FDA utstedte i dag en Marketing Denial Order (MDO) til Fontem US for sin myblu pod vape-enhet og flere smaker av påfyllingspodder. Avvisningen av myblu Premarket Tobacco Application (PMTA) er den første kunngjorte MDO-en utstedt for et pod-basert vapeprodukt laget av et stort tobakksselskap.
Myblu er et Blu-produkt, laget og solgt av Fontem US, vapeproduktene til Imperial Brands (tidligere kjent som Imperial Tobacco)—et stort internasjonalt tobakksselskap verdsatt til mer enn 20 milliarder dollar.
Avvisningen er betydningsfull fordi FDA fortsatt vurderer PMTA-er innlevert av andre store selskaper for pod-baserte enheter—inkludert Juul Labs’ JUUL-enhet og podder, British American Tobacco’s Vuse Alto, og NJOYs Ace-enhet. Disse enhetene (og deres påfyllingspodder) utgjør en majoritet av segmentet for kiosker/bensinstasjoner i vape-markedet.
Avvisningene av myblu kan indikere at FDA også vil avvise disse andre pod-baserte produktene, muligens fordi deres nikotintilførsel er mer effektiv enn den eldre generasjonen Vuse Solo og to Logic-produkter som har fått markedsautorisasjon.
Rasjonalet for avvisningene, sa FDA i en pressemelding, inkluderte Fontems myblu-søknader som manglet "tilstrekkelig bevis angående designfunksjoner, produksjon og stabilitet." Ingen kan være sikker på hva det betyr uten å se de faktiske avvisningsordrene, men det kan involvere nesten hva som helst relatert til ytelse eller den fysiske strukturen til enheten, podder eller e-væske.
"I tillegg," sa FDA, "viste søknadene ikke at den potensielle fordelen for røykere som bytter helt eller reduserer betydelig sitt sigarettforbruk ville overstige risikoen for ungdom." Det refererer til autorisasjonsstandarden kunngjort av FDA i august 2021—nesten et år etter fristen for PMTA-innlevering i september 2020.
Dette er myblu-produktene som mottar offentlig kunngjorte MDO-er:
- myblu Enhetskit
- myblu Intense Tobacco Chill 2.5% nikotinstyrke
- myblu Intense Tobacco Chill 4.0%
- myblu Intense Tobacco 2.4%
- myblu Intense Tobacco 3.6%
- myblu Gold Leaf 1.2%
- myblu Gold Leaf 2.4%
FDA har også utstedt MDO-er for noen myblu podder som for tiden ikke markedsføres, og er derfor ikke navngitt på FDAs offentlig tilgjengelige liste over PMTA-innleveringer. Fontem har ikke kunngjort hvilke ekstra smaker som var inkludert i sine myblu PMTA-er fra april 2020, men sa på den tiden at de hadde sendt inn "et bredt spekter."
Andre Blu-produkter, inkludert Blus engangssigarretter og oppladbare PLUS+ sigarretter, er fortsatt under vurdering av FDA. Merkelig nok er to menthol myblu podder også fortsatt under vurdering, selv om de ville være fullstendig ubrukelige uten den allerede avviste enheten som kreves for å bruke dem.
Fontem må slutte å selge produktene umiddelbart eller stå overfor mulig håndhevning. Selskapet har nå 30 dager på å sende inn en juridisk utfordring til myblu MDO-ene. Mer enn 30 små, uavhengige vape-selskaper har utfordret sine MDO-er i føderal domstol, og andre har sendt inn administrative klager til FDA (som også er et alternativ for Fontem). Noen produsenter har fått utsettelse av avvisningsordrene sine, og FDA har blitt tvunget til å tilbakekalle noen andre.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
