Fjerde kretsdomstol avgjør mot Triton

I en høyt forventet avgjørelse, avsa et panel fra femte kretsdomstol i går mot Triton Distribution og Vapetasia i deres anke av FDA markedsføringsnektordre (MDO-er) selskapene mottok i september i fjor. Avstemningen var 2-1, med dommer Edith Jones som energisk motsatte seg flertallet.

Et separat panel med tre dommere hadde enstemmigsatt Tritons MDO på vent i oktober 2021, og kalte FDAs pålegging av nye bevisstandarder for søkere i vape-industrien en “overraskelse,” og avsa at Tritons anke sannsynligvis ville lykkes på sine meritter. Venter tillot Triton å fortsette å drive virksomhet inntil det andre panelet vurderte selskapets merittpresentasjon og hørte muntlige argumenter fra Triton og FDA.

Etter Tritons venting var troen sterk i den uavhengige vape-industrien at Tritons begjæring omgjennomsyn ville være den første i en rekke av juridiske dominobrikker som ville falle, kanskje endelig sette en stopper for den ekstreme hensynet domstolene har vist FDA i vaping- og nikotinsfære. Nå har håpet blitt knust igjen.

Flertallet i retten tar FDA på ordet

Triton, i sin anke, hevdet at FDA handlet “arbitrært og vilkårlig” ved å endre kravene for vellykkede forhåndsgodkjenningssøknader (PMTAs) etter fristen for søknader allerede hadde passert, og at byrået avslo Tritons PMTA uten å vurdere relevant informasjon inkludert i søknaden om ungdomsbruk og markedsføringsplaner. Selskapet sa også at FDA ikke hadde lovmessig myndighet til å pålegge et krav om at produsenter bevise at aromatiserte vapingprodukter er mer effektive for å slutte enn tobaksaromaer.

Men flertallet på de to dommerne avviste alle Tritons argumenter, og så ut til å bøye seg bakover for å akseptere FDAs usannsynlige forklaring for sine cookie-cutter PMTA-avslag. Dommer Catharine Haynes, en George W. Bush-utnevnelse, skrev for flertallet, og bemerket at “hvor partene er uenige om vitenskapen, skylder vi FDA respekt.” Dommer Gregg Costa, utnevnt av president Obama, var enig.

Fordi FDAs skriftlige veiledning og annen kommunikasjon til produsenter før fristen for PMTA innsending i september 2020 forklarte at randomiserte kontrollerte studier og longitudinelle kohortstudier sannsynligvis ikke ville være nødvendige for å sende inn en vellykket søknad—og ikke var “påkrevd”—sa retten, hindret ikke byrået fra å fjerne tusenvis av produkter fra markedet med gummistempelavslag som kun siterte mangel på disse studiene som årsak.

FDA bestemte seg også for å hoppe over vurderingen av produsentenes markedsføringsplaner “for effektivitetens skyld,” og fordi (sa de) tidligere forsøk fra tobakksselskaper på å redusere eller eliminere ungdomsbruk med markedsføringsbegrensninger var mislykkede. Retten sa at FDA ikke hadde noen forpliktelse til å vurdere Tritons markedsføringsplaner—eller noe selskaps—selv om byråets PMTA-mandat er å vurdere alle aspekter av hver søknad individuelt.

En høylytt dissens fra dommer Edith Jones

Dissensen fra dommer Edith Jones, en Reagan-utnevnelse, fulgte mye av resonnementet i den 3-0 venterordren utstedt i oktober i fjor. Dommer Jones var enig med panellets karakterisering av FDAs pålegging av en etter-fakta standard som en “overraskelse,” og siterte fjell av grunner til at FDAs handlinger var arbitrære og vilkårlige.

“I en spott over ‘begrunnet’ administrativ beslutningstaking,” skrev dommer Jones, “FDA (1) endret reglene for private aktører midt i deres markedsføringssøknadsprosess, (2) mislyktes i å varsle offentligheten om endringene i tide for samsvar, og deretter (3) gummistemplte avslaget av deres markedsføringssøknader fordi de hittil ukjente kravene.”

“Kafka ville ha forstått FDA altfor godt,” la dommeren til, sannsynligvis uten å være klar over at hun gjentok år med klager fra tusenvis av små bedrifter og millioner av vaping-forbrukere.

En intern FDA-kommunikasjon kalt “den fatale feilen memo” dannet grunnlaget for de fleste eller alle FDAs cookie-cutter PMTA-avslag. Memoet instruerte revisorer om å avslå enhver søknad som manglet de to typene studier byrået sa—etter søknader hadde blitt sendt inn—var nødvendige for å bevise at produkter med andre smaker enn tobakk og mynte kunne være “passende for beskyttelse av offentlig helse.”

FDA sa at memoet ble tilbakekalt før Tritons PMTA-avslag ble utstedt, men dommer Jones stilte spørsmål ved det kravet, og bemerket at “Betydelige deler av det interne memoet, selv om også påstått av FDA å være tilbakekalt, er kopiert ord-for-ord i TPL-ene [tekniske prosjektledere—detaljer om årsakene til en PMTA-beslutning, skrevet av PMTA-revisjonen] for søkerproduktene.”

I FDAs endelige PMTA-regel fra oktober 2021, bemerket dommer Jones at FDA doblet ned på sine påstander om at søknader ville få individuell analyse, og gjentok sitt krav om at ingen begrensende kriterier ville bli anvendt på tvers av alle søknader. “I stedet,” skriver dommer Jones, “forsikret FDA at det ville ‘vurdere[] mange faktorer,’ ikke ville stole på ‘ett statisk sett med krav,’ ikke tildeler vekt til forskjellige typer bevis, og nøye ‘veier’ risikoer og fordeler.”

Det er hva FDA sa at det ville gjøre, både før og etter at byrået nektet hvert smaksprodukt solgt av hundrevis av selskaper, men det er ikke hva det gjorde.

“FDA gjentatte ganger rådet søkere om at langtidsstudier sannsynligvis var unødvendige, og det sa ingenting om sammenlignende effektivitetsstudier—til PMTA-fristen var lenge over; og så nektet det søkerne muligheten til å gjennomføre slike studier,” skriver dommer Jones. “MDO-ene bør oppheves, og saken bør sends tilbake til FDA med instruksjoner om å tillate disse søkerne å utvikle og tilby ytterligere bevis til støtte for PMTAs.”

Hva kan Triton og Vapetasia gjøre nå?

Triton (også kjent som Wages and White Lion Investments, LLC) er en Texas-basert e-væskeprodusent som produserer produkter under sine egne merkenavn og også for andre selskaper under kontrakt. Dets MDO-appell ble slått sammen med appellen fra Vapetasia, en av partnerne deres som mottok en egen MDO. Noen av de merkede produktene inkludert i Tritons MDO-er var Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, og Teleos.

Triton og Vapetasia kan nå be om en en banc gjenbehandling av sine søknader—betyr en gjennomgang av saken av alle aktive dommere i Fifth Circuit. De fleste anker i lagmannsretten avgjøres av et panel med tre dommere, men under noen spesielle omstendigheter vil et flertall av de aktive dommerne stemme for å gjenbehandle saken en banc.

I sine skriv hadde Triton bedt retten, hvis den dømte imot selskapet, om i det minste å “forby FDA å ta ytterligere ugunstige tiltak på søkerne PMTAs i 18 måneder for å gi søkerne muligheten til å gjennomføre de nødvendige studiene for å bevise sammenlignende effektivitet.” Retten gjorde ikke det, og nå vil Tritons fremtid som en lovlig produsent avhenge av at hele Fifth Circuit gir en gjennomgang.