FDAs nye plan for å eliminere mesteparten av nikotin i sigaretter

FDA planlegger å pålegge en produktstandard som vil eliminere mesteparten av nikotin fra sigaretter, noe som effektivt gjør dem ikke-avhengige, og nøytraliserer tobakkindustriens markedsmakt. Historien ble først rapportert forrige fredag av Wall Street Journal.

Nyheten var ikke uventet. Journal rapporterte for over ett år siden at Biden-administrasjonen vurderte en gjenoppliving av tidligere FDA-kommissær Scott Gottliebs “komprehensive plan” som inkluderte både påbudt nikotinreduksjon og et mentholforbud for sigaretter. FDA og Biden-administrasjonsoffiserer har så langt ikke kommentert forrige ukes WSJ-historie.

Hvis byrået forfølger regelen, vil det kreve sterk støtte fra Det hvite hus, og sannsynligvis fra flere administrasjoner, fordi tobakkindustrien sannsynligvis vil kjempe mot nikotinreduksjonsregelen til sin siste dollar. Det kan binde opp FDA i rettsstrider i årevis.

Nyheten kommer mens FDA gjør seg klar for en annen stor kamp med tobakkindustrien: den nylig annonserte planen om å forby mentholsigaretter og aromatiserte sigarer. Hvorfor i det hele tatt bry seg med menthol hvis de har til hensikt å fjerne nikotin fra alle sigaretter? FDA har ikke svart på det spørsmålet. FDA-senteret for tobakkprodukter (CTP) vil gå inn i denne flerfrontede krigen ledet av ny CTP-direktør Brian King, en tidligere CDC-offiser uten reguleringserfaring eller juridisk opplæring.

Hva er VLN-sigaretter (eller VLNCs)?

En slik regel ville tvinge alle kommersielle sigaretter til å bli veldig lav nikotin (VLN) sigaretter, som de laget av 22nd Century Group som ble nylig godkjent av FDA under sin Premarket Tobacco Application (PMTA) og Modified Risk Tobacco Product (MRTP) veier. (22nd Century begynte testmarkedsføre sine VLN-sigaretter i Chicago for to måneder siden.)

VLN-sigaretter (eller VLNCs) inneholder bare en liten brøkdel (ca fem prosent) av nikotinet som finnes i en standard kommersiell sigarett—antatt å være for lite til å skape eller opprettholde sigarettavhengighet. Støttespillere av en VLN-standard for sigaretter sier at, uten den normale nivået av nikotin, vil røykere raskt miste interessen for sigaretter og enten slutte å røyke eller bytte til en lavere risiko kilde til nikotin.

VLN-sigaretter er ikke tryggere å røyke enn standard sigaretter som inneholder nikotin. Ethvert helsefordel de gir, skjer bare hvis folk slutter å røyke dem. Hvis en røyker fortsatte å bruke VLNCs, ville de ha like stor sjanse for å få kreft, hjertesykdom eller lungesykdom som enhver røyker av vanlige, nikotinholdige sigaretter.

FDA nekter å rette opp offentlig misoppfatning om nikotin

Nikotin er ikke ansvarlig for helsefare ved røyking, men et flertall av amerikanere feilaktig tror at nikotin forårsaker kreft, og er ingrediensen som gjør tobakkbruk farlig. Selv leger som behandler sykdommer som er vanlige blant røykere tror feilaktig at nikotin bidrar betydelig til sykdommer forårsaket av røyking. Det er kjemikaliene, gassene og partikler skapt av brenning av tobakk som er ansvarlige for sykdommer forårsaket av røyking.

FDA har ikke deltatt i en organisert kampanje for å informere offentligheten om nikotin og den lave relative risikoen (sammenlignet med røyking) av ikke-brennbare nikotinprodukter, til tross for mange års tilfeldige referanser til “risikokontinuer.” Faktisk, siden opprettelsen av CTP i 2009, har offentligheten blitt mindre kunnskapsrik om nikotin og røyking.

FDAs godkjenning av 22nd Centurys VLN-sigaretter som “modifiserte risiko” produkter har helt sikkert bidratt til forvirringen, og antydet at sigaretter uten nikotin utgjør mindre fare enn ordinære sigaretter. Et påbud om at alle sigarettprodusenter skal eliminere mesteparten av nikotinet fra produktene sine, er dømt til å dyppe misforståelsen.

Tobakkontroll sier VLN-sigaretter er en “sølvkule”

VLNC-ideen er en gammel én. Tobakksforskere og aktivister har vært begeistret over utsiktene til å eliminere mesteparten av nikotinet fra sigaretter i det minste siden tidlig på 1990-tallet. Da Kongressen vedtok Tobakkontroll-loven i 2009, ble det nye opprettede CTP forbudt fra å forby sigaretter helt eller fjerne nikotin helt fra dem, men lovgiverne ga byrået makt til å redusere nikotinnivået.

Tobakkontrollaktivister er ekstraordinært sikre på at et VLN-påbud vil fungere—selv beskriver det som en “sølvkule.” De overser bevis på at VLNC-testdeltakere jukser med vanlige sigaretter, og håner muligheten for at et lav-nikotin mandat vil skape det største svarte markedet siden alkoholforbudet på 1920-tallet.

I 2017, den daværende FDA-kommissær Scott Gottlieb foreslo en “omfattende plan” som ville endre hele nikotinsmarkedet for å hindre unge mennesker fra å bli avhengige av sigaretter, og hjelpe eksisterende røykere med å slutte eller bytte til produkter med lavere risiko for nikotin som vapes. Planen inkluderte et VLN-sigarettmandat, et mentolsigarett (og muligens smaksatt vape) forbud, en utsettelse av PMTA-fristen for nyregulerte vapingprodukter, og andre tiltak.

Det var en dristig plan, og restriksjonene for sigaretter ble heiet frem av tobakkskontroll og folkehelsegrupper. Gottlieb kom så langt som til publisere et Forhåndsvarsel om foreslått regelverk (ANPRM) om den svært lave nikotinregelen før han ble avsluttet med ungdomsvaping “epidemien,” og nikotinmandatet ble glemt. Da Gottlieb forlot FDA i april 2019, dro hans sjefer i Trump-administrasjonen stille tilbake hans plan om å redusere nikotin i sigaretter.

Nå med anti-tobakk diehard Robert Califf som leder for FDA—og hans utvalgte anti-vaping brannmerke Brian King som skal ta over ved CTP—er VLNC-regelen tilbake, og denne gangen har den et mer sympatisk hvitt hus bak seg. Men Califf må presse hardt for å oppnå lav-nikotinmandatet raskt, fordi vinduet for politisk støtte kan lukke seg hvis president Biden ikke vinner gjenvalg i 2024.

Hvordan vil et lav-nikotinmandat påvirke vaperne?

Å tvinge tobakkselskaper til å fjerne mesteparten av nikotin fra sigaretter kunne, i teorien, umiddelbart doble eller triple markedet for vapingprodukter. Imidlertid, samtidig som FDA planlegger nesten-elemineringen av nikotin fra sigaretter, avskaffer den også (gjennom PMTA-gjennomgangsprosessen) de mest attraktive vapingproduktene, og gir markedet til noen få upopulære produkter som stort sett er laget av tobakkindustrien.

Bortsett fra NJOY Ace og Daily, har alle vaping-enhetene som hittil er autorisert av byrået kommet fra tobakksindustrien: Logic Power og Pro (eies av Japan Tobacco), og Vuse Solo, Ciro og Vibe (eid av Reynolds/British American Tobacco).

FDA har ikke autorisert en eneste pakket e-væske eller åpen-system (fyllbar) enhet. I stedet har byrået laget en etter-faktisk produktstandard som lot dem utstede standardiserte Markedsavslag (MDOs) til praktisk talt alle smaksatte produkter (bortsett fra mentolprodukter, som alle “forblir under vurdering”). Byrået har bevisst stengt ute de små, uavhengige selskapene som skapte den amerikanske vapingindustrien.

Da Scott Gottlieb skisserte sitt forslag til en omfattende plan for å omforme nikotinproduktmarkedet, anerkjente han at det ville være viktig å ha et variert utvalg av ikke-brennende produkter tilgjengelig for røykere å bytte til. Han etterlyste spesifikt FDA-regler som ville gjøre det lettere å “flytte avhengige røykere nedover den risikokontinuerende til disse mindre skadelige produktene.”

Uten attraktive valg, kan den uunngåelige sigarett svarte markedet bli umulig å kontrollere—spesielt når nikotinet reduseres og mentol forbyr samtidig. Det var en bekymring for Gottlieb i 2017, men har ikke vært mye hensyntatt (minst offentlig) for det nåværende regelverket.

Dagens FDA-ledelse har ikke vist bekymring for konsekvensene av å skape et stort ulovlig sigarett (eller vape) marked. Tobakkskontrollledere innenfor og utenfor FDA har lett avfeid fornuftige bekymringer om håndheving i minoritets- og lavinntektsmiljøer og lidelsen og fengslingen som sannsynligvis vil resultere. De synes å være fornøyd med å nekte ansvar for eventuelle potensielle utilsiktede konsekvenser av deres planlagte forbud og drive fremover inn i det ukjente.

Etter all kjennskap, er FDA ledet av Califf fast bestemt på å redusere valg av ikke-brennende nikotinprodukter til et minimalt antall upopulære enheter og smaker, og fortelle røykere at de må like det eller forholde seg til det. Men mange vil sikkert velge alternativ C og kjøpe svarte markeds sigaretter og vapes i stedet. Hva så?