R.J. Reynolds ber FDA om å rette inn mot engangs vapes for håndheving

Lagpersonen av Vuse e-sigaretter har sendt inn en formell borgerklage som ber FDA om å fokusere sin håndhevelse av vapingprodukter på de engangs vape som nå dominerer salget i dagligvare/gass-stasjon segmentet av det amerikanske vapingmarkedet. Klagen ble sendt inn av RAI Services Company den 6. februar, og lagt ut av FDA på Regulations.gov for offentlig kommentar den 8. februar.

RAI Services Company er reguleringsoppfølgingsarmen til Reynolds American Inc. (RAI), morselskapet til R.J. Reynolds Tobacco Company og en rekke andre Reynolds-eide produsenter, inkludert R.J. Reynolds Vapor Company, produsenten av Vuse e-sigaretter. RAI selv eies av British American Tobacco, som selger Vuse over hele verden.

Vuse er den mest populære enkeltmerken i c-store vape markedet—hovedsakelig på grunn av sin største selger, den pod-baserte Vuse Alto. Det er også det eneste merket med tre enheter autorisert av FDA: Vuse Solo, og Vuse Ciro og Vibe. Ingen av Reynolds’ autoriserte Vuse-produkter er populære, og ingen blir solgt i smaker annet enn tobakk eller mentol.

Reynolds borgerklage ber om at FDA endrer sine håndhevelsesretningslinjer for å prioritere “ulovlig markedsførte engangs elektroniske nikotindistribusjonssystem (‘ENDS’) produkter” for å “bedre beskytte folkehelsen.”

Det er en viss ironi i at produsenten av Camel og Newport sigaretter ber regjeringen om å fjerne sin konkurranse fra detaljhandelen for folkehelse.

Reynolds oppgir sine foretrukne FDA håndhevelsesmål

I hovedsak ber Reynolds FDA om å revurdere sine håndhevelsesprioriteringer for å målrette mot Vuse’s største nåværende konkurrenter. Reynolds har en spesifikk liste over produkter de ønsker at FDA skal fjerne:

• “Enhver smaksatt engangs ENDS (bortsett fra tobakks- eller mentolsmaker);

• “Enhver engangs ENDS som inneholder nikotin utvunnet fra noen kilde annet enn tobakk

som mangler forhåndsgodkjenning;

• “Enhver engangs ENDS som inneholder nikotin utvunnet fra tobakk som ikke var på

markedet per 8. august 2016, eller som produsenten enten unnlater å sende inn en

søknad innen 9. september 2020, eller har sendt inn en PMTA til FDA innen den fristen, men

mottatt en negativ reaksjon som ikke blir utfordret i retten;

• “Enhver engangs ENDS som produsenten har unnlatt å ta (eller ikke tar)

tilstrekkelige tiltak for å hindre tilgangen til mindreårige; og

• “Enhver engangs ENDS rettet mot, eller hvis markedsføring sannsynligvis vil fremme bruk av,

mindreårige.”

Det er unødvendig å si at R.J. Reynolds ikke selger engangs vape, vapingprodukter i smaker annet enn tobakk eller mentol (Vuse-smaker har enten fått markedsføringsavslag (MDOs), eller søknadene er under behandling), produkter som inneholder syntetisk nikotin, eller produkter som fikk en MDO men som ikke utfordret det i retten (RJR er i retten mot FDA over MDOs for Vuse mentolrefiller).

Det er sant at de fleste engangs vapes eksisterer i et uklart juridisk område. Noen har forhåndsgodkjente tobakkssøknader (PMTAs) som er under behandling hos FDA, noen har blitt avvist, men forblir til salgs, og mange har ikke søkt om godkjenning i det hele tatt.

Grunnen til at FDA ikke har iverksatt tiltak mot mange av dem allerede, er at byrået sannsynligvis forstår at det ville vært en fruktløs oppgave. Selskapene som selger mange av disse produktene er skyggeaktige enheter, vanskelige å identifisere. De er stort sett bare importører og gjenforhandlere, ikke faktiske produsenter (de er i Kina). I løpet av tiden det tar for FDA å undersøke et gitt produkt og sende et advarselsbrev, kan importøren endre navnet og adressen—eller til og med endre navnet på produktet.

“engangs unntaket” er tilbake

“En slik politikk,” skriver Reynolds om sin ønskede håndhevelsesordning, “vil tette et eksisterende unntak i FDAs nåværende tobakkshåndhevelsesinnsatser, spesielt når det gjelder ungdom.”

“Unntaket” Reynolds refererer til er i FDAs håndhevelsesveiledning fra februar 2020, som unntok fra håndhevelse noen engangs e-sigaretter i smaker annet enn tobakk og mentol. Imidlertid, som advokatene hos Reynolds vet, gjaldt den politikken kun for ellers samsvarende produkter som hadde vært på markedet siden før deeming-regelen trådte i kraft (8. august 2016), og også oppfylte andre FDA-kriterier.

Den 2020 FDA håndhevelsesveiledningen var ment å tillate gamle engangsprodukter som blu engangs og NJOY Daily å forbli på markedet inntil deres PMTA-innsendinger ble behandlet (Daily ble senere godkjent av FDA). Byrået ga ikke tillatelse til hver engangs enhet for å forbli på markedet uten frykt for håndhevelse. Faktisk må ethvert produkt som ikke allerede var på markedet før 8. august 2016 ha FDA-godkjenning før det kan selges, som FDA sa til Puff Bar i sitt advarselsbrev i juli 2020.

Påstanden om at FDAs håndhevelsespolicy tilskyndet Puff Bar og andre engangsprodukter til å blomstre var mytologi innen tobakkontroll spredt av late journalister—og blir nå spredt av produsenten av den mest populære vaping enheten i landet. Vuse Alto, forresten, forblir på markedet bare på grunn av FDAs håndhevelsesdiskresjon. Byrået evaluerer fortsatt Alto PMTA.

Reynolds refererer også til syntetisk nikotin som en “smutthull.” Faktisk er det rett og slett et produkt som ikke ble regulert av FDA før Kongressen ga den myndigheten i fjor.

Et reelt smutthull kan være, si, å selge sigaretter som bruker teknisk ikke-mentol kjølemidler i en stat som nylig forbød salget av mentol sigaretter. Det er det Reynolds gjør i California mens de prøver å få den amerikanske Høyesterett til høre sin utfordring til loven i staten.

Reynolds sier at engangsprodukter er ``blandet`` med fentanyl!

I Reynolds' avsluttende argument i sitt borgerinitiativ sier tobakksselskapet at engangs-vapes har blitt funnet “blandet” med fentanyl og oppfordrer til handling på det grunnlaget.

Påstanden kommer fra en enkelt lokal avisartikkel som siterer en skoleleder som forklarer at enhetene det er snakk om var “injisert” med fentanyl og heroin. Det ble antageligvis gjort av brukerne av enhetene – ikke av en produsent.

Hva ville hindre et hvilket som helst konsumprodukt fra å bli manipulert eller forgiftet med fentanyl, eller et annet farlig stoff? Faktisk, kunne ikke en Vuse-enhet også bli injisert med fentanyl? Kunne ikke fentanyl bli påført en Newport sigarett?

Slike påstander ville vært latterlige hvis de ikke kom fra et mektig selskap som er fast bestemt på å ødelegge sine konkurrenter. Og å søke hjelp fra FDA for å slå ned på vaping-konkurransen er ikke nytt for R.J. Reynolds.

Reynolds har søkt FDA-hjelp for å utrydde dampkonkurrenter før

I 2014, mens han kommenterte utkastet til det foreslåtte FDA Deeming Rule, oppfordret RAI Services byrået til å forby alle åpne systemer (fyllbare) vapingprodukter.

“I motsetning til lukkede systemprodukter,” sa Reynolds, “er åpne systemprodukter svært tilpassbare. Som et resultat er det umulig å vurdere hvordan et slikt produkt vil fungere eller å fastslå om konsistens i produktets sammensetning og kvalitet kan opprettholdes.”

Tobakksfirmaet forklarte deretter at vape-butikker kunne klassifiseres som produsenter, siden noen blandet e-væsker på stedet, og alt “montert utstyr” (å sette spoler i tanker og koble tanker til modder, for eksempel).

Reynolds ga FDA et veikart for å eliminere den plagsomme uavhengige vaping-bransjen med reguleringer som tobakksselskapet mente ville være utenfor rekkevidden til små bedrifter å etterkomme.

FDA lyttet. Den endelige Deeming Rule var full av petty og meningsløse regler som små vaping bedrifter ble tvunget til å følge. Faktisk var det FDA’s fokus på åpne system-markedet som hjalp de tidligste pod-baserte vapes (som JUUL) å dominere dampmarkedet – og forårsake byrået endeløs hjertebrann – i de påfølgende årene.

Reynolds’ borgerinitiativ er åpent for kommentar

Et FDA borgerinitiativ er ikke som initiativene på Change.org. Det er en legitim vei, beskrevet i Code of Federal Regulations, som lar enkeltpersoner eller selskaper be FDA om å “utstede, endre eller oppheve en forskrift eller ordre,” eller “ta eller avstå fra å ta noen annen form for administrativ handling.”

I juni i fjor inngav American Vapor Manufacturers Association (AVM) et borgerinitiativ som ba FDA bruke sin håndhevingsdiskresjon for å utsette håndhevelsen mot vapingprodusenter som hadde sendt inn PMTA’er for produkter med syntetisk nikotin.

Reynolds’ borgerinitiativ har blitt docketed på Regulations.gov, og er åpent for offentlig kommentar. Det kan lastes ned der for alle som ønsker å lese det i sin helhet.