FDA sier at en MDO-appell ikke vil bli løst før i 2025.

Fem dampingsprodusenter fikk dårlige nyheter i retten forrige uke, men en annen fikk velkommen bekreftelse på at FDA vil utsette sin vurdering langt nedover veien. Faktisk sier FDA at My Vape Orders interne byrettsanke sannsynligvis vil ta til januar 2025 å løse.

Omtrent 40 dampingsprodusenter utfordrer for øyeblikket FDA's markedsføringsnektordrer (MDOs) i retten, eller forfølger MDO-ankene gjennom FDAs egen interne ankeprosess.

D.C. anke retten dømmer mot fire små vape selskaper

26. juli, en tre-dommer panel av District of Columbia Circuit Court of Appeals enstemmig avviste MDO-ankene fra fire små e-væskeprodusenter hvis saker hadde blitt konsolidert. Selskapene er:

De fire selskapene hadde alle mottatt MDOer i 2021 for premarked tobakk søknader (PMTAs) sendt et år tidligere for aromatiserte dampprodukter. Ingen av selskapene mottok en utsettelse av håndhevelse. Muntlige argumenter i saken ble hørt i april.

Dommerne var enige med Fifth Circuit flertallet i den nylige Triton avgjørelsen som hevdet at FDA ikke villedet produsentene om hva slags bevis som ville være nødvendig for å bevise at aromatiserte dampprodukter kunne være “passende for beskyttelse av folkehelsen” (standarden for produktgodkjenning under Tobakkskontrollakten). De var også enige om at FDAs avgjørelse om ikke å vurdere selskapenes markedsføringsplaner var en “ufarlig feil” fordi produsentene “ikke klarte å identifisere hvordan individuell vurdering av planene de sendte inn kunne ha gjort noen forskjell.”

Avgjørelsen, skrevet av dommer Cornelia T.L. Pillard, inneholder avsnitt som kunne ha vært kopiert fra en brosjyre fra Campaign for Tobacco-Free Kids.

“Aromatiserte tobakksprodukter ligger i hjertet av problemet,” skrev dommer Pillard. “Et stort antall vitenskapelige bevis viser at smaker oppmuntrer ungdom til å prøve e-sigaretter og, sammen med nikotinet, holder dem tilbake.” Det er faktisk ingen bevis for at smaker oppmuntrer ungdomsbruk, annet enn det faktum at ungdom bruker dem. Voksne foretrekker også overveldende dampprodukter med ikke-tobakksmaker.

Det er heller ingen faktiske grunnlag for dommer Pillards påstander om at “e-sigaretter kan permanent skade utviklende ungdoms hjerner" eller “forårsake kroniske lungesykdommer.” Disse er villedende ord appropriated fra anti-damp aktører, ikke de grundige observasjonene til en objektiv jurist.

Dommer Pillard ble utnevnt til kretsdomstolen av president Barack Obama. Dommerne som samtykket i avgjørelsen—Gregory Katsas og Karen LeCraft Henderson—ble utnevnt av presidentene Donald Trump og George H.W. Bush, henholdsvis.

Det er ikke kjent om de fire dampprodusentene vil søke en en banc vurdering av saken (en ny høring av hele D.C. Circuit). Triton og Vapetasia forfølger det alternativet i Fifth Circuit.

Retten avviser nødssøknad om utsettelse av Myblu MDO

Tidligere i forrige uke avviste den samme kretsretten Fontem US sitt nødssøknad om en utsettelse av MDO utstedt 8. april for sin myblu-enhet og refill-pods. Den 8. april MDO var den første som ble utstedt til en enhet laget av et stort tobakksselskap. Fontem er et datterselskap av Imperial Brands (det tidligere Imperial Tobacco).

Fontem hadde opprinnelig sagt at det ville forfølge en reversering av MDO gjennom FDAs administrative ankeprosess, og bestemte seg deretter for også å sende inn en anmodning om vurdering i D.C. Circuit tidlig i mai. Men selskapet ventet ytterligere to måneder, til 12. juli, for å sende inn en nødssøknad om utsettelse av MDO. Det var for lenge for retten.

“Fontem har vist at markedsføringsnektordren forårsaker det skade, men ved å vente mer enn to måneder etter utstedelsen av markedsføringsnektordren for å søke nødreaksjon, svekket Fontem sitt krav om uopprettelig skade,” skrev retten, ifølge Vapor Voice. “Den forsinkelsen antyder også at det kan ha vært praktisk å søke en utsettelse fra byrået.”

Retten sa også at Fontem, i sin anmodning om vurdering, “har ikke gjort en sterk fremstilling” om at dets anke sannsynligvis vil lykkes på sin fortjeneste. D.C. Circuit ga en utsettelse til Juul Labs i juni, men har ikke utstedt utsettelser til noen andre dampprodusenter som søker lettelse.

Til tross for avvisningen av sin søknad om utsettelse, vil Fontems anke bli fremskyndet. Retten har beordret den første redegjørelsen fra selskapet til å bli sendt inn innen 10. august, med alle redegjørelser og svar som skal være fullført innen 14. oktober. Etter det vil retten høre muntlige argumenter.

Fontem fortsetter også å forfølge sin administrative anke med FDA. Ifølge Tobacco Reporter, vil selskapet fortsette å selge myblu, selv uten beskyttelse fra FDAs håndhevelse. FDA har fortsatt ikke tatt noen beslutninger om PMTAs sendt for Fontems engangs blu e-sigaretter, som utgjør halvparten av merkets salg i USA.

FDA: My Vape Order MDO klage kan ta til 2025

Den siste nyheten kommer ikke fra en rettsavgjørelse, men en rettsdokument. FDA og California e-væskeprodusent My Vape Order (MVO) sendte inn en felles statusrapport til Ninth Circuit Court of Appeals, og ba om at MVOs anmodning om vurdering skulle holdes i henstand (settes på vent) mens FDAs interne anke av selskapets MDOer fortsetter.

FDA avslo MVO for 52 smaksatte produkter (de fleste, om ikke alle, solgt under Air Factory-merket) den 8. september 2021, og hevdet at selskapets søknader “mangler tilstrekkelig bevis som viser at dine smaksatte ENDS vil gi en fordel til voksne brukere som vil være tilstrekkelig til å oppveie risikoene for ungdom.” Det var den samme rasjonale brukt for å avslå PMTA-er for millioner av produkter solgt av hundrevis av små selskaper.

MVO sendte inn en begjæring om vurdering i den niende kretsen den 30. september, men før retten kunne ta noen tiltak, utstedte FDA sin egen stans av MDO den 18. oktober 2021, og pauserte enhver håndhevelse mot selskapet mens byråets interne ankeprosess utspiller seg. (Senere, i januar 2022, delvis trakk FDA tilbake MDO-en, og satte noen av produktene tilbake til PMTA-vurdering.) Retten ble enige den 5. januar om å holde MVOs begjæring i bero, og ba om sporadiske statusrapporter.

Utrolig, i statusrapporten sendt til retten den 19. juli, sier FDA at deres vurdering av My Vape Orders MDO-er kan ta til januar 2025.

“Som partene tidligere har informert retten, vil FDA fullføre sin revurdering av Klagerens søknad etter at det fullfører videre vurdering av søknadene til en eller flere av My Vape Orders samarbeidspartnere,” sier den felles statusrapporten. (Vi er ikke sikre på hvem MVOs samarbeidspartnere er, eller hvorfor deres søknader må vurderes først.)

“På grunn av volumet av ventende søknader og i henhold til FDAs nåværende prioritering av søknader,” fortsetter rapporten, “estimerer byrået at det vil fullføre revurdering av klagerens samarbeidspartneres søknader i eller rundt januar 2024, og at det vil fullføre revurderingen av klagerens søknad i eller rundt januar 2025.”

Det gir MVO omtrent to og et halvt år til å selge produkter uten bekymring for FDAs håndhevelse. Retten aksepterte statusrapporten, og beordret en oppfølgingsrapport innen 31. januar 2024.

Uansett hvilken FDA-feil som tvang byrået til å skyve MVOs appell til baksiden av PMTA-køen, må ha vært monumentalt. Hvis det var en strategi fra selskapets side som fikk byrået til å hoppe bort fra sin PMTA som om den var en skorpion, bør kanskje MVO flaske det og selge det.