FDA godkjenner de første mentolvapeene.

FDA har godkjent fire menthol-smaksatte NJOY dampprodukter, som tillater salg i USA. De fire produktene er de første ikke-tobakk-smaksatte dampene som har fått markedsføringstillatelse fra byrået, og de første dampproduktene av noe slag som er autorisert på over to år.

Produktene er NJOY ACE menthol-poder med 2,4 og 5 prosent nikotinstyrker, og NJOY DAILY Menthol (4,5 prosent) og NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 prosent). NJOY ACE-enheten ble innvilget markedsføringstillatelse i april 2022, sammen med tre tobakksmakede refill-poder. FDA har også godkjent tobakksmakede versjoner av de to NJOY DAILY engangsproduktene i 2022.

Vi sees i retten, FDA

NJOY sendte inn markedsføringssøknader for produktene før fristen i september 2020, noe som betyr at de har vært under vurdering i omtrent fire år. Millioner av smaksatte dampprodukter laget av små uavhengige produsenter fikk avslag på vurdering—ellermottok markedsavslagsordrer (MDOs) etter at FDA foretok komiske cookie-cutter vurderinger—innen ett år etter fristen.

“Det er søkerens ansvar å gi den nødvendige dokumentasjonen for å oppnå markedsføringstillatelse, og FDA har gjort det klart hva som trengs for å oppnå dette utfallet,” sa  Center for Tobacco Products (CTP) direktør Brian King i en pressemelding. “Denne handlingen er ytterligere bekreftelse på at autorisering av et e-sigarettprodukt er mulig når tilstrekkelig vitenskapelig bevis er sendt inn til byrået for å rettferdiggjøre det.”

King må kanskje snart forklare for en domstol hva bevis NJOY ga i sine forhåndsmarkedssøknader for tobakk (PMTAs) som andre produsenter ikke gjorde. FDA har tidligere utstedt MDOs for mentholprodukter som er nesten identiske med  NJOY ACE og DAILY-produktene, inkludert menthol-refiller for tre forskjellige autoriserte R.J. Reynolds Vuse-enheter og to autoriserte Logic-enheter. 

Disse MDOene har alle blitt utfordret i føderal domstol. Logic tapte sin MDO-anke i Third Circuit Court of Appeals, men har bedt Høyesterett om å gjennomgå avgjørelsen. Reynolds-sakene har blitt konsolidert og suspendert av Fifth Circuit til Høyesterett vurderer (eller nekter å vurdere) FDAs begjæring i den Triton Distribution MDO anke

FDAs NJOY menthol-beslutning ble kunngjort dagen etter at Høyesterett holdt en konferanse for å diskutere fire petisjoner som involverer utfordringer til FDAs kaotiske regulering av dampmarkedet, inkludert Logic- og Triton-sakene.

Tidligere NJOY-eiere har nettopp tjent en rask kvart milliard

Morsom fakta: når NJOY ble kjøpt av Marlboro-produsenten Altria Group for $2,75 milliarder i mars 2023, spesifiserte kjøpsavtalen at ytterligere $250 millioner ville bli betalt til NJOYs eiere hvis FDA til slutt godkjente NJOY ACE menthol-poden i 5 prosent styrke.

FDAs “autoriserte liste” vokser

For de som holder oversikt, vil de fire nylig autoriserte NJOY-produktene bli lagt til FDAs bedragerske “autoriserte e-sigarett-liste,” der byrået tidligere hevdet å ha gitt markedsføringstillatelse til 23 “e-sigaretter og enheter.”

FDA-listen inkluderer imidlertid et varmetobakkprodukt og to refiller (ikke et e-væske-basert e-sigarett), duplikate oppføringer for én Vuse-enhet, og et annet Vuse-produkt (og dets refiller) som ikke lenger er til salgs.

Med de nye produktene lagt til, her er den komplette listen over autoriserte e-væske-baserte dampene som for øyeblikket selges i amerikanske butikker:

Alle produktene autorisert av FDA er produsert av produsenter eid av Big Tobacco-selskaper: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria), og Vuse (R.J. Reynolds).

Byrået har ikke autorisert et eneste produkt i en smak annen enn tobakk eller menthol, ikke ett åpent system (fyllbart) produkt, eller en eneste flaske e-væske. Dussinvis av små amerikanske produsenter har utfordret FDAs avslag i føderal domstol.