Ankesak blir innvilget midlertidig opphold for Menthol MDOs.

26. okt. 2022

FDA utstedte i dag sine første markedsføringsnektordrer (MDOer) for mentol vaping produkter. Dette antyder at byrået kan bøye seg for kravene fra forbudt anti-vaping grupper om å fjerne alle ikke-tobakk smaksatte vape produkter.

FDA har allerede utstedt MDOer for nesten alle vape produkter i smaker andre enn tobakk og mentol. Det har vært betydelig spekulasjon om at mentol vapes ville bli spart for å gi alternativer for personer som røyker mentol sigaretter, som byrået har til hensikt å fjerne fra markedet. FDA begynte prosessen med å forby mentol sigaretter og smaksatte cigarer i mars med et utkast til regel og offentlig kommentarperiode.

Så langt har ikke FDA autorisert et enkelt produkt i noen smak annen enn tobakk, og har ikke autorisert noen flaske e-væske eller refill produkter i noen smak, inkludert tobakk.

Logic mottar de første mentol vape produkt MDOene

Produktene nevnt av FDA som mottok MDOer er Logic Pro Menthol e-Liquid Pakke og Logic Power Menthol e-Liquid Pakke—begge refill-kassetter for Logic Pro og Logic Power enheter. De samme enhetene ble autorisert for salg av FDA i mars, sammen med tobakk-smaksatte refill.

Logic Pro er en vape penn med innfelte forseglede kapsler som rommer 1,5 mL e-væske. Logic Power er en oppladbar cigalike-stil enhet med tradisjonelle skrue-in cartomizer refill.

FDA pressemelding ser ut til å indikere at flere Logic produkter fikk avslag i dag. Den sier at MDOer ble utstedt for “flere e-sigarettprodukter som for tiden markedsføres av Logic,” og fortsatte forvirrende med å bemerke at “FDA offentlig navngir bare produkter som søkeren markedsfører.”

Hvordan et ikke-navngitt produkt kan være “for tiden markedsført,” og samtidig ikke navngitt fordi det er ikke for tiden markedsført ble ikke forklart av byrået. Da FDA autoriserte tobakk-smaksatte Logic refill i mars, uttalte de at de hadde “utstedt markedsføringsnektordrer til Logic for flere andre ENDS produkter,” men at selskapets mentol påfyll forble under vurdering.

Logic eies av Japan Tobacco International (JTI), et av de største tobakksselskapene i verden. Antakelig var Logics premarked tobakk søknader (PMTAs) detaljerte og grundige.

Logics alternativer nå er å etterkomme FDA-ordren og fjerne sine mentolprodukter fra markedet, eller å utfordre byrået i retten eller gjennom en intern FDA-anke. Dussinvis av vaping selskaper har valgt å kjempe mot MDOer i den føderale retten.

FDA logikk: mentol vapes nektet, mentol sigaretter autorisert

FDA sier Logic ikke ga nok bevis i sine PMTAs for å bevise “at disse mentol-smaksatte e-sigarettene er mer effektive i å fremme fullbytte eller betydelig reduksjon i sigarettbruk sammenlignet med tobakk-smaksatte e-sigarettene blant voksne røykere.”

Når kunngjorde sine første avslag av smaksatte vape produkter i august 2021, gjorde FDA en innsats for å skille mentol fra andre smaker. “Den vitenskapelige vurderingen av mentol ENDS, sammenlignet med andre ikke-tobakk-smaksatte ENDS produkter, reiser unike hensyn,” sa FDAs uttalelse den 26. aug. 2021.

I dag ser det ut til at byrået har bestemt at de “unike hensynene” har blitt avgjort, og at mentol utgjør de samme “risikoene for ungdom” som andre smaker gjør. Regulatoren siterer data fra 2022 National Youth Tobacco Survey som bevis.

“For ikke-tobakk-smaksatte e-sigarettene, inkludert mentol-smaksatte e-sigarettene, viser eksisterende bevis en kjent og betydelig risiko med hensyn til ungdomsappel, oppstart og bruk,” sier dagens FDA pressemelding. “Nylige data fra 2022 National Youth Tobacco Survey viste at de fleste (84,9%) ungdommer som brukte e-sigaretter de siste 30 dagene brukte ikke-tobakk-smaksatte e-sigaretter, og av dem, 26,6% brukte mentol-smaksatte e-sigaretter. I tillegg indikerer data at tobakk-smaksatte e-sigaretter ikke har den samme appellen til ungdom og derfor ikke utgjør den samme graden av risiko for ungdomsoppstart.”

FDA ignorerer det faktum at flertallet av ungdoms vapers bruker uautoriserte, gråmarked engangs vapes, tilgjengelig i alle slags smaker, mange av dem mentolert. De vil fortsette å bruke disse produktene også, mens FDA forfølger sitt mål om å eliminere lovlig vaping, låst inn i troen på at dens “autoritet” har noe effekt på markedet. Det illegale markedet vil vokse enda raskere hvis FDA kutter av en lovlig vei for mentol vaping produkter.

Det er verdt å huske at et mentolprodukt har blitt godkjent av FDA. 22nd Century Group’s VLN Menthol King sigaretter blir for øyeblikket solgt med FDAs godkjennelse under både PMTA og modifisert risiko (MRTP) veier.

FDA mener tydelig at Logics mentol vapingprodukter—og kanskje alle mentol vapingprodukter—utgjør mer risiko enn 22nd Century's brennbare sigaretter. Til tross for at de ikke avgir røyk, tjære eller karbonmonoksid, har byrået bestemt at minst noen mentol vapes er en større fare for folkehelsen enn mentol sigaretter. Det er logikk bare en forbudstilhenger kan forstå.