Reynolds deltar i PMTA-loddtrekningen

Den første premarket tobakk søknaden (PMTA) for et e-væske-baserte vaping produkt har endelig blitt sendt inn til FDA. Som forventet kommer søknaden fra et tobakksselskap, Reynolds American Inc. (RAI, best kjent som RJ Reynolds).

Søknaden dekker “flere individuelle produkter, inkludert flere smaker, i VUSE Solo-kategorien,” ifølge en e-post fra en RAI talsperson. Solo er det eldste Vuse-produktet, en cigalike-enhet som bruker forhåndsutfylte kartomiser (“kassetter”).

RAI, som nå eies av British American Tobacco (BAT), selger flere kartusj-, tank-, og pod-baserte vaping produkter under Vuse-merket i USA. Selskapet er mer kjent for sine Camel, Newport, og Natural American Spirit sigarettmerker.

“Den triste sannheten er at den eneste måten en produsent av et redusert-skade nikotinfremføringsprodukt kan navigere det komplekse amerikanske tobakkreguleringssystemet på, er å ha en vellykket virksomhet som selger sigaretter,” sa presidenten i American Vaping Association Gregory Conley. “Vape-butikker over hele landet som FDA og HHS prøver å stenge ned har ikke luksusen av å selge milliarder av dollar med sigaretter hvert år.”

Det er ikke sikkert om Solo ble valgt som det første produktet å sende inn for FDA-markedsføring godkjenning fordi det er det eldste (og dermed det best studerte) enheten, eller fordi RAI er redd for at FDA ikke vil godkjenne sine mer effektive pod-baserte Vuse Alto eller tank-baserte Vibe produkter.

Det faktum at tobakksselskapet sendte inn smakfulle kassetter for godkjenning er spesielt interessant, og reiser spørsmål for uavhengige produsenter interesserte i å søke:

Disse spørsmålene kan imidlertid ikke bli besvart i tide til å være til stor hjelp for små vape-selskaper. RAI sin søknad må bli akseptert for vurdering, og deretter bli evaluert av FDA-ansatte, en prosess som kan ta lengre tid enn de syv månedene før alle vape-produsenter må sende inn PMTA-er for hvert produkt eller fjerne dem fra markedet.

Den nye fristen for innsendelse av PMTA er 11. mai 2020. Det er datoen pålagt av en føderal dommer i en kjennelse tidligere i år. Dommeren i den saken ga nylig vaping industribedrifter retten til å intervenere og utfordre avgjørelsen. Og Vapor Technology Association (VTA) er også saksøke for å forhindre FDA fra å håndheve den nye fristen.

Det var RAIs kommentar til FDA angående den opprinnelige 2014 iterasjonen av Deeming-regelen som ga byrået en plan for å eliminere den vanskelig-regulerte uavhengige industrien. RAI fortalte FDA at åpne system vapes (påfyllbare vape-produkter) burde bli forbudt, og at vape-butikker burde betraktes som tobakkprodusenter. Det finnes ingen måte for FDA å vurdere åpne systemer ordentlig, sa RAI, fordi produkter som kan kombineres på forskjellige måter gir brukerne for mange valg.

“I motsetning til lukkede systemprodukter,” sa Reynolds, “er åpne systemprodukter veldig tilpassbare. Som et resultat, finnes det ingen måte å adekvat evaluere hvordan et slikt produkt vil fungere eller å fastslå om konsistens i produktkomposisjon og kvalitet kan opprettholdes.”

FDA tok sigarett-selskapets forslag på alvor. Den endelige Deeming-regelen, rullet ut i 2016, gjorde det klart at åpne systemprodukter ville ha en vanskelig vei til godkjenning, og at FDA ville foretrekke selvinnholdte enheter uten utskiftbare deler.

Siden Deeming-regelen ble lov, har ingen produsent forsøkt å få FDA-godkjenning med et e-væske-baserte vaping produkt. Det eneste inhalerbare produktet som har blitt sendt inn er Philip Morris Internationals heat-not-burn tobakkprodukt IQOS, som endelig mottok godkjenning fra FDA i april, etter mer enn to års vurdering. PMI skal ha brukt milliarder av dollar på forskningen som gikk inn i sin søknad. Bare vanlig tobakk og mentolsmakede IQOS-påfyllinger ble sendt inn for godkjenning av FDA.

Uansett hvilken type produkt som blir sendt inn for godkjenning, setter kostnaden og kompleksiteten av prosessen godkjenning utenfor rekkevidde for de fleste vaping selskaper. FDAs nylig utgitte PMTA retningslinjer beskriver søknads krav langt utover evnen til små produsenter å møte. RAI sier at deres søknad for Vuse Solo produktene inkluderer mer enn 150 000 sider med dokumentasjon.

"Dagens søknad markerer kulminasjonen av flere års hardt arbeid på tvers av flere team, med mer enn 100 enkeltpersoner, inkludert dusinvis av Ph.D. teammedlemmer som samarbeider hver dag, med en betydelig finansiell investering," sa RAI sin viseadministrerende direktør James Figlar.

Åpenbart har ingen e-væske produsent de økonomiske ressursene til å matche RAIs multi-million dollar forskningsinvestering. Men i det nåværende politiske klimaet er det tvilsomt om noe beløp av penger og tid ville være nok til å overbevise FDA om at smakfulle produkter er “passende for beskyttelse av offentlig helse,” som er standarden for PMTA-godkjenning.

Og selv om et lite vape-selskap kunne ha råd til forskningen som er nødvendig for en søknad, kan omtrent ingen av dem ha råd til forsinkelsen mellom innsendelse og godkjenning. Vape-produskenter har ikke andre produktlinjer—som sigaretter—å falle tilbake på hvis deres dampprodukter blir avvist av FDA.

“De vape-butikkene over hele landet som FDA og HHS prøver å stenge ned, har ikke luksusen av å selge milliarder av dollar i sigaretter hvert år,” sier Gregory Conley.

Forresten, hvis du lurte på om sigarettprodusenten RAI har endret tonen sin siden sin 2014-regulatoriske råd til FDA, er svaret nei. “Vi fortsetter å støtte FDAs innsats for å opprette, implementere og håndheve et vitenskapelig og regelbasert reguleringsregime for å beskytte folkehelsen," sier RAI CEO Ricardo Oberlander.