FDA krever svar fra 21 vaping-selskaper

FDA har begynt å håndheve en betydelig bestemmelse i sin Deeming Rule, mer enn to år etter at regelen trådte i kraft. Deeming Rule forbyr produkter å bli introdusert på markedet etter 8. august 2016 uten først å gå gjennom forhåndsgodkjenning fra byrået. Ingen produkter har ennå blitt sendt inn for godkjenning.

Byrået har sendt brev til 21 vaping-importører og selgere og bedt om bevis på at noen av produktene deres var på markedet før fristen i 2016. Noen av de nevnte produktene oppfylte nesten helt sikkert ikke den fristen, noe som gjør dem i strid med den føderale Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). Dette er en fullstendig liste over de siterte produktene:

De fleste av enhetene er pod og mini vapes, som har vært gjenstand for angrep fra Campaign for Tobacco-Free Kids og andre tobakkontrollgrupper. Anti-vaping aktivister mener at alle pod-vapes er forsøk på å kopiere JUUL, som har vært gjenstand for en koordinert kampanje av feilinformasjon i et forsøk på å fremstille vaping generelt og JUUL spesifikt som med vilje forsøker å lokke tenåringer til nikotinbruk.

FDA-kommissær Scott Gottlieb fremstiller det som bør forstås som rutinemessig reguleringshåndhevelse som et ekstraordinært skritt som på en eller annen måte vil påvirke det han kaller epidemien av teen vaping. Heldigvis for Gottlieb har den tradisjonelle pressen praktisk talt ingen forståelse av problemene, så hans uttalelser blir i stor grad gjentatt uten kritisk spørsmål. Noen av produktene som er nevnt i denne handlingen var på markedet før kuttdatoen, og noen var ikke. Men å fjerne noen eller alle av dem vil bare tvinge folk til å kjøpe andre lignende produkter.

Anti-vaping grupper stod bak den nylige bølgen av historier som anklaget produsenter for å ha introdusert produkter etter fristen 8. august 2016. Disse artiklene, kombinert med JUUL Labs' egne rettslige tiltak mot andre podprodusenter, har trolig fått FDA til å handle — selv om byrået helt sikkert må være klar over at det er tusenvis av ikke-kompatible produkter på markedet. De fleste nikotinsalt e-væsker, for eksempel, ble introdusert etter fristen.

Håndhevelsesaksjonen er bare det siste av hendelsene i et vridd år etter at kommissær Gottlieb annonserte i juli 2017 at FDA ville utsette fristen for vaping produsenter til å sende inn forhåndsgodkjenningsapplikasjoner for tobakk (PMTA) for alle eksisterende produkter inntil 2022. Forrige måned, Gottlieb truet med å tilbakekalle den beslutningen og umiddelbart trekke produkter fra markedet inntil PMTA-søknader er sendt inn. Han har også antydet at FDA kan forby netthandel med dampprodukter.

Byrået er også i prosessen med å lage regler som vil regulere e-væskesmaker. De fleste observatører mener at FDA vil begrense frukt-, godteri- og dessertsmaker, som er de smakene som de fleste vaperne foretrekker. Det er også tverrpolitisk lovgivning i Senatet som effektivt ville forby alle ikke-tobakssmaker.

I løpet av det siste året har FDA svingt vilt fra å virke til å vise en viss forståelse for millioner av vaperne som har brukt e-sigaretter for å unngå farlene ved røykning av sigaretter til å entusiastisk gå sammen med anti-vaping-organisasjoner som har lagt press på byrået for å forby vapingprodukter, og som til og med har saksøkt FDA for å gjeninnføre 2018 PMTA fristen.

FDA ønsker at tobakkontrollgrupper, politikerne som fordømmer vaping, og politiske aktive foreldre som hyped den påståtte tenårings juuling epidemien, skal tro at tiltakene mot disse podselgerne på en eller annen måte vil adressere noen av deres bekymringer. Og byrået ønsker at publikum skal tro at meningsløse sanksjoner på marginale elementer av den kinesiske vapingindustrien representerer betydningsfulle håndhevelseshandlinger.

“Selskaper er varslet – FDA vil ikke tillate spredning av e-sigaretter eller andre tobakkprodukter som potensielt markedsføres ulovlig og utenfor byråets overholdelsespolitikk, og vi vil ta rask handling når selskaper unngår loven,” sa kommisjonær Gottlieb. Hans sjef, HHS-sekretær Alex Azar, er også med på FDA’s nye holdning, og det betyr at de øverste lagene i Trump-administrasjonen ikke vil stå i veien for Gottlieb.

Nå påstår FDA-kommissær at byrået vil finne ut nøyaktig hvor mange tenåringer som bruker hver type vapingprodukt. Det er en ganske stor lovnad å gi, med tanke på at det tok det massive føderale byrået to år å ta noen håndhevelseshandlinger for å støtte sine forskrifter, og at det aldri ser ut til å gjøre noe i det hele tatt uten å bli motivert av ekstremt politisk press.