Hvordan vil PMTA-fristen påvirke dampere og industrien?

7. september 2020

Etter 9. september 2020, vil de eneste dampproduktene som kan selges lovlig i USA være produkter godkjent for markedsføring av FDA Center for Tobacco Products, eller innlevert til byrået og akseptert for videre vurdering. Innleveringsprosessen kalles en Premarket Tobacco Application, eller PMTA. Den faktiske fristen for innsending er kl. 16:00 den 9. september.

Hvordan PMTA-fristen vil påvirke livet til dampere og bedriftene som betjener dem, har vært gjenstand for mye spekulasjon, som begynte da PMTA-fristen først ble annonsert i 2016. Men etter hvert som datoen har nærmet seg—and er nå bare en dag unna—har spørsmålene, argumentene, gjetningene, desinformasjonen, frykten, sinnet og fortvilelsen i dampersamfunnet multiplisert og eksplodert.

Det enkle faktum er at ingen vet hva som vil skje umiddelbart etter 9. september, eller hva som vil skje neste uke, neste måned, eller neste år—eller, rettere sagt, ingen vet alt som vil skje. Noen ting vet vi, og andre kan vi gjette oss til. Noen ting vil vi ikke vite før de skjer, og noen av disse tingene avhenger av andre ting vi også ikke vet.

Det er forvirrende og frustrerende, men det er ingen grunn til at dampere skal fortvile. Hvis du følger med på hva som skjer, bør du kunne fortsette å dampe, selv om noen ting vil endre seg og det sannsynligvis vil være noen ulemper. Dessverre kan fremtiden være dyster for noen små dampebedrifter, og mange vil sannsynligvis bli kjære minner.

Hva er PMTA, og hvordan ble fristen bestemt?

PMTA-prosessen er pålagt av Familie røyking forebygging og tobakk kontrolllov (TCA), som ble lov i 2009. TCA ble forhandlet av medlemmer av Kongressen, president Matthew Myers fra Kampanje for tobakkfrie barn, og advokater fra tobakkstoren Philip Morris (nå kalt Altria). Den grandfathered alle tobakkprodukter som ble solgt før 15. februar 2007 til markedet, og opprettet en rekke stier for godkjenning av nye produkter.

Loven beskytter sigaretter, som var det primære målet for Philip Morris-forhandlerne. Den gjør det også vanskelig å bringe nye, lavere risiko produkter til markedet, ved å sette veldig høy terskel for FDA-godkjenning. Potensielle konkurrenter til sigaretter må bevise at produktene deres er “passende for beskyttelse av folkehelsen.” Siden opptaket av røyking blant ungdom allerede var synkende da TCA ble skrevet, var tobakk kontrollledere som støttet loven villige til å bytte beskyttelse av nåværende produkter for regler som ville gjøre det så vanskelig som mulig for nye tobakkprodukter å komme inn på markedet.

Selv om loven ikke ble vedtatt før i 2009, hadde forhandlingene blitt fullført år før. E-sigaretter var ikke på noens sinn da den endelige utkastet av TCA ble avtalt av alle forhandlingspartene tidlig i 2007. Dampingprodukter var stort sett utilgjengelige i USA før senere det året, og ble ikke lagt merke til av folkehelse- eller tobakk kontrollgrupper før i 2008.

TCA opprettet FDA Center for Tobacco Products (CTP), som fikk oppgaven med å regulere sigaretter, rull-din-egen tobakk, og snus. Kongressen ga også CTP makten til å “betrakte” tillegg produkter (som inneholder nikotin “laget eller avledet fra tobakk”) som tobakkprodukter, som så ville bringe dem under CTPs reguleringsmyndighet. Den 5. mai 2016 utstedte byrået Deeming Rule og fanget e-sigaretter, sigarer, rør og rør tobakk, og vannpipeprodukter.

De “nylig betraktede” produktene som eksisterte på markedet før grandfather-datoen 2007—en betydelig del av sigarer, rør og rør tobakk, og vannpipeprodukter—kunne fortsette å selges uten en tilbakevirkende godkjenning fra FDA. Men ingen dampprodukt hadde vært på markedet før den datoen.

Det betydde at alle e-sigarettprodusenter måtte sende inn søknader til CTP som beviser at produktene deres—inkludert alle komponenter og deler—var “passende for beskyttelse av folkehelsen,” og dermed tillatt å forbli på markedet.

Fristen for å sende inn PMTAs for eksisterende produkter ble satt til 8. august 2018, og markedet ble frosset 8. august 2016. Produsenter som ønsket å introdusere nye produkter etter den datoen måtte søke om og motta PMTA-godkjenning før de solgte dem. (Det er fortsatt tilfelle. Bare produkter som produsenter kan bevise ble solgt før august 2016 kut-off kan forbli på markedet mens FDA vurderer PMTAs sendt inn før 9. september.)

PMTA-fristen har endret seg flere ganger. To av endringene var bemerkelsesverdige. Den 28. juli 2017 sjokkerte den nyoppnevnte FDA-kommissæren Scott Gottlieb både dampersamfunnet og de mektige anti-damp tobakk kontrollorganisasjonene ved å flytte fristen fire år tilbake, til 8. august 2022.

I 2018 saksøkte en gruppe tobakk kontrollorganisasjoner ledet av American Academy of Pediatrics FDA, og hevdet at Gottlieb hadde endret fristen uten å gå gjennom den vanlige byråprosessen pålagt av Administrative Procedure Act. I 2019 ble føderal dommer Paul Grimm enig og ga produsenter 10 måneder til å sende inn PMTAs, og satte den nye fristen til 12. mai 2020. Dommer Grimm forkortet perioden et produkt under FDA-vurdering kan være på markedet til ett år. Han ga også byrået muligheten til å gjøre unntak fra PMTA-krav på sak-for-sak basis.

Denne våren appellerte FDA til retten om åtillate en 120-dagers forsinkelse på grunn av utfordringer som ble påført for søkere og FDA av coronavirus-pandemien. Dommer Grimm ga forsinkelsen, og fristen ble endret til 9. september.

PMTA-prosessen er bevisst vanskelig

FDAen laget med vilje Deeming-regelen for å skremme bort små vaping-virksomheter. PMTA-prosessen ble presentert som et "sjokk og ærefrykt" mareritt som ingen selskaper uten millioner av dollar å kaste bort ville våge å ta sjansen på. Den var spesielt designet for å avskrekke produsenter av flaske-e-væske og produkter med åpen system (enheter som bruker utskiftbare deler).

FDA-senteret for tobakkprodukter ble opprettet i 2009 med oppdraget å overvåke noen få store tobakksselskaper. De nye tobakkregulatorene likte ikke tobaksindustrien, men de visste at de store selskapene, med sine aksjonærer og hærer av juridiske compliance-advokater, ville være gode regulatoriske borgere. På den annen side så byrået i skrekk på den svulmende, rotete vaping-industrien, med tusenvis av selskaper og millioner av produkter, og visste at det ville være umulig å regulere effektivt.

Fordi det finnes hundretusener av åpen system-enheter (og komponenter og deler), og fordi alle av dem kan brukes i et uendelig antall kombinasjoner med andre "tobaksprodukter" (inkludert millioner av e-væske SKU-er), ville det være umulig å sende inn søknader som tok hensyn til alle mulighetene.

De fleste små amerikanske vape-produsenter lager e-væske. For å overholde kravene beskrevet i Deeming-regelen, måtte de teste hvert av produktene sine i hver kombinasjon av etterfyllbar atomizer og variabel spenning eller watt-mod tilgjengelig på markedet—eller i det minste et bredt nok utvalg til å dekke alle typer tilgjengelige og i hver mulig kraftområde. Hver separat kombinasjon av enheter måtte bevises "passende for beskyttelse av folkehelsen," og hver PMTA ville kreve forskning og analyse som koster millioner av dollar.

FDA anslo i utkastet til Deeming-regelen fra 2014 at det ville motta PMTA-er for 50 SKU-er i de første to årene (dette ble senere hevet til 750 SKU-er). Byrået ga heller ingen garanti for godkjenning. Små produsenter kunne måtte belåne husene sine og innløse pensjonskontoene sine for å fullføre en enkelt søknad, bare for å få den avvist uten forklaring. Byrået spådde i Deeming-regelen at det ville være "betydelig produktkonsolidering og avgang" fra markedet. Faktisk, hvis det bare ble sendt inn 50 søknader, ville det bety at den uavhengige industrien allerede hadde blitt ødelagt.

Klart, FDA forvente ikke at små produsenter ville forsøke å overholde PMTA-prosessen. Faktisk var det intensjonen. Byrået konstruerte med vilje Deeming-regelen og PMTA-prosessen for å skreme små selskaper bort fra selv å forsøke å overholde.

Men hva ville byrået gjort hvis små aktører kalte bluffen deres og insisterte på å prøve uansett?

Hva inkluderer en PMTA-søknad?

PMTA-ene som har blitt godkjent så langt— for visse Swedish Match snus-produkter, og Philip Morris International oppvarmet tobakk produkt IQOS—har blitt sendt inn av store tobakksselskaper, og var resultatet av mange års forskning, og milliarder av dollar brukt. Det var helt klart intensjonen bak Deeming-regelen—å gjøre prosessen så skremmende som mulig.

Den "offentlige helse testen"

Ifølge Tobakkontroll-loven er en søkendes hensikt å vise at produktet deres gir en nettofordel for hele folkehelsen. Dette gjentas i CTPs endelige bransje PMTA-veiledning:

"FDAs funn av om det er et bevis for at tillatelse for et produkt å bli markedsført ville være passende for beskyttelse av folkehelsen (APPH) må bestemmes i forhold til risikoene og fordelene for befolkningen som helhet, inkludert brukere og ikke-brukere av tobaksprodukter, og ta hensyn til:

"(A)Den økte eller minskede sannsynligheten for at eksisterende brukere av tobaksprodukter vil slutte

å bruke slike produkter; og

"(B) Den økte eller minskede sannsynligheten for at de som ikke bruker tobaksprodukter vil

begynne å bruke slike produkter."

Å bevise at "tobaksproduktet" du sender inn for godkjenning ikke vil føre til at ikke-brukere—spesielt ungdommer, som er den primære bekymringen til FDA—tar opp nikotbruk er en veldig vanskelig ting å gjøre. Tilsvarende, å vise at det sannsynligvis vil fremme stans av alle tobaksprodukter (inkludert den du ønsker å selge) krever omfattende—og kostbar—vitenskap.

For et stort tobakksselskap, kan forskere ansettes og tildeles for å designe undersøkelser og studier av store grupper for å bruke som bevis på at produktene deres ikke appellerer til ungdom og ikke-brukere. Andre forskere og teknikere kan studere de fysiske egenskapene til produktet, inkludert arkan mål som damp-partikkelstørrelse, og vanskelig å vurdere risiko forårsaket av spesifikke smaksingredienser. Men for et lite uavhengig selskap, er slik vitenskap sannsynligvis utenfor deres kapasitet.

Eksempel: oppsummering av forskningsfunn

Å forklare alt som FDA anbefaler å inkludere i en PMTA går utover rammen av denne artikkelen. Imidlertid gir følgende utdrag fra bransjens veiledningsdokument en ganske god idé om hvor krevende prosessen er—spesielt for en liten bedrift. Dette er byråets forslag til hvordan å strukturere bare oppsummeringen av forskningen som har blitt fullført.

FDA anbefaler "at din PMTA inneholder en godt strukturert oppsummering for å gi FDA en tilstrekkelig forståelse av dataene og informasjonen i PMTA, inkludert de kvantitative aspektene av dataene....

"(1) En oppsummering av de ikke-kliniske og kliniske studiene som er relevante for din PMTA, uansett om

du anser disse studiene som gunstige eller ugunstige for søknaden. Det ville

være nyttig å inkludere det spesifikke produktet eller produktene som ble studert og hvordan de

produktene har lignende egenskaper (lignende materialer, ingredienser, design, sammensetning,

oppvarmingskilde, eller andre funksjoner) til søkerens produkt hvis brukt som en erstatning eller

tilleggsdata for produktet….;

"(2) De relative helsefarene ved det nye tobaksproduktet for både brukere og ikke-brukere

sammenlignet med andre tobaksprodukter på markedet (f.eks. andre ENDS, brente

tobaksprodukter som sigaretter), inkludert tobaksprodukter innen samme produkt

kategori da det kan forventes at forbrukerne av nåværende produkter innen samme

produktkategori kan bytte til å bruke et nylig markedsført produkt, og helsefarene

sammenlignet med aldri å bruke tobaksprodukter;

"(3) Den kjemiske og fysiske identiteten og kvantitative nivåene av utslippene av aerosoler

under rekkevidden av driftsbetingelser (f.eks., forskjellige temperaturer, spenning, wattage

innstillinger) og bruks mønstre (f.eks., intenst og ikke-intensivt bruksforhold) innen hvilke

forbrukerne sannsynligvis vil bruke det nye tobaksproduktet;

"(4) Sannsynligheten, basert på forskningsinformasjonen inneholdt i søknaden, for

nåværende ikke-brukere av tobaksprodukter som starter eller gjenopptar tobaksbruk ved å bruke det

nye tobaksproduktet;

"(5) Sannsynligheten, basert på forskningsinformasjonen inneholdt i søknaden, for at

forbrukere vil adoptere det nye tobaksproduktet og deretter bytte til andre tobaksprodukter

som kan presentere høyere nivåer av risiko, som sigaretter;

"(6) Sannsynligheten, basert på forskningsinformasjonen inneholdt i søknaden, for at

forbrukere bruker det nye tobaksproduktet i sammenheng med andre tobaksprodukter;

“(7) Sannsynligheten, basert på forskningsinformasjonen som finnes i søknaden din, for

nåværende brukere av tobakkprodukter som går over til produktet i stedet for å slutte med tobakk

produktopplevelse eller bruke et FDA-godkjent produkt for avvenning av tobakk (fordi bruk av ENDS

produkter inkluderer iboende risiko utover å slutte helt eller bruk av et FDA-godkjent

nikotin-erstatningsterapi (NRT));

“(8) Vurdering av misbrukspotensial (dvs. avhengighetsevnen, misbruk og feilbrukspotensialet til den

nye produktet og eksponeringen for nikotin under produktbruk);

“(9) Vurdering av bruker-topografi (hvordan enkeltbrukere konsumerer produktet, f.eks. antall

drønn, drønnvarighet, drønnintensitet, varighet av bruk), hyppigheten med hvilken

forbrukerne bruker produktet, og trendene som viser hvordan brukere konsumerer produktet over

tid; og

“(10) En diskusjon som viser hvordan dataene og informasjonen som finnes i din PMTA

etablerer at tillatelse til markedsføring av det nye tobakkproduktet ville være APPH.

Byrået går videre med å foreslå at, “Som en del av diskusjonen i punkt (10), anbefaler FDA at du gir en samlet vurdering av effekten som det nye tobakkproduktet kan ha på helsen til befolkningen som helhet. Vurderingen bør syntetisere all informasjon om produktet (som beskrevet i punktene nummerert 1-9, ovenfor) og dens potensielle effekter på helse, tobakkbruk atferd, og tobakkbruk initiering for å trekke konklusjoner om virkningen av den potensielle effekten markedsføringen av produktet kan ha på tobakk-relatert morbiditet og dødelighet.”

Det er bare de foreslåtte innholdene i sammendraget av en del av den nødvendige innsendelsen. Juul Labs’ nylig innsendte PMTA inneholder “detaljerte vitenskapelige data fra over 110 studier som totalt utgjør over 125 000 sider som evaluerer produktets innvirkning på både nåværende brukere av tobakkprodukter og ikke-brukere, inkludert de som er mindreårige.”

Det er lett å tilgi de små uavhengige produsentene som bare har kastet opp hendene og gått sin vei. Imidlertid har ikke alle små selskaper gitt opp.

Vil e-væskeprodusenter overleve PMTA-fristen?

Basert på hva vi visste i 2016—eller til og med 2018—virket det usannsynlig at noen små produsenter ville komme seg forbi PMTA-fristen. Mange mennesker (inkludert meg) trodde ikke at flaskebaserte e-væskeprodusenter hadde noen sjanse til å sende inn en levedyktig søknad, uansett når fristen ble satt.

Fremme av en forenklet PMTA-prosess

Imidlertid har dampere og dampingsbedrifter jobbet hardt for å bli hørt. Og selv om de dominerende nyhetsmedienes narrativer om vaping for det meste er negative, forstår myndighetsregulatorer at å nekte hver PMTA fra hvert lite selskap ville få dem til å framstå som stereotypisk hjerteløse byråkrater og etterlate dem med en uhåndterlig svartmarked.

Noen uavhengige talsmenn for dampindustrien—mest bemerkelsesverdig Arizona-baserte Jvapes medeier Amanda Wheeler og Washington, D.C. reguleringsadvokat Azim Chowdhury—har vært i kontakt med FDA og Helsedepartementet (HHS), og har forsøkt i nesten et år å fremme en forenklet PMTA-prosess for små virksomheter.

FDAs industriveiledning inkluderer noen PMTA-komponenter som må fullføres fordi de er spesifisert i Tobakkontrollloven (lovpålagte krav). Mye av veiledningen, er imidlertid ikke påkrevd av TCA, men er bare det: veiledning.

“FDAs veiledningsdokumenter, inkludert denne veiledningen, etablerer ikke juridisk håndhevbare

ansvar,” sier byrået i industriveiledningen. “I stedet beskriver veiledningene Byråets nåværende tanker om et emne og bør bare sees som anbefalinger, med mindre spesifikke reguleringsmessige eller lovmessige krav er nevnt. Bruken av ordet burde i Byråets veiledninger betyr at noe er foreslått eller anbefalt, men ikke pålagt.”

For eksempel, er det ikke nødvendig for hver liten dampingsvirksomhet å oppfinne hjulet på nytt og uavhengig bevise at deres e-væske—når den brukes av deres tilsiktede voksne røyker eller eks-røyker kunder—er mindre skadelig enn røyking. Fordi produktene små produsenter selger er essensielt de samme, og deres relative sikkerhet allerede er vist i omfattende fagfellevurdert forskning, bør en robust litteraturgjennomgang tillates å erstatte tusenvis av dupliserte studier. (Faktisk er det allerede mange ekspert-litteraturgjennomganger om vaping-vitenskap å trekke fra, inkludert 2018-gjennomgangen av National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, som ble bestilt av FDA.)

Wheeler og Chowdhury har bedt byrået om å akseptere forenklede PMTAer fra små produsenter, som ville bli sendt inn i to deler, med mange av de mest utfordrende og kostbare komponentene, inkludert toksisitets-testing, sendt inn på en senere dato.

Planen har fått litt oppmerksomhet, spesielt hos Helsedepartementet (HHS) og Det hvite hus. Og mens FDA har forsøkt å forbli “isolert fra politikken,” sier Wheeler, er byråkratene hos HHS mindre knyttet til antatt vitenskapelig renhet og mer interessert i å finne en fornuftig løsning på et vanskelig problem. Tross alt, HHS-sekretær Alex Azar lovet i januar å opprette en “strømlinjeformet” PMTA-prosess for små produsenter—noe han ikke har levert.

“Mitt råd i flere måneder har vært å levere inn hva du kan innen fristen 9. september, for i de samtalene vi har hatt mener vi at det vil komme endringer etter 9. september,” sa Wheeler til Vaping360. Hennes selskap sender inn en PMTA som dekker 98 av produktene sine i e-væske, inkludert uten smak.

Ifølge Wheeler har FDA fått direktiv fra Det hvite hus og HHS om å prøve å imøtekomme de små dampe selskapene uten å forlate sine vitenskapelige standarder. Det er vanskelig, men husk at dommer Grimm ga byrået muligheten til å lage unntak fra sak til sak.

“De sa til FDA at de skulle gjøre dette på en måte som ikke utrydder alle de små bedriftene, men å gjøre det på en måte som ikke avviker for langt fra den opprinnelige veiledningen,” sier hun. “Og jeg vet ikke—hvis du er FDA og har Det hvite hus som sier dette til deg—hvordan du [kan] løse den konflikten bortsett fra gjennom søknadsbehandlingsprosessen.

“Jeg forventer ikke at de vil utstede noen store endringer i kravene. Men det jeg forventer er at de vil gjøre det stille i sin vurderingsprosess.”

Om FDA kan gjøre innrømmelser til små dampe interesser “stille” er tvilsomt. De samme anti-dampe interessegruppene som med suksess saksøkte byrået for å flytte PMTA-fristen opp to år organiserer nå for å motsette seg enhver svekkelse av standardene som er pålagt i Deeming Rule.

En august-kampanje for tobakkfrie barn pressemelding fremhevet et dokument utgitt av interessegruppene med tittelen “PRINSIPPER FOR Å VEILEDE FDA FORHÅNDSVURDERING AV E-SIGARETTENE OG ANDRE DEEMED PRODUKTER.” Gruppene krever at FDA gjør innsendte PMTAer tilgjengelige for publikum, at de strengeste av FDAs veiledningsanbefalinger gjennomføres med jernhånd, og at ingen aromatiserte dampprodukter noen gang skal tillates.

YouTube vape-anmelder og forkjemper Matt Culley mener at FDA må godkjenne noen e-væsker. Men, sier han, “De anti vil få panikk hvis et aromatisert produkt får godkjenning.”

Faktisk er de antibakende gruppene fortsatt opprørt over Obama-husets beslutning om å fjerne et fullstendig aromaforbud fra 2016 Deeming Rule. De vil snu seg ut og inn, om nødvendig, for å forhindre at et aromaforbud slipper unna igjen.

Flere små selskaper tar sjansen

Nyheten om Amanda Wheelers foreslåtte “PMTA-lite” spredte seg, og andre små produsenter bestemte seg for å bruke planen hennes som mal og forfølge PMTA-godkjenning. En rekke dedikerte frivillige—spesielt Texas vape-butikkeier Char Owen—i en privat Facebook-gruppe har jobbet utrettelig med styremedlemmer i Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) for å hjelpe mange små e-væske selskaper med å sette sammen søknader de tror FDA må ta på alvor.

“Så når vi [Wheeler og Azim Chowdhury] laget planen, jobbet jeg opprinnelig ikke med noen,” sier Wheeler. “Azim hadde en ganske god idé om hva som var akseptabelt å sende inn innen 9. september og hva som ikke var, og ved å samarbeide med Char Owens gruppe kunne vi [legge til elementer] som vi kunne fullføre i tide. Char, Lindsay Stroud og andre fra SFATA, de tar seg av alt arbeidet, delvis med hjelp fra Azim med følgebrev, miljøvurderinger og sånn, for å gjøre den delen av PMTA tilgjengelig [for små bedrifter],” sier Wheeler.

En fullverdig PMTA med all testing og en tilpasset litteraturgjennomgang forberedt av profesjonelle ville ikke være mulig for de små produsentene i Facebook-gruppen. Selv om de kunne samle sammen, si, en halv million dollar for å betale konsulenter og laboratorier, er det ingen garanti for at FDA vil akseptere det. Men ved å bruke Wheeler og Chowdhurys modell og Char Owens maler, er kostnaden lav nok til at mange småbedriftseiere er villige til å ta sjansen.

“Jeg tror det koster omtrent $1.300—og en hel del tid du må bruke på å lage disse dokumentene,” sier Wheeler. Hundrevis kan sende inn søknader ved hjelp av den folke-innsamlede PMTA-planen.

“Takket være den Facebook-gruppen, ble det en mulighet for oss,” sa en liten e-væske selskap til meg i en melding. “Nå trenger vi bare tilgjengelige laboratorier med rimelige avgifter. Vi kan håpe!”

Facebook-gruppen er en rar kombinasjon av vennlig prat og etterlevelseskompetanse. Faner for filer er fylt med begreper som bare en tobakkregulatorisk ekspert ville forstå, men folkene som får tilgang til det gjør det mens de hjelper kunder eller får barna sine klare for barnehagen. Du kan ikke unngå å heie på disse småbedriftseierne som aldri ønsket annet enn å tjene til livets opphold ved å hjelpe folk med å slutte å røyke—akkurat som de hadde gjort. De er den eksakte motsetningen av de kyniske opportunistene som blir fremstilt i Matthew Myers’ og hans kameraters pressemeldinger.

En nåværende het topics problem i gruppen er FDAs tvilsomme beslutning om å oppdatere et av dataprogrammene sine rett før PMTA-fristen. Noen produsenter er ikke i stand til å få tilgang til sine produktregistreringsfiler—nødvendig for å sende inn en PMTA—og å få hjelp fra CTP er nærmest umulig. Det er et typisk problem for “tobakksselskaper” som er for små til å ha en compliance-avdeling som direkte omhandler det føderale byrået. Ingen vil bli overrasket hvis den siste rushen av PMTA-søknader krasjer FDAs primitive servere.

Lignende Facebook-grupper ble opprettet for å møte tidligere etterlevelsesfrister av Deeming Rule, og mange av de samme menneskene er i denne. Medlemmene begynte prosessen sammen, og fant ut hvordan de kunne lage overholdende etiketter og registrere produkter. Nå er de bundet av tiden og innsatsen de har lagt inn i den langvarige muligheten for å bli medlemmer av Philip Morris som medlemmer av PMTA-klubben.

Noen, sier Wheeler, ser sannsynligvis bare etter en ekstra noen måneder på markedet for å tjene noen penger mens de avvikler virksomhetene sine.

“Noen selskaper vil være fornøyde med det, fordi de er slitne,” forklarer hun. “De ønsker bare det ekstra tiden de kan få fra FDA, og så er de ferdige. Men det vil være en annen gruppe selskaper som ønsker å finne ut hvordan de kan komme hele veien. Folk som Lindsay og Char og SFATA og jeg vil legge hodene våre sammen og prøve å finne ut hvordan vi kan hjelpe selskaper med å adressere alle manglene. Så jeg vil fortsette å jobbe med [FDA] for å prøve å overbevise dem om å se ting fra vårt perspektiv og gi oss litt rom. Og jeg vet at Char ikke kommer til å gi opp før hun finner ut hvordan man får godkjenning for markedet.”

Det er en nervøs spenning i denne gruppen. De vet at oddsene er imot dem, men de vil se hva som skjer. Og nylige uttalelser fra FDA har gitt dem et glimt av håp.

Tilbyr FDA en vei videre for små selskaper?

Spørsmålet for CTP tobakkregulatorer som vurderer PMTAer for åpne systemprodukter, er om og hvordan de skal imøtekomme de små bedriftene som ikke er i stand til å levere søknader som oppfyller alle byråets strenge standarder. Ærlig talt, ingen av de små selskapene som prøver å gjøre PMTAer på egenhånd vil være i stand til å produsere mye av vitenskapen anbefalt av byrået.

I noen tilfeller, som testing for skadelige og potensielt skadelige stoffer (HPHCs) i e-væske,

finnes det ganske enkelt ikke nok FDA-akkrediterte laboratorier til å håndtere presset fra små selskaper som prøver å fullføre PMTAer. Det er ikke et nytt problem; selskaper har vært ute av stand til å finne tilgjengelige laboratorier i over ett år. Nå har coronaviruspandemien gjort problemet enda verre. Noen i bransjen mener det kan ta år å innhente.

En siste-minutt forespørsel om en seks-måneders PMTA fristforsinkelse—basert på hindringene forårsaket av pandemien—fra Azim Chowdhury på vegne av en gruppe små produsenter og handelsforeninger, ble avvist av FDA.

Men det har vært fristende tegn fra CTP over de siste to ukene at byrået har myknet opp og vil tillate noen små produsenter å sende inn mindre enn komplette PMTAer, og i det minste forbli på markedet i løpet av vurderingsperioden (som kan vare i opptil ett år), eller muligens enda lenger. FDA fikk tillatelse fra dommer Grimm til å ta slike avgjørelser på grunnlag av hver enkelt sak, og byrået synes å signalisere at det vil.

I slutten av august begynte FDAs svar til produsenter som ba om fristekstensjon å legge til språk som tilbød noe håp for små e-væskeprodusenter med ufullstendige søknader.

"Imidlertid har FDA til hensikt å ta individuelle omstendigheter i betraktning når det vurderer dine premarkeds tobakkprodukt søknader som sendes inn innen fristen 9. september 2020,” sier CTP-responsen. “Under vurdering av en søknad vil FDA bestemme om den oppfyller de gjeldende lovmessige og reguleringsmessige kravene under seksjoner 905 og 910 i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, inkludert endelige forskrifter ved 21 C.F.R. Deler 1105 og 1107, for at søknaden din skal bli akseptert og arkivert og gå videre til vitenskapelig vurdering. FDA oppfordrer deg til å eksplisitt identifisere eventuelt innhold som kan mangle fra søknaden din og klart forklare hvordan COVID-19, en nylig naturkatastrofe, eller andre uforutsette omstendigheter har påvirket din evne til å gi slik informasjon.”

Det lille antallet av laboratorier tilgjengelig for å gjøre produkttesting og de finansielle og logistiske utfordringene som koronaviruspandemien medfører for alle bedrifter, bør absolutt kvalifisere som uforutsette og uunngåelige omstendigheter. Etterspørselen etter testing har oversteget kapasiteten til laboratoriene i USA som er akkreditert til å utføre de spesifikke vurderingene som kreves i CTPs bransjeveiledning. Det er også uunngåelig.

“Hvis søknaden din er tilstrekkelig til å bli akseptert, arkivert og fortsette til vitenskapelig gjennomgang, og i løpet av en slik gjennomgang, hvis du deretter gir den nødvendige informasjonen og gjør betydelig fremgang mot å adressere manglene i søknaden din, vil vi ha til hensikt å ta hensyn til det når vi beslutter om vi skal iverksette håndhevelsesaksjoner mot produktene dine for å være på markedet uten forhåndsgodkjenning, selv når FDA vurderer søknaden din etter 9. september 2021. Beslutningen om hvorvidt man skal håndheve etter ettårs gjennomgangsperiode kan ta hensyn til din responsivitet til våre forespørsel, den spesifikke natur og omfang av vitenskapelige bevis som mangler, og bevis på dokumentert nødsituasjon på grunn av COVID-19 pandemien, nylige naturkatastrofer, eller andre uforutsette omstendigheter for å skaffe slike bevis." (Uttrykksform lagt til.)

CTP-regulatorene ser ut til å si at små bedrifter som tar fristen på alvor, og gjør en god tro innsats for å fullføre så mye av arbeidet som mulig, kan unngå håndhevelse, selv om byrået ikke har fullført vurdering av søknaden deres når ettårs fristperioden er over.

Den 31. august, ga CTP-direktør Mitch Zeller ga en uttalelse som fikk mye oppmerksomhet fra vapingindustrien. Zeller bemerket at mer enn 400 millioner produkter ble registrert i FDA-systemet, og sa: “Selv om søknader er sendt inn for bare en del av disse produktene, er sannsynligheten for at FDA vurderer alle disse søknadene i løpet av ettårs vurderingsperioden lav.”

For søknader som umiddelbart flagges for ikke å inneholde de grunnleggende kravene for å gå videre til substansiell vurdering, sier Zeller at byrået kanskje ikke avviser dem på flekken, men gir en mulighet til å fikse problemer. Han bemerker at “selv om vi forventer at høy kvalitet og komplette søknader kommer inn innen 9. september, hvis vi finner mangler, er det sannsynlig at FDA vil utstede et Mangelbrev med en 90-dagers frist for selskaper å svare.”

Det kan ikke beløpe seg til mer enn en 90-dagers forsinkelse, men det er 90 dager virksomheten ikke hadde før, og de kan kanskje strekke det ut ved å be om mer tid.

Det er så nær som FDA kommer til formelt å gi leeway som Wheeler og Chowdhury ba om, og det er mer tilgivende enn de fleste vaping-industri observatører noen gang trodde byrået ville være med åpne systemprodusenter.

Wheeler er optimistisk, men ikke overdrevent. Hun tror FDA kanskje vil tilgi mangler fra noen små selskaper – men det betyr fortsatt at noen vil bli utelatt.

“Jeg ville ikke engang blitt overrasket om FDA venter på å se hva de får inn fra små bedrifter og på en måte tar et gjennomsnitt,” sa hun. “Hvor er grensepunktet i hva vi mottar fra disse små bedriftene som ikke vil slakte dem alle? Som i skolen når de graderer på en kurve. Jeg mistenker at de vil se hva de får, og ta en benchmark på hvor små bedrifter ligger, og jeg tror de kommer til å gradere det på en kurve.”

“Jeg tror at når vi kommer inn i vurderingsprosessen,” sier Wheeler, “når FDA går frem og tilbake med selskaper om hva de har sendt inn og hva de forventer, tror jeg det vil være veldig interessant å se hva de bestemmer seg for å fikle med oss over og hva de ikke gjør. Det er så mye arbeid som må gjøres etter 9. september.”

Til tross for alt arbeidet som Wheeler og andre har gjort, vet ingen om CTP vil godkjenne noen smaksatte produkter. Å gjøre det ville være ensbetydende med at FDA starter en krig med Kampanjen for Tobakk-fri Barn og deres allierte. Likevel, uten å tilby et utvalg av smaker, er det tvilsomt at noe lite e-væske selskap ville overleve.

Hvordan vil PMTA-fristen påvirke vape-utstyr?

FDA og produsenter har stort sett ignorert reglene for utstyrsprodusenter som er lagt ut i Deeming Rule. Etter fristen 8. august 2016 for å bringe nye produkter til markedet, fortsatte nye produkter å strømme inn i USA fra de kinesiske produsentene i Shenzhen.

Hver av de store kinesiske vape-produsentene har annonsert PMTA-innsendelser for et lite antall produkter. Vil noe frittstående påfyllbar produkt bli godkjent? Vi har virkelig ingen informasjon å basere en mening på.

Når det gjelder håndhevelse, er det nesten umulig å forestille seg at FDA gjør et seriøst forsøk på å kutte av strømmen av vapingprodukter som kommer inn fra utlandet. Det betyr ikke at byrået ikke vil prøve, men det vil kreve en enorm investering av tid og ressurser uten virkelig gevinst. Sikkert forstår FDA at så lenge det er e-væske å dampe, vil folk finne en måte å skaffe utstyr til å dampe det med.

Å gjøre ingenting angående kinesisk åpne systemutstyr ville absolutt vært den minst problematiske veien for et reguleringsbyrå som hittil har vært ute av stand til å stoppe den mest åpenbare grå markedet av forhåndsfylte kapsler og engangsprodukter. Flashy-fargede forhåndsfylte små vapes selges i nærbutikker over hele landet, og disse produktene utgjør FDAs primære håndhevelsestarget.

Hvis FDA holder seg til håndhevelsesprioriteringene lagt ut i sin januar 2020 veiledning, kan det hende byrået aldri får tid til frittstående, påfyllbare enheter. De tre prioriteringene som fikk et punkt er:

Under disse la FDA til, “Videre har FDA til hensikt å prioritere håndhevelse av ethvert ENDS produkt som tilbys for salg etter 9. september 2020, og for hvilket produsenten ikke har sendt inn en forhåndsgodkjenningssøknad (eller etter en negativ handling fra FDA på en tidsriktig sendt søknad).”

Det er ikke umulig, men det er vanskelig å se en situasjon der alle primære håndhevelsestarget har blitt ryddet fra markedet, og FDA bestemmer seg for å gå etter de nyeste modifikasjonene som flyr inn fra Kina. Vil FDA forsøke å kutte av forsendelser fra Kina med hjelp av amerikanske tollmyndigheter? Det er noe presidenten for American Vaping Association, Gregory Conley, kaller et “åpent spørsmål.”

Et spørsmål som FDA sannsynligvis ikke vil bli trukket ned i, er det faktum at de samme enhetene som brukes til å dampe nikotin, brukes til å dampe CBD, som byrået ikke regulerer (enda). Vil FDA tobakkregulatorer ha hodepinen med å sortere ut hvilke modifikasjoner og atomisere som kommer fra Kina er ment å bli markedsført for nikotin? Conley antyder at utstyrsprodusenter bruker forvirringen til sin fordel.

"Enhver produsent som selger et vapingprodukt som ikke inneholder nikotin—inkludert frittstående enheter—ville vært klokt å sette en etikett på produktene sine som leser noe sånt som, 'Dette produktet er ikke ment eller forventet å bli brukt med nikotin,'” sier han. “Selv om det knapt er en garanti for at det vil forhindre forsøk på håndheving, er det en god idé å etablere nå at produktene dine er ment for nikotinfritt marked."

Bunnlinjen? Håndhevelse av hardware PMTA må nesten settes i kategorien “vi får se hva som skjer når det skjer”. Og det kan aldri skje. Selv om det skjer, vil håndhevelsen av importer målrette produkter som er ment å bli solgt i USA, og vil ikke påvirke individuelle dampere som bestiller produkter til personlig bruk fra kinesiske forhandlere.

Vil vape-butikker overleve etter PMTA-fristen?

Den største umiddelbare risikoen for vape-butikker er sannsynligvis eiernes egen usikkerhet. Det er veldig vanskelig for en bedriftsleder å planlegge for fremtiden når fremtiden er nesten umulig å forutsi. Flere vape-butikker har vært stengt enn åpnet i minst to år, ettersom vapingmarkedet har blitt rammet av en rekke store sjokk:

For mange vape-butikker er PMTA-fristen bare enda ett sjokk for solar plexus. De kommer ikke til å bli tvunget til å stenge umiddelbart ved PMTA-fristen, men det er nok en storm av usikkerhet som nærmer seg horisonten. Å leve i konstant tvil er vanskelig—også for ansatte.

Vape-butikkers forretningsplaner er overskygget av usikkerhet

“Det er vanskelig å operere på den måten, og forklare for ansatte, ‘Hei, vi skal fortsette så lenge vi kan,’” sier Matt Culley. “I 2016 var det frykten og usikkerheten som rammet bransjen hardest. Du kommer til å se mange avvik der. Mengden [butikkstengninger] på grunn av den faktiske håndhevelsen vil sannsynligvis være ganske minimal i begynnelsen.”

Greg Conley mener det ikke vil være noen stor FDA-innsats for å håndheve på nivået for vape-butikker, i det minste ikke umiddelbart. Men det forhindrer ikke butikkseiere fra å bekymre seg for det.

“Hvis du står overfor utsikten til å fornye en flerårig leieavtale uten bestemmelse som tillater deg å forlate tidlig, kan det være grunn til å være engstelig, men å stenge ned er generelt ikke nødvendig,” legger Greg Conley til.

Leiekontrakter er en hovedårsak til at vape-butikker stenger. Amanda Wheeler, som eier fem vape-butikker og leder to statlige handelsgrupper (i Arizona og Colorado) har sett mange butikker stenge permanent fordi eierne fryktet langsiktig forpliktelse i det nåværende regulerings- og lovgivningsmiljøet.

“De kan ikke planlegge tre år inn i fremtiden for å skrive under en leieavtale, så de forsvinner bare,” sa hun. “Folk er så usikre på hva som vil skje at de stenger bare på grunn av usikkerhet. Det er forferdelig.”

Det verste som kan skje er umiddelbar panikkhandling, etterfulgt av en lang dvale i virksomheten. Det som skjedde i 2016, forårsaket at mange produsenter og vape-butikker til slutt stengte. Ville svingninger i detaljhandelsmarkedet er ikke bra for noe marked, men ett som allerede er preget av usikkerhet vil bli påvirket enda mer.

“Hvis forbrukere begynner å panikkhandle akkurat nå, vil det skape et enda større problem for industrien,” sier Amanda Wheeler. “Panikkhandling gir startskudde til prisstrid. Det påvirker oss alle når billig væske flommer inn i markedet. Og etter panikkhandlingsfasen er det alltid en ekstrem dvale med flate salg.”

“Dampere bør fortsette å støtte sine lokale forhandlere,” sier Matt Culley, “og gi disse folkene en grunn til ikke å stenge.”

Når vil PMTA-håndhevelsen ramme vape-butikkene?

Selv om det sannsynligvis ikke vil skje snart, kan PMTA-håndhevelse ramme vape-butikkene til slutt, og de vil bli tvunget til å tilpasse tilbudene sine for å overholde FDA. Det betyr godkjente produkter eller de som har blitt akseptert for vurdering. Det kan etterlate butikkene med et stort lager av e-juice som ikke kan selges lovlig.

FDA er ikke sannsynlig å gå fra butikk til butikk for å lete etter lageret—i det minste ikke på kort sikt—men stater og kommuner kan gjøre det, når de setter lover på plass med straff for salg av ikke-samsvarende produkter.

Greg Conley sier at man skal “passe seg for lovforslag i delstatslovgivningene i 2021 som setter svært høye delstatsbøter for salg av produkter som ikke er tillatt under føderal lov. Selskaper som Altria, Reynolds og Juul, samt noen mindre enheter som føler seg store på grunn av sin PMTA-aksept, vil absolutt forfølge dette."

En gruppe av organisasjoner for convenience stores og bensinstasjoner har krevd at FDA lager en liste over produkter som har sendt inn PMTAer. Vapor Technology Association (VTA) har også bedt om en liste over PMTA-innsendelser, ostensibelt for å hjelpe medlemmer med vape-butikker til å velge produkter som ikke utgjør håndhevingsrisikoer. Forrige uke gikk CTP-direktør Mitch Zeller med på å gi en liste, men bemerket at det kan ta en stund å få på plass lovmessigheten ved deling av informasjonen.

Problemet med en slik liste er at den vil bli brukt til å videreføre antivaping-organisasjoners juridiske trakassering av vapingbedrifter. Når lokale tobakkontrollgrupper får tak i en liste over samsvarende produkter, vil heksejakten starte. Og det kan ikke bare være antivaping-grupper som vil forårsake problemer for vape-butikker.

Minst ett uavhengig lukket system for vaping har allerede indikert vilje til å “jobbe med” FDA for å sikre at PMTA-reglene har juridiske tennene. Et LinkedIn innlegg av E-Alternative Solutions (EAS) sin juridiske rådgiver (og VTA-kasserer) Chris Howard forklarte hvordan “PMTAer er nødvendige for vårt oppdrag.” EAS har sendt inn en PMTA for sine Leap pod-produkter, og mottatt bekreftelse på at de vil gå videre til den substansielle vurderingsfasen.

“Jeg er realist og innser at selskaper som ikke utvikler PMTA-innsendelser, vil forsøke å holde produktene sine på hyllene, trosse reglene og håpe å forbli aktive i dampfellesskapet,” skriver Howard. “Dette er urettferdig for damp-selskapene som spiller etter reglene og for forbrukerne som er avhengige av produktene våre. Vår industri trenger desperat en klar visjon fra FDA om sin tilnærming til håndhevelse. Vi kan da jobbe direkte med Byrået for å holde dårlige aktører ansvarlige.”

EAS kan referere til gråmarked produkter som Puff Bar som konkurrerer med sine podder i c-stores (selv om disse bedriftene ikke er del av "dampfellesskapet"). Men viljen til å hjelpe FDA med håndhevelsesinnsatsen kan fortsatt signalisere en kommende borgerkrig innen bransjen og dens handelsgrupper. Det er vanskelig å forestille seg at VTA forlater sine rikeste medlemsbedrifter som betaler mest medlemsavgift for å beskytte småbedrifter som ikke har råd til PMTAer. En konflikt mellom store og små uavhengige vape-selskaper og en handelsorganisasjon ville vært destruktiv og meningsløs—men det er knapt umulig.

Vape-butikker vil bli fanget i midten av enhver innsats for å håndheve PMTA-restriksjoner. For å være vellykkede trenger de variasjon. Uten mange e-væskeprodukter å velge mellom, er det lite som skiller butikkene. Hvis FDA godkjenner bare noen få titalls produkter, vil hver butikk i bunn og grunn tilby de samme produktene. Da, sier Amanda Wheeler, vil virksomheten bli en destruktiv priskrig.

Røykbutikker og hybridbutikker kan være fremtiden

Etter hvert som dedikerte vape-butikker har falt, har røykbutikker trådt inn for å selge vapingprodukter i mange områder. Disse butikkene selger vanligvis sigaretter og andre tobakkprodukter, samt roll-your-own sigarettutstyr—og noen ganger cannabisrøyke tilbehør. Mange har lagt til seksjoner som ligner på vape-butikkhyller, med et utvalg av hardware og e-væske. I noen har utvalget av vapingprodukter vokst til å oppta store deler av butikken, og de har blitt i bunn og grunn en hybrid røyk-vape butikk.

Hvor mye av butikken som er fokusert på vapingprodukter kan avhenge av den lokale konkurransen. Hvis vape-butikker har blitt drevet ut av området av et smakforbud, for eksempel, kan den lokale røykbutikken være det eneste stedet å få åpne systemprodukter.

Matt Culley tror at røyk-vape hybridbutikkene er “hva som kommer,” og han er ikke alene. I noen stater og lokalsamfunn kan det være den eneste veien videre. Fordi røykbutikker er mindre avhengige av salg av vapingprodukter enn en dedikert vape-butikk, er de mindre sårbare for uunngåelige vape-relaterte forretningsforstyrrelser—som PMTA-fristen, for eksempel. De ville også sannsynligvis være den eneste forretningsmodellen som ville overleve uten ikke-tobakksbaserte e-væsker.

Å selge vapingprodukter ved siden av sigaretter fornærmer mange vapers, men det gir mening fra et skadebegrensningsperspektiv. Hvis folk som røyker ser vapingprodukter hver gang de kjøper sigaretter, er de veldig sannsynlig å prøve dem til slutt.

For vapers, kan det ikke spille noen rolle, så lenge de har tilgang til produktene de ønsker. Imidlertid har ansatte i røykbutikker en tendens til å vite mindre om vaping enn ansatte i dedikerte vape-butikker, noe som sannsynligvis betyr at de vil være mindre effektive i å feilsøke problemer eller svare på kompliserte spørsmål. Likevel gir de tilgang til produkter som kanskje ellers ikke ville vært solgt i det området, og det er en god ting.

Den største utfordringen: butikker som også produserer

For de vape-butikkene som også er e-væskeprodusenter, er utfordringene enda større. Ifølge Wheeler lager omtrent halvparten av vape-butikkene sin egen e-væske, eller har en huslinje produsert av en co-packer. Uansett representerer disse private merkene butikkene største kilde til fortjeneste. Hvis de velger å trekke seg fra produksjon, kan det hende det ikke er nok fortjeneste til å overleve.

“Når du bare kan selge andre [selskapers e-væsker] som ikke har en stor margin, vil det være ødeleggende [for butikkens bunnlinje],” forklarer Wheeler. “Disse huslinjene som har fortjenestemargin gjør det mulig for dem å selge store merker og hardware, fordi de tjener alle pengene sine på huslinjen.”

Langvarige kunder foretrekker ofte husmerket fremfor noe annet, fordi det er det de begynte med. For vape-butikker som Jvapes, som har solgt sin egen e-væske siden den åpnet i 2011, kan hele fremtiden hvile på suksessen til deres PMTAer.

“Vi solgte aldri noen merker enn våre egne før for et år siden,” sier Amanda Wheeler. “Vår brød og smør er hva vi lager, fordi vi har holdt på med dette så lenge at kundene våre vet hva de liker.”

Ifølge AVAs Conley er butikker som også produserer sannsynligvis ikke i større risiko for FDA-håndhevelse enn ikke-produserende. Uansett følger faktisk FDA-håndhevelse en foreskreven serie av trinn, som begynner med advarselsbrev.

“Når det gjelder butikker som blander sine egne væsker, har FDA vist null interesse over de siste fire årene for å håndheve mot selskaper som aldri engang har gidder å registrere produktene sine,” sier Conley. “Dette er alltid gjenstand for endring, men FDA har aldri virket ivrig etter utsiktene til å involvere seg i langvarige konflikter med små detaljister.”

Mange av produsentene som arbeider med PMTAer i Char Owens' Facebook-gruppe faller inn i denne kategorien. De er klar over at uten sin egen e-væskelevering står butikkene deres i ekstrem risiko.

Det svarte markedet har allerede kommet

Det er ingen tvil nå om at vapingindustrien i fremtiden vil inkludere en stor, robust svart og grå markedskomponent. Det vil skje uansett hvordan FDA bestemmer seg for å håndheve PMTA-regelverket, fordi det finnes så mange andre restriktive lover, smakforbud og overdrevne avgifter på vapingprodukter over hele landet.

Men hvor stort det illegale markedet blir vil være direkte relatert til hvilke produkter myndigheten godkjenner, og hvor strengt de håndhever. Hvis ingen smakfull e-væske får godkjenning, vil en massiv del av vapingmarkedet umiddelbart gå under jorden. Vapers vil få smaker; det er opp til FDA om de kjøper lovlige eller ulovlige produkter.

Forskjellen mellom svarte og grå markeder er subtil, men grunnleggende hvis du selger smakfulle produkter ut av bagasjerommet på en bil i en stat med et smakforbud og ikke samler inn salgsskatter eller betaler inntektsskatter, er det en svart marked virksomhet. På den annen side, hvis du eier en nærbutikk og selger Puff Bars, er det grå marked, fordi du samler inn og betaler skatter på transaksjonen. Selvfølgelig er det c-butikker som også driver virksomhet utenom bøkene, men du forstår prinsippet.

Mens vaping svarte markedet ikke er gigantisk ennå, eksisterer det. I juli skrev Alex Norcia i Filter om eiere av vape-butikker i New York State som selger smakfulle produkter privat til langvarige kunder, og en tidligere ansatt i bransjen som selger fra bagasjerommet sitt i parkeringsplasser.

Det grå markedet, derimot, har vokst betydelig siden Juul og andre produsenter av pod-baserte produkter begynte å fjerne smakfulle podder fra markedet, som skjedde et år før FDA formelt innførte tiltak mot smakfulle podder. Off-brand Juul-kloner og smakfulle engangsprodukter som Puff Bar selges i tusenvis av c-butikker og bensinstasjoner. Og andre lignende produkter vil dukke opp for å fylle vakuumet når FDA prøver å håndheve.

Jo hardere FDA og statlige myndigheter gjør det for folk å lykkes i lovlige virksomheter, jo mer vil det illegale markedet vokse. Hvis streng PMTA-håndhevelse setter tusenvis av e-væske produsenter ut av virksomhet, hva tror forbudtilhengerne vil skje med fasilitetene og utstyret som kun er designet for å lage e-væske? Mange vil velge å fortsette å betjene kundene sine, akkurat som de har gjort siden de startet.

Andre vil eksperimentere med kompliserte detaljhandelsmodeller, tobakkfri nikotin, og forsøke å selge smaker og nikotin separat, og så videre. Ethvert smutthull vi kan tenke på nå har sannsynligvis også vært tenkt på av regulatorene. Men det vil absolutt være nye, og det vil alltid være produsenter og butikkinnehavere som er villige til å prøve å finne omveier til FDA-reglene. Ingenting inspirerer entreprenøriell kreativitet som dumme og meningsløse regler.

“I dette feltet,’ offentlig helseforkjemper og støttespiller for vapingClive Bates tweetet, “såkalte utilsiktede konsekvenser burde være den dominerende bekymringen for en regulator— for eksempel, regulering og regulatoriske beslutninger som øker sigarettforbruk, skaper svarte markeder eller tvinger brukere inn i usikre løsninger. FDA har ikke klart å forstå dette.”

"Virkeligheten er at når det gjelder detaljister og små produsenter, har FDA CTP en tendens til å håndheve med advarselsbrev før de tyr til rettslige tiltak eller pengegebyrer,” sier Greg Conley. “Hvis du er redd for usikkerhet og eksisterer innen lovlige gråsoner, er sjansene store for at du ikke valgte å gå inn i vapingindustrien i utgangspunktet.”

Amanda Wheeler understreker at Jvapes “ikke skal engasjere seg i noe svart marked-aktivitet—eller smutthullsaktivitet.” Imidlertid, de kunne absolutt gjøre det, og hvis FDAs klønete håndhevelsesmekanismer er den største risikoen små produsenter står overfor, vil mange andre velge å gjøre nettopp det.

“Jeg tror folk vil prøve mange ting,” sier hun. “Mitt selskap er et lite selskap, men vi har en liste med 30,000 kunder. Tenk på hva disse selskapene kan gjøre på det svarte markedet når de har disse enorme kundelister.”

Er PMTA-fristen slutten — eller en ny begynnelse?

De fleste vapingprodusenter og butikkseiere anser arbeidet sitt som nobelt— en kall til og med — og en rettferdig andel tror på sitt oppdrag til det punktet at de er villige til å bryte urettferdige lover for å forfølge det. Vi kan forvente å se mye av dette i de kommende månedene og årene, spesielt hvis alle smaksatte produkter blir stengt ute fra godkjenningsprosessen.

På slutten av dagen, reglene som føderale regulatorer laget for å temme vaping “vill vest” kan ende opp med å presse vapers og små vape-bedrifter enda lenger fra det velordnede “tobakksprodukt” markedet FDA så for seg i sin Deeming Rule.

Uansett hva som skjer, er én ting sikker: den første tiden for vaping er over. Den 10. september, begynner vi på den neste.