Retten pålegger FDA å rapportere om fremdriften i PMTA-vurderingen

En føderal domstol har beordret FDA til å gi statusrapporter om sin fremgang med å gjennomgå titusener av gjenværende Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Beslutningen fra den amerikanske distriktsdommeren Paul Grimm ble gitt sist fredag, 15. april.

Den reviderte ordre fra dommer Grimm gir bevegelsen som ble sendt inn i fjor høst av klagerne i American Academy of Pediatrics, et al mot FDA søksmål. De ba Grimm om å endre sin opprinnelige avgjørelse, som fastsatte en ny frist for PMTA innleveringer, for å kreve at FDA “gir regelmessige statusrapporter til retten” som estimerer når byrået forventer å være ferdig med gjennomgang av PMTAer fra de største produsentene.

Hva må FDA rapportere, og når?

Den reviderte remediale ordre pålegger at FDA rapporterer PMTA gjennomgangsstatus for alle vapingprodukter “solgt under merkenavnene Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin eller Puff Bar.” Det dekker også ethvert annet produkt med to prosent eller mer markedsandel (som måles i markedsrapporter utgitt av Nielson, som sporer massemarkedssalg i utsalg som nærbutikker og bensinstasjoner, men ikke vape butikker og nettbutikker).

FDA må gi sin første fremdriftsrapport innen 29. april, og deretter hver 90. dag etter det. Den første rapporten vil estimere prosentandelen av søknader fra de største merkene som byrået forventer å ha handlet om innen 22. juni.

C-store vape ignorert av FDA mens indie produkter ble avvist en masse

Lukket system, pod-baserte produkter og nylig introduserte engangs enheter utgjør det store flertallet av c-store/bensinstasjon vapingmarkedet—og er de foretrukne produktene til unge brukere. De mest populære enhetene, som Juul Labs' JUUL og Vuse Alto, forblir på markedet, beskyttet av FDAs håndhevelse diskresjon.

FDA har godkjent bare tre vapingprodukter (og deres tobaksaromatisk refill), alle solgt av tobakksselskaper. Men alle disse enhetene—Vuse Solo cigalike, og Logic Power og Pro produkter—eier mindre enn en prosent av c-store markedet.

I begynnelsen av 2021, omtrent fem måneder etter fristen for PMTA innlevering 9. sept 2020, sa FDA at de ville prioritere PMTA avgjørelser basert på markedsandel, fullføre gjennomgangen av søknader for de mest populære produktene først.

Men det er ikke hva byrået gjorde. I stedet kunngjorde FDA nye kriterier for autorisasjon—nesten et år etter at PMTAer allerede hadde blitt sendt inn—og deretter utstedte form-brev MDOer for nesten alle aromatiserte produkter solgt av små, uavhengige produsenter, ved bruk av de nye kriteriene.

Dommer Grimm og AAP mot FDA søksmål

Klagere i det vellykkede søksmålet mot FDA for å endre PMTA fristen er American Academy of Pediatrics (AAP), AAPs Maryland-kapittel, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, og Truth Initiative.

AAP og de andre klagerne saksøkte FDA i 2018, og hevdet at FDA brøt Administrative Procedure Act da byrået, i 2017, endret PMTA innleveringsfristen fra 2018 til 2022 uten å følge den vanlige prosessen for varsling og kommentarer. (Byrået delte senere fristen til 2021 for ikke-tobaksaromatiske produkter og 2022 for tobaksaromatiske).

I mai 2019, dømte dommer Grimm til fordel for saksøkerne og opphevet 2021/22 PMTA fristen. Kort tid etter, fastsatte han en 10-måneders frist (11. mai 2020) for å sende inn PMTA-er. (Fristen ble senere utsatt på grunn av coronavirus, og den endelige fristen ble 9. september 2021.) Vapingindustrien utfordret den nye fristen i retten, men tapte.

I fjor november, ba AAP og de andre saksøkerne dommer Grimm om å endre sin opprinnelige ordre for å kreve fremdriftsrapporter fra FDA.