FDA vil utsette PMTA-fristen for produsenter av vape-produkter til 9. september 2020. Den tidligere fristen var 12. mai. Den fire måneders forsinkelsen er nødvendig på grunn av utfordringer skapt av koronaviruspandemien som påvirker industrier og regjeringer over hele verden, ifølge byrået.
I dag ble 4. sirkuitteater enige om å sende saken tilbake til føderal distriktsdommer Paul Grimm for å gi anledning til forsinkelsen. Grimm har allerede indikert at han vil godkjenne utsettelsen. FDA ba om rettens tillatelse til å innvilge forsinkelsen 30. mars. Endringen ble ikke motsatt av de opprinnelige saksøkerne i saken.
Fordi mai-fristenble innført av dommer Grimm i fjor, måtte FDA først få dommerens tillatelse for å endre den. Og fordi avgjørelsen blir anket (av FDA og separat av vaping-industrien), måtte 4. sirkuitteater (som hører på anken av Grimms opprinnelige avgjørelse) først midlertidig sende saken tilbake til Grimm før endringen kunne tillates.
Hvert eneste vapingprodukt, inkludert utstyr og all e-væske (selv tobakkssmak og uten smak), er underlagt PMTA-kravet.
Byrået forklarte i en rettsdokumentasjon at koronaviruspandemien har skapt en rekke hindringer for produsenter som ønsker å sende inn søknader, og også for FDA. De inkluderer:
- Labber og forskningsfasiliteter er stengt
- Menneskelige studier har blitt suspendert
- Reise til kontorer og fabrikker er vanskelig eller umulig
- Produksjonsleveranser fra berørte land er forsinket
- Noen FDA-ansatte har midlertidig blitt omplassert til den amerikanske offentlige helsevesenet
Forsinkelsen gir produsentene fire ekstra måneder til å selge produkter som var på markedet før 8. november 2016. Etter 9. september 2020 må disse produktene fjernes fra markedet, med mindre en PMTA er akseptert for gjennomgang av FDA, i så fall kan de forbli tilgjengelige i opptil ett år mens FDA gjennomfører sin vurdering.
Alle produkter introdusert etter 8. november 2016 (og alle veisikre podder og patroner som inneholder smaker annet enn tobakk og mentol, uansett når de først ble introdusert) må mottar FDA-markedsføringstillatelse (en godkjent PMTA) før de kan selges. Hvert enkelt vapingprodukt, inkludert utstyr og all e-væske (selv tobakkssmak og uten smak), er underlagt PMTA-kravet.
Det har vært mer enn 30 PMTA-innsendelser til FDA allerede, ifølge FDA-senteret for tobakkprodukter direktør Mitch Zeller. Logic og RJ Reynolds er de eneste produsentene som har kunngjort PMTA-innsendelser, og Reynolds sendte inn ytterligere produkter forrige uke.
Prosessen med å fullføre en vellykket PMTA er kostbar og komplisert, og krever omfattende testing, studier og bevis.
PMTA (Premarket Tobacco Application) er en av veiene til markedet for nye tobakkprodukter definert i 2009 Familie Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Hvis ingen lignende produkter eksisterte på markedet før 15. februar 2007, kan produsenter sende inn enten en PMTA eller den mer utfordrende Modified Risk Tobacco Product-søknaden. 2016 FDA Deeming Rule definerte e-sigaretter og vapingprodukter som tobakkprodukter og tvang dem inn i FDA-reguleringsrammen.
PMTA-fristen har endret seg flere ganger siden prosessen ble først annonsert i 2016. Den opprinnelige datoen var 8. august 2018. Den ble senere flyttet til 8. november 2018. I juli 2017 kunngjorde den nyutnevnte FDA-kommissæren Scott Gottlieb at byrået vil utsette fristen igjen, til 8. august 2022. Så i mars 2019 kunngjorde FDA at det ville flytte fristen for smakfulle produkter frem ett år, til 8. august 2021. Deretter, før den endringen ble til og med ferdigstilt, dømte dommer Grimm at FDAs prosess var ugyldig og sa at han ville innføre en ny dato, som han gjorde i juli 2019.
Prosessen med å fullføre en vellykket PMTA er kostbar og komplisert, og krever omfattende testing, studier og bevis. Produsenten må bevise for FDA at det innsendte produktet er "passende for beskyttelse av folkehelsen"—en bevisst vag og kompleks standard.
Den nye fristdatoen faller mindre enn to måneder før presidentvalget den 3. november
Selv om interessenter i vapingindustrien har tilbudt FDA og HHS planer for å forbedre prosessen, har en "strømlinjeformet" PMTA-prosess—som lovet av Trump Helse- og sosialtjenestessekretær Alex Azar i januar—har aldri blitt formelt foreslått. Vapor Technology Association (VTA), en handelsgruppe for vapingindustrien, har oppfordret FDA til å bruke den ekstra tiden som tilbys av forsinkelsen til å modifisere prosessen for å "sikre overlevelsen av små bedrifter og et mangfoldig utvalg av dampprodukter."
Forrige uke avviste FDA en forespørsel fra Rep. Raja Krishnamoorthi om å midlertidig forby salg av alle vapingprodukter under forsinkelsen av PMTA-fristen. Illinois-demokraten sier at vaping er en risikofaktor for å utvikle alvorlige komplikasjoner fra coronaviruset, men det regulatoriske byrået sier at de ikke har sett avgjørende bevis.
Den nye fristen faller mindre enn to måneder før det presidentvalget 3. november. Hvis det ikke er gjort noen endring i PMTA-prosessen før 9. september, vil president Trump møte et gjensyn med gräsrotpresset han møtte i fjor høst og vinter, da han annonserte og så trakk seg fra et totalt forbud mot smaksatte vapingprodukter.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
