Triton taper i Høyesterett

I går, opphevet Høyesterett Fifth Circuit Court sin avgjørelse til fordel for Triton Distribution og Vapetasia, og sendte saken tilbake til Fifth Circuit. Rettens 9-0 dom er en seier for FDA, som anket Fifth Circuit sin avgjørelse til høyesterett, men det kan være en midlertidig seier, fordi retten dømte snevert og lot mange store spørsmål være ubesvart.

Retten sendte saken tilbake til Fifth Circuit, noe som gir vaping-selskapene en ny mulighet. Triton-eier Todd Wages skrev på X (Twitter) at han “Kan ikke vente med å fortsette kampen.”

Saken, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., ble forhandlet for retten den 2. desember 2024 av advokater som representerer FDA og vapingprodusentene. Notater fra begge sider, så vel som amicus curiae notater fra interesserte utenforstående parter, er tilgjengelige for gjennomgang på rettens saksdokument-side. 

FDA har bred margin for å bestemme nødvendig bevis i PMTAs

Retten fant at FDAs handlinger når de utstedte markedsavslag (MDOs) til de to vaping-selskapene ikke var vilkårlige og kapriserte. Dommerne var uenige med Fifth Circuit, og avviste ideen om at FDA hadde trukket et regulatorisk “overraskelsesbytte.” 

Snarere fant Høyesterett at byråets avgjørelser “var tilstrekkelig konsistente med dens forhåndsavgivte veiledning—når det gjelder vitenskapelige bevis, sammenlignende effektivitet og enhetstype—og dermed ikke kom i konflikt med doktrin om endring i posisjon.”

Tobakkontrolloven fra 2009—loven som styrer FDA-senteret for tobakkprodukter (CTP)—”ga FDA bred skjønnsmessig myndighet til å bestemme hva slags vitenskapelige bevis en søker måtte legge frem,” skrev justis Samuel A. Alito for den enstemmige retten.

Om FDA handlet vilkårlig og kaprisiøst ved å avvise selskapenes søknader om tobakk i forkant (PMTAs)—som brøt med Administrative Procedure Act (APA) og Tobakkontrolloven—var spørsmålet Høyesterett ble enige om å svare på da de aksepterte saken. 

Avgjørelsen betyr at, i hvert fall for nå, selskap som sender inn PMTAs vil måtte gi bevis som møter FDAs strenge standarder. (Selvfølgelig kan FDA under Trump-administrasjonen endre standardene.)

Store spørsmål ble ikke tatt opp i avgjørelsen

Retten utformet sin avgjørelse snevert for å unngå andre spørsmål som ble reist i saken. Det kan være en velsignelse for vaping-industrien, fordi minst én juridisk ekspert mener at Fifth Circuit gikk for langt i sin avgjørelse.

“Dette er nok en sak der [Høyesterett] kritiserer Fifth Circuits lettsindige tilnærming til administrativ rettslære,” skrev Case Western Reserve University School of Law professor Jonathan Adler i et X-innlegg. 

“Det er mange problemer med hvordan FDA håndterer søknadene om vapingprodukter,” la Adler til, som har skrevet mye om vaping og loven, “men [Fifth Circuit] sin avgjørelse overgikk det den burde ha gjort, som i andre saker.”

“De som søker å forsvare vapingprodukter mot FDAs vilkårlige vurderingsprosess må også skru opp nivået,” skrev Adler. “Denne saken ble dårlig forberedt og hadde ikke den typen amicus-støtte som var nødvendig for de underliggende kravene. Remand er en mulighet til å rette opp i dette.”

Ifølge en forklarende X-tråd av vapingindustriens talsmann og advokat Gregory Conley (tidligere hos American Vapor Manufacturers), “dømt retten ikke på materiet av FDAs prosess og lot store konstitusjonelle og APA spørsmål være urørt.”

Det er disse spørsmålene, og FDAs unnlatenhet til å vurdere selskapenes markedsføringsplaner, som vaping-industrien var spesielt ivrig etter at retten adresserte.

Måtte FDA pålegge en smaksstandard uten riktig regelverksprosess?

FDA har aldri godkjent et e-væske-basert vapingprodukt med en smak som ikke er tobakk eller mentol. Men byrået har heller aldri fremmet en regel som forbyr smaker, som generelt kreves av APA. (FDA begynte prosessen én gang, men ga opp.)

Som vi forklarte i en artikkel fra november 2024, ville forbud mot smaker kreve at byrået følger standard APA-regelverksprosedyrer: utgi et foreslått regel, akseptere offentlige kommentarer, gjennomgå kommentarene, og revidere regelen før publisering og implementering. 

I stedet utarbeidet FDA en metode for å oppnå det samme målet uten å følge APA. Byrået—som sto overfor PMTAs for millioner av smaksatte vape-produkter—skapte en upublisert standard og et system som tillot FDA-ansatte å utstede standardiserte markedsavslag basert på den standarden. Det hevder å ha oppgitt den prosessen før det utstedte MDOer til Triton og Vapetasia, men resultatene var de samme—for millioner av søknader.

Uten en standard som er godkjent gjennom varsling-og-kommentar regelverksprosess, krever Tobakkontrolloven individuell vurdering for hver søknad, og tillater ikke byrået å feie hele produktkategorier av markedet. Likevel, det er nettopp hva som skjedde.

Retten nektet å ta opp spørsmålet om hvorvidt FDA var pålagt å vurdere PMTAs ved bruk av standarder utviklet i den varsling-og-kommentar regelverksprosessen som er pålagt av APA.

“Vi ga ikke tillatelse på det spørsmålet,” skrev justis Alito, “og uten tilstrekkelig begrunnelse, ville det ikke være klokt å avgjøre det her.”

Det spørsmålet forblir ubesvart.

Var FDA pålagt å vurdere markedsføringsplaner før de avviste PMTAs?

FDA ba ikke Høyesterett om å ta opp Fifth Circuits funn om at byrået skulle ha vurdert produsentenes markedsføringsplaner før de utstedte MDOer. Snarere foreslo FDA spørsmålet om hvorvidt dens unnlatenhet til å vurdere planene var en “harmløs feil” (som betyr at markedsplanene ikke ville ha påvirket byråets beslutning om å avvise PMTAs) eller “fatal feil” skulle remandes tilbake til Fifth Circuit for å bli adressert på nytt med veiledning fra Høyesterett. Og dommerne gjorde nettopp det.

“Den femte krets,” skrev Justis Alito, “støttet seg på en altfor bred tolkning av Calcutt v. FDIC for å avvise FDAs krav om harmløs feil .... FDA har ikke bedt Høyesterett om å avgjøre spørsmålet om harmløs feil på dette tidspunktet, og Høyesterett opphever og sender tilbake slik at den femte kretsen kan avgjøre spørsmålet på nytt uten å støtte seg på sin altfor omfattende tolkning av Calcutt.”

Andre uadresserte spørsmål kan spille en rolle når saken blir tatt opp på nytt

I en fotnote bemerket dommerne at “flere alternative grunnlag” for å bekrefte den femte kretsens avgjørelse ble foreslått i amicus curiae-papirer:

“Selv om disse spørsmålene har betydning for det som ser ut til å ha vært Henvisningsdomstolens drivkraft—dvs. at FDA ikke ga respondentene og andre søkere rimelig og nøyaktig varsel om hva det ville insistere på at en søknad inneholdt—faller disse argumentene utenfor omfanget av spørsmålet som ble presentert, ble ikke behandlet nedenfor, og ble ikke presset i respondentens brev,” skrev retten. “Vi avstår derfor fra å nå dem. Og vår mening bør ikke leses for å antyde noen oppfatning om deres meritter.”

Dampmotstandere ser avgjørelsen som en avgjørelse om smaker

Avgjørelsen ble jublet av tobakkontrollgrupper som har lobbyert for forbud mot dampprodukter. De mener at retten dømte til fordel for smakrestriksjoner.

“Smaker tiltrekker barn, noe som er grunnen til at Kongressen ga F.D.A. myndighet til å ta vitenskapsbaserte beslutninger om hva som er passende for nasjonens helse,” sa Erika Sward, assisterende visepresident i American Lung Association til New York Times.

Avgjørelsen “bekrefter at FDAs avvisninger av markedsføring for smaksatte e-sigaretter har vært juridisk og vitenskapelig holdbare og bør oppfordre FDA til å holde kursen,” sa presidenten for Campaign for Tobacco-Free Kids, Yolanda C. Richardson i en pressemelding.

Hva skjer videre?

Triton-saken vil gå tilbake til den femte kretsen for ny behandling, denne gangen uten argumentet om at FDA foretok en reguleringsbytte, og med ny vekt på spørsmålene rundt FDA-gjennomgang av markedsføringsplaner, og muligens noen tidligere uadresserte spørsmål.

Eller FDA kan trekke seg tilbake og nekte å forsvare anken, og bli enige om å gjennomføre nye PMTA-gjennomganger for Triton og Vapetasia, og andre selskaper med pågående MDO-anker.

Det ideelle resultatet ville være en fullstendig omorientering av CTP etter Trump-administrasjonens nyligeutrenskning av tobakkontoret. Nye FDA-kommissær Martin Makarys syn på damp regulering er ukjent, men president Trump selv lovet å “redde vaping,” så reformen ved CTP bør ikke være en bro for lang. Mye vil avhenge av hvem som velges til å lede CTP, og hvor mye spillerom den nye direktøren får.

For dampindustrien er det målet. Byrår trenger å lage enkle, skriftlige standarder for PMTA-er, pålegge korte gjennomgangstider, og avslutte skyggesanksjonen av smaksatte og åpne systemprodukter.

Mye mer må gjøres, selvfølgelig, men disse tingene ville begynne en transformasjon av reguleringen av dampprodukter. FDA-godkjenninger for e-væsker, påfyllbare dampenheter, og høykvalitets engangs-dampere ville nesten eliminere skaden forårsaket av lovene om PMTA-register på statlig nivå, og ville tillate dampbutikker å overleve. 

Når smaksatte produkter er godkjent, kan ressursene som tidligere ble brukt på å håndheve et forbud, dedikeres til håndheving av alderslover og sikkerhetsstandarder, som de burde ha vært hele veien. En lovlig, regulert dampindustri vil gjøre kompromisser på ting som emballasje og navnestandarder, så lenge de vet at produktene deres vil bli tillatt på markedet.

Det kan være en fremtid der høykvalitets dampprodukter selges—i smaker forbrukerne ønsker—med FDA-samarbeid, og uten å skape et villvest eller bøye seg for tobakkindustrien ønske om å herske over verden av regulerte dampere. Det er i hvert fall håpet.