FDA gir første nikotinposeautoriseringer til ZYN

FDA har autorisert salget av alle 20 varianter av ZYN nikotinpokker, og gitt markedsføringstillatelse til produsenten Swedish Match, som er en avdeling av Philip Morris International (PMI). Swedish Match sendte inn premarkedsføringsto­bakksapplikasjoner (PMTAs) for produktene for over fire år siden.

Den bevilgede markedsføringsordren (MGO) fra FDA-senteret for tobakksprodukter (CTP) gjelder følgende ZYN-smaker, alle tilgjengelige i både 3 mg og 6 mg nikotinstyrker:

MGO gjelder kun for produktene nevnt i dagens FDA kunngjøring, som er alle ZYN-produktene som for øyeblikket selges i USA. Hvis Swedish Match ønsker å markedsføre tilleggssmaker eller forskjellige nikotinstyrker, må selskapet sende inn nye PMTAs og vente på nye autorisasjoner før de selger produktene. (Det kan være ventende PMTAs for produkter som ikke er tilgjengelige på markedet.)

ZYN blir det første merket av nikotinpokker som mottar markedsføringstillatelse fra FDA—og det første nikotinproduktet av noe slag som får grønt lys fra FDA i smaker annet enn mint eller mentol. Ingen dampprodukt i en smak annet enn tobakk eller mentol har mottatt autorisasjon.

Ungdomsbruk av nikotinpokker har vært lav—under to prosent bruk de siste 30 dager i fjor, ifølge National Youth Tobacco Survey—men ZYN-autorisasjonen kom med en FDA-advarsel til PMI: forhindre ungdomsadopsjon eller annet. FDA kan tilbakekalle autorisasjoner hvis de bestemmer at ungdomsopptak er ute av kontroll.

“Det er kritisk at produsenten markedsfører disse produktene ansvarlig for å forhindre ungdomsbruk,” sa CTP-direktør Brian King. “Mens gjeldende data viser at ungdomsbruk forblir lav, overvåker FDA markedet nøye og er forpliktet til å iverksette tiltak, når det er passende, for å beskytte folkehelsen best mulig.”

Autorisasjonen bekrefter at FDA anser ZYN “passende for beskyttelsen av folkehelsen”—standarden for godkjenning av nye produkter som Kongressen fastsatte i Tobacco Control Act fra 2009. Nikotinpokker og damp var ikke nevnt i den lovgivningen, men FDA ble gitt muligheten til å overta den regulatoriske myndigheten over nye nikotinprodukter, noe byrået gjorde med 2016 Deeming-regelen.

ZYN kom til amerikanske testmarkeder i 2016. Siden 2020 har produktet vært den raskest voksende merkevaren på nikotinmarkedet, og nikotinpokker den raskest voksende kategorien. I 2023 hadde ZYN 70 prosent av det amerikanske nikotinpokkemarkedet på 8,6 milliarder dollar.

I fjor kunngjorde Swedish Match byggingen av en annen produksjonsfasilitet i USA i Colorado for å møte detaljhandelsbehovet.

Sammen med populariteten har det også kommet motstand. Tobakkontrollaktivistgrupper som Truth Initiative og Campaign for Tobacco-Free Kids harinkludert nikotinpokker med vaping i sin anti-nikotinproduktpropaganda. Senator Chuck Schumer (D-NY), en langvarig motstander av røyking og vaping, holdt en pressekonferanse i fjor for å fordømme ZYN, som han kalte "en pose pakket med problemer."

Noen amerikanske stater har allerede forbudt aromatiserte nikotinprodukter, inkludert ZYN. Tobakkontrollgrupper, som konstant arbeider for å fremme slike forbud i statslovgivning og bystyre, er sikkert å bli alarmerte over ZYN-autorisasjonen, og doble sine anstrengelser.