FDA vs. Triton: Høyesterett Konfrontasjon 2. desember

Neste mandag, 2. desember, vil Høyesterett høre muntlige argumenter i FDA:s anke av sin tap i Fifth Circuit Court of Appealstapet til Triton Distribution. 

Saken, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., kan bli den mest avgjørende juridiske hendelsen noensinne for den uavhengige vaping industrien. Hvis retten bestemmer seg for å opprettholde Fifth Circuit beslutningen fra januar 2024, kan FDA bli tvunget til å omarbeide sitt komplette premarked tobakkssøknad (PMTA) godkjenningssystem og skrote alle markedsnektordrer (MDOer) utstedt siden 2021. Byrået kan til og med måtte gi opp deler eller hele sin 2016 Deeming Rule.

På den annen side, hvis retten dømmer for FDA, vil det validere den eksisterende FDA prosessen, noe som sannsynligvis betyr at smaksatte produkter, flaskede e-væsker, og åpne systemer (påfyllbare) enheter ikke vil ha noen fremtid i det lovlige amerikanske vape produktmarkedet.

Retten vil avsi en avgjørelse i saken senere i denne sesjonen, sannsynligvis neste vår. 

Hva å forvente under muntlige argumenter

Den 2. desember kl. 10:00 EST, vil advokater som representerer FDA og Triton legge frem sine argumenter og deretter svare på spørsmål fra de ni Høyesterettsdommerne. Du kan høre argumentene og spørsmålene direkte på rettens nettsted. Nettstedet opprettholder også opptak av muntlige argumenter hvis du ikke kan lytte direkte.

Tritons sak vil bli argumentert av Eric Heyer, en partner i det juridiske firmaet Thompson Hine's kontor i Washington, D.C. Heyer har representert flere vaping virksomheter som har utfordret MDOer i forskjellige føderale ankesaker, og er godt informert om problemstillingene.

FDA vil bli representert av Curtis Gannon, en nestleder i kontoret til Attorney General, som representerer den føderale regjeringen i Høyesterettssaker.

Notater fra begge sider, samt amicus curiae notater fra interesserte utenforstående parter, finnes på rettens saksliste. 

Dommerne vil allerede være kjent med hver sides juridiske argumenter før mandagens hendelse, så forvent at advokatenes forberedte innlegg vil bli avbrutt av spørsmål. Det er under spørsmålene at observatører kan få et inntrykk av dommernes tanker om problemene i saken.

Triton og Fifth Circuit Court of Appeals

Triton Distribution (formelt kjent som Wages & White Lion Investments, LLC) og partner selskapet Vapetasia LLC mottok MDOer i midten av september 2021. Begge selskapene sendte inn søknader om vurdering i Fifth Circuit i oktober, og sakene ble konsolidert senere samme måned. (Selv om juridiske dokumenter etter konsolidering ofte ikke nevner Vapetasia, gjelder alle beslutninger i saken også for det selskapet.)

Den 26. oktober ble Triton tildelt en pause mens det venter på utfallet av sin anke av et enstemmig tre-dommerpanel i retten. I den pausen bemerket dommer Andrew S. Oldham berømt at FDAs skiftende reguleringsstandarder var en “overraskende vending,” og bemerket at Triton sannsynligvis ville vinne fordi FDA avslagordren er “sannsynligvis vilkårlig, capricious eller på annen måte ulovlig.”

Imidlertid, et eget Fifth Circuit merittspanel dømte 2-1 mot Triton i juli 2022. Til tross for dommer Edith Jones' kraftige dissent—hun bemerket at “Kafka ville ha forstått FDA altfor godt”—aksepterte panelet FDAs beslutningsprosess uten argument, og konkluderte med at “der partene er uenige om vitenskapen, skylder vi FDA respekt.” (Det er ikke lenger sant etter Høyesteretts avvisning av såkalt “Chevron-respekt” i 2024.)

Oppmuntret av den opprinnelige pauseordren og Jones' dissent, ba Triton om en sjelden en banc gjenbehandling, der alle aktive medlemmer av ankesaken deltar. Gjenbehandlingen ble innvilget i januar 2023, og ett år senere, den 3. januar 2024, dømte Fifth Circuit 10-6 til fordel for Triton.

Retten kritiserte FDA for sitt PMTA-prosess, og dømte at byråets handlinger var vilkårlige og capricious, og brøt med Administrative Procedure Act (APA).

“I flere år sendte Food and Drug Administration produsenter av smaksatte e-sigarettprodukter på en vill gåsejakt,” skrev dommer Andrew S. Oldham for flertallet.

“FDA rettferdiggjør sin adferd med to hovedargumenter,” skrev dommer Oldham. “For det første, FDA argumenterer for at deres årsvis med reguleringsveiledning ikke var verdt papiret det var trykt på fordi det var hedget med forsiktige kvalifikasjoner og aldri garanterte at noen spesifikke innsendelser ville bli godkjent. For det andre, og mest foruroligende, argumenterer FDA for at deres vilkårlighet bør bli tilgitt som harmløs fordi byrået lover å avslå søkerens søknader selv om vi remitterer for å få byrået til å følge loven.

“I dag," skrev han, "avviser vi begge påstandene.”

I mars 2024, i møte med en fremtid med tapte MDO-appeller i Fifth Circuit (fordi fremtidige beslutninger ville bli avslått basert utelukkende på Triton-precedentet), tok FDA sjansen og ba Høyesterett om å gjennomgå Triton-saken. 

Den 2. juli—bare fire dager etter sin blockbuster Loper Bright Enterprises v. Raimondo avgjørelse som frigjorde føderale domstoler fra å gi etterfølgelse til administrative etater i sine avgjørelser—sa Høyesterett at de godtok å gjennomgå Triton-avgjørelsen. 

“Triton ser frem til at Høyesterett gjennomgår FDA’s overraskende, etter-the-fact innføring av nye studiekrav og manglende oppfølging av sine egne retningslinjer for søkere om markedsautorisasjon for smakstilsetning ENDS-produkter,” sa Triton-advokat Eric Heyer etter Høyesteretts kunngjøring.

Hva vil bli argumentert i Høyesterett?

Følgende er noen notater om spørsmålene som skal avgjøres av Høyesterett, selv om det ikke er en uttømmende liste. (Merk også at jeg ikke er advokat.)

FDA’s skiftende PMTA-standarder

Triton argumenterte, og ankeombudet var enig, at FDA hadde endret standarder for selskaper som sendte inn søknader i årene som ledet frem til PMTA-søknadsfristen—og, faktisk, hadde etatens standarder skiftet igjen etter at fristen var ute. 

Nesten et år etter PMTA-søknadsfristen, i august 2021, begynte etaten å utstede MDOer til små vaping-bedrifter, og forklarte at produsenter av “smakstilsetninger” (som betyr hvilken som helst smak utenom tobakk og mentol) e-væsker ville måtte gi “bevis på fordeler for voksne røykere for slike produkter.” Slike bevis, sa FDA, “vil sannsynligvis være i form av en randomisert kontrollert studie eller longitudinell kohortstudie.”

FDA sa at produsenter av smakstilte produkter må vise “tilstrekkelig produktspesifikk vitenskapelig bevis for å demonstrere nok av en fordel for voksne røykere som vil overvinne risikoen som utgjøres for ungdom.” Igjen, det kravet kom et år etter at PMTAer var sendt inn.

Triton argumenterte at etatens skifting av reguleringsmål var “vilkårlig og lunefull,” og den femte kretsen var enig. De nye standardene, innført etter søknadsfristen, utgjorde regelmaking av FDA—men uten å følge APA-mandaterte varsel-og-kommentar krav for regelmaking, sa Triton.

Dommer Oldham fra den femte kretsen beskrev disse skiftende standardene som en regulerings “overraskelseswitcheroo” av FDA.

FDA’s manglende oppfølging av APA-mandaterte varsel-og-kommentar regelmaking

Faktisk, det som hadde skjedd var at FDA—stilt overfor millioner av PMTAer fra små selskaper som de visste ville sannsynligvis ikke lykkes i retten—hadde opprettet en upublisert standard og et system som tillot etatens ansatte å raskt utstede cookie-cutter markedsfornektelser basert på den standarden. 

Den såkalte “fatale feilen” memoen—fått tak i og beskrevet av Filter-reporter Alex Norcia i november 2021—la fram et system hvor FDA-ansatte søkte teksten av PMTAer (for smakstilte vapes) etter bevis på randomiserte kontrollerte studier eller longitudinelle kohortstudier, og avslo PMTAene hvis studiene ikke var gjort.

FDA sa at den fatale feilen memoen var blitt opphevet før Tritons MDO ble utstedt, men Triton argumenterer for at de Teknisk Prosjektleder Gjennomgangene (TPLs—detaljer om PMTA-avgjørelsen, skrevet av FDA-revisjonen) brukte stort sett det samme språket som den fatale feilen memoen for å rettferdiggjøre avvisningen. 

Tobakkontroll-loven, som styrer FDA tobakk regulering, pålegger at hver PMTA må analyseres og vurderes individuelt for å finne ut om produktet som vurderes er “passende for beskyttelse av folkehelsen.” Så dum som den standarden kan virke—siden legacy tobakk produkter, inkludert brennbare sigaretter, er unntatt fra den—den krever individuell vurdering for hver søknad, og tillater ikke etaten å feie en hel kategori av produkter av markedet. 

Forbud mot smaker ville kreve at etaten følger APA regelmaking prosedyrer: utstede et foreslått regel, akseptere offentlige kommentarer, gjennomgå kommentarene, og revidere regelen før den publiseres og implementeres. Etaten har ikke fulgt den prosessen, men har i stedet utarbeidet en metode for å oppnå det samme målet uten å følge APA.

Faktisk, FDA ønsket et smak-forbud inkludert i 2016 Deeming Rule (det ble avvist av Obama-administrasjonen), og i 2018 foreslo en regel som ville begrense smaker. Å mislykkes i disse forsøkene på å forby smaker, ser det ut til at etaten har manipulerte PMTA-prosessen for å få de samme resultatene.

FDA sier i sitt Høyesterett-dokument at dens juni 2024 autorisasjon av noen NJOY mentol vapes, og tidligere autorisasjon av mentol-smakstilte IQOS oppvarmede tobakk-påfyll, beviser at det ikke har avvist smakstilte vapes en masse. Imidlertid, etaten har fortsatt ikke autorisert noen smak utenom mentol, eller noen flasket e-væske (og IQOS er ikke en e-væske-basert vape i det hele tatt).

FDA’s avgjørelse om ikke å evaluere markedsplaner

Før 2020-søknadsfristen indikerte FDA også at et avgjørende element for en vellykket PMTA ville være en selskaps markedsplan som viser hvordan det ville forhindre ungdomsoppgang av produktet sitt. 

Men FDA sa senere at det hadde besluttet å hoppe over gjennomgang av markedsplaner “for effektivitetens skyld,” og fordi tidligere forsøk fra tobakkselskaper på å redusere eller eliminere ungdomsbruk med markedsrestriksjoner var mislykkede. FDA sier at dette er “skadelig feil” fordi det allerede hadde vurdert og avvist lignende planer fra andre produsenter.