Juul Labs ber om FDA-godkjenning for å selge en andre generasjons enhet i USA nesten to år etter at produktet ble lansert i Storbritannia som JUUL2. Juul kunngjorde i dag at de har sendt inn en forhåndsgodkjenningssøknad for tobakk (PMTA) for enheten og tobakk-smakede refill-pods.
Juul vil ikke kunne selge den nye enheten i USA før de mottar en godkjenningsordre for markedsføring (MGO) fra FDA. I henhold til FDA Deeming Rule, må alle produkter laget med tobakk-avledet nikotin som ikke var på markedet den 8. august 2018, godkjennes av FDA før de kan selges. PMTA for selskapets originale JUUL-enhet er fortsatt under FDA-gjennomgang tre år etter at den ble sendt inn.
Basert på FDAs merittliste når det gjelder gjennomgang og avgjørelse av PMTA-innsendelser, kan Juul forvente minst to års ventetid før etaten gjør en første vurdering av om den nye enheten er «passende for beskyttelse av folkets helse» — og muligens år med juridisk strid etter det.
Juul Labs kan ikke bruke JUUL-navnet på den nye enheten
Enheten har Bluetooth-funksjonalitet og en mobil- og nettbasert applikasjon som tillater aldersverifisering og enhetslås, og forhindrer bruken av tredjeparts “kompatible” Juul-pods. Juul sier dette er “bare begynnelsen på ny teknologi som utvikles” for det amerikanske markedet, men forklarte ikke hvorfor selskapet ventet to år etter den britiske lanseringen av JUUL2 for å sende inn en FDA-søknad for enheten. JUUL2 selges også i Canada.
JUUL2 har “forbedret luftstrømskapasitet” sammenlignet med den nåværende JUUL-enheten—en nødvendighet, siden den nye enheten kun vil være tilgjengelig med 18 mg/mL nikotinstyrkepods. Nåværende JUUL-pods er tilgjengelige i USA med 5 prosent (59 mg/mL) og 3 prosent (36 mg/mL) styrker. Den nye enheten gir mer damp per puff, ifølge JUUL-forskning, noe som gjør at den kan levere mer nikotin til brukeren med lavere styrke e-væske.
I følge Juul Labs viser forskning i Storbritannia at over 32 prosent av JUUL2-brukere hadde byttet helt fra brennbare sigaretter etter seks måneders bruk.
The Wall Street Journal rapporterer i dag at Juul ikke har bestemt seg for om de skal markedsføre den neste generasjons JUUL-enheten under Juul-merket.
Den originale JUUL: fortsatt venter på FDA ``re-review``
Juul venter fortsatt på en endelig FDA-beslutning om PMTAen de sendte inn i juli 2020 for sin flaggskip JUUL-enhet. I juni 2022 avviste FDA den PMTAen, og utstedte en avvisningsordre for markedsføring (MDO) fordi, sa etaten, Juuls søknad “manglet tilstrekkelig bevis angående det toksikologiske profil av produktene for å demonstrere at markedsføring av produktene ville være passende for beskyttelse av folkehelsen.”
Juul mottok umiddelbart en midlertidig opphold av MDOen fra en føderal domstol, men den anken ble satt på vent da FDA raskt trakk seg tilbake og ga en administrativ pause av sin egen avvisningsordre. Etaten lovet “ytterligere gjennomgang” av Juuls PMTA, som nå har vært under behandling i over et år.
Juul Labs kunngjorde også i dag at de sendte inn en PMTA i desember 2022 for en ny tobakk-smakede pod for den originale JUUL-enheten.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
