FDA avviste i dag formelt markedsføringssøknader for alle nåværende Juul Labs-produkter, og bekreftet den lekkede rapporten fra i går. Byrået har utstedt markedsføringsnektordrer (MDOer) for JUUL-enheten, og Virginia Tobacco og Menthol-smakfyllingspodder i både 3 og 5 prosent styrker.
Bestillingen trer i kraft umiddelbart. FDA kan, hvis de velger å gjøre det, begynne håndheving mot Juul Labs og forhandlere som selger JUUL når som helst.
Byrået baserte sin avgjørelse på de tynneste grunnlagene, og hevdet i en pressemelding at Juul Labs’ Premarket Tobacco Application (PMTA) “manglet tilstrekkelig bevis angående det toksikologiske profil av produktene for å demonstrere at markedsføring av produktene ville være passende for beskyttelse av offentlig helse.”
FDA henviste også til “bekymringer” over “potensielt skadelige kjemikalier som lekker fra selskapets proprietære e-væske podder,” og sa at det “ikke er noen måte å vite de potensielle skadene fra bruk av andre autoriserte eller ikke-autoriserte tredjeparts e-væske podder med JUUL-enheten eller bruk av JUULpodder med en ikke-JUUL-enhet.” (Disse var tilsynelatende ikke bekymringer for den lignende pod-baserte NJOY Ace, som FDA godkjente i april.)
Uttalelsen fortsatte med å innrømme at FDA ikke har noen bevis fra den virkelige verden “for å antyde en umiddelbar fare knyttet til bruk av JUUL-enheten eller JUULpodder.”
“FDA lette etter unnskyldninger”
“FDA synes å stole på vage og generaliserte bekymringer om Juuls toksologibevis, men det tilbyr ingen bevis av noe slag for helsefare, eller det ville ha nevnt det,” sa Clive Bates, tidligere leder for UK’s Action on Smoking and Health (ASH), til Vaping360.
“FDA innrømmer at de ikke har bevis for en umiddelbar fare,” la Bates til. “Dette er nok et tilfelle av at FDA tilfeldig hever et tidligere usynlig reguleringshinder. Juul brukte 100 millioner dollar på sin PMTA. Jeg tror vi kan være rimelig trygge på at de gjorde en grundig jobb med toksikologi.”
FDA-kommissær Robert Califf og FDA’s Center for Tobacco Products (CTP) har vært under konstant press fra demokrater i kongressen og anti-vaping tobakkontrollgrupper for å avvise Juuls PMTA (og for å forby vaping-smaker og syntetiske nikotiner). De toksikologiske “bekymringene” ser ut til å være en svak påskudd for å tilfredsstille politiske krav.
"FDA lette etter unnskyldninger for å se tøff ut og forby Juul, og dette er hvor lavt de måtte synke for å rettferdiggjøre det," sa presidenten i American Vaping Association, Gregory Conley, til Vaping360. “Dette er den samme FDA som riktig ga PMTA- og MRTP-godkjenning til IQOS, et tobakkprodukt som ikke brenner, som skaper mange flere kjemikalier enn en Juul.”
FDA antyder at JUUL er mer giftig enn ekte sigaretter
Ikke bare godkjente byrået salget av Philip Morris’ IQOS, det ga også tommel opp til faktisk brennbar tobakk, godkjenning av salg av svært lav-nikotin sigaretter (VLNCs) laget av 22nd Century Group. Byrået forbereder seg på å kunngjøre at det vil tvinge alle sigarettprodusenter til å redusere nikotinet under avhengighetsskapende nivåer.
Sigaretter, enten de inneholder nikotin eller ikke, utgjør betydelig høyere risikoer enn vapingprodukter. Det er kjemikaliene, gassene og partiklene som slippes ut ved forbrenning av tobakk som forårsaker nesten all skade ved røyking – ikke nikotin.
“Hele [FDA-gjennomgangs]prosessen blir surrealistisk nå,” sier Bates. “Ingen kunne lage et vapeprodukt så giftig som en sigarett, men gjett hvilken som fikk grønt lys. Vi må huske at mens FDA tvinger Juul til å trekke det mest vellykkede anti-røykingsproduktet som noensinne er laget, finnes det 3 000 sigarettprodukter på markedet som stort sett er uberørt av FDA-regulering og dreper jevnlig 480 000 amerikanere hvert år.”
Juul vil søke om opphold av FDA-ordren
Juul Labs har to umiddelbare muligheter for å utfordre byråets avgjørelse. Selskapet kan sende inn en administrativ anke til FDA, eller det kan sende inn en begjæring om vurdering av MDO i en føderal kretsdomstol. Juul kan også be retten om å gi et opphold av nekt-ordren til revisjonen er fullført, noe som ville tillate dem å fortsette å selge produkter, i det minste midlertidig.
"Hvis FDA ønsker at Juul skal fjerne produktene sine fra markedet uten mulighet til å vente på at Juul skal sende inn en administrativ oppholdsbegjæring,” sier AVAs Conley, “bør Juul umiddelbart saksøke i føderal domstol for å stoppe håndhevelsen."
Mer enn tre dusin små vape-selskaper har utfordret FDA-nektordrer i retten. Noen har fått opphold som lar dem fortsette med virksomheten. Andre har fått MDO-er opphevet av FDA, som tvinger byrået til å flytte selskapets PMTA tilbake til vitenskapelig vurdering.
Juul Labs’ Chief Regulatory Officer Joe Murillo, i en uttalelse utstedt i dag, motsatte seg sterkt FDAs påstand om at selskapet manglet robust toksikologisk bevis. Murillo så ut til å indikere at selskapet vil søke umiddelbar lettelse i rettsapparatet.
“Vi har til hensikt å søke om opphold og utforske alle våre muligheter i henhold til FDAs forskrifter og loven, inkludert å anke avgjørelsen og engasjere oss med vår regulator,” sa Murillo. “Vi forblir forpliktet til å gjøre alt i vår makt for å fortsette å betjene millioner av amerikanske voksne røykere som har brukt produktene våre til å overgå fra brennbare sigaretter, som fortsatt er tilgjengelige på markedet i hele landet.”
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
