Vapor Technology Association har anlagt sak i føderal domstol mot FDA og Department of Health and Human Services. Handelsorganisasjonen VTA og en av dens medlemsbedrifter, Vapor Stockroom, ber domstolen om å forhindre byrået i å håndheve sin nye frist 11. mai 2020 for innlevering av premarket tobakk søknader (PMTAs) fra vaping produsenter.
Den juridiske klagen ble anlagt i United States District Court for the Eastern District of Kentucky, i Lexington.
VTA ber domstolen om "foreløpige og permanente påbud," som tvinger FDA til å
- Foreslå og fullføre en regel som regulerer innlevering av PMTAs
- Sett en rimelig frist for innlevering av PMTAs, etter at byrået gir varsel om en fullført regel, og tillater en offentlig kommenteringsperiode
- Ikke iverksette håndhevelsesaksjoner mot lovlige vape produkter før den nye fristen for innlevering av søknader
- Ikke iverksette håndhevelsesaksjoner basert på den nylige domstolsinnførte fristen mai 2020
"Uten rask inngripen fra domstolen vil det overveldende flertallet av vapingindustrien, inkludert over 160 000 arbeidsplasser i små og mellomstore bedrifter, bli ødelagt," sier VTA-klagen.
Det er mer enn tre millioner vapingprodukter registrert hos FDA av innenlandske produsenter. Ifølge VTA, "den vilkårlige PMTA-fristen i mai 2020 som FDA for tiden håndhever, er rett og slett umulig å overholde for tusenvis av små og mellomstore dampbedrifter."
"FDAs stadig skiftende reguleringsprosess er helt urimelig, urettferdig og ulovlig," sa VTAs administrerende direktør Tony Abboud. "Byrået har unnlatt å gi forhåndsvarsel eller mulighet for offentlig kommentar som krevd av Administrative Procedure Act.
"Grovt å akselerere fristene og deretter gjentatte ganger endre de allerede byrdefulle kravene er uakseptabelt under ethvert reguleringssystem," la Abboud til, "men dette er spesielt sant for dampprodukter når FDA selv advarer om at 'det er sannsynlig at det ville være en masseutgang av ENDS-produkter' som 'kan negativt påvirke folkehelsen.'"
Ifølge søksmålet er det ikke nok laboratorier eller engang nok timer i døgnet for produsentene å fullføre de vitenskapelige testene og analysene som kreves av FDA før fristen i mai 2020. Det ville vært tilfelle selv om bare en liten del av vapeprodusentene søkte om godkjenning før markedet.
Hvordan kom vi hit? Historien om PMTA-fristen
Fristen i mai 2020 for innlevering av PMTA ble bestilt av U.S. District Court Judge Paul W. Grimm den 12. juli, etter at dommeren dømte til fordel for flere interessegrupper som saksøkte FDA over sin forlengelse av den opprinnelige PMTA-fristen. FDA fortalte domstolen at de ville være ute av stand til å forberede seg på tusenvis av PMTA-innleveringer på mindre enn 10 måneder – og det er lengden på tiden dommeren ga byrået, og dampingindustrien.
Den opprinnelige fristen for innlevering av PMTAs, innført som en del av FDAs 2016 Deeming Rule, var 8. aug. 2018. I juli 2017 kunngjorde den nyutnevnte FDA-sjefen Scott Gottlieb at fristen ville bli utsatt til 8. aug. 2022 for å gi FDA tid til å lage og fullføre det som byrået sa ville være "grunnleggende regler for å gjøre produktgjennomgangsprosessen mer effektiv, forutsigbar og gjennomsiktig for produsenter."
Så kom det moralsk panikk over ungdomsvaping, og Gottlieb skiftet fra å være en noe skeptisk tilhenger av vaping som et alternativ for voksne røykere, til å bli en entusiastisk heier for den omfattende offentlige frykten og forvirringen rundt ungdomsvaping som han kalte en epidemi. I mars 2019 kunngjorde byrået at det ville flytte opp fristen for innlevering av PMTAs for smaksatte produkter fra 2022 til 2021.
Men før FDA engang kunne fullføre den 2021-fristen, ble byråets PMTA-frister alle ugyldige av dommer Grimms avgjørelse. Mer enn to år etter å ha lovet "grunnleggende regler" for å gjøre produktgjennomgangsprosessen klar, ventet FDA til dommer Grimm tvang dem til å handle, og deretter leverte mer forvirrende veiledning om PMTA-innleveringer.
Etter at Grimm utstedte den 10-måneders frist for PMTA-innlevering, kunngjorde FDA fungerende Kommissær Ned Sharpless at byrået ikke ville anke avgjørelsen. "La meg være tydelig overfor tobaksindustrien: ansvarlige produsenter trenger absolutt ikke å vente 10 måneder med å handle," sa Sharpless.
"Vår bedrift har overholdt alle forskrifter som er pålagt av FDA og investert i vår virksomhet mens vi ventet på at FDA skulle levere på alle de lovede PMTA-reglene, veiledningen og standardene," sa Tony Florence, president for Vapor Stockroom LLC, e-væskeprodusenten fra Lexington, Kentucky, som er VTA’s medsøksmål i søksmålet mot FDA.
"Vi trodde aldri at FDA ville vente så lenge med å gi noen retning og deretter umiddelbart krympe fristen slik at vi hadde ingen mulighet til å forbli i virksomhet," sa Florence. "Det er et ødeleggende slag for små bedrifter over hele landet."
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
