En gruppe av små vaping produsenter og handelsorganisasjoner har bedt FDA om å be en føderal domstol om tillatelse til å utsette fristen for PMTA 9. september i 180 dager. Selskapene sier de har blitt forhindret fra å overholde prosessen av coronavirus pandemien. Nå har de bare to uker før søknadene skal leveres.
Forespørselen kom i form av en “borgerpetisjon” innlevert i går av Azim Chowdhury fra advokatfirmaet Keller Heckman i Washington, D.C. Den inkluderte erklæringer gitt av 20 enkeltpersoner fra virksomhetene og organisasjonene bak petisjonen.
Den tidligere fristen for PMTA 12. mai 2020 ble utskjøvet til 9. sept. av FDA etter at byrået fikk tillatelse fra både 4. Circuit Court of Appeals og den amerikanske distriktsdommeren Paul Grimm i april. Byrået hadde bedt om utsettelse den 31. mars, med henvisning til “ekstraordinære omstendigheter” forårsaket av coronaviruskrisen.
Årsakene FDA siterte for den tidligere utsettelsen gjelder fortsatt, sier vapingindustrien som har sendt inn begjæringen i den nye forespørselen:
- Forsinkelse av laboratorietesting
- Forsinkelse av miljøvurdering
- Forsinkelse av leverandørrespons
- Reisebegrensninger
- Ansattes helsebekymringer
I tillegg sier de at små vapingprodusenter har en ekstra utfordring nå i tillegg til det de møtte i april. Fordi pandemien har tvunget mange vapingvirksomheter til å være stengt i lange perioder, er det mindre inntekt å vie til forberedelse av PMTAs.
“Siden utbruddet av COVID-19, har små produsenter sett en dramatisk nedgang i inntektene (f.eks. mellom 20%-60%), i tillegg til butikkstengninger, som har begrenset de økonomiske ressursene som kan dedikeres til PMTA-prosessen….For å bare overleve dag for dag, har disse bedriftene dermed måtte redusere hva de bruker på testing, konsultasjon, juridisk rådgivning, og vitenskapelige eksperter,” sier petition.
I motsetning til tobakkselskaper har små vape-bedrifter ingen pålitelig inntektsstrøm fra sigarettsalget for å finansiere markedsføringsapplikasjoner for dampproduktene sine til FDA. Salg av dampprodukter er en vape-bedrifts eneste virksomhet, og produktene deres blir primært solgt i vape-butikker, som — i motsetning til dagligvarebutikker og bensinstasjoner, der sigaretter selges — har vært stengt i deler eller hele helsetkrisen.
De som har sendt inn petisjonen ber FDA om å gi forsinkelsen kun for "visse små dampproduksjonsfirmaer" som har arbeidet "i god tro" for å møte PMTA-fristen. Spesifikt skriver de at hver produsent som mottar en utsettelse av fristen må kunne vise "gjennom dokumentasjon og annen bevis" at de:
- Ha færre enn 50 ansatte og/eller mindre enn $10 millioner i årlig inntekt
- Produsere kun åpne systemprodukter
- Har tatt skritt for å forby tilgang av og salg til mindreårige kunder
- Vil kun markedsføre til voksne
- Er ellers i samsvar med kravene i Tobacco Control Act/Deeming Rule
- Har gjort fremskritt mot å fullføre PMTA, men har blitt “materielt forsinket” på grunn av COVID-19
“Hvis FDA ikke søker en ytterligere forlengelse på grunn av COVID-19, vil disse små bedriftene sannsynligvis bli presset ut av markedet og måtte si opp tusenvis av ansatte rett etter at fristen går ut,” skriver petitionerene. “Videre, voksne røykere, som er avhengige av åpne systemer for å bevege seg bort fra mer farlige brennbare sigaretter, vil ikke lenger ha tilgang til disse produktene. Ettersom bevis nå vokser på at tidligere røykere allerede vender tilbake til sigaretter med gjeldende restriksjoner på vaping-produkter (f.eks., smakforbud), er det avgjørende at disse små bedriftene får tilstrekkelig tid til å samle og sende inn komplette PMTAer.”
FDA, hvis den velger å gi en utsettelse til små vaping-virksomheter, må igjen be om tillatelse fra den føderale domstolen. Dette er fordi Maryland U.S. District Court Judge Paul Grimm dømte i fjor at den daværende PMTA-fristen var feilaktig bestemt av etaten. Judge Grimm endret fristen til 12. mai 2020, og lot deretter etaten flytte datoen til 9. september. Eventuelle endringer FDA gjør i PMTA-prosessen må nå godkjennes av Judge Grimm.
Hva er en borgerpetisjon?
En borgerpetisjon til FDA lar medlemmer av offentligheten—inclusive bedrifter—be FDA-kommissæren om å “utstede, endre eller oppheve en regulering eller ordre,” eller “ta eller avstå fra å ta noen annen form for administrativ handling.” I henhold til loven må byrået svare på forespørselen. Borgerpetisjoner brukes ofte av legemiddelfirmaer for å be FDA om å forsinke generiske legemiddelapplikasjoner.
I mai 2017 brukte vape-selskapet NJOY en borgerpetisjon for å be FDA om å utsette implementeringen av Deeming Rule, inkludert fristen for Premarket Tobacco Application (PMTA). To måneder senere kunngjorde den nye FDA-kommissæren Scott Gottlieb en fireårs utsettelse av den endelige PMTA-fristen (den datoen har siden endret seg). Det er usikkert om borgerpetisjonen hadde en effekt på Gottliebs avgjørelse.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
