FDA og Triton argumenterer i rettsdokumenter

Etter gårsdagens nyheter om at FDA har godkjent ett vapingprodukt for salg—og kun i tobakkssmak—blir den uavhengige industriens forsøk på å utfordre byrået på juridisk grunnlag viktigere. Per i dag er det noen oppdateringer å rapportere.

FDA svarer på Triton Distributions nødinnstilling for et opphold

FDA har svart på Triton Distributions 6. oktober nødinnstilling for et opphold av byråets Markedsavslag (MDO). Et opphold kan tillate Triton å fortsette å selge sine smakstilpassede vapingprodukter mens retten vurderer Tritons søknad om vurdering (selv om FDA bestrider dette).

Triton Distributions juridiske selskapsnavn er Wages and White Lion Investments, LLC. Selskapet er lokalisert i Richardson, Texas, og produserer e-væske under sine egne merkenavn, samt under kontrakt for andre produsenter. Noen av merkene som ble avslått av FDA i Tritons PMTA-innleveringer inkluderer Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, og Teleos.

I sin respons på Tritons nødinnstilling, innlevert 12. oktober i 5. sirkusappellrett, argumenterer FDA sine advokater for at “det er en epidemi av e-sigarettbruk blant barn og ungdom, og at epidemien er drevet av tilgjengeligheten av smaker som godteri og frukt, som brukes til å initiere omtrent 90 % av mindreårige brukere.”

Derfor sier FDA, “I lys av den klare bevisene om at smaksatte e-sigaretter tiltrekker unge til et avhengighetsskapende produkt, konkluderte FDA med at [Tobakkontrollaktens] offentlighelse-standard kun ville bli tilfredsstilt av robuste og pålitelige bevis på motstridende fordeler. FDA konkluderte med at søkeren ikke hadde presentert slike pålitelige bevis.”

Men FDA tilbyr ingen bevis på at det er smakene som tiltrekker unge til vaping. Byrået hevder bare at det er slik, basert på bruksfrekvens. De tilbyr ingen bevis på at ungdomsvaping ville opphøre uten eksistensen av produktene uten tobakkssmak. FDA tilbyr heller ikke “produksjons-spesifikke bevis” for at Tritons e-væsker for øyeblikket brukes av unge.

Byrået uttaler bare at 85 prosent av ungdommer begynner å vape med smaksatte produkter, som om det er en rettferdiggjørelse for å eliminere produkter som millioner av voksne foretrekker. FDA sin logikk synes å være at siden noen tenåringer bruker disse produktene, kan de åpenbart ikke markedsføres ansvarlig til voksne.

Byrået vet fra 2021 National Youth Tobacco Survey resultater at åpne systemprodukter som Tritons e-væsker brukes av bare 7,5 prosent av skolealder vapebrukere—eller 0,7 prosent av alle ungdommer. Det vet også at smaksatte e-væsker er den overveldende preferansen til voksne vapebrukere som sluttet å røyke ved hjelp av åpne systemprodukter.

FDA har vært kaller veksten av ungdomsvaping en “epidemi” siden 2018, og det publiserte industri PMTA veiledning i 2019. Men det var ikke før 26. august 2021—den samme datoen det begynte å utstede MDO-er for smaksatte vapingprodukter—at byrået offentlig kunngjorde at produsenter må gi “produksjonsspesifikke” bevis for at hvert produkt som er innlevert “for å demonstrere nok av en fordel for voksne røykere som vil overvinne risikoen som ungdom utsettes for.”

Inntil det punktet hadde byrået indikert at PMTA-innleveringer kunne bruke eksisterende, ikke-produksjonsspesifikke data for å illustrere at smaksatte produkter hadde verdi. Dette er "lokkemiddel og bytte" referert til i Turning Point Brands' rettsdokument.

FDA sine advokater i Justisdepartementet bemerker i sin respons på Tritons innstilling at retten ikke kan tvinge FDA til å godkjenne Tritons produkter eller tvinge byrået til å la dem forbli på markedet ved å utstede et opphold. (Alle nåværende vapingprodukter, bortsett fra Vuse Solo, forblir kun på markedet på grunn av FDA sin håndhevelsesdiskresjon.) De sier at Triton “har rett til å be om rettslig vurdering av FDA sin avslagordre, og, hvis søkeren skulle vinne, ville FDA revurdere søknaden i samsvar med denne rettens mening.”

Tritons nødinnstilling ber retten om å avgjøre innen 15. oktober, så vi kan fortsatt se mer nyheter om denne saken før helgen.

Oppdatering 14. oktober: Triton svarer til FDA

I sin 14. oktober respons på FDA sin innlevering, bemerker Triton at selv om et opphold utstedt av retten ikke gjør Triton immun mot FDA håndhevelse, ville det returnere Tritons produkter til den pre-MDO status quo—som betyr at selskapets produkter ville være blant FDA sine laveste prioriteringer for bruk av sin håndhevelsesdiskresjon. "Et opphold av MDOen ville dermed gi en praktisk, virkelighetsnær løsning for Triton," sier selskapet.

Triton gir også juridisk presedens for å kreve at FDA gir varsel før den endrer sine PMTA-krav. Varsel er påkrevd, sier Triton, "ikke bare om formelle forskrifter utstedt av et byrå, men også om 'andre offentlige uttalelser fra byrået'." Dette er viktig fordi FDA påstår at deres tidligere uttalelser om akseptabelt bevis som støtter smaksatte produkter kom i veiledning og ikke formelle regler.

Faktisk var det ingen formell PMTA-regel på plass da Tritons PMTA ble avvist. FDA publiserte ikke sin endelige PMTA-regel før 4. oktober 2021—mer enn fem år etter at Deeming-regelen som etablerte FDAs myndighet over vaping-produkter trådte i kraft!

Når det gjelder FDAs avvisning av Tritons (og hundrevis av andre selskapers) PMTA-er fordi de ikke ga noe "produktspesifikt" vitenskapelig bevis på at deres aromatiserte e-væsker ville unngå ungdomsbruk, forklarer Triton at ungdommer ikke bruker produktene deres nå fordi selskapet tar forholdsregler for å holde dem unna mindreårige hender.

Triton sier at det "markedsfører produktene sine bare gjennom aldersspesifikke spesialbutikker og nettsteder som krever aldersverifisering, og markedsfører kun til eksisterende brukere av sigaretter og vaping-produkter—punkter som FDA fullstendig ignorerte.... I motsetning til produktene FDA godkjente [Vuse Solo], fordi av disse tiltakene, er ikke Tritons merker identifisert som blant de som brukes av ungdom. FDAs MDO var vilkårlig og urimelig fordi det var basert på generelle data uten å vurdere alternative, motstridende, eller individuelle opplysninger spesifik til Triton eller produktene deres som motstridte FDAs forhåndsdefinerte forestillinger."

Generelle forklaringer på PMTA-avvisninger "gitt til alle søkere med aromatiserte produkter uten individuell vurdering er ikke et 'kjennetegn på godt styresett'...men en åpenbar krenkelse av [Administrative Procedure Act] og rettighetene til individuelle søkere."

Turning Point Brands trekker frivillig sin anmodning om gjennomgang

Etter at FDA tilbakekalte sin MDO for hundrevis av Turning Point Brands (TPB) e-væsker, flyttet selskapet til frivillig å avvise sin anmodning om gjennomgang av den 6. sirkels appelldomstol. Domstolen i dag godkjente bevegelsen og avviste anmodningen.

TPB kan anke senere hvis FDA igjen avviser PMTA-ene (som nå er tilbake under gjennomgang), men for nå kan produktene deres selges—kanskje med mer selvtillit enn noen andre vaping-produkter som for tiden er på markedet. FDA sa i sitt tilbakekallingsbrev at, “i lys av de uvanlige omstendighetene,” har byrået ingen intensjon om å iverksette håndhevelsesaksjoner mot produktene under gjennomgang, og ville først utstede et advarselsbrev til selskapet hvis det bestemte seg for å håndheve.

TPB mottok en MDO som dekker 490 av produktene sine den 14. september, og leverte en anmodning om gjennomgang til den sjette amerikanske sirkels appelldomstol den 23. september. Produsenter har 30 dager etter å ha mottatt en MDO til å levere anmodninger om gjennomgang til en føderal sirkels appelldomstol eller en administrativ anke til FDA. TPB leverte sin nødanmodning om opphold den 30. september.

Flere MDO-utfordringer levert inn i den 5. sirkels appelldomstol

Siden vår siste oppdatering den 8. oktober, har minst tre til vape-produsenter levert anmodninger om føderale rettsgjennomganger av sine MDOer. Alle tre ble levert den 11. oktober i den 5. sirkels appelldomstol i New Orleans:

Uten å regne med Turning Point Brands, har minst åtte anmodninger om gjennomgang blitt levert så langt i føderal domstol. Bare Triton Distribution er kjent for å ha levert en nødanmodning om opphold. Det er mulig at ytterligere anmodninger eller bevegelser har blitt levert som ikke ennå har blitt offentliggjort.

RJ Reynolds Vuse Solo-smaker mottar MDOs

Selv om det ikke akkurat er breaking news (vi rapporterte om det i går), kan det være betydningsfullt at FDA utstedte MDOer for Vuse Solo-kassetter i smaker annet enn tobakk. (Vuse Solo menthol-smaken er fortsatt under vurdering, ifølge FDA.)

Hvis Reynolds bestemmer seg for å forfølge rettslig gjennomgang av sine MDOer, kan FDA og Justisdepartementet møte en mer velutstyrt motstander enn de uavhengige produsentene de har konkurrert med så langt i retten. På den annen side kan Reynolds spare sine juridiske ressurser til en kamp om sitt mye mer populære (og effektive) Vuse Alto, en pod vaping-enhet som eier en stor del av c-store/gassstasjon-markedet.

FDA har ikke oppdatert sinoffentlige MDO-liste siden 22. september (ikke engang for å legge til RJ Reynolds), og ingen av produsentene på den offentlige listen har fått en MDO siden 17. september (63 selskaper er ikke offentlig oppført fordi, sier FDA, deres PMTAer var for produkter som ikke for tiden markedsføres).

FDA har så langt utstedt MDOer til 323 vaping-produsenter (324 hvis du legger til RJ Reynolds). Den 7. oktober utstedte FDA advarselsbrev til 20 selskaper for å selge produkter som har mottatt MDOer.