Kongressen gir FDA myndighet over syntetisk nicotine.

Senatet stemte 68-31 torsdag kveld for å godkjenne det omnibus utgiftsforslaget som inkluderer et tillegg som gir FDA myndighet over syntetisk nikotin. Forslaget ble vedtatt onsdag av Representantenes hus, og vil nå gå til President Biden for å bli signert i lov.

Utgiftsforslaget på $1,5 billioner finansierer store deler av regjeringen frem til september (slutten av det finansåret 2022), og aproprierer også $13,6 milliarder i hjelp til Ukraina. Som de fleste slike forslag er det fullt av senatorers petprosjekter og helt ikke-relatert lovgivning—som nikotinloven.

Språket i forslaget vil gjøre produkter som bruker syntetisk nikotin (og alle former for nikotin) underlagt de samme FDA-reglene som tobakk-avledede nikotinprodukter. Nikotintillegget fikk ingen høringer eller debatt verken i Senatet eller Huset. Loven er basert på språk fra et husforslag introdusert i desember i fjor, som heller ikke ble debattert.

Loven vil tre i kraft 30 dager etter at Biden signerer den, hvilket sannsynligvis skjer tidlig neste uke. Produsenter har deretter 30 ekstra dager til å sende inn Premarket Tobacco Applications (PMTAs) for syntetiske produkter som allerede er på markedet. De som sender inn søknader må motta autorisasjon fra FDA innen 60 dager eller fjerne disse produktene fra markedet (eller være gjenstand for håndheving).

Loven forhindrer markedsføring (etter den effektive datoen på omtrent 30 dager) av produkter som FDA anser for å være syntetiske nikotinvrier av produkter med tidligere avviste PMTAs. Med andre ord kan produsenten av en e-væske som kun skiller seg fra en e-væske som allerede har mottatt en Markedsavvisningsordre (MDO) ikke sende inn en ny PMTA. Imidlertid kan nye produkter—med andre ingredienser og navn—bli introdusert frem til lovens effektive dato, og PMTAs for disse produktene kan sendes inn.

For de som er bekymret for at dette betyr slutten på den uavhengige dampindustrien, så gjør det ikke—men det vil gjøre skade. Noen virksomheter kan beslutte å stenge i stedet for å fortsette å kjempe mot et system som er stilt mot dem, men andre har sagt de vil fortsette.

“Jeg vet at det er veldig vanskelig å ikke få panikk, jeg oppfordrer alle til å huske at vi har vært på randen av utryddelse mange ganger før,” skrev presidenten i American Vapor Manufacturers Association (AVM), Amanda Wheeler, på Facebook. “Vi er en motstandsdyktig gjeng og vi vil alltid fortsette å kjempe.”

Det finnes ulike juridiske strategier som produsenter vil benytte i de kommende ukene for å utfordre syntetisk lovgivning—og mange har fortsatt juridiske og administrative utfordringer på vent for tidligere utstedte MDOs. Forvent at dette blir en stor kilde til dampindustriens nyheter i nær fremtid.

Som vi forklarte tidligere denne uken, ble nikotinspråket satt inn i forslaget av en bipartisan gruppe medlemmer fra Huset og Senatet, som representerer interessene til både anti-damp-grupper og tobaksindustrien. Juul Labs og RJ Reynolds lobbyerte aktivt for forslaget, og hevdet at det lukket et “omgåelse” som gjorde det mulig for dårlige aktører å “richte seg mot unge” og unngå FDA-regulering.

Den virkelige grunnen til at Reynolds og Juul støttet forslaget (og statsnivåforslag om å forby syntetisk nikotin og opprette registre over FDA-godkjente produkter) er å beskytte sine fortjenester. Engangsprodukter solgt av produsenter som syntetisk nikotin-bad boys Puff Bar er store konkurrenter til Juul Labs og Reynolds' Vuse-merkevare. Og åpne systemprodukter solgt i dampbutikker og online fortsetter å utgjøre en stor del av dampmarkedet.

Loven vil tvinge tusenvis av produkter ut av markedet som ble lansert av små e-væskeprodusenter som følge av fjorårets FDA masseavvisning av PMTAs for smaksatte produkter.

Det syntetiske nikotinspråket endrer formuleringen av Tobakkontrollakten fra 2009 til å lyde, “Uttrykket 'tobaksprodukt' betyr ethvert produkt laget eller utvunnet fra tobakk, eller inneholder nikotin fra enhver kilde, som er ment for menneskelig forbruk, inkludert hvilken som helst komponent, del eller tilbehør til et tobaksprodukt (unntatt for råmaterialer annet enn tobakk som brukes i produksjonen av en komponent, del eller tilbehør til et tobaksprodukt).” (Ny formulering i fet skrift.)

I tillegg til vapes, inkluderer loven alle produkter som inneholder syntetisk nikotin, inkludert nikotinposer og lozanger. De nylig introduserte hamp sigaretter med tilsatt syntetisk nikotin må også forlate markedet, med mindre produsenten kan bevise at de er "passende for beskyttelse av folkehelsen" (ikke blodig sannsynlig).

Tobakkontroll-loven var opprinnelig ment å regulere tobakk—spesielt brennbare sigaretter, som er ansvarlige for nesten all den enorme skaden forårsaket av tobakk. I 2016 ble FDA’s Deeming-regelen endret loven til å inkludere vaping-produkter som bruker tobakk-avledet nikotin. Nå har Kongressen gitt etaten myndighet over produkter som ikke har noen forbindelse til tobakk i det hele tatt.