Ny testmetode holder PMTA-drømmen i live for små vape-selskaper

Små dampprodusenter som håper å forbli på markedet etter 9. september 2021, er desperate etter å begynne det seriøse arbeidet med å teste produktene sine, slik at de kan vise FDA at de gjør en oppriktig innsats for å fullføre PMTA-kravene.

FDA har diskresjon til å gi unntak fra håndheving fra sak til sak til produsenter “av god grunn.” Mange mener at det å vise bevis på fremgang mot fullføring av testkravene vil gi en midlertidig opphold fra FDA-håndheving.

Søkere som tar det på alvor å forbli på markedet, står overfor store utfordringer med å fullføre de komplekse og kostbare evalueringene som kreves for produktene deres—inkludert stabilitetstesting, toksikologirapporter, atferdsstudier og HPHC-testing.

HPHC er FDA sin forkortelse for “skadelige og potensielt skadelige stoffer,” og refererer til stoffer i e-væske som kan utgjøre helseproblemer. Kostnaden for HPHC-testing har vært en stor hindring for små produsenter—mer enn $20,000 per e-væske hos et typisk laboratorium som bruker den standard testmetoden. Det er utenfor rekkevidde for de fleste små bedrifter med dusinvis (eller flere) av smaker som vil kreve testing.

AVM sin nye prosess gjør HPHC-testing rimelig

Grunnleggerne av American Vapor Manufacturers Association (AVM) har skapt en mye rimeligere alternativ HPHC-testmetode som koster bare fem til ti prosent av så mye som standardtesting. Det er en proprietær prosess, men er tilgjengelig for alle AVM-medlemmer.

AVM ble opprettet kort tid etter fristene 9. september 2020 for PMTA-innlevering. Grunnleggerne (og nåværende AVM-embetsmenn) Amanda Wheeler og Char Owen er eiere av små dampbedrifter som lette etter måter å forenkle de komplekse PMTA-prosessene for seg selv og andre små selskaper. Owen bygde en Facebook-gruppe som i prinsippet fungerte som en PMTA-fabrikk, standardiserte de fleste papirinnleveringer og lot selv de minste produsentene sende inn en akseptabel grunnmodell søknad. Mer enn 200 brukte systemet hennes til å sende inn søknader.

Organisasjonen har nå 83 medlemmer—en betydelig del av de omtrent 500 små produsentene som gjenstår i jakten på PMTA-godkjenning. Ifølge AVM-president Amanda Wheeler, planlegger andre å bli med snart. Et stort salgsargument for AVM vil være tilgjengeligheten for medlemmene av organisasjonens rimelige HPHC-testing.

Selv om man legger til prisen for AVM-medlemskap—som i seg selv er ganske lav—til kostnaden for testing, er det mye, mye billigere enn testing hos laboratorier som ikke er tilknyttet AVM. Foreningen har to laboratorier som er i stand til å gjøre arbeidet—ett av dem var involvert i vellykkede PMTAer for IQOS og svenske Match snus-produkter. Laboratoriene vil ha masterfiler tilgjengelig for deltakende AVM-medlemmer for å validere testprosessen for FDA PMTA-revisorer.

Hvordan fungerer AVM sin samlede HPHC-testing?

Prosessen ble utviklet av forskere som ble konsultert av Wheeler og Owen, og er basert på metoder som brukes i andre felt.

“FDA har akseptert denne metoden i andre områder," sa Wheeler til Vaping360. “For eksempel brukes den mye i farmasøytiske og medisinske anvendelser.” I en lytteøkt med byrået, virket FDA-forskere mottagelige.

Her er hvordan det fungerer:

Produsenter kan teste alt fra fem til 10 produkter om gangen. I vårt eksempel vil vi bruke syv e-væsker fordi det er antall testgjentakelser som FDA ber om, og det gjør forklaringen enklere.

Den uttrukne dampen fra de syv e-juicene kombineres til en enkel sammensatt prøve, og syv gjentakelser av testen utføres. I hver serie av syv, er en av de syv væskene som testes utelatt fra en gjentakelse. På slutten bruker en vitenskapsmann som analyserer resultatene statistisk kløkt for å måle HPHCene basert på hva som er i de seks gjentakelsene som inkluderer en bestemt væske og hva som ikke er i den ene som ble utelatt.

“I disse prøvene,” sa Wheeler, “tester vi de samme væskene på begge måter—den gammeldagse måten å gjøre dem individuelt, og den nye samlede metoden—og vi sammenligner resultatene.”

Resultatene var sammenlignbare, sa Wheeler, noe som validerer effektiviteten av den samlede testen. Fordi sammenligningstestene er en del av masterfilen som sendes til FDA, trenger ikke AVM-medlemmer å gjenta dem for å vise FDA at prosessen fungerer.

I den nyeste runden med valideringstesting, gikk Labstat—AVM sin partnerlaboratorium i Kitchener, Ontario—et skritt videre. “Vi kastet alt på denne,” sier Wheeler, “inkludert et bredt utvalg av smaker og én prøve spiked med formaldehyd.” De foreløpige resultatene var hva de hadde håpet på.

Wheeler sier de bruker uttrukket damp for HPHC-testing, snarere enn å teste både dampen og den flaskevæske, fordi i de mangelsbrevene de har sett så langt, så FDA bare ut til å være opptatt av damp-testing. I tillegg, sier Wheeler, “Hvis FDA virkelig trenger de væskeopplysningene, kan vi komme tilbake og gjøre det senere. Aerosoldata gir deg mer informasjon om hva som faktisk går inn i lungene.”

Vil små produsenter overleve etter 9. september?

HPHC-testing er bare den første av de kostbare testene som e-væskeprodusenter må fullføre hvis de ønsker at PMTAene deres skal få seriøs vurdering. De uten en plan for å fullføre det arbeidet, er usannsynlig å overleve (lovlig) etter 9. september—og noen observatører tror ikke at noe selskap som ikke har gjort testing, vil klare seg forbi den fristen.

Men noen innen dampindustrien tror FDA vil gi “sak-til-sak” unntak til små produsenter som kommuniserer med byrået og viser en konkret plan for å fullføre de gjenværende oppgavene.

Amanda Wheeler er i den andre leiren. Hun tror FDA vil være ettergivende mot produsenter som har vært åpenhjertige om å forklare fremgangen sin til de føderale regulatorene. Og hun og Char Owen søker konstant etter løsninger som vil gjøre alle disse prosessene tilgjengelige for små produsenter.

AVM-lederne er utrettelig optimistiske, men de lar seg heller ikke bremse lenge nok til å vurdere muligheten for fiasko. Hvis du snakker med henne i lengre tid—selv om FDA—er det vanskelig ikke å bli smittet av Amanda Wheelers positive syn.

“FDA fortsetter å si at det skal være på sak-til-sak basis,” sa Wheeler til oss. “Åpenbart, hvis noen har sendt inn en PMTA og ikke har hatt noen kommunikasjon med FDA som indikerer en plan for å gjøre mer, er de sannsynligvis ikke seriøse.

“Men selskaper som har kommunisert med FDA og vist vilje til å gjøre Fremskritt mot å fullføre prosessen, tror jeg FDA vil samarbeide med dem. FDA ser ut til å ønske å håndtere dette selskapet ett om gangen. Jeg tror de vil ta hensyn til hver søkers planer og hindringer.

“Etter min erfaring,” sier hun muntert, “har FDA faktisk vært ganske rimelig.”