukkende på smaken selv.
“Eksisterende bevis viser at ikke-tobakksmakede e-sigaretter, inkludert mentolsmakede e-sigaretter, har en kjent og betydelig risiko når det gjelder ungdomsappeal, inntak og bruk; i motsetning til dette indikerer data at tobakkssmakede e-sigaretter ikke har samme appell til ungdom og derfor ikke utgjør samme grad av risiko,” sa FDA i en pressemelding.
“Gitt disse eksisterende forskjellene i ungdomsrisiko, må søkerne gi solide bevis for å demonstrere at bruk av deres mentolsmakede e-sigarettprodukter sannsynligvis vil fremme et fullstendig bytte eller sannsynligvis vil redusere bruken av brennbare sigaretter betydelig blant voksne røykere utover det som fremmes av tobakkssmakede e-sigarettprodukter.”
Både Vibe og Ciro-enhetene, og tobakkssmakede påfyll for begge, ble autorisert av CTP i fjor vår for å bli solgt. På den tiden sa etaten at mentolpåfyllene fortsatt var under vurdering. Ingen av Vuse-enhetene har en betydelig andel av convenience store/gass-stasjonens vaping-markedssegment. (FDA har ikke tatt noen tiltak angående Reynolds’ svært populære Vuse Alto-enhet eller dens påfyll.)
FDA har ennå ikke autorisert noen vapeprodukter med smaker andre enn tobakk, og har ikke autorisert noen flaskede e-væsker eller åpne system (påfyllbare) produkter med noen smak, inkludert tobakk. Produsenter har sendt inn millioner av produkter til vurdering gjennom FDAs premarket tobakkprogram (PMTA) ledesystem.
Reynolds vil utfordre mentol MDO i retten
Som Reynolds, fikk vapeprodusenten Logic FDA-autorisering for sine Pro og Power-enheter i fjor vår, sammen med tobakkssmakede påfyll. Imidlertid, i fjor oktober, utstedte FDA avvisningsordrer for mentolpåfyll solgt av Logic for disse enhetene. Selskapet anket raskt MDO-en, og fikk midlertidig opphold av ordren fra en føderal appelldomstol.
R.J. Reynolds vil også søke lettelse i rettssystemet. Selskapet kunngjorde i dag at det “har til hensikt å be om et opphold av håndhevelsen umiddelbart og vil forfølge andre passende kanaler for å tillate Vuse å fortsette å tilby sine innovative produkter.”
Dusiner av mindre vapingprodusenter har anket FDA-avvisningsordrer i føderale domstoler over hele landet, med blandede resultater. I forrige uke fikk Triton Distribution innvilget en ny behandling av en mislykket anke i Fifth Circuit Court of Appeals.
CTP-dokumenter utgitt i Logics søksmål viste at kontoret til CTP-direktør Brian King presset senterets vitenskapskontor (OS) til å endre sin posisjon på Logics mentolpåfyll etter at OS opprinnelig anbefalte å autorisere dem. Historien ble først rapportert i fjor desember av Filters Alex Norcia.
Et av de interne FDA-memoene beskrevet av Norcia bemerket at OS opprinnelig “konkluderte med at den eksisterende litteraturen støtter at mentolsmakede sigarett-røykere viser en preferanse for mentolsmakede ENDS i forhold til tobakkssmakede ENDS.” Diskusjoner om mentolspørsmålet mellom OS og direktørens kontor hadde pågått i flere måneder. Men kort tid etter at King overtok som CTP-direktør i juli, så OS lyset og snudde sin posisjon på Logics mentolproduktapplikasjon.
Mentol er den nye sukkerspinn
FDA utstedte MDO-er for nesten alle vapeprodukter i smaker andre enn tobakk og mentol i 2021, og etterlot de fleste tobakk og mentol PMTA-er under vurdering, og autoriserte en liten håndfull upopulære tobakkssmakede produkter. Det har vært spekulasjoner om at etaten ville autorisere noen mentolprodukter som alternativer for folk som røyker mentol-sigaretter, som FDA har tenkt å forbøte.
Da den kunngjorde de første MDO-ene for vapeprodukter i smaker andre enn tobakk og mentol, skiltet CTP klart mentol fra andre ikke-tobakkssmaker. “Den vitenskapelige vurderingen av mentol ENDS sammenlignet med andre ikke-tobakkssmakede ENDS-produkter, reiser unike hensyn,” sa FDA.
Men, som FDA-memoene avslørte i Logics rettsdokumenter, har byrået nå inntatt en annen holdning til mentol. Den nye CTP-direktøren Brian King, en langvarig motstander av vaping, har brakt med seg posisjonen til sine kamerater i anti-vaping tobakkontrollgrupper som Campaign for Tobacco-Free Kids og Truth Initiative—at smaker bare er en triks for å hekte barn på nikotin. For dem, enten det er bomull candy og gummy bear-smakene de elsker å demonisere, eller vanlig gammeldags mentol, den eneste gode smaken er en død smak.
I ferd med å drepe den uavhengige vaping-industrien, fjerne mest nikotin fra sigaretter, og forby mentolrøyk, prøver King og den forbudsvennlige delen av tobakkontroll å grådighetsfullt skrape alle punktene av ønskelisten sin på en gang. Med en presidentadministrasjon som er villig til slike politiske tiltak, kan fremtiden for mentol—og all bruk av nikotin—kanskje komme ned til rettssakene.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
