Hvordan vil PMTA-fristen påvirke vapere og bransjen?

7. september 2020

Etter 9. september 2020 vil de eneste dampene som lovlig kan selges i USA være produkter godkjent for markedsføring av FDA Center for Tobacco Products, eller sendt inn til byrået og akseptert for videre gjennomgang. Innsendelsesprosessen kalles en Premarket Tobacco Application, eller PMTA. Den faktiske fristen for innsendelse er kl. 16.00 den 9. september.

Hvordan PMTA-fristen vil påvirke livene til dampere og virksomhetene som betjener dem har vært gjenstand for mye spekulasjon, helt siden PMTA-fristen først ble annonsert i 2016. Men etter hvert som datoen har nærmet seg - og nå er bare en dag unna - har spørsmålene, argumentene, gjetningene, feilinformasjonen, frykten, sinnet og fortvilelsen i dampesamfunnet blitt multiplisert og eksplodert.

Det enkle faktum er at ingen vet hva som vil skje umiddelbart etter 9. september, eller hva som vil skje neste uke, neste måned, eller neste år - eller, rettere sagt, ingen vet alt som vil skje. Noe vet vi, og noe kan vi gjøre kvalifiserte gjetninger om. Noe vet vi ikke før det skjer, og noe av det avhenger av andre ting vi også ikke vet.

Det er forvirrende og vanvittig, men det er ingen grunn for dampere å fortvile. Hvis du følger med på hva som skjer, bør du kunne fortsette å dampe, selv om noen ting vil endre seg og det sannsynligvis vil bli noen ulemper. Dessverre kan fremtiden være mørk for noen små dampevirksomheter, og mange vil sannsynligvis bli kjære minner.

Hva er PMTA, og hvordan ble fristen bestemt?

PMTA-prosessen er pålagt av Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), som ble lov i 2009. TCA ble forhandlet frem av medlemmer av Kongressen, Campaign for Tobacco-Free Kids president Matthew Myers, og advokater fra tobakksgiganten Philip Morris (nå kalt Altria). Den ga alle tobakksprodukter som ble solgt før 15. februar 2007 status til å forbli på markedet, og etablerte en rekke veier til godkjenning for nye produkter.

Loven beskytter sigaretter, som var det primære målet for Philip Morris-forhandlerne. Det gjør også lansering av nye, mindre risikofylte produkter på markedet vanskelig ved å sette en svært høy bar for FDA-godkjenning. Potensielle konkurrenter til sigarettselskapene må bevise at produktene deres er ”hensiktsmessige for beskyttelse av folkehelsen.” Siden opptaket av røyking blant ungdom allerede var avtagende da TCA ble skrevet, var tobakkskontroll-lederne som støttet loven, villige til å bytte beskyttelse av nåværende produkter mot regler som ville gjøre det så vanskelig som mulig for nye tobakksprodukter å komme inn på markedet.

Selv om loven ikke ble vedtatt før 2009, var forhandlingene sluttført år tidligere. E-sigaretter var ikke på noens radar da den endelige utkastet av TCA ble avtalt av alle forhandlingspartene tidlig i 2007. Dampeprodukter var stort sett utilgjengelige i USA inntil senere samme år, og ble ikke bemerket av folkehelsen eller tobakkskontrollgrupper før i 2008.

TCA opprettet FDA Center for Tobacco Products (CTP), som fikk oppgaven med å regulere sigaretter, rull-din-egen tobakk, og røkfri tobakk. Kongressen ga også CTP makten til å ”anse” tillegg av produkter (som inneholder nikotin “laget eller avledet fra tobakk”) som tobakksprodukter, som deretter ville setter dem under CTPs reguleringsmyndighet. Den 5. mai 2016 utstedte byrået Deeming Rule og fanget e-sigaretter, sigarer, piper og pipetobakk, og vannpipeprodukter.

De “nylig anerkjente” produktene som eksisterte på markedet før 2007s bestefarsdato – en betydelig del av sigarer, piper og pipetobakk, og vannpipeprodukter – kunne fortsette å selges uten en retroaktiv godkjenning fra FDA. Men ingen dampeprodukt hadde vært på markedet før den datoen.

Det betydde at alle e-sigarettprodusenter måtte levere søknader til CTP som beviser at produktene deres – inkludert alle komponenter og deler – var “hensiktsmessige for beskyttelse av folkehelsen”, og dermed tillatt å forbli på markedet.

Fristen for å levere PMTA for eksisterende produkter ble satt til 8. august 2018, og markedet ble frosset den 8. august 2016. Produsenter som ønsket å introdusere nye produkter etter den datoen måtte søke og motta PMTA-godkjennelse før de solgte dem. (Det er fortsatt tilfelle. Bare produkter som produsenter kan bevise ble solgt før august 2016-kuttet kan forbli på markedet mens FDA vurderer deres PMTA-er levert før 9. september.)

PMTA-fristen har endret seg flere ganger. To av endringene var bemerkelsesverdige. Den 28. juli 2017 sjokkerte nyutnevnt FDA-kommisjonær Scott Gottlieb både dampefellesskapet og de kraftige anti-damping tobakkskontrollorganisasjonene ved å skyve fristen tilbake fire år, til 8. august 2022.

I 2018, en gruppe tobakkskontrollorganisasjoner ledet av American Academy of Pediatrics saksøkte FDA, og hevdet at Gottlieb hadde endret fristen uten å gå gjennom den vanlige byråprosessen som er pålagt av Administrative Procedure Act. I 2019, føderal dommer Paul Grimm var enig og ga produsentene 10 måneder for å levere PMTA-er, og satte den nye fristen til 12. mai 2020. Dommer Grimm forkortet perioden et produkt under FDA-gjennomgang kan forbli på markedet til ett år. Han ga også byrået muligheten til å gjøre unntak fra PMTA-kravene på individuell basis.

Denne våren appellerte FDA til domstolen for åtillate en 120-dagers utsettelse på grunn av utfordringer som påføres søkere og FDA av koronaviruspandemien. Dommer Grimm innvilget utsettelsen, ogfristen ble endret til 9. september.

PMTA-prosessen er bevisst vanskelig

FDA utformet bevisst Deeming Rule for å skremme bort små dampebedrifter. PMTA-prosessen ble presentert som et "sjokk og ærefrykt"-mareritt som ingen selskap uten millioner av dollar å kaste bort ville våge å ta en sjanse på. Den ble utformet for å spesielt avskrekke produsenter av flaske-eliquid og åpne system-produkter (enheter som bruker utskiftbare deler).

FDA Center for Tobacco Products ble opprettet i 2009 med oppdraget å overvåke noen få store tobakkselskaper. De nye tobakksregulatorene likte ikke tobakksindustrien, men de visste at de store selskapene, med sine aksjeeiere og hærer av overholdelsesadvokater, ville være gode regulatoriske borgere. På den annen side så byrået med skrekk på den spredte, rotete dampeindustrien, med tusenvis av selskaper og millioner av produkter, og visste at det ville være umulig å regulere effektivt.

Fordi det finnes hundretusener av åpne system-enheter (og komponenter og deler), og fordi alle kan brukes i et uendelig antall kombinasjoner med andre "tobakksprodukter" (inkludert millioner av e-liquid SKUs), ville det være umulig å sende inn søknader som tok hensyn til alle mulighetene.

De fleste små amerikanske dampeprodusenter lager e-liquid. For å overholde kravene beskrevet i Deeming Rule, ville de måtte teste hvert av produktene sine i hver kombinasjon av påfyllbar fordamper og mod med variabel spenning eller watt tilgjengelig på markedet—eller i det minste et bredt nok utvalg til å dekke alle de tilgjengelige typene, og ved alle mulige effektområder. Hver separat kombinasjon av enheter måtte bevises "egnet for beskyttelsen av folkehelsen", og hver PMTA ville kreve forskning og analyser som koster millioner av dollar.

FDA anslo i utkastet til Deeming Rule fra 2014 at de ville motta PMTA-er for 50 SKU-er i løpet av de første to årene (dette ble senere oppjustert til 750 SKU-er). Byrået ga heller ingen garanti for godkjenning. Små produsenter kan belåne husene sine og innløse pensjonskontoene for å fullføre en enkelt søknad, bare for å få den avvist uten forklaring. Byrået spådde i Deeming Rule at det ville være "betydelig produktkonsolidering og utgang" fra markedet. Faktisk, hvis bare 50 søknader ble sendt inn, ville det bety at den uavhengige industrien allerede var blitt ødelagt.

Det er klart at FDA ikke forventet at små produsenter skulle forsøke å overholde PMTA-prosessen. Faktisk var det hensikten. Byrået konstruerte bevisst Deeming Rule og PMTA-prosessen for å skremme bort små selskaper fra å engang prøve å overholde.

Men hva ville byrået gjøre om små aktører kalte bløffen deres og insisterte på å prøve uansett?

Hva inkluderer en PMTA-innsendelse?

De PMTA-ene som hittil har blitt godkjent—for visse Swedish Match snus-produkter, og Philip Morris Internationals oppvarmede tobakksprodukt IQOS—har blitt sendt inn av store tobakkselskaper, og var resultatet av mange års forskning, og milliarder av dollar brukt. Det var sikkert intensjonen bak Deeming Rule—å gjøre prosessen så skremmende som mulig.

Den "offentlige helsetesten"

I henhold til Tobacco Control Act består søkerens formål av å vise at deres produkt har en nettogevinst for hele folkehelsen. Dette gjentas i CTPs endelige industri-PMTA-veiledning:

“FDAs vurdering av hvorvidt det foreligger en visning av at å tillate et produkt å bli markedsført vil være passende for beskyttelse av folkehelsen (APPH), må bestemmes med hensyn til risikoene og fordelene for befolkningen som helhet, inkludert brukere og ikke-brukere av tobakksproduktet, og ta hensyn til:

“(A) den økte eller reduserte sannsynligheten for at eksisterende brukere av tobakksprodukter vil slutte

å bruke slike produkter; og

“(B) den økte eller reduserte sannsynligheten for at de som ikke bruker tobakksprodukter vil

begynne å bruke slike produkter.”

Å bevise at "tobakksproduktet" du sender inn for godkjenning ikke vil føre til at ikke-brukere—spesielt ungdom, som er FDAs primære bekymring—begynner å bruke nikotin, er en veldig vanskelig ting å gjøre. På samme måte krever det omfattende—and dyre—vitenskap å vise at det sannsynligvis vil fremme opphør av alle tobakksprodukter (inkludert det du vil selge).

For et stort tobakkselskap kan forskere ansettes og settes til å designe undersøkelser og studier av store grupper for å bruke som bevis på at produktene deres ikke appellerer til ungdom og ikke-brukere. Andre forskere og teknikere kan studere de fysiske egenskapene til produktet, inkludert mystiske målinger som damppartikkelstørrelse, og vanskelige risikoer knyttet til spesifikke smakstilsetningsstoffer. Men for et lite uavhengig selskap er slik vitenskap sannsynligvis utenfor deres kapasitet.

Eksempel: oppsummering av forskningsfunn

Å forklare alt FDA anbefaler skal inkluderes i en PMTA ligger utenfor rammen av denne artikkelen. Imidlertid gir følgende utdrag fra industriveiledningsdokumentet en ganske god ide om hvor krevende prosessen er—spesielt for en liten bedrift. Dette er byråets forslag til hvordan man strukturerer bare sammendraget av forskningen som er fullført.

FDA anbefaler “at din PMTA inneholder et godt strukturert sammendrag for å gi FDA en tilstrekkelig forståelse av dataene og informasjonen i PMTA-en, inkludert de kvantitative aspektene av dataene....

“(1) Et sammendrag av de ikke-kliniske og kliniske studiene som er relevante for din PMTA, uavhengig av

om du anser disse studiene som gunstige eller ugunstige for søknaden. Det vil

være nyttig å inkludere det spesifikke produktet eller produktene som ble studert, og hvordan disse

produktene har lignende egenskaper (lignende materialer, ingredienser, design, sammensetning,

varmekilde eller andre funksjoner) som søkerens produkt hvis det brukes som en erstatning eller

tillegg til data for produktet….;

“(2) De relative helserisikoene ved det nye tobakkproduktet for både brukere og ikke-brukere

sammenlignet med andre tobakkprodukter på markedet (f.eks. andre ENDS, brente

tobakkprodukter som sigaretter), inkludert tobakkprodukter innenfor samme produkt

kategori da det kan forventes at brukere av nåværende produkter innenfor samme

produktkategori kan bytte til å bruke et nylig markedsført produkt, og helserisikoene

sammenlignet med aldri å bruke tobakkprodukter;

“(3) Den kjemiske og fysiske identiteten og kvantitative nivåer av utslipp av aerosoler

under operasjonsforholdene (f.eks. ulike temperatur, spenning, wattstyrke

innstillinger) og bruksmønstre (f.eks. intensive og ikke-intensive bruksvilkår) innenfor hvilke

forbrukere sannsynligvis vil bruke det nye tobakksproduktet;

“(4) Sannsynligheten, basert på forskningsinformasjonen i søknaden din, for at

nåværende ikke-brukere av tobakksprodukter begynner eller begynner på nytt med tobakksbruk ved å bruke det

nye tobakksproduktet;

“(5) Sannsynligheten, basert på forskningsinformasjonen i søknaden din, for at

forbrukere vil adoptere det nye tobakksproduktet og deretter bytte til andre tobakksprodukter

som kan utgjøre høyere risikonivåer, slik som sigaretter;

“(6) Sannsynligheten, basert på forskningsinformasjonen i søknaden din, for at

forbrukere bruker det nye tobakksproduktet i forbindelse med andre tobakksprodukter;

“(7) Sannsynligheten, basert på forskningsinformasjonen i søknaden din, for

nåværende tobakkproduktbrukere som bytter til produktet i stedet for å slutte med tobakk

produktbruk eller bruke et FDA-godkjent tobakksluttprodukt (fordi bruk av ENDS

produkter innebærer en iboende risiko over å slutte helt eller å bruke en FDA-godkjent

nikotinerstatningsterapi (NRT));

“(8) Vurdering av misbruksansvar (dvs. avhengighet, misbruk og feilbrukspotensial av det

nye produktet og eksponeringen for nikotin under produktbruk);

“(9) Vurdering av brukertopografi (hvordan individuelle brukere konsumerer produktet, f.eks.,

antall trekk, trekket tid, trekket intensitet, brukstid), frekvensen med hvilken

forbrukere bruker produktet, og trendene som brukerne konsumerer produktet over

tid; og

“(10) En diskusjon som viser hvordan dataene og informasjonen i din PMTA

fastslår at tillatelse til markedsføring av det nye tobakkproduktet ville være APPH.

Byrået fortsetter med å foreslå at, “Som en del av diskusjonen i punkt (10), anbefaler FDA at du gir en samlet vurdering av effekten som det nye tobakkproduktet kan ha på helsen til befolkningen som helhet. Vurderingen bør syntetisere all informasjon om produktet (som beskrevet i punktene nummerert 1-9, ovenfor) og dets potensielle effekter på helse, tobakksbrukeradferd og tobakksinitiativ for å utlede effekten av den potensielle effekten produktets markedsføring kan ha på tobakkrelatert sykdom og dødelighet.”

Det er bare de foreslåtte innholdene i sammendraget av en del av den nødvendige innsendingen. Juul Labs’ nylig innsendte PMTA inneholder “detaljerte vitenskapelige data fra over 110 studier totalt over 125,000 sider som evaluerer produktets effekt på både nåværende brukere av tobakksprodukter og ikke-brukere, inkludert de som er under alder.”

Det er lett å tilgi de små uavhengige produsentene som rett og slett har gitt opp og gitt opp. Men ikke alle små bedrifter har gitt opp.

Vil produsenter av e-væske overleve PMTA-fristen?

Basert på det vi visste i 2016—eller til og med 2018—virket det usannsynlig at noen små produsenter ville klare seg forbi PMTA-fristen. Mange mennesker (inkludert meg) trodde ikke at produsenter av flasket e-væske hadde noen sjanse i det hele tatt til å til og med levere inn en levedyktig søknad, uansett når fristen var satt.

Fremme en forenklet PMTA-prosess

Imidlertid har dampere og bedrifter innenfor vaping jobbet hardt for å bli hørt. Og selv om de dominerende nyhetsmediafortellingene om vaping stort sett er negative, forstår statlige regulatorer at å avvise hver PMTA fra hver liten bedrift ville få dem til å se ut som stereotypiske hjerteløse byråkrater og etterlate dem med et uoverkommelig rot av et svart marked.

Noen uavhengige forkjempere for vaping-industrien—særlig Jvapes medeier Amanda Wheeler fra Arizona og regulatorisk advokat Azim Chowdhury fra Washington, D.C.—har vært i kontakt med FDA og Department of Health and Human Services (HHS), og har i nesten et år forsøkt å fremme en forenklet PMTA-prosess for små bedrifter.

FDAs industriveiledning inkluderer noen PMTA-komponenter som må fullføres fordi de er spesifisert i Tobacco Control Act (lovpålagte krav). Mye av veiledningen, derimot, er ikke påkrevd av TCA, men er akkurat det: veiledning.

“FDAs veiledningsdokumenter, inkludert denne veiledningen, etablerer ikke juridisk håndhevelige

ansvar,” sier byrået i industriveiledningen. “I stedet beskriver veiledningene Byråets nåværende tanker om et tema og bør betraktes kun som anbefalinger, med mindre spesifikke regulatoriske eller lovfestede krav er sitert. Bruken av ordet bør i Byråets veiledninger betyr at noe er foreslått eller anbefalt, men ikke påkrevd.”

For eksempel er det ikke nødvendig for hver liten vapingbedrift å gjenoppfinne hjulet og uavhengig bevise at deres e-væske—når den brukes av deres tiltenkte voksne røykere eller tidligere røykere—er mindre skadelig enn røyking. Fordi produktene små produsenter selger i hovedsak er de samme, og deres relative sikkerhet allerede er vist i omfattende fagfellevurdert forskning, bør en solid litteraturgjennomgang tillates å erstatte tusenvis av dupliserte studier. (Faktisk finnes det allerede flere ekspertlitteraturgjennomganger på vapingvitenskap å trekke fra, inkludert 2018-gjennomgangen av National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, som ble bestilt av FDA.)

Wheeler og Chowdhury har bedt byrået akseptere forenklede PMTA-er fra små produsenter, som vil bli levert i to deler, med mange av de mest utfordrende og kostbare komponentene, inkludert toksisitetstesting, levert på et senere tidspunkt.

Planen har fått en del oppmerksomhet, spesielt ved Department of Health and Human Services (HHS) og Det hvite hus. Og mens FDA har prøvd å holde seg “isolert fra politikken,” sier Wheeler, er byråkratene ved HHS mindre bundet til antatt vitenskapelig renhet og mer interessert i å finne en fornuftig løsning på et tornefullt problem. Når alt kommer til alt, lovet HHS-sekretær Alex Azar i januar å skape en “strømlinjeformet” PMTA-prosess for små produsenter—noe han ikke har levert.

“Mitt råd i måneder har vært å levere inn hva enn du kan innen fristen 9. september, fordi vi i samtalene vi har hatt tror at det vil bli endringer etter 9. september,” fortalte Wheeler til Vaping360. Hennes selskap sender inn en PMTA som dekker 98 av deres e-væskeprodukter, inkludert usmakssatt.

Ifølge Wheeler har FDA mottatt retning fra Det hvite hus og HHS til å prøve å imøtekomme de små vapor-selskapene uten å forlate sine vitenskapelige standarder. Det er vanskelig, men husk at dommer Grimm ga byrået muligheten til å gjøre individuelle unntak.

“De sa til FDA at de skulle gjøre dette på en slik måte at de ikke utslettet alle små bedrifter, men gjøre det på en måte som ikke avviker for mye fra den opprinnelige veiledningen,” sier hun. “Og jeg vet ikke—hvis du er FDA og du har Det hvite hus som forteller deg dette—hvordan du [kan] løse den konflikten bortsett fra gjennom søknadsbehandlingsprosessen.

“Jeg forventer ikke at de vil utstede noen store endringer i kravene. Men det jeg forventer er at de vil gjøre det stille i sin gjennomgangsprosess.”

Hvorvidt FDA kan gjøre innrømmelser til små vapor-interesser “stille” er tvilsomt. De samme anti-vaping grupper som suksessfullt saksøkte byrået for å flytte PMTA-fristen to år fremover organiserer nå for å motsette seg enhver svekkelse av de standardene som er pålagt i Liktårsregelen.

En kampanje for tobakksfrie barn i august pressemelding hypet et dokument utstedt av spesialinteressegruppene med tittelen “PRINSIPPER FOR Å VEILEDE FDA-FORSALGSGJENNOMGANG AV E-SIGARETTER OG ANDRE VURDERT PRODUKTER.” Gruppene krever at FDA gjør innsendte PMTA-er tilgjengelige for publikum, at de strengeste av FDAs veiledningsanbefalinger håndheves med jernhånd, og at ingen smaksatt vapingprodukter noen gang skal tillates.

YouTube vape-anmelder og forkjemper Matt Culley mener at FDA vil måtte godkjenne noen e-væsker. Men, sier han, "De anti-vaping gruppene vil få panikk hvis et smaksatt produkt blir godkjent."

De anti-vaping grupper er faktisk fortsatt opprørte over Obama-administrasjonens beslutning om å fjerne et fullt smak-forbud fra 2016 Deeming Rule. De vil snu seg selv opp-ned, om nødvendig, for å forhindre at et smak-forbud slipper unna igjen.

Flere små selskaper tar sjansen

Ryktene spredte seg om Amanda Wheelers foreslåtte "PMTA-lite", og andre små produsenter bestemte seg for å bruke planen hennes som en mal og forfølge PMTA-godkjenning. En rekke dedikerte frivillige—særlig Texas vape-butikkseier Char Owen—i en privat Facebook-gruppe har arbeidet utrettelig med styremedlemmer fra Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) for å hjelpe mange små e-væskeselskaper med å sette sammen søknader de mener at FDA vil måtte ta på alvor.

"Så da vi [Wheeler og Azim Chowdhury] laget planen, jobbet jeg først ikke med noen," sier Wheeler. "Azim hadde en ganske god idé om hva som var akseptabelt å levere inn innen 9. september og hva som ikke var det, og ved å samarbeide med Char Owens gruppe klarte vi å [legge til elementer] som vi kunne fullføre i tide. Char, Lindsay Stroud og andre fra SFATA, de er der ute og gjør alt arbeidet, delvis med hjelp fra Azim på følgebrev, miljødømringer og slikt, for å gjøre den delen av PMTA tilgjengelig [for små virksomheter]," sier Wheeler.

En fullverdig PMTA med all testing og en tilpasset litteraturgjennomgang utarbeidet av fagfolk ville ikke være mulig for de små produsentene i Facebook-gruppen. Selv om de kunne skrape sammen, si, en halv million dollar for å betale konsulenter og laboratorier, er det ingen garanti for at FDA vil godta det. Men ved å bruke Wheeler og Chowdhurys modell og Char Owens maler, er kostnaden lav nok til at mange småbedriftseiere er villige til å satse.

"Jeg tror det koster rundt $1,300—og en hel masse tid du må bruke på å lage disse dokumentene," sier Wheeler. Hundrevis kan sende inn søknader ved hjelp av den folkefinansierte PMTA-planen.

"Takket være den Facebook-gruppen ble det en mulighet for oss," fortalte et lite e-væskeselskap meg i en melding. "Nå trenger vi bare tilgjengelige laboratorier med rimelige gebyrer. Vi kan håpe!"

Facebook-gruppen er en merkelig kombinasjon av vennlig prat og samsvarsekspertise. Filfanen er fylt med begreper bare en tobakksregulatorisk ekspert ville forstå, men folkene som får tilgang til den gjør det mens de hjelper kunder eller gjør barna klare til barnehage. Du kan ikke annet enn å heie på disse småbedriftseierne som aldri ønsket noe annet enn å tjene til livets opphold ved å hjelpe folk med å slutte å røyke—akkurat som de hadde gjort. De er det stikk motsatte av de kyniske opportunistene som er beskrevet i Matthew Myers' og hans kumpaners pressemeldinger.

Et aktuell problempunkt i gruppen er FDAs tvilsomme beslutning om å oppdatere et av sine dataprogrammer rett før PMTA-fristen. Noen produsenter kan ikke få tilgang til sine produktregistreringsfiler—nødvendig for å sende inn en PMTA—og det er nesten umulig å få hjelp fra CTP. Det er et typisk problem for "tobakkselskaper" som er for små til å ha en samsvarsavdeling som forholder seg direkte til den føderale etaten. Ingen vil bli overrasket om den siste rushen med PMTA-innleveringer krasjer FDAs primitive servere.

Lignende Facebook-grupper ble opprettet for å møte tidligere samsvarsfrister av Deeming Rule, og mange av de samme folkene er i denne gruppen. Medlemmene begynte prosessen sammen, fant ut hvordan de skulle lage samsvarende etiketter og registrere produkter. Nå er de bundet av tiden og innsatsen de har lagt inn i den fjerne muligheten for å bli med Philip Morris som medlemmer av PMTA-klubben.

Noen, sier Wheeler, ser sannsynligvis bare etter noen ekstra måneder på markedet for å tjene litt penger mens de legger ned sine virksomheter.

"Noen selskaper vil være fornøyde med det, fordi de er slitne," forklarer hun. "De vil bare ha den ekstra tiden de kan få fra FDA, og så er de ferdige. Men det vil være en annen gruppe selskaper som vil finne ut hvordan de kan gå resten av veien. Folk som Lindsay og Char og SFATA og meg vil finne sammen og prøve å finne ut hvordan vi kan hjelpe selskaper med å adressere alle manglene. Så jeg vil fortsette å samarbeide med [FDA] for å prøve å overbevise dem om å se ting fra vårt ståsted og gi oss litt slakk. Og jeg vet at Char ikke kommer til å gi opp før hun finner ut hvordan hun kan få markedsføringstillatelse."

Det er en nervøs spenning i denne gruppen. De vet oddsene er mot dem, men de vil se hva som skjer. Og nylige FDA-uttalelser har gitt dem et glimt av håp.

Tilbyr FDA en vei fremover for små selskaper?

Spørsmålet for CTP tobakksregulatorer som vurderer PMTAer for åpne-system produkter er om og hvordan de skal imøtekomme de små virksomhetene som ikke er i stand til å sende inn søknader som oppfyller alle etatens strenge standarder. Ærlig talt, ingen av de små selskapene som forsøker å gjøre PMTAer på egen hånd vil være i stand til å produsere mye av den vitenskapen som er anbefalt av etaten.

I noen tilfeller, som testing for skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHCs) i e-væske,

finnes det ganske enkelt ikke nok FDA-akkrediterte laboratorier til å håndtere flommen av små selskaper som prøver å fullføre PMTAer. Det er ikke et nytt problem; selskaper har vært ute av stand til å finne tilgjengelige laboratorier i over et år. Nå har koronaviruspandemien gjort problemet enda verre. Noen i industrien mener det kan ta år å ta igjen.

En siste øyeblikks forespørsel om en seks måneders PMTA-fristforlengelse—basert på hindringene forårsaket av pandemien—fra Azim Chowdhury på vegne av en gruppe av små produsenter og handelsforeninger, ble avvist av FDA.

Men det har vært fristende tegn fra CTP de siste to ukene at etaten har myknet og vil la noen små produsenter sende inn mindre enn fullstendige PMTAer, og i det minste forbli på markedet i gjennomgangsperioden (som kan vare opptil ett år), eller muligens enda lenger. FDA ble gitt tillatelse av dommer Grimm til å ta slike beslutninger på individuell basis, og etaten ser ut til å signalisere at den vil.

I slutten av august begynte FDAs svar til produsenter som ba om en fristforlengelse, å legge til språk som ga noe håp for små e-væskeprodusenter med ufullstendige søknader.

"Imidlertid har FDA til hensikt å ta individuelle omstendigheter i betraktning når den vurderer dine forhåndsmarkedstobakksøknader som sendes inn innen 9. september 2020-fristen," sier CTP-svaret. "Under gjennomgangen av en søknad vil FDA bestemme om den oppfyller de gjeldende lovbestemte og regulatoriske kravene i henhold til seksjonene 905 og 910 i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, inkludert endelige forskrifter i 21 C.F.R. Deler 1105 og 1107, for at din søknad kan aksepteres og registreres og gå videre til vitenskapelig vurdering. FDA oppfordrer deg eksplisitt å identifisere innhold som kan mangle i søknaden din og tydelig forklare hvordan COVID-19, en nylig naturkatastrofe eller annen uforutsett omstendighet har påvirket din evne til å gi slik informasjon."

Det lille antallet tilgjengelige laboratorier for produkttesting og de økonomiske og logistiske utfordringene alle bedrifter møter som følge av koronaviruspandemien, bør definitivt kvalifisere som uforutsette og uunngåelige omstendigheter. Etterspørselen etter testing har overgått kapasiteten til laboratoriene i USA som er akkreditert til å utføre de spesifikke vurderingene beskrevet i CTPs bransjeveiledning. Det er også uunngåelig.

“Hvis søknaden din er tilstrekkelig til å bli akseptert, arkivert og gå videre til vitenskapelig vurdering, og du i løpet av denne vurderingen etterfølgende gir den nødvendige informasjonen og gjør betydelig fremgang mot å adressere mangler i søknaden din, intenderer vi å ta det i betraktning ved avgjørelsen om å starte håndhevingstiltak mot produktene dine for å være på markedet uten forhåndsgodkjenning, selv om FDA vurderer søknaden din etter 9. september 2021. Beslutningen om å håndheve etter ett-års vurderingsperioden kan ta hensyn til din respons på våre forespørsler, den spesielle naturen og omfanget av det vitenskapelige beviset som mangler, samt bevis på demonstrert vanskelighet på grunn av COVID-19-pandemien, nylige naturkatastrofer eller andre uforutsette omstendigheter ved innhenting av slike bevis." (Vektlegging tilføyd.)

CTP-regulatorene synes å si at små bedrifter som tar tidsfristen på alvor og gjør et godt troverdighetsarbeid for å fullføre så mye som mulig, kan unngå håndheving, selv om byrået ikke har fullført gjennomgangen av søknaden deres når ett-års fristen er ute.

Den 31. august uttalte CTP-direktør Mitch Zeller en uttalelse som fikk mye oppmerksomhet i vape-bransjen. Med henvisning til at mer enn 400 millioner produkter var registrert i FDAs system, sa Zeller, “Selv om søknader sendes inn for bare en del av disse produktene, er sannsynligheten for at FDA vil gjennomgå alle disse søknadene innen ett-års vurderingsperioden lav.”

For søknader som umiddelbart markeres for ikke å inneholde de grunnleggende kravene for å gå videre til substansiell vurdering, sier Zeller at byrået kanskje ikke avviser dem direkte, men tilbyr en mulighet til å løse problemene. Han bemerker at “selv om vi forventer at høykvalitets og komplette søknader kommer inn innen 9. september, hvis vi oppdager mangler, er det sannsynlig at FDA vil utstede et mangelskriv med en frist på 90 dager for selskaper til å svare.”

Det utgjør kanskje ikke mer enn en 90-dagers forsinkelse, men det er 90 dager bedriften ikke hadde før, og de kan kanskje forlenge den ved å be om mer tid.

Det er så nær som FDA vil komme til å formelt gi den frileten Wheeler og Chowdhury ba om, og det er mer tilgivende enn de fleste observatører i vape-bransjen noen gang trodde byrået ville være med åpne systemprodusenter.

Wheeler er optimistisk, men ikke for mye. Hun tror FDA kan tilgi mangler fra noen små selskaper—men det betyr fortsatt at noen vil bli utelatt.

“Jeg ville ikke engang blitt overrasket hvis FDA venter på å se hva de får inn fra småbedrifter og tar et slags gjennomsnitt,” sa hun. “Hvor er grensen i det vi mottar fra disse småbedriftene som ikke kommer til å slakte dem alle? Som på skolen når de graderer på en kurve. Jeg mistenker de kommer til å se hva de får, og ta en målestokk for hvor småbedriftene er, og jeg tror de kommer til å gradere det på en kurve.”

“Jeg tror når vi kommer inn i vurderingsprosessen,” sier Wheeler, “når FDA går frem og tilbake med selskapene om hva de har sendt inn og hva de forventer, tror jeg det blir veldig interessant å se hva de bestemmer seg for å tukle med oss over og hva de ikke gjør. Det er så mye arbeid som må gjøres etter 9. september.”

Til tross for alt arbeidet Wheeler og andre har gjort, vet ingen om CTP vil godkjenne noen smaksatte produkter. Å gjøre det ville være ensbetydende med at FDA starter en krig med Campaign for Tobacco-Free Kids og deres allierte. Og likevel, uten å tilby et utvalg av smaker er det tvilsomt om noen liten e-liquid-bedrift ville overleve.

Hvordan vil PMTA-fristen påvirke vape-maskinvare?

FDA og produsentene har stort sett ignorert reglene for maskinvareprodusenter lagt ut i Deeming Rule. Etter fristen 8. august 2016 for å bringe nye produkter på markedet, fortsatte nye produkter å strømme inn i USA fra de kinesiske produsentene i Shenzhen.

Hver av de store kinesiske vape-produsentene har annonsert PMTA-innsendelser for et lite antall produkter. Vil noen frittstående påfyllbare produkter bli godkjent? Vi har egentlig ingen informasjon som vi kan basere en mening på.

Når det gjelder håndheving, er det nesten umulig å se for seg at FDA gjør et seriøst forsøk på å stoppe strømmen av vape-produkter fra utlandet. Det betyr ikke at byrået ikke vil prøve, men det ville kreve en stor utgift av tid og ressurser uten noen reell gevinst. Sikkert forstår FDA at så lenge det finnes e-liquid å vape, vil folk finne en måte å få maskinvare til å vape den med.

Å ikke gjøre noe med kinesisk åpen systems-maskinvare ville definitivt være den minst problematiske ruten for et reguleringsbyrå som så langt, har vært ute av stand til å stoppe den mest åpenbare gråmarkedet av forhåndsfylte pods og engangsprodukter. Flashy fargede små vapes med forhåndsfylling selges i dagligvarebutikker over hele landet, og disse produktene utgjør FDAs primære håndhevingsmål.

Hvis FDA holder seg til håndhevingsprioritetene som er lagt ut i deres januar 2020-veiledning, kan byrået aldri komme til enkeltstående, påfyllbare enheter. De tre prioriteringene som fikk et punkt var:

Under disse la FDA til, “Videre har FDA til hensikt å prioritere håndhevelse av ethvert ENDS-produkt som tilbys for salg etter 9. september 2020, og som produsenten ikke har sendt inn en forhåndsmarkedssøknad for (eller etter en negativ avgjørelse fra FDA på en tidsriktig innsendt søknad).”

Det er ikke umulig, men det er vanskelig å se en situasjon der alle de primære håndhevingsmålene er blitt fjernet fra markedet, og FDA bestemmer seg for å gå etter de nyeste modulene som kommer fra Kina. Ville FDA forsøke å stoppe sendinger fra Kina med hjelp fra amerikanske tollmyndigheter? Det er noe Gregory Conley, president i American Vaping Association, kaller et “åpent spørsmål.”

Et problem FDA sannsynligvis ikke ønsker å bli fanget opp i, er det faktum at de samme enhetene som brukes til å vape nikotin også brukes til å vape CBD, som byrået ikke regulerer (enda). Ønsker FDAs tobakksregulatorer hodepinen med å sortere ut hvilke moduler og atomizere som kommer fra Kina som er ment å bli markedsført for nikotin? Conley foreslår at maskinvareprodusenter utnytter forvirringen til deres fordel.

"Enhver produsent som selger et dampeprodukt som ikke inneholder nikotin — inkludert frittstående enheter — vil være klok å sette en etikett på sine produkter som lyder noe i retning av, 'Dette produktet er ikke ment eller forventet å bli brukt med nikotin,'" sier han. "Selv om det knapt er en garanti for at det vil forebygge forsøk på håndhevelse, er det en god idé å etablere nå at produktene dine er ment for markedet uten nikotin."

Konklusjonen? Håndhevelse av maskinvare-PMTA må nesten settes i kategorien "vi får se hva som skjer når det skjer". Og det kan hende det aldri skjer. Selv om det gjør det, vil håndhevelse av import rette seg mot produkter ment for salg i USA, og vil ikke påvirke individuelle dampere som bestiller produkter for personlig bruk fra kinesiske forhandlere.

Vil dampebutikker overleve etter PMTA-fristen?

Den største umiddelbare risikoen for dampebutikker er sannsynligvis eiernes egen usikkerhet. Det er veldig vanskelig for en bedriftseier å planlegge for fremtiden når fremtiden nesten er umulig å forutse. Flere dampebutikker har stengt enn åpnet i minst to år, da dampemarkedet har blitt rammet av en rekke store sjokk:

For mange dampebutikker er PMTA-fristen bare nok et slag i solarpleksus. De kommer ikke til å bli tvunget til å umiddelbart stenge ved PMTA-fristen, men det er enda en storm av usikkerhet som beveger seg nærmere horisonten. Å leve i konstant tvil er vanskelig — for ansatte også.

Dampebutikkenes forretningsplaner er skyet av usikkerhet

"Det er vanskelig å drive på den måten, å forklare til ansatte, 'Hei, vi skal fortsette så lenge vi kan,'" sier Matt Culley. "I 2016 var det frykten og usikkerheten som rammet industrien mest. Du vil se mange som forlater på den måten. Mengden [av butikkstengninger] på grunn av den faktiske håndhevelsen vil sannsynligvis være ganske minimal i starten."

Greg Conley tror ikke det vil være noen stor innsats fra FDA for å håndheve på dampebutikknivå, i hvert fall ikke med en gang. Men det forhindrer ikke butikkeiere fra å bekymre seg for det.

"Hvis du står overfor utsikten til å fornye en flerårig leieavtale uten bestemmelse som tillater deg å forlate tidlig, kan det være grunn til å være urolig, men å stenge er vanligvis ikke nødvendig," legger Greg Conley til.

Leieavtaler er en stor grunn til at dampebutikker stenger. Amanda Wheeler, som eier fem dampebutikker og driver to statlige handelsgrupper (i Arizona og Colorado), har sett mange butikker stenge permanent fordi eierne fryktet langsiktig forpliktelse i dagens regulatoriske og lovgivningsmessige miljø.

"De kan ikke planlegge tre år inn i fremtiden for å signere en leieavtale, så de forsvinner bare," sa hun. "Folk er så usikre på hva som kommer til å skje at de stenger bare på grunn av usikkerhet. Det er forferdelig."

Det verste som kunne skje ville være umiddelbart panikk-kjøp, etterfulgt av en lang stillstand i forretningene. Det var det som skjedde i 2016, og det fikk mange produsenter og dampebutikker til å til slutt stenge. Store svingninger i detaljomsetningen er ikke bra for noe marked, men ett som allerede er preget av usikkerhet vil bli påvirket enda mer.

"Hvis forbrukerne begynner å kjøpe i panikk akkurat nå, kommer det til å skape et enda større problem for industrien," sier Amanda Wheeler. "Panikk-kjøp fører til priskriger. Det påvirker oss alle, når billig væske oversvømmer markedet. Og etter panikkkjøpsfasen er det alltid en ekstrem stillstand med flate salg."

"Dampere bør fortsette å støtte sine lokale forhandlere," sier Matt Culley, "og gi de menneskene en grunn til ikke å stenge."

Når vil PMTA-håndhevelse nå dampebutikker?

Selv om det sannsynligvis ikke vil skje snart, kan PMTA-håndhevelse til slutt nå dampebutikker, og de vil bli tvunget til å tilpasse sine tilbud for å overholde FDA. Det betyr godkjente produkter eller de som har blitt akseptert for gjennomgang. Det kan etterlate butikkene med et stort lager av e-juice som ikke kan selges lovlig.

Det er lite sannsynlig at FDA vil gå fra butikk til butikk for å søke gjennom inventaret — i det minste ikke i nær fremtid — men stater og kommuner kan gjøre det, når de innfører lover med straff for å selge ikke-kompatible produkter.

Greg Conley sier å "holde øye med lovforslag i delstatsforsamlinger i 2021 som fastsetter svært høye delstatlige bøter for salg av produkter som ikke er tillatt under føderal lov. Selskaper som Altria, Reynolds og Juul, samt noen mindre enheter som føler seg store på grunn av deres PMTA-godkjenning, vil absolutt forfølge dette."

En gruppe av dagligvarehandel og bensinstasjonshandelsorganisasjoner har krevd at FDA produserer en liste over produkter som har sendt inn PMTA-er. Vapor Technology Association (VTA) har også bedt om en liste over PMTA-innsendelser, osteaktig for å hjelpe medlemmene med dampebutikker å velge produkter som ikke utgjør håndhevingsrisiko. Forrige uke gikk CTP-direktør Mitch Zeller med på å gi en liste, men bemerket at det kan ta litt tid å arbeide ut lovlighetene ved å dele informasjonen.

Problemet med en slik liste er at den vil bli brukt for ytterligere juridisk trakassering av dampvirksomheter av anti-damping organisasjoner. Når lokale tobakkontrollgrupper får tak i en liste over kompatible produkter, vil heksejakten være i gang. Og det kan ikke bare være anti-damping grupper som vil forårsake problemer for dampebutikker.

Minst ett uavhengig lukket-system damping selskap har allerede indikert en vilje til å "samarbeide med" FDA for å sikre at PMTA-reglene har juridisk autoritet. Et LinkedIn innlegg av E-Alternative Solutions (EAS) sjef for juridiske tjenester (og VTA-kasserer) Chris Howard forklarte hvordan "PMTA-er er nødvendige for vårt oppdrag." EAS har sendt inn en PMTA for sine Leap-podprodukter, og mottatt bekreftelse på at de vil gå videre til den materielle vurderingsfasen.

"Jeg er en realist og innser at selskaper som ikke klarer å utvikle PMTA-innsendelser, kan forsøke å holde sine produkter på hyllene, bryte reglene og håper å forbli aktive i dampsamfunnet," skriver Howard. "Dette er urettferdig for damselskapene som følger reglene og for forbrukerne som er avhengige av våre produkter. Vår bransje trenger sårt en klar visjon fra FDA om sin tilnærming til håndhevelse. Vi kan da samarbeide direkte med byrået for å holde dårlige aktører ansvarlige."

EAS kan referere til gråmarked produkter som Puff Bar som konkurrerer med sine podder i c-stores (selv om de virksomhetene ikke er en del av "dampefellesskapet"). Men viljen til å bistå FDA med håndhevelsesinnsats kan fortsatt signalisere en kommende borgerkrig i bransjen og dens handelsgrupper. Det er vanskelig å forestille seg at VTA forlater sine rikeste medlemsbedrifter som betaler mest kontingent, til fordel for å beskytte småbedrifter som ikke har råd til PMTA-er. En konflikt mellom store og små uavhengige dampselskaper og en handelsorganisasjon ville være ødeleggende og meningsløs – men det er knapt umulig.

Vape-butikker vil bli fanget i midten av ethvert forsøk på å håndheve PMTA-restriksjoner. For å lykkes trenger de variasjon. Uten å ha mange e-væskeprodukter å velge mellom, er det lite som skiller butikkene. Hvis FDA godkjenner bare noen få dusin produkter, vil hver butikk i hovedsak tilby de samme produktene. Da, sier Amanda Wheeler, vil virksomheten bli en destruktiv priskrig.

Røykebutikker og hybridbutikker kan være fremtiden

Etter hvert som dedikerte vape-butikker har gått tilbake, har røykebutikker trådt til for å selge dampprodukter i mange områder. Disse butikkene selger vanligvis sigaretter og andre tobakksprodukter, samt utstyr til å rulle sine egne sigaretter—og noen ganger tilbehør for cannabisrøyking. Mange har lagt til seksjoner som minner om hyllene i en vape-butikk, med et utvalg av maskinvare og e-væske. I noen har utvalget av dampprodukter vokst til å oppta store deler av butikken, og de har i hovedsak blitt en hybrid røyk-vape-butikk.

Hvor mye av butikken som er fokusert på dampprodukter kan avhenge av den lokale konkurransen. Hvis vape-butikker har blitt drevet ut av området av et smaksforbud, for eksempel, kan den lokale røykebutikken være det eneste stedet å få åpne systemprodukter.

Matt Culley mener at hybrid røyk-vape-butikker er "det som kommer", og han er ikke alene. I noen stater og lokalsamfunn kan det være den eneste veien fremover. Fordi røykebutikker er mindre avhengige av salg av dampprodukter enn en dedikert vape-butikk, er de mindre sårbare for uunngåelige forstyrrelser relatert til damp-virksomheten—som for eksempel PMTA-fristen. De ville sannsynligvis også være den eneste forretningsmodellen som ville overleve uten e-væsker med smak som ikke er tobakk.

Å selge dampprodukter ved siden av sigaretter støter mange dampbrukere, men det gir mening fra et skadebegrensningssynspunkt. Hvis folk som røyker ser dampprodukter hver gang de kjøper sigaretter, er det svært sannsynlig at de vil prøve dem til slutt.

For dampbrukere, spiller det kanskje ikke noen rolle, så lenge de har tilgang til produktene de ønsker. Imidlertid, ansatte i røykebutikker har en tendens til å vite mindre om damping enn dedikerte vape-butikkansatte, noe som trolig betyr at de vil være mindre effektive med å løse problemer eller svare på kompliserte spørsmål. Likevel, de gir tilgang til produkter som kanskje ellers ikke ville bli solgt i det området, og det er en god ting.

Den største utfordringen: butikker som også produserer

For de vape-butikkene som også er e-væskeprodusenter, er utfordringene enda større. Ifølge Wheeler, lager omtrent halvparten av vape-butikkene sin egen e-væske, eller har en egen linje produsert av en medprodusent. Uansett representerer disse private merkene butikkens største inntektskilde. Hvis de velger å trekke seg fra produksjonen, kan det hende at det ikke er nok profitt til å overleve.

"Når du bare kan selge andre [selskaps e-væsker] som ikke har stor margin, vil det være ødeleggende [for butikkens bunnlinje]," forklarer Wheeler. "De egen linjer som har marginen gjør at de kan selge store merker og maskinvare, fordi de tjener alle pengene sine på sin egen linje."

Langvarige kunder foretrekker ofte husmerket fremfor noe annet, fordi det er det de startet med. For vape-butikker som Jvapes, som har solgt sin egen e-væske siden de åpnet i 2011, kan hele fremtiden hvile på suksessen til deres PMTAs.

"Vi solgte aldri noen merker, men våre egne før for et år siden," sier Amanda Wheeler. "Vårt brød og smør er det vi lager, fordi vi har gjort dette så lenge at kundene våre vet hva de liker."

Ifølge AVAs Conley, er butikker som også produserer neppe i større risiko for FDA-håndhevelse enn ikke-produsenter. Uansett, følger faktisk FDA-håndhevelse en foreskrevet rekke trinn, begynner med advarselsbrev.

"Når det gjelder butikker som blander sine egne væsker, har FDA vist null interesse over de siste fire årene for å håndheve mot selskaper som aldri engang gadd å registrere produktene sine," sier Conley. "Dette er alltid underlagt endringer, men FDA har aldri virket gledesfylt over utsikten til å involvere seg i langvarige kamper med små forhandlere."

Mange av produsentene som jobber med PMTAs i Char Owens’ Facebook-gruppe faller inn i denne kategorien. De er klar over at uten sin egen e-væskelinje, er butikkene deres i ekstrem risiko.

Det svarte markedet har allerede ankommet

Det er ingen tvil nå om at den fremtidige dampindustrien vil inkludere en stor, robust svart og grå markedskomponent. Det kommer til å skje uansett hvordan FDA bestemmer seg for å håndheve PMTA-reglene, fordi det er så mange andre restriktive lover, smaksforbud og overdrevne skatter på dampprodukter over hele landet.

Men hvor stort det ulovlige markedet blir, vil være direkte relatert til hvilke produkter byrået godkjenner, og hvor streng håndhevingen deres er. Hvis ingen smaksatte e-væsker mottar godkjenning, vil en enorm del av dampmarkedet umiddelbart gå under jorden. Dampbrukere vil få smaker; det er opp til FDA om de kjøper lovlige eller ulovlige produkter.

Forskjellen mellom svarte og grå markeder er subtil, men i utgangspunktet, hvis du selger smaksatte produkter ut av bagasjerommet på en bil i en stat med smaksforbud uten å samle inn omsetningsskatter eller betale inntektsskatter, er det en svart marked-virksomhet. På den annen side, hvis du eier en nærbutikk og selger Puff Bars, er det grå marked, fordi du samler inn og betaler skatter på transaksjonen. Selvfølgelig er det også nærbutikker som driver forretninger utenom bøkene, men du forstår prinsippet.

Mens dampens svarte marked ikke er gigantisk ennå, eksisterer det. I juli, skrev Alex Norcia i Filter om vape-butikkeiere i delstaten New York som selger smaksatte produkter privat til langvarige kunder, og en tidligere bransjeansatt som selger fra bagasjerommet i parkeringsplasser.

Det grå markedet, på den annen side, har vokst betraktelig siden Juul og andre produsenter av pod-baserte produkter begynte å fjerne smaksatte pods fra markedet, som skjedde et år før FDA formelt slo ned på smaksatte pods. Off-brand Juul-kloner og smaksatte engangsvarer som Puff Bar selges i tusenvis av nærbutikker og bensinstasjoner. Og andre lignende produkter vil dukke opp for å fylle tomrommet når FDA forsøker å håndheve loven.

Jo vanskeligere FDA og statlige regjeringer gjør det for folk å lykkes i lovlige virksomheter, jo mer vil det ulovlige markedet vokse. Hvis streng PMTA-håndheving setter tusenvis av e-væskeprodusenter ut av drift, hva tror forbudstilhengere vil skje med anleggene og utstyret som er designet kun for å lage e-væske? Mange vil velge å fortsette å betjene sine kunder, akkurat som de har gjort siden de startet.

Andre vil eksperimentere med vanskelige detaljhandelsmodeller, tobakkfri nikotin, forsøke å selge smaker og nikotin separat, og så videre. Enhver smutthull vi kan tenke på nå er sannsynligvis også blitt tenkt på av regulatorene. Men det vil helt sikkert bli nye, og det vil alltid være produsenter og butikkinnehavere som er villige til å prøve omgåelser av FDA-reglene. Ingenting inspirerer entreprenørmessig kreativitet mer enn dumme og meningsløse reguleringer.

“På dette feltet,” folkehelseforkjemper og vapingstøtteClive Bates twitret, “bør såkalte utilsiktede konsekvenser være den dominerende bekymringen for en regulator—for eksempel regulering og regulatoriske beslutninger som øker sigarettforbruket, skaper svarte markeder eller tvinger brukere til tvilsomme løsninger. FDA har ikke grepet dette.”

"Realiteten er at når det kommer til forhandlere og småprodusenter, har FDA CTP en tendens til å håndheve med advarselsbrev før de tyr til rettslige tiltak eller pengefineser,” sier Greg Conley. “Hvis du er redd for usikkerhet og eksisterer innenfor lovlige gråsoner, er sjansen stor for at du ikke valgte å gå inn i vapingindustrien i utgangspunktet.”

Amanda Wheeler understreker at Jvapes “ikke kommer til å engasjere seg i noen svarte markedsaktiviteter—eller smutthullaktiviteter.” Men de kunne absolutt, og hvis FDA sine klønete håndhevingsmekanismer er den største risikoen småprodusenter står overfor, vil mange andre velge å gjøre nettopp det.

“Jeg tror folk vil prøve mange ting,” sier hun. “Mitt selskap er et lite firma, men vi har en liste på 30.000 kunder. Tenk på hva disse selskapene kan gjøre på det svarte markedet når de har disse enorme kundelistene.”

Er PMTA-fristen slutten—eller en ny begynnelse?

De fleste vapingprodusenter og butikkseiere anser arbeidet sitt som edelt—en kall til og med—og en god del tror på sitt oppdrag i den grad at de vil være villige til å bryte urettferdige lover for å forfølge det. Vi kan forvente å se mye av det i de kommende månedene og årene, spesielt dersom alle smakstilsetninger stenges ute fra godkjenningsprosessen.

Til syvende og sist kan reglene som føderale regulatorer skapte for å temme vapingens “ville vest” ende opp med å skyve vapere og små vape-virksomheter enda lenger unna det velorganiserte “tobakksprodukt”-markedet som FDA så for seg i sin Deeming Rule.

Uansett hva som skjer, er én ting sikkert: den første epoken med vaping er over. Den 10. september begynner vi den neste.