Kongressen gir FDA myndighet over syntetisk nicotine

Senatet stemte 68-31 torsdag kveld for å vedta omnibus-budsjettloven som inkluderer en følgeseddel som gir FDA myndighet over syntetisk nikotin. Loven ble vedtatt onsdag av Representantenes hus, og vil nå gå til president Biden for å bli signert.

Den $1,5 billioner store bevilgningsloven finansierer store deler av regjeringen frem til september (slutten av det økonomiske året 2022), og bevilger også $13,6 milliarder til hjelp til Ukraina. Som de fleste slike lover, er den fylt med senatorenes favorittprosjekter og helt urelaterte lovgivninger—som nikotinloven.

Språket i loven vil gjøre produkter som bruker syntetisk nikotin (og alle former for nikotin) underlagt de samme FDA-reglene som tobakk-avledet nikotinprodukter. Nikotinfølgeseddelen fikk ingen høringer eller debatter verken i Senatet eller Huset. Loven er basert på språk fra et husforslag introdusert i desember i fjor, som heller ikke ble debattert.

Loven vil tre i kraft 30 dager etter at Biden signerer den, noe som sannsynligvis vil skje tidlig neste uke. Produsenter har deretter 30 ekstra dager på å sende inn Premarket Tobacco Applications (PMTAer) for syntetiske produkter som allerede er på markedet. De som sender inn søknader må motta autorisasjon fra FDA innen 60 dager eller fjerne produktene fra markedet (eller være underlagt håndhevelse).

Loven forhindrer markedsføring (etter ikrafttredelsesdatoen om rundt 30 dager) av produkter FDA anser som syntetiske nikotinvarianter av produkter med tidligere avviste PMTAer. Med andre ord, produsenten av en e-væske som kun skiller seg fra en e-væske som allerede har mottatt en Marketing Denial Order (MDO) kan ikke sende inn en ny PMTA. Imidlertid kan nye produkter—med forskjellige ingredienser og navn—bli introdusert frem til lovens ikrafttredelsesdato, og PMTAer for disse produktene kan sendes inn.

For de som er bekymret for at dette betyr slutten på den uavhengige dampindustrien, er det ikke tilfelle—men det vil skade. Noen virksomheter kan bestemme seg for å stenge i stedet for å fortsette å kjempe mot et system som er stilt opp mot dem, men andre har sagt at de vil fortsette.

“Jeg vet at det er veldig vanskelig å ikke få panikk, jeg vil oppfordre alle til å huske at vi har vært på kanten av utryddelse mange ganger før,” skrev presidenten i American Vapor Manufacturers Association (AVM), Amanda Wheeler, på Facebook. “Vi er en motstandsdyktig gruppe og vi vil alltid fortsette å kjempe.”

Det er en rekke juridiske strategier produsenter vil bruke i de kommende ukene for å utfordre den syntetiske loven—og mange har fortsatt juridiske og administrative utfordringer hengende for tidligere utstedte MDOer. Forvent at dette blir en stor kilde til nyheter fra dampindustrien i nær fremtid.

Som vi forklarte tidligere denne uken, ble nikotinspråket satt inn i loven av en bipartisk gruppe medlemmer fra Huset og Senatet, som representerte interessene til både anti-dampinggrupper og tobaksindustrien. Juul Labs og RJ Reynolds lobbyerte aktivt for loven, og hevdet at den lukket en “løsning” som lot dårlige aktører “målrette ungdom” og unngå FDA-regulering.

Den virkelige grunnen til at Reynolds og Juul støttet loven (og statlige lover for å forby syntetisk nikotin og lage registre over FDA-autorisert produkter) er å beskytte sin fortjeneste. Engangsprodukter solgt av produsenter som syntetisk nikotin «bad boys» Puff Bar er store konkurrenter for Juul Labs og Reynolds’ Vuse-merke. Og åpne systemprodukter solgt i dampbutikker og på nettet fortsatt utgjør en stor del av dampsmarkedet.

Loven vil tvinge tusenvis av produkter bort fra markedet som ble lansert av små e-væskeprodusenter som følge av fjorårets FDA masseavvisning av PMTAer for smaksprodukter.

Det syntetiske nikotinspråket endrer ordlyden i Tobacco Control Act fra 2009 til å lyde: “Begrepet ‘tobakkprodukt’ betyr ethvert produkt laget eller avledet fra tobakk, eller inneholdende nikotin fra enhver kilde, som er ment for menneskelig konsum, inkludert enhver komponent, del eller tilbehør til et tobakkprodukt (unntatt råvarer annet enn tobakk som brukes i produksjonen av en komponent, del eller tilbehør til et tobakkprodukt).” (Ny ordlyd i fet skrift.)

I tillegg til vapes inkluderer loven ethvert produkt som inneholder syntetisk nikotin, inkludert nikotinposer og pastiller. De nylig introduserte hamp sigaretter med tilsatt syntetisk nikotin må også forlate markedet, med mindre produsenten kan bevise at de er “passende for å beskytte offentlig helse” (ikke særlig sannsynlig).

Tobakkontrollloven var opprinnelig ment å regulere tobakk—spesielt brennbare sigaretter, som er ansvarlige for nesten all den enorme skaden forårsaket av tobakk. I 2016 endret FDAs Deeming Rule loven for å inkludere vapingprodukter som bruker tobakk-avledet nikotin. Nå har Kongressen gitt agenturet myndighet over produkter som ikke har noen forbindelse til tobakk i det hele tatt.