Løftet og faren ved syntetisk nikotin som en PMTA-lovel.

Syv anti-vaping organisasjoner, ledet av Campaign for Tobacco-Free Kids, har krevd at FDA umiddelbart regulerer syntetisk nikotin som et legemiddel. Tobakkontrollorganisasjonene sier at syntetisk nikotin vil bli brukt som en smutthull av små vaping-selskaper som er utestengt fra markedet for aromatiserte e-væsker. Kravet kom i et brev datert 2. september til FDA-aktende kommissær Janet Woodcock.

Brevet ble sendt kort tid etter FDAs kunngjøring om de første markedsnektordrene (MDO) for aromatiserte e-væsker som ble sendt inn til byrået for forhåndsvurdering. Så langt har FDA-senteret for tobakksprodukter (CTP) utstedt mer enn 30 avslag—alle til små e-væskeprodusenter. Ingen dampprodukter har ennå blitt autorisert av byrået.

Noen produsenter som mottok avslag på sine forhåndsgodkjenningssøknader (PMTAs) har offentlig kunngjort at de vil reformulere produktene sine ved hjelp av syntetisk nikotin, som de tror ikke kan reguleres av CTP.

Det paniske brevet fra Tobacco-Free Kids og deres allierte refererer til et lite selskaps Facebook-innlegg, som hevder at en overgang til "tobakkfri nikotin" vil sette produktene deres "utenfor FDAs reguleringer." (“Tobakkfri Nikotin” er et varemerke for et av nikotinprodusentens syntetiske produkter, men navnet blir ofte brukt generisk for å referere til all syntetisk nikotin.)

“Nå som FDA har begynt å nekte markedsordrer for e-sigarettprodukter,” skrev Tobacco-Free Kids til FDA, “er det all grunn til å forvente at tusenvis av disse produktene vil gjenoppstå som syntetiske nikotinprodukter for å unngå FDA-regulering.” Det er tredje gang siden 2018 at Tobacco-Free Kids har bedt FDA om å regulere syntetisk nikotin for å hindre vapingprodusenter (de tidligere brevene er inkludert i lenken til det nåværende brevet).

CTP regulerer "tobaksprodukter"—et begrep som inkluderer alle forbrukerprodukter som inneholder tobakkavledet nikotin og deres komponenter eller deler. Byrået kan forsøke å regulere syntetiske nikotinprodukter som komponenter eller deler, men det kan medføre større juridiske utfordringer enn å kaste den regulatoriske hete poteten til FDA-senteret for legemiddelvurdering og forskning (CDER). Inntil nå har CTP bare sagt at det ville vurdere produkter som inneholder syntetisk nikotin på en "sak-for-sak" basis.

Tobakkontrollgrupper har i mange år presset CDER til å hevde reguleringsmyndighet over syntetisk nikotin. I et papir fra 2018, for eksempel, gir tre tobakkontrolladvokater en liste over strategier og taktikker FDA kan bruke for å fange syntetisk nikotin som et legemiddel—fordi, sier de, "å tillate syntetiske nikotinprodukter på markedet uten noen FDA-godkjenning kan ha negative, langsiktige konsekvenser for forbrukerne."

CDER regulerer for tiden nikotinerstatningsterapi (NRT) produkter (som ikke er laget med syntetisk nikotin), fordi de har et uttalt terapeutisk formål (røykeslutt) og ikke er ment for forbrukerens rekreasjonsbruk (som ville gjøre dem til tobaksprodukter i henhold til definisjonene i Tobakkontrollakten). Men FDA-legemiddelkontoret kan også forsøke å hevde autoritet over legemidler som ikke er ment å ha et terapeutisk formål, selv om det juridiske argumentet ville være mer utfordrende.

CDER har to ganger forsøkt å regulere nikotin som et legemiddel i rekreasjonsprodukter: i sigaretter på 1990-tallet, og i e-sigaretter i 2009. Begge ganger ble det føderale byrået stoppet av føderale domstolsavgjørelser. Det første rettstapet førte til opprettelsen av Tobakkontrollakten i 2009, som ga byrået myndighet over tobaksprodukter. Det andre førte til Deeming-regelen, der CTP ga seg selv myndighet over vaping og andre nikotinprodukter.

I søksmålet fra 2009, anlagt av vapingprodusentene Smoking Everywhere og Sottera (nå kalt NJOY), fortalte en føderal sirkusdomstol FDA at CDER bare kunne regulere nikotinprodukter hvis produsentene gjorde terapeutiske krav. (FDA-senteret for tobakksprodukter ble opprettet av Tobakkontrollakten, som ble lov i 2009 mens Sottera mot FDA-saken ble behandlet. FDA fortsatte å prøve å regulere e-sigaretter som legemiddelapparater, selv etter å ha fått myndighet over tobakkavledede nikotinprodukter.)

Ingen av FDAs tidligere forsøk på å regulere nikotin som et legemiddel var imidlertid relatert til syntetisk nikotin. Noen juridiske eksperter mener at CDER kan regulere syntetisk nikotin selv uten å gå gjennom den typiske regelverksprosessen. “De kan komme ut i morgen og si at disse nikotinproduktene er uautoriserte legemidler,” sa en regulatorisk advokat til Vaping360. Det kan være at FDA har unngått å regulere nikotin som et legemiddel siden Sottera fordi de frykter å miste og sette presedens.

Hvis byrået bestemmer seg for å begynne regelverksprosessen for å fange syntetisk nikotin, kan prosessen gi produsentene et ekstra år eller mer til å selge produkter mens de planlegger langsiktige strategier. Men hvis byrået rett og slett hevder myndighet nå—uten å gå gjennom den tidkrevende regelverksprosessen—må produsentene saksøke FDA og be retten om et midlertidig forføyning for å fortsette å selge syntetiske produkter mens den juridiske tvisten blir avgjort.

Mange små og mellomstore e-væskeprodusenter planlegger allerede å selge produkter med syntetisk nikotin hvis CTP nekter deres PMTAs. Så mange selskaper tar denne veien, faktisk, at noen nikotinstorhandlerne sier at deres tilgjengelige forsyninger er oppbrukt og nye kunder vil oppleve forsinkelser med å få syntetisk nikotin.

Noen selskaper har allerede tatt i bruk den syntetiske nikotinen PMTA-løsningen. Premium e-væske pioneren Five Pawns reformulerte sin vape juice med syntetisk nikotinen allerede før frist for PMTA innlevering 9. september 2020. Den hatede gråmarked engangsmerket Puff Bar kunngjorde tidligere i år at de ville unngå FDA-regulering ved å selge syntetiske versjoner av produktene sine. Og et antall nye nikotinposer ble lansert ved bruk av Tobacco-Free Nicotine eller andre syntetiske stoffer.

Det er andre juridiske trusler produsenter som bytter til syntetisk nikotin må vurdere. En er Kongressen: lovgivere kan endre Tobacco Control Act for å inkludere syntetisk ved bare å fjerne noen ord fra definisjonen av tobakkprodukter. I stedet for produkter "laget av eller avledet fra tobakk," kan lovgiverne inkludere alle nikotinprodukter (og deres komponenter og deler).

Den andre store trusselen er delstatslovgivning. En ny Alabama-lov, vedtatt tidligere i år med støtte fra tobakkgiganten Altria, forbyr salg av vapingprodukter som inneholder syntetisk nikotin med mindre de først er godkjent av FDA som terapeutiske enheter.

Andre stater vil sannsynligvis følge etter, med Tobacco-Free Kids og andre forbudsgladgrupper som jobber sammen med tobakksselskaper som Altria for å vedta lover som hindrer små vapeprodusenter i å konkurrere effektivt med sigaretter (og tobakksselskapers vapingmerker). En slik allianse av mektige interesser vil føre til færre valg og høyere priser for vapers, og en dramatisk reduksjon i antall røykere som prøver å slutte.