Høyesteretts Chevron-dommen kan påvirke FDAs vaping-regler.

Høyesterett omgjorde i dag et tiår langt presedens som ga føderale etater en nesten uoverkommelig fordel når de forsvarte forskriftene sine mot rettslige utfordringer. Retten sin avgjørelse i Loper Bright Enterprises v. Raimondo (og en relaterte sak, Relentless v. Department of Commerce) kan påvirke pågående vaping industri-utfordringer til FDA regulering, og kan til og med føre til endringer i FDA sin tilnærming til regulering av vaping produkter.

Slutten på Chevron-respekt

Retten avgjorde 6-3 i dag å omgjøre lavere rettsavgjørelser som var basert på den såkalte Chevron-respekt-doktrinen. De lavere rettsavgjørelsene opprettholdt føderale forskrifter pålagt av det amerikanske handelsdepartementet på små sildfiskeri selskaper.

Høyesterett beslutning opphever Chevron-doktrinen- basert på 1984-beslutningen i Chevron v. Natural Resources Defense Council-som holdt at domstoler bør respektere tolkningene av "ekspert" føderale etater angående tvetydige lover som etatene er pålagt å implementere, så lenge tolkningene er rimelige.

I 40 år fikk ikke-valgte byråkrater frihet til å avgjøre hva Kongressen hadde ment når den skrev lover som var uklare - selv om det var andre mulige rimelige tolkninger som domstolene kunne ha vurdert. I løpet av disse årene, ifølge New York Times, har Chevron-respekt blitt brukt i 70 Høyesterett-beslutninger og 17 000 lavere rettsavgjørelser.

“Chevron er omgjort,” skrev Chief Justice John Roberts i Loper Bright avgjørelsen. “Domstolene må utøve sitt uavhengige skjønn i å avgjøre om en etat har handlet innenfor sin statsautoritet, som APA krever. Nøye oppmerksomhet til vurderingen av den utøvende grenen kan bidra til å informere denne undersøkelsen. Og når en bestemt lov delegerer myndighet til en etat i samsvar med konstitusjonelle grenser, må domstolene respektere delegasjonen, samtidig som de sikrer at etaten handler innenfor den. Men domstolene trenger ikke og i henhold til APA kan ikke respektere en etattolkning av loven bare fordi en lov er tvetydig.”

Hva betyr dette for vaping?

Dagens beslutning kan påvirke nåværende og fremtidige juridiske utfordringer mot FDAs tolkning av 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), som ga etaten brede fullmakter til å regulere nikotin og tobakkprodukter. TCA refererte ikke spesifikt til vaping produkter, som ikke hadde nådd det amerikanske markedet da loven ble utarbeidet. 

FDA brukte imidlertid en bestemmelse i TCA til å utstede sin 2016 Deeming Rule, som ga etaten reguleringsmyndighet over vapes, nikotinpulver og andre produkter som ikke er beskrevet i 2009-lovgivningen. Deeming Rule påla et system for produsentene å sende inn markedsføringssøknader for vapes og andre nikotinprodukter.

Da FDA ble utstyrt med premarked tobakk søknader (PMTAs) fra små vaping produsenter, og så at den ikke ville være i stand til å vurdere dem individuelt (som pålagt av TCA), opprettet etaten det såkalte “fatale feil”-systemet som gjorde det mulig for den å utstede millioner av markedsføringsablegningsordre (MDOs) for aromatiserte vape-produkter uten å gjennomføre faktiske vitenskapelige vurderinger.

I et amicus curiae-vedlegg som ble sendt til Høyesterett i fjor av en gruppe vaping virksomheter og bransjeorganisasjoner, forklarte advokater som representerte bransjen hvordan FDA utnyttet Chevron-respekt for å skape en labyrint av uoppnåelige (og stort sett udefinerte) standarder.

FDA, skrev de, “har anvendt en one-size-fits-all-tilnærming som har svingt pendelen langt til den ene siden, og i praksis forbudt alle ikke-tobakk aromatiserte (f.eks. mint og frukt) ENDS-produkter, og samtidig fokusert sin oppmerksomhet stort sett på bruk blant ungdommer på bekostning av voksne røykere. FDA gjennomførte dette de facto-forbudet ikke ved å be Kongressen om å endre TCA eller ved å utarbeide en tobakkproduktstandard via offentlig kunngjøring og kommentarer som kreves av [Administrative Procedure Act], men snarere gjennom en lovtolkning som ikke er forankret i TCA sin tekst, struktur og kontekst.” 

Fordi domstolene har hatt en tendens til å se de fleste utfordringer mot føderale etaters makt gjennom Chevron-linsen, har føderale distrikts- og sirkulære domstoler gitt FDA stor frihet til å pålegge et de facto-forbud mot vapes i alle smaker bortsett fra tobakk, og gjøre det ved å lage standarder på farten - selv etter at søknadene allerede var sendt inn.

“Chevron signaliserer til etater at de er frie til å finne hvilken som helst lovmessig tvetydighet som er nødvendig for å rettferdiggjøre et bestemt utfall, og domstolene vil respektere til og med de tolkningene som går langt utover enhver fornuftig lesing av en lov,” skrev advokatene fra vapingbransjen. 

Dagens beslutning fra Høyesterett i Loper Bright vil påvirke hvordan lover skrives av Kongressen, utføres av føderale etater, og tolkes av domstolene. Det kan føre til fremtidige domstolsavgjørelser som delvis vil begrense FDA-senteret for tobakkprodukter, og tvinge tobakkregulatorer til å ta hensyn til fordeler for voksne forbrukere når de vurderer markedsføringsapplikasjoner.

Hva med pågående bransjeforespørsel til Høyesterett?

Den 20. juni holdt Høyesterett en konferanse for å diskutere fire forespørsel som ber retten om å revidere avgjørelser relatert til vaping. Med bare noen dager igjen av rettens sesjon, har de fortsatt ikke kunngjort hva som vil skje med disse sakene.

De fire sakene er:

I saken Wages and White Lion (Triton Distribution) har FDA bedt retten om å revidere sin tap mot Triton i Fifth Circuit Court of Appeals. I de andre tre sakene søker vapingprodusenter om å få sine tap vurdert i MDO-appeller før forskjellige sirkusdomstoler.

Retten må kunngjøre om den vil høre en eller flere av sakene i sin neste periode, om den vil avvise forespørslene (og la avgjørelsene fra lavere rettsinstanser stå), eller om den vil sende en eller flere av sakene tilbake til de lavere rettsinstansene for å bli hørt på nytt, nå uten fordelen (for FDA) av Chevron-deferanse. Disse kunngjøringene kommer neste uke.