FDA-kaos: Byrået omgjør seg selv, gir Juul en stay

FDA har trukket seg frasin avgjørelse om å beordre alle Juul-produkter bort fra markedet, og utstedte et administrativt opphold i går kveld som setter den forrige ordre på vent. Byrået kunngjorde på Twitter at det "har fastslått at det finnes vitenskapelige problemer unike for JUUL-søknaden som rettferdiggjør ytterligere gjennomgang."

FDA hadde utstedt en Markedsavvisningsordre (MDO) for alle nåværende Juul-produkter 23. juni, og hevdet at Juul ikke hadde tatt tak i visse toksikologiske bekymringer i sin Premarket Tobacco Application (PMTA), som FDA har gjennomgått i nesten to år. Juul Labs rapporterte at de hadde brukt over 100 millioner dollar på å forberede sin PMTA.

FDA-oppholdet suspenderer Juuls MDO mens byrået vurderer Juuls søknad på nytt. I noen tidligere tilbakekallinger av FDA MDO-er—mest bemerkelsesverdig Turning Point Brands’—tilbakekalte byrået markedsavvisningen og plasserte produktene tilbake i full vitenskapelig vurdering. I TPB-saken hevdet FDA at de hadde "oversett" relevant vitenskapelig data.

Juul sa i sine rettsdokumenter at FDA rett og slett hadde ignorert tusenvis av sider med bevis som ble sendt inn i selskapets PMTA som angikk problemene byrået svarte som årsaker til MDO. FDA-avgjørelsen ble påvirket av politiske hensyn, sa Juul.

Juul Labs hadde allerede levert inn begjæringer i føderal domstol for å be om en full gjennomgang av FDAs MDO og om et opphold som tillater selskapet å selge produkter under gjennomgangen. Domstolenga umiddelbart et midlertidig opphold i påvente av sin avgjørelse om å gi Juul et lengre opphold. Selskapet hadde opprinnelig søkt om og blitt nektet et administrativt opphold fra FDA, noe som tvang Juul til å søke lettelse i retten.

I dag har Juul Labs og FDA innlevert en felles begjæring i D.C. Circuit Court of Appeals for å "holde saken i bero i påvente av fullføring av byråprosedyrer"—for å sette Juuls søknad om gjennomgang på vent mens FDA fullfører sin "ytterligere gjennomgang" av Juuls PMTA. Juul trakk også tilbake sin pågående nødbegjæring om et opphold.

Ifølge rettsdokumentene fra Juul Labs har FDA gått med på å ikke håndheve mot Juul mens byrået vurderer Juuls PMTA på nytt. Juul fortalte også retten at FDA har gått med på å la det administrative oppholdet stå i ytterligere 30 dager dersom byrået bestemmer seg for å "opprettholde eller gjenutstede" Juul MDO, for å "gi [Juul Labs] en mulighet til å søke videre rettslig lettelse hvis nødvendig."

Med andre ord, Juul har til hensikt å på nytt levere inn sine begjæringer til retten hvis FDA avslutter oppholdet sitt og på nytt beordrer Juul-produkter bort fra markedet. I mellomtiden vil selskapet fortsette å selge sin JUUL-enhet og tobakk og mentol pods, avhengig av den samme FDAs håndhevelsesdiskresjon som nå beskytter andre vape-produkter på markedet uten FDA-godkjenning.

FDA har et politisk problem

FDA-senteret for tobaksprodukter (CTP) skal godkjenne eller nekte markedsføringstillatelser basert på analyse av de vitenskapelige bevisene som hver produsent har levert i sine PMTA-er. Men Juul-avgjørelsen var åpenbart påvirket av press fra medlemmer av Kongressen og Biden-administrasjonen, som tilsynelatende mener at det er berettiget å påvirke såkalt vitenskapelige byråbeslutninger når de får resultatene de ønsker.

Snart etter at FDA kunngjorde Juuls MDO, holdt medlemmene av Parents Against Vaping (PAVe) et feiringswebinar med det de beskrev som sine "Kongressiale Champions." Under det arrangementet skrytte USAs representant Raja Krishnamoorthi (D-IL) og et medlem av senator Dick Durbin’s (D-IL) stab om å ha påvirket FDAs beslutning om å nekte Juuls søknad.

"Så jeg er så glad for at FDA—etter at jeg og kontoret mitt faktisk hadde en lang samtale med FDAs kommissær om dette—endelig bestemte seg for å stoppe JUUL fra [å selge produkter]," sa Krishnamoorthi til antivaping-gruppen. Den Illinois-baserte kongressmannen fortsatte med å si at han er "så glad" for å ha "en alliert" i FDA-kommissær Robert Califf.

22. juni—dagen før Juul MDO ble utstedt—sa senator Durbin i en pressemelding at kommissær Califf umiddelbart burde fjerne alle vapingprodukter uten FDA-godkjenning fra markedet. "Det er på tide at kommissær Califf gjør jobben sin for å beskytte barna våre eller trår til side," sa Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi og andre (for det meste demokratiske) medlemmer av Kongressen har i årevis promotert en kampanje sponset av Campaign for Tobacco-Free Kids for å presse FDA til å endre sin politikk for vapingprodukter mot den forbudet de ønsker. Begrunnelsen for streng regulering er alltid "barna." Helsen til 30 millioner amerikanere som røyker vurderes aldri, ei heller ønskene fra millioner av dampere.

En veldig, veldig dårlig dag

Tirsdag var den første dagen på jobben for den nye direktøren for FDA Center for Tobacco Products Brian King, men det var ikke en god dag for byrået. I tillegg til å bli tvunget til å reversere Juul MDO, lærte FDA også at en føderal distriktsdomstol avsa dom mot byrået i en langvarig utfordring til FDAs myndighet til å regulere premium-sigarrer under Deeming Rule.

CTP ser ikke ut til å vite om det er et vitenskapelig byrå eller et politisk, og er nå fanget i vindkastene mellom sitt uttalte reguleringsoppdrag, tilfredsstillelse av politiske sjefer, og frykten for kongressens tilsyn. FDAs tobakkskontor vet ikke hva de holder på med, og blir raskt en vits.

Måten byrået valgte å annonsere Juul-oppholdet viser den nåværende kaoset ved FDA. I stedet for en normal kunngjøring i en pressemelding utstedt i arbeidstiden, kom nyheten i går kl. 19:53 i en merkelig serie med tweets, som om byrålederne hadde samlet seg i flere timer og kranglet med advokater om hva som kunne og burde gjøres.

Det minnet om de første nyhetene om Juul MDO, som kom i et lekkasje til Wall Street Journal. Da den formelle kunngjøringen kom neste dag, hadde nyhetene allerede eksplodert. “Juul” var det som trenderte på Twitter begge dager, og panikkslagne Juul-brukere ryddet ut bekvemmelighetsbutikkers lagerbeholdning på landsbasis.

FDA har fortsatt ikke utstedt en full forklaring på sin pause, men har rett og slett tatt teksten fra sine tweets og lagt det inn i en merknad på toppen av sin MDO-kunngjøring av 23. juni.

FDA er sent ute med å levere over 100 andre beslutninger

I mellomtiden er FDA nesten en uke forsinket med å utstede avgjørelser om PMTAer for omtrent 109 andre massemarked vaping-produkter, basert på anslag fra en føderal rettsdokument fra byrået.

Den 15. april beordret den amerikanske distriktsdommeren Paul Grimm FDA til å utstede fremdriftsrapporter om byråets vurderinger av Premarket Tobacco Applications (PMTA) sendt inn av de 10 største produsentene av vaping-produkter solgt primært i bekvemmelighetsbutikk/gass-stasjon segmentet av vaping-markedet. Dommer Grimms reviderte remedielle ordre spesifikt navngitt vaping-produkter “solgt under merkenavnene Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin eller Puff Bar.” Det dekker også ethvert annet produkt med to prosent eller mer markedsandel i henhold til markedsundersøkelse av Nielson.

FDA anslo i sin første fremdriftsrapport, levert 13. mai, at det var 240 PMTAer som oppfylte dommer Grimms kriterier som gjensto å bli behandlet. Byrået ga en tidslinje for fullføring, og anslo at 51 prosent av PMTA-vurderingene (omtrent 122 søknader) ville enten bli autorisert eller avslått innen 30. juni, og ytterligere fem prosent (12 flere søknader) fullført innen 31. desember, og de gjenværende PMTAene (omtrent 106) ferdigstilt innen 30. juni 2023.

Siden disse estimatene ble gitt til dommer, har FDA autorisert produkter fra to produsenter: to NJOY Daily engangs e-sigaretter, og Vuse Vibe og Vuse Ciro enheter og påfyllinger (totalt seks SKUer). Disse pluss Juuls fem avslogne produkter utgjør 13 av de 122 som FDA forventet å ha fullført innen 30. juni.