Trump presser FDA til å godkjenne Glas-smaker

I går kunngjorde FDA markedsføringsautorisasjon for fire Glas G2 refill-podder. De nye poddene inkluderer to mentolsmaker, sammen med Gold og Sapphire, som faktisk er mango- og blåbærsmaker. Alle fire podder er kun tilgjengelige i 50 mg/mL.

De markedsføringen som ble gitt ordre (MGOer) for Glas mango- og blåbærsmakene markerer den første FDA-autorisasjonene for noen vapingprodukter med smaker som ikke er tobakk eller mentol. 

Poddene er forseglet og vil kun fungere med Glas G2-enheten. G2-enheten og en enkelt tobakkssmak-pod ble tidligere autorisert av FDA den 18. mars. 

G2-enheten bruker aldersgjerde-teknologi som krever at brukerne paret den med en Bluetooth-aktivert smarttelefon, laster ned en app og laster opp et selfies og bilder av førerkortet sitt. De kan deretter bare bruke G2 når den er i nærheten av telefonen, som ifølge FDA "gjennomfører tilfeldige biometriske sjekker for å bekrefte at den registrerte brukeren er den som bruker enheten."

Glas-autorisasjonene skjedde angivelig etter at president Donald Trump presset FDA-kommissjonær Martin Makary til å handle.

Har Trump "reddet vaping"?

President Donald Trump ble valgt i 2024 etter å ha lagt ut på sin Truth Social-plattform: “Jeg redde Flavored Vaping i 2019, og det hjalp folk å slutte å røyke. Jeg hevet alderen til 21 år, og holdt det borte fra ‘ungdommene.’ Kamala og Joe ønsker alt forbudt, som dreper småbedrifter over hele landet. Jeg vil redde Vaping igjen!”

Dessverre var FDA-kommissær han utnevnte, Martin Makary, uenig om vaping. I løpet av sitt første år i etaten, gikk Makary ut av sin vei for å gjøre det motsatte av “å redde vaping.” Han kom med vilkårlige anklager om ungdomsvapingrater og kritiserte vape-butikker, og etaten hans begynteå utstede runder med nye markedsføringsforbud (MDOer) og gjennomføre væpnede razziaer på vaping-distributører. Hvis noe, har Makary vært enda mer en anti-vaping-fanatikker enn sine svært fanatiske forgjengere.

I forrige måned rapporterte Wall Street Journal at Makary selv var ansvarlig for å blokkere autorisasjonen av Glas’ aldersbeskyttede smaksatte podder. Kommissæren hadde angivelig avvist anbefalingen fra senteret for tobakkprodukter (CTP) vitenskapelige personale og besluttet på egen hånd å holde de smaksatte produktene i regulatorisk limbo mens CTP godkjente G2-enheten og Blonde Tobakk podden.

Den avgjørelsen irriterte medlemmer av Trumps stab i Det hvite hus, som var veldig klar over Trumps kampanjeløfte, og ønsket at et amerikansk vape-selskap skulle få en autorisasjon for smaksatt vape.

Problemet kokte angivelig over forrige helg, da Trump og Makary snakket direkte. Ifølge Wall Street Journal, hadde Trumps rådgivere rådet presidenten om at Makary er “et problem for administrasjonen”—delvis på grunn av vapingproblemet—og Trump hadde “kritisert” FDA-sjefen.

Tirsdag kunngjorde FDA Glas-autorisasjonene.

Professor Michael Siegel fra Tufts University School of Medicine oppsummerte hendelsene godt i en STAT News-artikkel: “Jeg tror det samlede resultatet er et godt ett. Jeg er ikke sikker på at prosessen som førte til det nødvendigvis er en god ting.”

FDAs smaksproblem

FDA har lenge vært imot å tillate lovlige vape-produkter med smaker som ikke er tobakk og mentol—en holdning som har plassert etaten sammen med anti-vaping tobakk-kontrollgrupper. I utkastet til FDAs Deeming Rule sendt til Obama-administrasjonen tidlig i 2016, krevde FDA fjerning av alle smaksatte vape-produkter fra markedet 90 dager etter regelverkets implementering i august 2016. Det forslaget ble avvist av Kontoret for Forvaltning og Budsjett, og FDA ble stående igjen med å finne vitenskapelige unnskyldninger for det som ville være et de facto 10-års forbud mot smaker.

Siden det begynte å treffe markedsføringsbeslutninger om vapingprodukter i 2021, har etatens stilling vært at ikke-tobakk/ikke-mentol-smaker utgjør en unik risiko for å skape nye brukere, spesielt blant ungdom. Den har opprettholdt denne stillingen mens ungdomsvaping først vokste til et toppunkt og så falt til sitt laveste nivå på mer enn et tiår. Gjennom hele den tiden har smaksatte produkter vært bredt tilgjengelige.

FDAs egen årlige undersøkelse av ungdomstobakkbruk har gjentatte ganger vist at tilgjengeligheten av smaksatte produkter ikke var en primærdriver for tenåringers inntak. Men etaten har holdt fast ved sin tro på at smaksatte produkter—som brukes av stort sett alle voksne vaper—ikke kunne tillates med mindre produsenter kunne gi overveldende vitenskapelig bevis for at ungdom ville bli beskyttet mot dem.

Men aldersgjerde-teknologi har endret det—i det minste litt. Det ser ut til å ha gitt FDA nok politisk beskyttelse til å autorisere noen få smaksatte produkter, samtidig som det også setter en gigantisk mur mellom det store flertallet av vapes og autorisasjon.

I gårsdagens pressemelding sa byrået at deres “strenge, vitenskapelige vurdering av disse produktene fant at søkeren tilstrekkelig demonstrerte at Glas sin enhet for tilgangsbegrensningsteknologi, kombinert med FDA-pålagte markedsføringsrestriksjoner, forventes å effektivt redusere muligheten for ungdom til å bruke produktet.”

Hvis dette er standarden, er det ingen håp for flaskede e-væsker, åpen-system enheter, eller de fleste andre pod- eller engangs vapes.

Smaksatte dampprodukter bør tillates på markedet uten at forbrukerne må hoppe gjennom ringer for å bruke dem, og autorisasjonsprosessen bør ikke kreve involvering fra Presidenten (eller, for den saks skyld, Senator Durbin eller Kampanjen for Tobakksfrie Barn).