Reynolds deltar i PMTA-lotteriet

Den første forhåndsgodkjenningsanmodningen (PMTA) for et e-væske-basert dampprodukt har endelig blitt sendt inn til FDA. Som forventet kommer søknaden fra et tobakksselskap, Reynolds American Inc. (RAI, best kjent som RJ Reynolds).

Søknaden dekker «flere individuelle produkter, inkludert flere smaker, i VUSE Solo-kategorien,» ifølge en e-post fra en RAI-talsmann. Solo er det eldste Vuse-produktet, en sigaretterlignende enhet som bruker forhåndsutfylte kartomiser («patroner»).

RAI, som nå eies av British American Tobacco (BAT), selger flere patron-, tank- og pod-baserte dampprodukter under Vuse-merket i USA. Selskapet er mer kjent for sine Camel, Newport og Natural American Spirit sigarettmerker.

«Det triste faktum er at den eneste måten en produsent av et redusert-skade nikotinutleveringsprodukt kan navigere det komplekse amerikanske tobakkreguleringssystemet på, er å ha en vellykket virksomhet som selger sigaretter,» sa presidenten for American Vaping Association, Gregory Conley. «Dampbutikkene over hele landet som FDA og HHS prøver å sette ut av drift, har ikke luksusen av å selge milliarder dollar i sigaretter hvert år.»

Det er usikkert om Solo ble valgt som det første produktet som skulle sendes inn for FDA-markedsføringsgodkjenning fordi det er det eldste (og dermed best studerte) apparatet, eller fordi RAI er redde for at FDA ikke vil godkjenne deres mer effektive pod-baserte Vuse Alto eller tank-baserte Vibe-produkter.

Det faktum at tobbakksselskapet sendte inn smaksatt patroner for godkjenning er spesielt interessant, og reiser spørsmål for uavhengige produsenter som er interessert i å søke:

Disse spørsmålene vil kanskje ikke bli besvart i tide til å være til stor hjelp for små dampfirmaer. RAI's søknad må aksepteres for gjennomgang, og så vurderes av FDA-personell, en prosess som kan ta lengre tid enn de syv månedene før alle dampprodusenter må sende inn PMTA-er for hvert produkt eller fjerne dem fra markedet.

Den nye fristen for PMTA-innsendelse er 11. mai 2020. Det er datoen pålagt av en føderal dommer i en avgjørelse tidlig i år. Dommeren i den saken ga nylig dampindustriens søkere rett til å gripe inn og utfordre avgjørelsen. Og Vapor Technology Association (VTA) saksøker også for å forhindre at FDA håndhever den nye fristen.

Det var RAI’s kommentar til FDA angående den opprinnelige 2014-versjonen av Deeming-regelen som ga byrået en mal for å eliminere den vanskelige å regulere uavhengige industrien. RAI fortalte FDA at åpne systemer (påfyllbare dampprodukter) burde forbys, og at dampbutikker burde betraktes som tobakksprodusenter. Det finnes ingen måte for FDA å vurdere åpne systemer på, sa RAI, fordi produkter som kan kombineres på forskjellige måter gir brukerne altfor mange valg.

«I motsetning til lukkede systemprodukter,» sa Reynolds, «er åpne systemprodukter svært tilpassbare. Som et resultat finnes det ingen måte å tilstrekkelig evaluere hvordan et slikt produkt vil fungere eller å fastslå om konsistens i produktkomposisjon og kvalitet kan opprettholdes.»

FDA tok sigarettselskapets forslag på alvor. Den endelige Deeming-regelen, lansert i 2016, gjorde det klart at åpne systemprodukter ville ha en vanskelig vei til godkjenning, og at FDA ville favorisere selvbeholdte enheter uten utskiftbare deler.

Siden Deeming-regelen ble lov, har ingen produsent forsøkt å få FDA-godkjenning med et e-væske-basert dampprodukt. Det eneste inhalerbare produktet som har blitt sendt inn er Philip Morris Internationals varme-ikke-brenn tobakkprodukt IQOS, som endelig mottok godkjenning fra FDA i april, etter mer enn to års overveielse. PMI rapporterte å ha brukt milliarder av dollar på forskningen som gikk inn i deres søknad. Bare vanlig tobakks- og mentolsmaksatte IQOS-påfyllinger ble sendt inn for godkjenning av FDA.

Uansett hvilken type produkt som blir sendt inn for godkjenning, setter kostnadene og kompleksiteten i prosessen godkjenning utenfor rekkevidde for de fleste dampfirmaene. FDAs nylig utgitte PMTA-retningslinjer beskriver søknadskrav langt utover evnen til små produsenter til å møte. RAI sier at deres søknad for Vuse Solo-produktene inkluderer mer enn 150,000 sider med dokumentasjon.

"Dagens søknad markerer kulminasjonen av års hardt arbeid på tvers av flere team, som involverer mer enn 100 individer, inkludert dusinvis av Ph.D. teammedlemmer som samarbeider hver dag, med en betydelig finansiell investering," sa RAI's styremedlem James Figlar.

Åpenbart har ingen e-væskeprodusent de finansielle ressursene til å matche RAI's multi-million dollar forskningsinvestering. Men i det nåværende politiske klimaet, er det tvilsomt om noen mengde penger og tid ville være tilstrekkelig for å overbevise FDA om at smaksatte produkter er "hensiktsmessige for å beskytte folkehelsen," som er standarden for PMTA-godkjenning.

Og selv om et lite dampfirma kunne ha råd til forskningen som er nødvendig for en søknad, har nesten ingen av dem råd til forsinkelsen mellom innsendelse og godkjenning. Dampprodusenter har ikke andre produktlinjer—som sigaretter—å falle tilbake på hvis deres dampprodukter blir avvist av FDA.

“De dampbutikker over hele landet som FDA og HHS prøver å stenge, har ikke luksusen av å selge milliarder av dollar med sigaretter hvert år,” sier Gregory Conley.

Forresten, hvis du lurte på om sigarettprodusenten RAI har endret mening siden sin reguleringsrådgivning til FDA i 2014, er svaret nei. “Vi fortsetter å støtte FDAs innsats for å lage, implementere og håndheve et vitenskaps- og regelbasert reguleringsregime for å beskytte folkehelsen," sier RAI-sjef Ricardo Oberlander.