FDA krever svar fra 21 vaping-selskaper

FDA har begynt å håndheve en viktig bestemmelse i sin Deeming Rule, mer enn to år etter at regelen trådte i kraft. Deeming Rule forbyr produkter fra å bli introdusert til markedet etter 8. august 2016 uten først å gå gjennom forhåndsgodkjenning fra byrået. Ingen produkter har ennå blitt sendt inn for vurdering.

Byrået har sendt brev til 21 importører og selgere av vaping som ber om bevis på at noen av produktene deres var på markedet før fristen i 2016. Noen av de nevnte produktene oppfylte nesten helt sikkert ikke den fristen, noe som gjør dem i strid med den føderale Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). Dette er en fullstendig liste over de siterte produktene:

De fleste av enhetene er pod og mini vapes, som har vært gjenstand for angrep fra Campaign for Tobacco-Free Kids og andre tobakkontrollgrupper. Anti-vaping aktivister mener at alle pod vapes er forsøk på å kopiere JUUL, som har vært gjenstand for en koordinert kampanje med feilinformasjon i et forsøk på å fremstille vaping generelt og JUUL spesielt som med vilje prøver å lokke tenåringer inn i nikotinbruk.

FDA-kommissær Scott Gottlieb fremstiller det som bør forstås som rutinemessig reguleringshåndheving som et ekstraordinært skritt som på en eller annen måte vil påvirke det han kaller “epidemien” av tenåringsvaping. Heldigvis for Gottlieb, har den tradisjonelle pressen virtually ingen forståelse av problemene, så hans uttalelser gjentas stort sett uten kritiske spørsmål. Noen av produktene nevnt i denne handlingen var på markedet før cutoff-datoen, og noen var det ikke. Men å fjerne noen eller alle av dem vil bare tvinge folk til å kjøpe andre lignende produkter.

Anti-vaping grupper sto bak den nylige strømmen av historier som anklaget produsenter for å introdusere produkter etter fristen 8. august 2016. De artiklene, kombinert med JUUL Labs’ egne rettslige tiltak mot andre pod-produsenter, har sannsynligvis fått FDA til å handle - selv om byrået helt sikkert må være klar over at det finnes tusenvis av ikke-kompatible produkter på markedet. De fleste nikotinsalt e-liquids, for eksempel, ble introdusert etter fristen.

Håndhevelsesaksjonen er bare den siste hendelsen i et snudd år etter kommissær Gottliebs kunngjøring i juli 2017 om at FDA ville utsette fristen for vapingprodusenter å sende inn forhåndsgodkjenning av tobakk (PMTA’er) for alle eksisterende produkter til 2022. Forrige måned, truet Gottlieb med å tilbakekalle den beslutningen og umiddelbart trekke produkter fra markedet til PMTA’ene er sendt inn. Han har også antydet at FDA kanskje vil forby online salg av dampprodukter.

Byrået er også i prosessen med å lage regler som vil regulere e-væskesmaker. De fleste observatører mener at FDA vil begrense fruktsmaker, godteri og dessertsmaker, som er de smakene som de fleste vapers foretrekker. Det er også bipartisan lovgivning i Senatet som effektivt ville forby alle ikke-tobakksmaker.

I løpet av det siste året har FDA svingt vilt fra å synes å vise en viss forståelse for de millionene av dampere som har brukt e-sigaretter for å unngå farlene ved å røyke sigaretter til entusiastisk å slutte seg til hender med anti-dampingsorganisasjoner som har presset på byrået for å forby dampprodukter, og har til og med saksøkt FDA for å gjeninnføre PMTA-fristen fra 2018.

FDA ønsker at tobakkontrollgrupper, dempende politikere, og politisk aktive foreldre som hypper den påståtte tenåring juuling epidemien til å tro at tiltakene mot disse podselgerne på en eller annen måte vil adressere noen av deres bekymringer. Og byrået ønsker at publikum skal tro at meningsløse sanksjoner på marginale elementer av den kinesiske vapingindustrien representerer meningsfylt håndhevelse.

“Selskaper er på vakt – FDA vil ikke tillate spredningen av e-sigaretter eller andre tobaksprodukter som potensielt blir markedsført ulovlig og utenfor byråets samsvarspolitikk, og vi vil ta raske tiltak når selskaper omgår loven,” sa kommissær Gottlieb. Hans sjef, HHS-sekretær Alex Azar, er også om bord med FDAs nye holdning, og det betyr at toppsjiktet av Trump-administrasjonen ikke vil komme i veien for Gottlieb.

Nå hevder FDA-kommissæren at byrået vil lære nøyaktig hvor mange tenåringer som bruker hver type vapingprodukt. Det er ganske et løfte å komme med, med tanke på at det tok det massive føderale byrået to år å ta noen håndhevelses tiltak for å støtte sine forskrifter, og at det aldri ser ut til å gjøre noe i det hele tatt uten å være motivert av ekstremt politisk press.