FDA Kunngjør Nye Restriksjoner på Smaksatt Vapes

Nær fire måneder etter å ha kunngjort det, har FDA endelig utgitt retningslinjer for salget av smaksattevape produkter, inkludert e-væske og enheter som engangs e-cigs. Den nye retningslinjen kan være den siste vaping-relaterte politiske avgjørelsen fra kommissær Scott Gottlieb, som nylig kunngjorde sin avgang. FDA kunngjorde i går at NCI-direktør Ned Sharpless vil ta over som fungerende kommissær i april.

“Vi foreslår å prioritere håndheving av smaksatte ENDS-produkter (annet enn tobakk-, mint- og mentol-smak) som tilbys for salg på måter som utgjør en større risiko for mindreårige å få tilgang til produktene,” sa Gottlieb i en uttalelse. “For eksempel vil vi vurdere om produktene selges under omstendigheter, enten i detaljhandel eller online, uten økt aldersverifisering.”

De store nyhetene er at regjeringen har flyttet fristen opp med ett år for produsenter til å sende inn premarked tobakk-applikasjoner (PMTA-er) for smaksatte produkter annet enn tobakk, mint og mentol — fra 8. aug. 2022 til 8. aug. 2021. I 2017 utsatte Gottlieb søknadsfristen fra 2018 til 2022.

Siden FDA fortsatt ikke har produsert lovede standardbaserte forskrifter for små produsenter som e-væskeprodusenter, kan dette beløpe seg til en dødsstraff for enhver vaping-virksomhet som er avhengig av salg av smaksatt e-væske. For øyeblikket krever produksjon av en PMTA at en produsent bruker sannsynligvis $1 million per produkt uten noen garanti for at den vil bli godkjent. Ingen vaping-selskap har enda sendt inn en søknad.

De fleste av de nye kravene var en del av Gottliebs kunngjøring av retningslinjer i november. Andre komponenter av de nye retningslinjene inkluderer:

FDA har allerede målrettet e-væske-merker som bruker såkalt barnevennlig emballasje, som etiketter og bokser som kopierer godteri og fruktjuicer. Kunngjøringen i dag ser ut til å indikere videre håndhevelse mot slike praksiser.

Å tvinge smaksatte produkter inn i butikker som forbyr inngang for mindreårige betyr at kiosker ikke vil kunne selge smaksatte vapingprodukter (annet enn tobakk, mint og mentol), men vil fortsatt ha lov til å selge sigaretter, øl, sprit og pornografi. Detaljhandelsforeninger har allerede annonsert at de kan gå til retten for å utfordre FDA-politikken.

FDA-retningslinjedokumentet pålegger ikke spesifikke kvantitetsrestriksjoner, selv om de endelige retningslinjene (utgitt etter offentlig kommentar) kan være mer spesifikke. Mange forhandlere har allerede selvpålagte begrensninger på antall påfyll eller pods solgt per dag.

Gottlieb sier at nettbutikker bør bruke “uavhengige, tredjeparts, alders- og identitetsverifiseringstjenester som sammenligner kundeinformasjon mot tredjeparts datakilder, som offentlige registre.” Dette er tjenester som mange nettbaserte vaping-forhandlere allerede bruker.

FDA-retningslinjedokumentet er langt og repeterende, men bevisene det inneholder for å støtte smaksbegrensninger er svake. Byrået hevder at de har bevis for at smaksatte vapingprodukter (annet enn tobakk, mint og mentol) er spesielt attraktive for mindreårige og ikke viktige for voksne. Men studiene som er sitert er gamle og begrensede (inkludert en 2014-undersøkelse av færre enn 400 Connecticut videregående studenter), og byrået ignorerte fjorårets nasjonale undersøkelse av nesten 70 000 voksne dampere som klart viser at vellykkede eks-røykere foretrekker frukt- og dessertsmaker.

Handlingene tilfredsstilte ikke sta motstandere av vaping. “Dette vil ikke løse e-sigarettepidemien,” sa en talsperson for American Lung Association til Washington Post. “FDA fortsetter å kaste problemene videre i stedet for å gjøre det som til slutt vil være nødvendig for å avslutte denne epidemien — å fjerne alle smaksatte tobakkprodukter fra markedet.”

“En folkehelsekrise av denne størrelsen krever raskere og mer kraftige tiltak enn de skrittene som ble kunngjort av FDA,” la Matthew Myers av Campaign for Tobacco-Free Kids til. Myers og andre presser på for handlingsforløp fra Kongressen.

Den moralske panikken over ungdomsvaping — oppildnet av kommissær Gottliebs proklamasjon av en “epidemi” — har ført til utrolig press for å forby vaping-smaker fra tobakkontrolgrupper som TFK. 2021 PMTA-fristen kan ikke bety noe hvis de aktivistene får viljen sin. Det har blitt innført lovforslag om smaksforbud nylig i både Representantenes hus og Senatet.

Etter ryktene om at Gottlieb hadde blitt tvunget til å trekke seg fordi Trump-administrasjonen ønsket en mer industri-vennlig FDA-kommissær, lager både Det hvite hus og Gottlieb en stor visning av å være på samme side. Spesiell assistent til presidenten Judd Deere ga ut en støttende uttalelse, og Gottliebs kunngjøring inkluderte, “med den sterke støtten fra helse- og mennesketjenestessekretær Alex M. Azar, og president Donald J. Trump….”

Det hvite hus ser ut til å gni støtten til den avgåtte kommissæren i ansiktet på konservative aktivister som ba om hans avskjed og deretter antydet at deres innflytelse hadde ført til Gottliebs oppsigelse. Klart, president Trump er enig i at dampere, vaping-industrien, og dens støttespillere ikke har noen vekst i hans administrasjon, og at reduksjon av regler kun er et mål i føderale etater annet enn FDA.

FDA vil akseptere offentlig kommentar i 30 dager om utkastet til retningslinjer, og det vil tre i kraft 30 dager etter at de endelige retningslinjene er utgitt.