Anti-Vape-grupper ber dommer Grimm overvåke FDA's PMTA-fremgang

Saksøkerne i søksmålet som endret innleveringsfristen for Premarket Tobacco Applications (PMTAs) har bedt den føderale dommeren i den saken om å kreve at FDA regelmessig rapporterer om sin PMTA gjennomgangsprosess.

Et brev sendt 15. nov. til U.S. District Court Judge Paul Grimm fra en advokat som representerer saksøkerne ber Grimm om å gjenåpne saken slik at saksøkerne kan sende inn en begjæring om å endre dommerens ordre. De ønsker at dommer Grimm skal tvinge FDA til å forklare sin fremgang på PMTAs sendt inn av massemarkedets vaping-merker.

“Spesifikt,” skriver advokat Jeffrey Dubner, “vil saksøkerne søke en modifikasjon som ville kreve at FDA gir regelmessige statusrapporter til retten om FDA’s estimat av datoene hvor de forventer å fullføre sin gjennomgang av Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) for alle produkter hvor PMTAs ble sendt inn av Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin, og andre merker som rangerer blant de 10 beste merkene etter markedsandel, ifølge FDA.”

“Modifikasjonen ville være i offentlighetens interesse fordi regelmessig rapportering fra FDA ville gjøre det mulig for retten å vurdere, på en kontinuerlig basis, i hvilken grad FDA forlenger den ulovlige reguleringsferien som bidro til den pågående epidemien av ungdoms e-sigarettbruk.”

Saksøkerne i søksmålet mot FDA er American Academy of Pediatrics (AAP) og dets Maryland-kapittel, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, og Truth Initiative.

Den 28. juli 2017, kunngjorde FDA-kommissær Scott Gottlieb at byrået ville utsette PMTA-fristen fra 2018 til 2022. Året etter, saksøkte AAP og de andre saksøkerne nevnt over byrået, og hevdet at Gottlieb hadde endret fristen uten å følge den vanlige prosedyren mandatert av Administrative Procedure Act.

I 2019 svarte dommer Grimm for saksøkerne og ga produsentene 10 måneder til å sende inn PMTAs (fristen ble senere utsatt til 8. september 2020). FDA forventet å ta avgjørelser om de fleste (eller i det minste noen) søknader innen ett år, og produsenter som sendte inn PMTAs i tide fikk ett år på å være på markedet uten å bli gjenstand for håndhevelse.

Fem måneder etter innleveringsfristen, kunngjorde FDA at de ville prioritere sine ressurser for å fullføre vurderinger av de mest populære produktene først. Men når byråets selvpålagte ettårige vurderingsfrist kom, hadde FDA ikke tatt noen avgjørelser om produktene med størst markedsandel. I dag, nesten tre måneder inn i sitt annet år med vurderinger, er den eneste PMTA fra et massemarked vapingprodukt som FDA har avgjort---til enten å godkjenne eller avslå---er den tydelig upopulære Vuse Solo.

I tillegg til å be dommer Grimm overvåke FDAs PMTA-gjennomgangsprogresjon på populære vape-merker, klager AAP og de andre saksøkerne over at byrået ikke har tatt noen håndhevelsesaksjoner mot selskaper som fortsatt venter på en PMTA-beslutning. Selskapene har ikke fått formelle forlengelser for å forbli på markedet, og de har ikke blitt beordret bort fra markedet.

“FDA har utstedt markedsføringsordrer eller markedsføringsavslag kun for produkter med minimal markedsandel, og holder tilbake avgjørelser på noen av e-sigarettproduktene som selges i betydelige mengder, inkludert produktene som er mest ansvarlige for ungdoms vaping-epidemien,” skriver saksøkernes advokat. “For det andre, ser det ut til at FDA ikke har håndhevet krav om forhåndsgjennomgang mot noen selskaper som venter på PMTA-beslutninger, noe som tyder på at de kan ha fornyet sin generelle ekstraordinary unntak for slike selskaper.”

FDA er fastlåst i rettslige handlinger som utfordrer sin cookie-cutter PMTA-gjennomgangsprosess som har ført til at det store flertallet av små, uavhengige vape-produsenter har mottatt Markedsføringsavslag (MDOs). Den har blitt tvunget til å tilbakekalle noen MDOs, og andre har blitt suspendert av føderale domstoler mens de gjennomgår avslagene.

Det er uklart hva dommer Grimm kan eller vil gjøre, men det er sikkert at uansett hvilken handling han tar (eller ikke tar) vil gjøre noen veldig misfornøyd.