Løftet og farene ved syntetisk nikotin som en PMTA-løsning

Syv anti-vaping organisasjoner, ledet av Campaign for Tobacco-Free Kids, har krevd at FDA umiddelbart regulerer syntetisk nikotin som et legemiddel. Tobakkskontrollorganisasjonene sier at syntetisk nikotin vil bli brukt som et smutthull av små vaping-selskaper som er stengt ute fra markedet for aromatisert e-væske. Kravet kom i et brev datert 2. september til FDA's fungerende kommissær Janet Woodcock.

Brevet ble sendt kort tid etter FDA’s kunngjøring av de første Markedsavslagene (MDOs) for aromatiserte e-væsker som ble sendt til byrået for forhåndsgjennomgang. Så langt har FDA Center for Tobacco Products (CTP) utstedt mer enn 30 avslag—alle til små e-væskeprodusenter. Ingen dampprodukter har ennå blitt godkjent av byrået.

Noen produsenter som mottok avslag på sine Premarket Tobacco Applications (PMTAs) har offentlig annonsert at de vil reformulere produktene sine ved å bruke syntetisk nikotin, som de mener ikke kan reguleres av CTP.

Det paniske brevet fra Tobacco-Free Kids og deres allierte refererer til et lite selskaps Facebook-innlegg, som hevder at overgangen til “tobakkfri nikotin” vil sette produktene deres “utenfor FDA’s reguleringer.” (“Tobakkfri Nikotin” er et varemerke for et av en nikotinprodusents syntetiske produkter, men navnet brukes ofte generisk for å referere til all syntetisk nikotin.)

“Nå som FDA har begynt å avvise markedsordrer for e-sigarettprodukter,” skrev Tobacco-Free Kids til FDA, “det er hver grunn til å forvente at tusenvis av disse produktene vil gjenoppstå som syntetiske nikotinprodukter for det uttrykkelige formålet å unngå FDA-regulering.” Det er tredje gang siden 2018 at Tobacco-Free Kids har bedt FDA om å regulere syntetisk nikotin for å motarbeide vape-produsenter (de tidligere brevene er inkludert i lenken til det nåværende).

CTP regulerer “tobaksprodukter”—et begrep som inkluderer alle forbrukerprodukter som inneholder tobakk-avledet nikotin og deres komponenter eller deler. Byrået kan prøve å regulere syntetiske nikotinprodukter som komponenter eller deler, men det kan stille større juridiske utfordringer enn å kaste den regulatoriske hete poteten til FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Så langt har CTP bare sagt at det ville vurdere produkter som inneholder syntetisk nikotin på en “sak-for-sak basis.”

Tobakkskontrollgrupper har i flere år oppfordret CDER til å hevde regulatorisk myndighet over syntetisk nikotin. I et 2018-papir, for eksempel, gir tre tobakkkontrolladvokater en lang liste over strategier og taktikker FDA kunne bruke for å fange syntetisk nikotin som et legemiddel—fordi de sier, “å tillate syntetiske nikotinprodukter på markedet uten noe FDA-godkjenning kan få negative, langsiktige konsekvenser for forbrukere.”

CDER regulerer for tiden nikotinerstatningsterapi (NRT) produkter (som ikke er laget med syntetisk nikotin), fordi de har et uttalt terapeutisk formål (røykeslutt) og ikke er ment for forbrukerrekreasjonsbruk (som ville gjort dem til tobaksprodukter under Tobakkskontrolllovens definisjon av tobakk). Men FDA-legemiddelkontoret kan også forsøke å hevde autoritet over legemidler som ikke er ment å ha et terapeutisk formål, selv om det juridiske argumentet ville vært mer vanskelig.

CDER har to ganger forsøkt å regulere nikotin som et legemiddel i rekreasjonsprodukter: i sigaretter på 1990-tallet, og i e-sigaretter i 2009. Begge ganger ble det føderale byrået stoppet av føderale domstolsavgjørelser. Den første rettstapet førte til opprettelsen av Tobakkskontrollloven av 2009, som ga byrået myndighet over tobaksprodukter. Den andre førte til Deeming Rule, der CTP ga seg selv myndighet over vaping og andre nikotinprodukter.

I søksmålet fra 2009, ført av vapeprodusentene Smoking Everywhere og Sottera (nå kalt NJOY), sa en føderal sirkelsrett til FDA at CDER kun kunne regulere nikotinprodukter hvis produsentene gjorde terapeutiske påstander. (FDA Center for Tobacco Products ble opprettet av Tobakkskontrollloven, som ble lov i 2009 mens Sottera vs. FDA-saken ble forfulgt. FDA fortsatte å forfølge regulering av e-sigaretter som legemiddelmaskiner, selv etter å ha fått myndighet over tobakk-avledede nikotinprodukter.)

Ingen av FDAs tidligere forsøk på å regulere nikotin som et legemiddel involverte imidlertid syntetisk nikotin. Noen juridiske eksperter mener at CDER kan regulere syntetisk nikotin selv uten å gå gjennom den typiske regelverksprosessen. “De kan komme ut i morgen og si at disse nikotinproduktene er uautorisert legemidler,” sa en reguleringsadvokat til Vaping360. Det kan være at FDA har unngått å regulere nikotin som et legemiddel siden Sottera fordi de frykter å tape og sette en presedens.

Hvis byrået bestemmer seg for å begynne med regelverksprosess for å fange syntetisk nikotin, kan prosessen gi produsentene et ekstra år eller mer til å selge produkter mens de planlegger langsiktige strategier. Men hvis byrået bare fastsetter autoritet nå—uten å gå gjennom den tidkrevende regelverksprosessen—ville produsentene måtte saksøke FDA og be retten om et pålegg om å fortsette å selge syntetiske produkter mens den juridiske tvisten blir avgjort.

Mange små- og mellomstore e-væskeprodusenter lager allerede planer om å selge produkter med syntetisk nikotin hvis CTP avviser PMTAsene deres. Så mange selskaper tar denne ruten, faktisk, at noen nikotinstormestere sier at deres tilgjengelige forsyninger er oppbrukt og nye kunder vil møte forsinkelser med å få syntetisk nikotin.

Noen selskaper har allerede tatt i bruk den syntetiske nikotinen PMTA omgåelsen. Premium e-væske pioneren Five Pawns reformulerte sin vape juice med syntetisk nik før fristen for PMTA 9. september 2020. Hatet gråmarked engangsmerket Puff Bar kunngjorde tidligere i år at de ville unngå FDA-regulering ved å selge syntetiske versjoner av sine produkter. Og en rekke nye nikotinposer ble lansert med Tobacco-Free Nikotin eller andre syntetiske.

Det finnes andre juridiske trusler produsenter som bytter til syntetisk nikotin må vurdere. En er Kongressen: lovgivere kan endre Tobacco Control Act for å inkludere syntetisk ved ganske enkelt å fjerne noen ord fra definisjonen av tobakkprodukter. I stedet for produkter “laget eller avledet fra tobakk,” kan lovgiverne inkludere alle nikotinprodukter (og deres komponenter og deler).

Den andre store trusselen er statlige lovgivere. En ny lov i Alabama, vedtatt tidligere i år med støtte fra tobakksgiganten Altria, forbyr salg av vapingprodukter som inneholder syntetisk nikotin med mindre de først er godkjent av FDA som terapeutiske enheter.

Andre stater vil sannsynligvis følge etter, med Tobacco-Free Kids og andre forbudte grupper som jobber med tobakksselskaper som Altria for å vedta lover som forhindrer små vape produsenter fra å effektivt konkurrere med sigaretter (og tobakksselskapers vaping-merker). En slik allianse av mektige interesser vil føre til færre valg og høyere priser for vaperne, og en dramatisk nedgang i antall røykere som prøver å bytte.