Dommere avviser FDA's "Surprise Switcheroo," gir midlertidig forbud til Triton

I en avgjørelse som kan ryste FDA:s forhåndsgjennomgangsprosess for vaping-produkter, har en føderal domstol gitt en utsettelse til Triton Distribution, som forhindrer FDA fra å håndheve byråets Markedsavvisingsordre (MDO).

Et panel med tre dommere i den 5. kretsdomstolen fant at Triton (også kjent som Wages og White Lion Investments, LLC) sannsynligvis vil lykkes i sin anke av MDOen, og at FDA-ordren er “sannsynligvis vilkårlig, arbitrary eller på annen måte ulovlig.” Beslutningen lar Triton fortsette å selge produktene sine mens retten vurderer FDA's avslag.

Dette er den første utsettelsen som er utstedt av en domstol i en juridisk utfordring mot byråets MDOer, selv om FDA selv har utsatt håndhevelse for noen selskaper som forfølger interne administrative anker, og har tilbaketrukket markedsavvisninger utstedt til Turning Point Brands og Fumizer basert på “overlooked” bevis, og lovet å utsette håndhevelsen mot dem inntil vurderingene er fullført.

Retten fant at FDA flyttet målpostene for selskaper som sendte inn Forhåndsmarkedet Tobakksapplikasjoner (PMTAer) i årene etter sin 2016 Deeming Rule. Byrået endret datoen for innsending flere ganger, skrev dommer Andrew S. Oldham for panelet, og etter å ha forklart at produsenter kunne sende inn PMTAer uten langsiktige vitenskapelige bevis, “endret FDA mening og krevde det de sa de ikke ville—nemlig langsiktige studier av e-sigaretter.”

I sin begrunnelse for å utstede MDOer til selskaper som produserer ikke-tobaks- og menthol-vaping-produkter, siterte FDA en ny standard for bevis som ikke ble forklart på forhånd. Den 26. august forklarte byrået at produsenter av smaksatte produkter må vise “tilstrekkelig produktspesifik vitenskapelig bevis for å demonstrere nok av en fordel for voksne røykere som vil overvinne risikoen for ungdom,” og at bevisene vil “sannsynligvis være i form av en randomisert kontrollert studie eller longitudinell kohortstudie.”

Retten avviste FDAs endring av bevisstandardene i siste øyeblikk. “Mange e-sigarettfirmaer stolte på FDAs gjentatte insistering på at de ikke ‘forventet at søkere måtte gjennomføre langsiktige studier for å støtte en søknad’ og utførte ikke eller sendte ikke inn slik bevis,” skrev dommer Oldham.

Ved å referere til tidligere avgjørelser, beskrev dommer Oldham FDAs handlinger i avvisningen av Tritons PMTA som et “overraskelsesbytte.”

Panelet fant FDAs argumenter mot en utsettelse mangelfulle på andre punkter også, og avviste også et amicus curiae notat som ble sendt inn til støtte for FDA av Kampanjen for Tobakksfrie Barn og andre anti-vaping interessegrupper.

Disse gruppene sier, ifølge retten, “argumentere for at offentligheten er imot en utsettelse fordi fortsatt salg av smaksatte e-sigaretter vil sette ungdommen i mye større fare enn det kan hjelpe voksne. ‘Men vårt system tillater ikke byråer å handle ulovlig selv i jakten på ønskelige mål.’”

I sin respons på Tritons begjæring om utsettelse argumenterte FDAs justisdepartementets advokater for at retten ikke kunne tvinge FDA til å tillate Triton å selge produkter uten håndhevelse ved å utstede en utsettelse. Men retten har gjort nettopp det, og bemerket at “vi avviser FDAs argument om at vi mangler myndighet til å gi en utsettelse som gir midlertidig lettelse.”

Selv om avgjørelsen kun gjelder Triton—og kun inntil fullføring av selskapets MDO-anke—kan advokater i andre anker fritt referere til avgjørelsen, og dommere i andre domstoler kan adoptere den 5. kretsens resonnement.

Det Texas-baserte Triton Distribution produserer e-væske under sine egne merkenavn, og under kontrakt for andre produsenter. Blant merkene inkludert i Tritons MDO var Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds og Teleos.