Den 28. juli 2017, da FDA-kommissĂŠr Scott Gottlieb kunngjorde en fireĂ„rig forsinkelse for den endelige fristen for Ă„ sende inn premarket tobakkssĂžknader (PMTAâer) for dampprodukter (og andre nylig vurderte âtobakkâ produkter), skapte det forvirring blant dampere og dampforhandlere. Vi laget denne tidslinjen for Ă„ tilby en lettfattelig tidslinje med frister som gjenstĂ„r i vurderingsprosessen. Den er oppdatert per 31. juli 2018 â og vi vil holde det slik hvis ytterligere endringer skjer.
Endringer i vurderingsregler - FAQ
- Kan et nytt produkt nÄ introduseres uten Ä sende inn en PMTA?
Nei. Forsinkelsen for PMTA-innsending lar produkter som allerede var tilgjengelige fÞr 8. august 2016 forbli pÄ markedet til 8. august 2022. Alle produkter som ble introdusert etter 8. august 2016 mÄ ha en markedsfÞringsordre fra FDA fÞr salg. Det betyr at alle nye produkter krever en PMTA som mÄ sendes inn og godkjennes.
- Endrer FDA kravene for en PMTA?
Ingenting har endret seg ennĂ„. Men Gottlieb-kunngjĂžringen inkluderte lĂžftet om at byrĂ„et ville gjĂžre noen store endringer. I henhold til byrĂ„ets pressemelding 28. juli pressemelding, âFDA planlegger Ă„ utstede grunnleggende regler for Ă„ gjĂžre produktvurderingsprosessen mer effektiv, forutsigbar og gjennomsiktig for produsenter, samtidig som byrĂ„ets folkehelseoppdrag opprettholdes.â Blant annet har FDA til hensikt Ă„ utstede forskrifter som skisserer hvilken informasjon byrĂ„et forventer Ă„ inkludere i premarket tobakkssĂžknader (PMTAâer), modifiserte risikotobakkprodukt (MRTP) sĂžknader og rapporter for Ă„ demonstrere substansiell ekvivalens (SE). FDA planlegger ogsĂ„ Ă„ fullfĂžre veiledning om hvordan det har til hensikt Ă„ vurdere PMTAâer for ENDS.â
- Planlegger FDA Ă„ forby smaker?
Ikke med det fĂžrste, men byrĂ„et har begynt prosessen med Ă„ regulere smaker, og formuleringen i det avanserte varselet for foreslĂ„tt regelverksendring er ikke oppmuntrende. Hele foretaket er predikert pĂ„ hvordan smaker vil pĂ„virke ungdomsopptaket av vaping. Husk, FDA har myndighet til Ă„ forby eller begrense tilgjengeligheten av smaker i alle vurderte produkter. Faktisk hadde byrĂ„et opprinnelig planlagt Ă„ forby smaker, men ble hindret etter vurdering av Det hvite husâ kontor for administrasjon og budsjett (OMB).
- Planlegger FDA Ä redusere nikotinnivÄet i dampprodukter?
FDA sier nei. Den mest diskusjonerte delen av Gottliebs kunngjĂžring â for alle bortsett fra dampere, altsĂ„ â var hans forslag om at FDA ville redusere nikotinen i sigaretter for Ă„ eliminere deres âavhengighetspotensial.â âBevĂŠpnet med erkjennelsen av risikokontinuumet, og virkeligheten om at alle veier fĂžrer tilbake til sigaretter som den primĂŠre Ă„rsaken til det nĂ„vĂŠrende problemet, mĂ„ vi forestille oss en verden hvor sigaretter mister sitt avhengighetspotensial gjennom reduserte nikotinnivĂ„er,â sa kommissĂŠr Gottlieb. âOg en verden hvor mindre skadelige alternative former, som effektivt leverer tilfredsstillende nikotinnivĂ„er, er tilgjengelige for de voksne som trenger eller Ăžnsker dem.â Det ser ut til Ă„ indikere at dampprodukter med âtilfredsstillende nivĂ„erâ av nikotin fortsatt vil vĂŠre til stede. MEN...hvem vet hva FDA vil bestemme Ă„ gjĂžre hvis og nĂ„r de er i stand til Ă„ redusere nikotinen i sigaretter? Etter Ă„ ha oppfylt fantasien til mange tobakkontrollentusiaster, hvem kan si at de ikke vil fortsette og forsĂžke Ă„ skape en nikotinfri verden? Imidlertid vil prosessen med Ă„ vise at âVeldig lave nikotinsigaretterâ (VLNCâer) kan vĂŠre effektive for Ă„ redusere rĂžyking, og at de ikke bare vil skape det stĂžrste svarte markedet for ethvert produkt noensinne, vĂŠre en lang og mĂžysommelig en for byrĂ„et. SĂ„ hvis FDA noen gang fĂ„r tid til Ă„ prĂžve Ă„ redusere eller eliminere nikotin i vapes, vil det vĂŠre mange Ă„r fremover.
Vurderingens tidslinje
30. september 2017
- Etableringer involvert i produksjon, forberedelse, sammenstilling eller behandling av et tobakksprodukt mÄ registrere seg hos FDA. (Fremtidig regulering vil kreve registrering av utenlandske etablissementer.)
- Gi FDA en liste over alle produkter. Listen mÄ inkludere all merking og reklame. Produktlistene oppdateres hver juni og desember
8. november 2017
- SmĂ„ produsenter mĂ„ gi âTobakkhelse-dokumenterâ-melding (hvis aktuelt). Store produsenter mĂ„tte sende inn disse innen 8. februar 2017. VĂŠr oppmerksom pĂ„ at dette er et obskurt krav som sannsynligvis vil gjelde for svĂŠrt fĂ„ produsenter av dampprodukter.
*FDA anser âsmĂ„ tobakkproduktprodusenterâ som produsenter av ethvert regulert tobakkprodukt med 150 eller fĂŠrre ansatte, og Ă„rlige totale inntekter pĂ„ $5 millioner eller mindre. Alle andre anses som store produsenter
- âAlle nĂždvendige etikett- og merknader mĂ„ vĂŠre fremtredende og i slike termer at de sannsynligvis vil bli lest og forstĂ„ttâ
- Forbud mot produksjon av produkter som inneholder âlysâ, âlavâ, âmildâ eller andre lignende beskrivelser i etiketten, merking eller reklame av slike produkter uten en modifisert risikotobakkproduktordre i kraft
8. mai 2018
- Send inn ingredienslister for alle produkter. (Bare store produsenter. Denne fristen var opprinnelig 8. november 2017. Fristen for smÄ produsenter er nÄ 8. november 2018.)
10. august 2018
- Produktforsendelser og annonser mĂ„ inneholde advarselen om avhengighet âADVARSEL: Dette produktet inneholder nikotin. Nikotin er et avhengighetsskapende stoff.â Advarselen mĂ„ fĂžlge stĂžrrelses- og formatkrav. Distribusjon av produkter uten den nĂždvendige advarselen mĂ„ opphĂžre innen 10. september 2018)
- Produktforsendelser og annonser for dekkede tobakkprodukter som ikke inneholder nikotin kan bĂŠres av en alternativ advarsel: âDette produktet er laget av tobakk.â (Ja, selv om e-vĂŠske uten nikotin positivt ikke inneholder tobakk.) Produsenter mĂ„ sende inn til FDA en selvsertifisering
- Etiketter mÄ inkludere fÞlgende informasjon:
- Navn og sted for virksomheten
- Mengde av innholdet
- Prosentandel av innfĂždt og utenlandsk dyrket tobakk
ErklĂŠringen: âSalg kun tillatt i USAâ pĂ„ etiketter, emballasje og fraktcontainere for tobakkprodukter
8. november 2018
- Send inn ingredienslister for alle produkter. (Bare smÄ produsenter. Denne fristen var opprinnelig 8. mai 2018.)
8. november 2019
- Send inn lister over skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHCâer)
8. august 2022
- PMTA-er eller SE-rapporter som skal leveres for alle produkter som var pÄ markedet 8. august 2016 eller fÞr.
KommissÊr Gottlieb kunngjorde 28. juli 2017 at byrÄet ville endre ettÄrsgrensen for produkter som skal vÊre pÄ markedet mens innsendte PMTA-er blir gjennomgÄtt. Produkter vil bli lov til Ä selges til FDA nÄr de nÄr en beslutning om Ä godkjenne eller avslÄ sÞknaden.
PÄ grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden pÄ vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nÊrmere titt pÄ PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er pĂ„ veiâog hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
