FDA ber retten om å tillate en forsinkelse av PMTA-fristen i mai.

FDA har bedt en føderal dommer om å tillate en fire måneders forsinkelse av fristen han påla for innlevering av Premarket Tobacco Applications (PMTA) fra vapingprodusenter. Hvis dommeren innvilger forsinkelsen, vil fristen flyttes fra 12. mai til 9. september.

Begjæringen kom i en bevegelse som er sendt inn av FDA og advokater fra Justisdepartementet i den amerikanske distriktsdomstolen for distriktet Maryland. Dommer Paul Grimm fra denne retten dømt sist mai for saksøkerne ledet av American Academy of Pediatrics i deres søksmål mot FDA som utfordret de eksisterende PMTA-fristene. Så i juli, erstatte PMTA-fristene fastsatt av FDA med en ny frist på 10 måneder.

Bevegelsen som ble sendt inn i den føderale domstolen i Maryland inkluderer en erklæring fra FDA Center for Tobacco Products (CTP) direktør Mitch Zeller, der han beskriver årsakene til den forespurte forsinkelsen. Alle er basert på problemer forårsaket av coronavirus-pandemien:

Zeller sier han har mottatt mer enn 15 forespørsel om forsinkelser av fristen, med de fleste som ber om en 180-dagers utsettelse. Imidlertid mener han at en 120-dagers forsinkelse er "tilstrekkelig stor til å gi betydelig lettelse i disse ekstraordinære omstendighetene."

Grimms ordre fra i fjor tillater produkter hvis søknader har blitt sendt inn (og akseptert for vurdering) å forbli på markedet i opptil ett år mens FDA avgjør om de er "passende for beskyttelse av folkehelsen." Men Zeller er usikker på om coronavirus-pandemien vil påvirke byråets evne til å fullføre vurderinger i tide.

"Det er ikke klart på dette tidspunkt hva den nøyaktige innvirkningen av COVID-19-utbruddet vil være på omfanget av FDAs evne til å fullføre søknadsvurderinger innen 12-månedersperioden etter at søknadene er sendt inn," sier han.

PMTA-prosessen forblir ugjennomtrengelig tett og utenfor den finansielle rekkevidden til de fleste små vape-produsenter. Forskningen og testingen krevd av førstegangs søkere kan koste mer enn 1 million dollar, og søknader kan bli avvist summarily av FDA. Helse- og menneskelige tjenester sekretær Alex Azar lovet en "strømlinjeformet" PMTA-prosess i et januar-intervju, men det løftet har ennå ikke blitt innfridd.

Vaping handelsgruppe Vapor Technology Association (VTA) sier at det har foreslått at FDA bruker den ekstra tiden (hvis en forsinkelse blir innvilget) til å modifisere PMTA-prosessen for å " sikre overlevelsen av små bedrifter og et variert utvalg av dampprodukter som tidligere røykere nå er avhengige av."

Interessant nok bemerker Zeller at 30 PMTA-er for elektroniske sigarettprodukter allerede er under behandling i FDA-systemet, og at "mange produsenter har til hensikt å sende inn søknader innen 12. mai 2020, for et stort antall produkter, men står nå overfor uforutsette hindringer." Det er ikke kjent hvilke selskaper som har sendt inn søknader, bortsett fra Reynolds og Logic, som kunngjorde dem offentlig.

Saksøkerne hvis søksmål tvang FDA til å fremskynde PMTA-prosessen—inkludert AAP, Campaign for Tobacco-Free Kids og American Cancer Society Cancer Action Network—har blitt konsultert av FDA og DOJ-advokater, og har "indikert at de ikke har til hensikt å motsette seg bevegelsen, men ønsker å uttrykke sine betenkeligheter om forlengelsen i protokollen og ber derfor om tillatelse til å sende inn et svar."

Advokatene har også varslet den amerikanske Appellretten for den fjerde kretsen om at forespørselen om en forsinkelse ikke vil påvirke FDAs anke av dommer Grimms avgjørelse. Både FDA og vaping industri grupper utfordrer avgjørelsen i anke-retten.

Den opprinnelige fristen for vapingprodusenter til å sende inn PMTA-er var 8. august 2018, som foreskrevet av FDAs 2016 Deeming-regel. I juli 2017, nyutnevnte FDA-kommissær Scott Gottlieb kunngjorde at fristen ville bli utsatt til 8. august 2022. Datoen ble senere revidert igjen og flyttet opp ett år, til 2021, for aromatiserte produkter (annet enn tobakk, mint og mentol), og 2022 for tobakkssmakte produkter.