PMTA Beslutningsdag: FDA Lar Vape-industrien Vri seg i Vinden

Etter et år med hype og endeløse historier om FDA's beslutninger 9. september 2021 som ville "bestemme fremtiden for vaping", feide byrået unna sine forpliktelser og lot vaping-industrien vri i vinden. FDA ga ingen produktgodkjenninger, kunngjorde ingen unntak for produsenter som tillot fortsatt salg, og tilbød ingen garantier for håndhevelsesdiskresjon for virksomheter hvis produkter ikke har blitt nektet.

Byrået bekreftet i april at det ikke ville (og ikke kunne, basert på dommerens ordre) gi et omfattende unntak til industrien. Selskaper som ikke har mottatt en spesifikk Marketing Denial Order (MDO) eller autorisasjon for et produkt, vil teknisk sett selge det ulovlig i morgen, men byrået sa at det anerkjenner "at vi ikke er i stand til, som en praktisk sak, å ta håndhevelsesaksjoner mot hvert ulovlig markedsført tobakkprodukt, og at vi må bruke byråets ressurser på best mulig måte."

Det betyr sannsynligvis at, med mindre lokale myndigheter tar grep, vil det ikke bli noen reell håndhevelse mot produkter fortsatt på markedet. FDA bemerker at "vi har identifisert aromatiserte produkter som appellerer til ungdom som håndhevelsesprioriteringer."

I en uttalelse tilskrevet fungerende kommissær Janet Woodcock og direktør for tobakkprodukter, Mitch Zeller, gratulerte FDA-lederne seg selv med å ha gjort "betydelig fremgang i månedene siden" den siste PMTA fristen i september, og sa at de "jobber ivrig for å forstå disse produktene bedre."

FDA sier at de har tatt "tiltak på omtrent 93% av de totalt tidsmessig innsendte søknadene"—som betyr at de har nektet søknadene til 132 små selskapers aromatiserte produkter. (Listen over Marketing Denial Orders ble oppdatert i dag med navnene på selskaper som mottok avslag per i dag for noe eller alle sine innsendte produkter.) En talsperson for FDA bekreftet til Vaping360 at prosessen ikke er fullført, og at byrået vil fortsette å utstede MDOs til flere selskaper.

The Wall Street Journal rapporterer i morges at FDA ville utsette en beslutning om å godkjenne produktene til Juul Labs. Byrået sa tidligere at det ville prioritere beslutninger basert på markedsandel, noe som antydet at JUUL-enheten og poddene ville være blant de første beslutningene som ble kunngjort. Juul er den største selgeren i markedet for vaping i butikk/kiosk.

Byrået kunngjorde ingen unntak som spesifikt ville beskytte JUUL hvis det forblir på markedet; selskapet vil møte samme risiko for håndhevelse som andre produkter uten smak. Vaping360 har også lært at Reynolds American verken søkte eller mottok et unntak fra håndhevelse for sine Vuse og Velo produkter, men har til hensikt å la dem være på markedet basert på FDAs håndhevelsesdiskresjonsuttalelse. I utgangspunktet mener disse store selskapene at risikoen for håndhevelsesaksjoner er lav, siden de ikke for øyeblikket selger dampprodukter med andre smaker enn tobakk og mentol.

Mainstream medier har fremstilt hele PMTA-debaklet som en beslutning om produktene til Juul Labs, med knapt noe oppmerksomhet rettet mot tusenvis av uavhengige små og mellomstore selskaper hvis skjebner i stor grad vil bli bestemt av FDAs valg.

Etter søksmål og forsinkelser ble 9. september 2020 satt som fristen for produsenter å sende inn Premarket Tobacco Applications (PMTAs) for eksisterende produkter. Dommeren som godkjente fristen var enig i at produsentene kunne ha opptil ett år—til i dag, 9. september 2021—å forbli på markedet mens FDA vurderte søknadene deres, og han var enig i at FDA kunne gi unntak på sak-for-sak basis utover det.

Men små produsenter har mottatt Market Denial Orders (MDOs) for sine aromatiserte e-væsker i to uker, varslet uten forvarsel 26. august at byrået krevde "produktspesifik" bevis på at produsenter av ikke-tobakk aromatiserte produkter må "demonstrere nok av en fordel for voksne røykere som ville overvinne risikoen for ungdom." FDA la til flere MDOs til listen sin en uke senere—og mange flere siden den gang, selv om de ikke ble offentlig kunngjort før i dag.

Fokuset på aromatiserte produkter har blitt drevet av Campaign for Tobacco-Free Kids, som mottok 160 millioner dollar fra Bloomberg Philanthropies i 2019 for å fremme vedtak av smakforbud og avskrekke FDA fra å godkjenne aromatiserte produkter. Motstanderne av smak påstår at aromatiserte vapes er et triks fra tobakkindustrien, ment for å fange opp barn i en livslang avhengighet. Virkeligheten er at vape-smaker er en brukerinnovasjon, utviklet av tidlige vaperne som var misfornøyd med smakene tilgjengelig i kinesiske produkter. Men selv om smaker utgjør en stor del av argumentet mot vaping, er bevisene for at de er en primærdriver for ungdomsvaping mindre overbevisende.

Mange små produsenter som ikke har fått avslagsbrev har bedt om unntak for å fortsette å selge mens FDA vurderer søknadene deres. FDA kunngjorde ikke noe formelt unntak. (I mellomtiden fortsetter FDA å sende advarselsbrev til selskaper som ikke har sendt inn PMTAer for noen eller alle produktene deres.)

Noen små og mellomstore produsenter planlegger å fortsette å selge, reformulere e-væsken sin med syntetisk nikotin. Syntetisk nik er et juridisk gråområde, men vil sannsynligvis gi en vei til å fortsette å selge inntil FDA, Kongressen eller statlige og lokale lovgivere tar tak i saken. Noen produsenter begynte å bruke syntetisk nikotin allerede før fjorårets PMTA-frist.

Mange av de små selskapene som har mottatt MDOer for smaksatte produkter har fortsatt søknader ute for tobakk- og mentolsmaksatt e-væske. Selv om det er sant at et flertall av voksne dampere som har sluttet å røyke foretrekker frukt- og andre søte smaker, kan produsentene være i stand til å livberge seg ved å selge tobakksmaker hvis ingen andre lovlige alternativer eksisterer.

Likevel vil PMTAer for tobakksmaker også kreve omfattende (og kostbare) tester før de kan gå lovlig inn i markedet. E-væske selskaper kan være forsiktige med å bruke sparepengene sine på produkter som kanskje ikke gir nok variasjon til å opprettholde forretningsmodellen deres. Dampsjapper vil sannsynligvis ikke overleve med å selge en håndfull produkter, spesielt hvis de alle har samme smakprofil.

Bunnlinjen i dagens manglende handling fra FDA er total usikkerhet for dampeindustrien. I dagene og ukene fremover vil vi sannsynligvis se godkjenninger for produkter laget av rike produsenter (for det meste tobakksselskaper og deres partnere), og det kan være søksmål og sivil ulydighet fra små produsenter og eiere av dampebutikker. Men i dag er det bare en tåke av usikkerhet og uro som henger over den lille dampeindustrien og kundene deres.