Høyesterett Hører Triton og FDA Argumenter; Tilbyr Få Hint

På mandag stilte advokater som representerte FDA og vape-produsenten Triton Distributionfor retten i Høyesterett, og besvarte spørsmål fra rettens ni dommere. FDA søker å oppheve en avgjørelse fra Fifth Circuit Court of Appeals som fant at FDA-markedsforbud (MDOer) utført mot Triton og Vapetasia var “vilkårlige og usaklige” og brøt med Administrative Procedure Act (APA).

En full transkripsjon av rettsmøtene er tilgjengelig på Høyesteretts nettsted.

I litt over en time stilte de motstående advokatene—deputert advokatgeneral Curtis Gannon som representerte FDA, og Eric Heyer på vegne av Triton—spørsmål om hvorvidt FDA hadde gitt klare krav til produsenter som sendte inn foreløpige tobakkssøknader (PMTAs), og om byrået hadde flyttet målsetningene etterpå når det nektet millioner av produkter uten de individuelle vurderingene som ble pålagt i Tobacco Control Act, som regulerer FDAs reguleringsprosesser.

Tobacco Control Act sier at FDA må vurdere om et produkt er “passende for beskyttelse av folkehelsen”—en vag standard som gir byrået vid frihet til å tolke. Triton argumenterte for at ett element av FDAs avslag—et krav om å vise at vapeprodukter uten tobakkssmak er relativt mer effektive enn tobakkssmakte—ble introdusert etter at fakta, i likhet med et krav om at vellykkede søknader må inkludere bevis fra visse typer langtidsstudier.

FDA hadde aldri sagt at disse studiene var de eneste mulige akseptable bevisene, argumenterte Gannon; det hadde bare sagt at de “sannsynligvis” ville være nødvendige.

FDA, sa Triton, hadde også hevdet før søknadene ble sendt inn at markedsføringsplaner (som ville vise hvordan selskapet hadde tenkt å unngå at ungdommen tok opp vaping) ville være en viktig del av PMTA. Men byrået gjennomgikk aldri engang Tritons planer før det utstedte et MDO. FDA hevdet at, hvis det å ignorere markedsføringsplaner var en feil i det hele tatt, var det en “uskyldig feil” som kunne ignoreres eller rettes opp ved å sende søknadene tilbake til byrået for å gjennomgå markedsføringsplaner kun.

Kravet om studier og “switcheroos” i markedsplanene, som en Fifth Circuit-dommer beskrev dem, var det viktigste temaet for diskusjon under argumentene. Dommerne Clarence Thomas og Samuel Alito så ut til å lene seg mot argumentet om at FDA ikke ga “rettferdig varsel”, med Thomas som kalte FDAs veiledning for “et bevegelig mål.”

Men totalt sett virket dommerne noe sympatiske til FDAs forsvar om at det ikke hadde endret sin posisjon om nødvendige beviser. Byrået hadde sagt at slike studier ikke ble krevd, sa Gannon, men gjorde det klart at noen sterke bevis ville være nødvendig for å bevise at produkter ville gagne befolkningen som helhet.

De tre liberale dommerne—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson, og Sonia Sotomayor—virket åpenbart fornøyd med FDAs handlinger, og selv de konservative dommerne Kavanaugh og Gorsuch så ut til å stille spørsmål ved om Triton hadde gjort sin rettferdige varsel-sak.

Kavanaugh foreslo også at søkere som mottar MDOer bare kan sende inn på nytt. Triton-advokat Heyer minnet ham på at å vente to eller tre år til for en ny FDA-avgjørelse mens de ikke kan drive virksomhet ville bety konkurs for Triton og mange andre selskaper, som ikke lenger ville være beskyttet mot FDAs håndhevelse før de mottar FDA-autorisation.

Faktisk ville dette ikke være et problem for et selskap som Altria, som kunne selge sigaretter mens det venter på en FDA-autorisasjon for sine vapingprodukter. Men Triton selger ikke sigaretter. (Altria, forresten, hjalp til med å skrive Tobacco Control Act, som bevisst setter en høy terskel for godkjenning av lavrisiko sigarettalternativer.)

Mens det er vanskelig å forutsi utfallet av saken fra argumentene (spesielt for en ikke-jurist som meg), må det bemerkes at noen store spørsmål ikke ble diskutert mye eller i det hele tatt, inkludert Tobacco Control Act i seg selv og standarden “passende for beskyttelse av folkehelsen”, om FDAs nye de facto-standarder for smaksatte produkter skulle vært håndtert med APA-pålagte varsel-og-kommentar-regelverk, og hvordan Høyesteretts nye avgjørelse som avviser rettens hensyn til byråer som lager regler basert på vage vedtekter ville gjelde for Triton-saken.  

Advokater påpeker at dommerne kan tillegge mer eller mindre vekt på temaer som ble diskutert i muntlige argumenter—eller ikke stole på dem i det hele tatt i sin avgjørelse. Spørsmål som ikke ble diskutert kan til og med utgjøre et primært grunnlag for rettens endelige avgjørelse.

Mange representanter for vapeindustrien og forbrukeradvokater virker forundret fordi de konservative dommerne ikke—som vi ble ledet til å forvente av noen—brukte muligheten til å regne ned ild og svovel mot FDA, men i stedet så ut til å være ganske kjedelige og uinteresserte i byråets handlinger. Hvorfor? Ingen vet. Minst fire av dommerne valgte proaktivt å høre denne saken, så noen medlemmer av retten føler tydeligvis sterkt om det av en eller annen grunn. Det ville være vanskelig å tro at noen av de seks konservative dommerne ville lobbyere for sjansen til å avgjøre en sak til fordel for den hatede administrative staten—men rarere ting har skjedd.

Vi må vente til neste år—kanskje så sent som i juni—for å finne ut hva dommerne tenker og hva de bestemmer. I mellomtiden vil en ny administrasjon ta over, og FDA og Justisdepartementet kan få nye ordre om regulering og håndhevelse av vaping. Den nyvalgte presidenten Donald Trump lovet under valgkampen at han ville “redde smaksatt vaping.” Nå er det hans sjanse.

Mens det meste av diskusjonen mandag tok for seg tekniske juridiske punkter, var det også kommentarer som illustrerte at noen medlemmer av retten ikke har noen anelse om hva vapingprodukter er eller hvordan de fungerer—noe som ikke er betryggende for forbrukere som er avhengige av disse produktene.

“Blueberry-vapes er veldig tiltalende for 16-åringer,” sa dommer Kagan, “ikke for 40-åringer.”