Azar lover strømlinjeformet PMTA-godkjenning for små vape-virksomheter

Alex Azar sier at FDA ikke vil stenge vape-butikker og små vaping-selskaper i mai, når produsenter må sende inn Premarket Tobacco Applications (PMTAs), og at etaten vil "forenkle godkjenning" for små selskaper.

President Trumps helse- og omsorgsminister kom med de overraskende kommentarene under et intervju på en Ohio radiostasjon tirsdag. HHS er foreldreaktiviteten til FDA, og Azar rapporterer direkte til Trump. Presidenten fortalte nylig Azar at å bli personlig involvert i vaping-spørsmålet hadde vært en feil for Trump.

Vape-butikkens eier og Ohio Vapor Trade Association president James Jarvis foreslo spørsmålet til vert Scott Sands, og spilte inn og la ut utvekslingen på SoundCloud (lenke nedenfor). Sands' program sendes på Toledo-stasjonen WSPD News Radio 1370.

“Vape-industrien har 100 000 mennesker som jobber i den sektoren,” sa Sands til Azar, “med 15 000 små bedrifter over hele landet, og noen av presidentens nye restriksjoner ville føre til at alle disse menneskene mistet jobben.”

“[Vi] ville absolutt ikke gjøre det, bare for å berolige deg,” svarte Azar. “Presidenten har gjort en veldig balansert tilnærming. I henhold til loven, innen mai i år, må alle e-sigaretter—ikke alle vaping-produkter—bare e-sigaretter, som er nikotindistribusjonsenheter, komme inn og søke om FDA-godkjenning. De har vært på markedet ulovlig fram til denne datoen, fordi de ikke har vært godkjent av FDA.”

Det første å merke seg er den merkelige skillet mellom vaping-produkter og e-sigaretter, som er veldig likt en uttalelse gjort av Trumps rådgiver Kellyanne Conway i fjor november. “Vi bør slutte å bruke ‘vaping’ og ‘e-sigaretter’ om hverandre,” sa Conway til en gruppe journalister. Hun gikk videre med å si at, mens FDA har jurisdiksjon over e-sigaretter gjennom Tobacco Control Act, har etaten ikke jurisdiksjon over vaping.

De fleste observatører antok at hun brukte begrepet "vaping" spesifikt for å referere til cannabis vaping, som FDA faktisk ikke har jurisdiksjon over (i stor grad fordi cannabis er ulovlig på føderalt nivå). Men uansett hva Conway mente, burde HHS-ministeren ha en mer grundig forståelse av produktene hans etat er ansvarlig for å regulere og terminologien som brukes for å beskrive dem.

Når han sier “ikke alle vaping-produkter” må gå gjennom forhåndsgodkjenning, mener han cannabis vaping-produkter—eller refererer han til en ny tolkning av Deeming Rule som fortsatt ikke har blitt forklart?

Da han ble spurt spesifikt om kostnaden ved å fullføre en PMTA, sa Azar til intervjueren at åpne systemprodukter som mods og flaske-e-væske ikke er FDA's fokus, og at etaten ville hjelpe små bedrifter med å fullføre prosessen.

“Vi jobber med små bedrifter og vaping-foreningen for faktisk å lage muligheter som ville forenkle godkjenning for de åpne tankbaserte små vape-butikkproduktene,” sa Azar.

“Det vi fokuserer på er patronene i systemene med barnevennlige smaker, ikke de... åpne tank vaping-systemene, og når det gjelder alle produkter er vi forpliktet til å jobbe med alle aktørene i systemet for å få dem gjennom den reguleringsprosessen som Kongressen satte opp så raskt som mulig. Den reguleringsprosessen er ikke noe presidenten skapte. Den ble opprettet av Kongressen tilbake i Obama-administrasjonen. Vi må bare implementere den.”

Godkjenningssystemet ble faktisk opprettet av Kongressen i Tobacco Control Act fra 2009. Deeming Rule ble implementert i 2016, basert på myndigheten som ble gitt til FDA i TCA for å “deeme” ethvert produkt som inneholder “nikotin avledet fra tobakk” å være et tobakkprodukt. FDA gjorde nettopp det, og straks ble millioner av tobakkfrie vaping-produkter “tobakkprodukter,” underlagt de samme godkjenningsprosessene som nye produkter som inneholder brennbar blad tobakk.

Har Azar en plan for å lette byrden av PMTAs for små vaping-virksomheter? Eller er dette bare mer av den samme regulerings-dobbeltalen som FDA har engasjert seg i i mange år? James Jarvis, som eier flere Ohio Vapor Station butikker, har ikke hørt om noen endringer.

“Som en av disse små produsentene, har vi ikke blitt informert om noe alternativ vei eller at de har nådd ut for å samarbeide med små produsenter,” sa Jarvis til Vaping360 i går. “Hvis det var en e-post eller invitasjon, fikk vi på en eller annen måte alle ikke med på mailinglisten.”

Byrået har lovet tidligere å “samarbeide med” små selskaper for å hjelpe dem med å få søknadene sine gjennom prosessen. Imidlertid har regulatorene aldri opprettet et sett med publiserte standarder og spesifikke krav for en godkjent søknad, for å si det mildt, en strømlinjeformet vei til godkjenning.

Hva Azar beskrev i sitt intervju er nøyaktig hva små vaping-virksomheter har bedt om. James Jarvis sier han håper Trump-administrasjonen finner en vei, og at FDA kan skille mellom lukkede systemprodukter som forhåndsinnfylte pod-vapes og åpne produkter som flaske-e-væske.

“Hvis FDA virkelig ønsket at åpne systemmarkedet skulle overleve, ville de ha utviklet en Beste Produksjonsprosess basert på laboratoriebesøkene de har gjort de siste tre årene med små uavhengige væskeprodusenter,” sa Jarvis.

“La oss håpe president Trump ser gjennom dette byråkratiet og virkelig bryr seg om ekte folkehelse og lar små uavhengige bedrifter oppnå den amerikanske drømmen.”