PMTA Forvirring Oppdatering: FDA "Klargjør" Ett-års Salgsforlengelse

26. april 2021

Noen små vaping-produsenter blir ført bak lyset av FDA-ansatte angående den endelige datoen de kan selge produkter lovlig. Misforståelsen ser ikke ut til å involvere åpenbar bedrag, men kan likevel føre til ubehagelige overraskelser for mange når den nåværende ettårs grace-perioden slutter i september.

Mange småbedriftseiere tror de har fått beskjed fra FDA om at de har et ekstra år til å selge produktene sine, ifølge en advokat som representerer mange kunder i vapingindustrien. Men det stemmer ikke.

Hva skjer egentlig? La oss begynne med å gå tilbake til fjorårets PMTA-frist.

2020 PMTA fristen og applikasjons-tsunamien

9. september 2020 var fristen for produsenter til å sende inn Premarket Tobacco Applications (PMTAs) til FDA. Produsenter av produkter sendt inn i tide fikk et ettårig unntak fra håndheving, som tillot fortsatt salg mens FDA-senteret for tobakkprodukter (CTP) vurderte deres søknader. For å være berettiget til å forbli på markedet i løpet av denne nådeperioden, må produktet også ha vært på markedet før 8. august 2016—datoen FDAs Deeming Rule trådte i kraft, og markedet ble frosset.

Fristen for 2020 PMTA ble pålagt av en føderal dommer (som senere utsetter det fra mai til september) som del av en kjennelse mot FDA i en rettssak anlagt av American Academy of Pediatrics (AAP) og flere andre tobakkontrollgrupper. I sin kjennelse, ble dommer Paul Grimm enig i at produsenter av produkter som ble sendt inn i tide kunne ha en ettårs forlengelse for å selge produktene sine uten tiltak fra FDA mens søknadene blir gjennomgått, og at FDA kunne gi ytterligere unntak fra håndhevelse på en “sak-for-sak basis” for “god grunn.”

“CTP-direktør Mitch Zeller sa at FDA forventet å få rundt 6 000 søknader, og de endte opp med å få bokstavelig talt millioner,” sier advokat Azim Chowdhury. “Men da dommer Grimm satte fristen, baserte han det på FDA-estimatet om at det bare ville være noen få tusen søknader.”

Chowdhury, en partner i Washington, D.C. advokatfirmaet Keller Heckman, er en ekspert på vaping reguleringslov, og har representert mange kunder innen vaping industrien i mange år.

FDA CTP forberedte seg på å håndtere tilstrømningen av søknader basert på troen om at det kun ville være et par tusen søknader. Men FDA var ikke klar over at små vaping-fabrikanter hadde laget en prosess som ville tillate nesten enhver e-væske bedrift å sende inn en grunnleggende solid søknad for bare et par tusen dollar, og koordinerte søknadene i en privat Facebook-gruppe.

Resultatet var at hundrevis av produsenter sendte inn søknader for millioner av produkter, og FDA ville ikke ha noe valg annet enn å gå gjennom de formelle trinnene i sin PMTA-prosess for hver søknad. En PMTA blir først akseptert, deretter arkivert, så går den til foreløpig vitenskapelig gjennomgang, deretter full vitenskapelig gjennomgang, og til slutt aksept eller avvisning. Etter den foreløpige vitenskapelige gjennomgangen kan søkeren motta et mangelsbrev der FDA ber om mer informasjon eller rettelser for å adressere spesifikke problemer.

Produsenter som sendte inn PMTA uten først å gjøre den kostbare testen som kreves av byrået, vil uten tvil motta mangelbrev. På det tidspunktet må de gjøre den nødvendige testen og sende inn resultater, eller innrømme at de ikke er i stand til å oppnå PMTA-godkjenning og planlegge å forlate markedet etter at ettårs unntak fra håndheving avsluttes 9. september 2021. FDA har rett og slett ikke makt til å utvide prosessen for produsenter som ikke er dypt inne i den vitenskapelige vurderingsprosessen.

“For selskaper som er i vitenskapelig vurdering, har svart på mangelbrev, og har studier eller testing pågående—det er innen FDA sin skjønnsmakt å gi utvidelser uten å gå til dommer Grimm,” sier Chowdhury. “Men enhver generell utvidelse vil bli umiddelbart utfordret [av saksøkerne i AAP-søksmålet].”

FDA prioriterer massemarked produkter i PMTA vurderingsprosessen

Etter hvert som PMTA-fristen nærmet seg i fjor, krevde de samme antivapinggruppene som hadde saksøkt for å flytte fristen at FDA skulle lage en offentlig liste over produkter som ville bli lovlig tillatt å være på markedet i løpet av det ettårige nådeperioden som begynner 9. september 2020. CTP-direktør Zeller gikk med på å gjøre dette.

I februar—fem måneder etter PMTA-innleveringsfristen—annulerte Zeller at listen fortsatt ikke var ferdig fordi FDA hadde blitt begravd under en lavine av søknader, og fortsatt var i ferd med å fullføre de tidligste trinnene for behandling av de fleste av dem. Zeller sa at FDA ville prioritere sine ressurser for først å fullføre vurderinger av de mest populære produktene, noe som ville bety at små produsenter sannsynligvis ikke ville få sine søknader vurdert før den ettårige forlengelsen utløp. (Han prøvde også å berolige de antivapinggruppene ved å innlede håndhevelse mot produsenter som solgte produkter som ikke hadde blitt sendt inn for forhåndsgodkjenning.)

Konsekvensen av at FDA drukner i en flodbølge av søknader fra små bedrifter er at byrået fortsatt gjør den innledende behandlingen av disse søknadene, mens CTP vitenskapelige ansatte arbeider med å vurdere søknader for produkter sendt inn av massemarked vapingprodusenter som Juul, Vuse, Blu, Logic og NJOY.

Fordi byrået prioriterer PMTA-vurderinger basert på markedsandel, er det mange små produsenters produkter som sannsynligvis vil bli fjernet fra markedet 9. september—før de i det hele tatt når vitenskapelig vurdering (som kan gi dem en ytterligere utvidelse av håndhevelsesdiskresjonen)—bare fordi FDA ikke kan komme til dem i tide. Siden FDA er forbudt av retten til å utstede en generell utvidelse for alle produkter, vil svært få små produsenter sannsynligvis være i posisjon til å motta en utvidelse.

FDA midlertidige ansatte, gamle skript, og nye misforståelser

Fordi FDA var overveldet med millioner av søknader, ansatt byrået midlertidige entreprenører for å supplere CTP-staben for behandling av søknader. Dette er ofte de personene små produsenter har med å gjøre på telefonsamtaler. Hver produsent som sendte inn en PMTA mottok (eller vil motta) minst ett telefon fra CTP som ber om bekreftelse av informasjon i sine søknader.

“FDA sender en regneark med en liste over hvert selskaps produkter, og ber dem om å krysse av bokser som bekrefter at de var på markedet før 8-8-16, at det er på markedet nå, osv.,” sier Azim Chowdhury. “De forklarer at hvis de bekrefter informasjonen og godtar å være på den offentlige listen, vil de få en ettårs forlengelse.”

Men, forklarer han, det betyr ikke en ettårs forlengelse i tillegg til ettårs forlengelsen som begynte 9. september 2020, og som nå har gått mer enn halvveis. FDA-ansatte refererer til den samme ettårs forlengelsen av perioden med håndhevelsesdiskresjon.

FDA-ansatte og kontraktører arbeider fra et skript som ble designet for samtaler som ble forventet å bli gjort umiddelbart etter fjorårets frist—hvis byrået ikke hadde blitt oversvømmet av søknader. I oktober i fjor, ville det å love “et år til” på markedet eller “en ettårs forlengelse” vært lett forstått av produsenter; det ville bety et år ekstra i tillegg til årene siden fryse på markedet 8. august 2016.

Men å høre ordene “et år til” eller “en ettårs forlengelse” nå—syv måneder etter PMTA-innleveringsfristen—kan føre til misforståelse, og noen i vape-industrien har uten tvil misforstått hva de ble fortalt. Å lese kommentarer de siste ukene fra små bedrifter i Facebook PMTA-gruppen, fant jeg flere fra bedriftsledere som trodde at FDA hadde gitt dem tilleggstid til å selge produktene deres, eller var usikre.

“Hun fortalte oss at de ikke har vært i stand til å gå over våre PMTA-er, og hun fortalte oss at vi kommer til å få en års forlengelse,” skrev en plakat.

“Vi mottok den samme telefonen i går,” skrev en annen. “Det samme. Veldig hyggelig dame. Jeg tror de prøver å ta igjen og i det minste kontakte alle før 9/9. Forlengelsen er fantastisk.”

“Ja, vi fikk den samme telefonen for omtrent 6 uker siden,” sa en produsent. “Også uttalt at vi har ett år til å fullføre våre PMTAer.”

“Jeg spurte dem om det var ett år fra 9/9/20, ett år fra nå, eller ett år fra 9/9/21.... hun sa ‘Jeg er ikke sikker’,” forklarte eieren av et lite e-væske selskap.

Det kan hende at FDA-ansatte bevisst misinformerer selskapene, men den mer sannsynlige forklaringen er at de fleste av disse oppringerne er midlertidige kontraktører som ikke forstår prosessen (som den siste sitatet ovenfor illustrerer). I tillegg har ikke CTP-personell brydd seg om å oppdatere skriptene og malebrevene som brukes av midlertidige ansatte for å gjenspeile tidens gang.

“Det er mange tredjepart entreprenører FDA bruker for å fullføre disse oppgavene,” sier Chowdhury. “Og de er enten ikke kunnskapsrike, eller de ønsker å unngå konfrontasjon, og de er bare glade for å sitere [FDA-skriptet]. FDA fortsatte å bruke det samme språket de har hatt siden oktober. Jeg tror ikke de forventet å sette sammen denne PMTA-listen midt i april.”

Malebrevet som sendes fra CTP til produsenter som oppfølging etter telefonsamtalene, kan absolutt tolkes feil på samme måte. “Som tidligere nevnt, lager vi en offentlig liste over produkter som kan være kvalifisert for inntil ett års håndhevelsesdiskresjon under vurdering av innleveringene,” står det i e-posten.

“Jeg har snakket med kunder som tror de får ett år til,” sier Chowdhury. “Men det er ikke sant. Det er bare lathet og inkompetanse ved FDA—eller de har ikke brydd seg om å oppdatere [snakkepunktene i telefonskriptene og malebrevene til produsentene]. Nå er vi her i april, og de fortsetter å fortelle folk det samme de skulle ha fortalt dem tilbake i oktober, og virkeligheten er at overholdelsesperioden vil avsluttes 9. september.”

Ikke alle produsenter misforstår hva de ble fortalt (eller ble ført bak lyset). Da jeg la ut et spørsmål om forlengelsesperioden i PMTA Facebook-gruppen, indikerte de fleste av svarene en god forståelse av ett års frist. (Selvfølgelig kan de som ble lurt ha vært sjenerte med å innrømme det.) Men selv noen av forretningsfolkene som forstår datoene påpekte hvordan FDA-ansatte eller kontraktører skapte forvirring.

“Personen som ringte sa at hvis vi lot navnet vårt bli satt på den offentlig tilgjengelige listen, så ville vi ikke bare få ett års forlengelse, men vi ville bli ‘mer anerkjente’ ved å være på listen,” sa president i Dominant Vapor Christopher Wanner til meg i en e-post.

De dårlig formulerte samtalene og brevene plaget Chowdhury så mye at han kontaktet Senter for Tobakksprodukter Ombudsmann Nathan Hurley. Ombudsmannen skal ivareta interessene til interessenter som er underlagt byråets reguleringsprosesser, løse klager og generelt fungere som et bindeledd mellom CTP og produsenter.

“Jeg sa til Hurley at med mindre det har vært en massiv politikkforandring, så er dette veldig misvisende,” sier Chowdhury. “Og han var enig.”

Ombudsmannen kunne presse CTP til å gi avklaring til produsenter, eller oppdatere brevene og samtaleskriptene sine. De kunne muligens gjøre mer opplæring med de midlertidige arbeiderne. Men ombudsmannen har ikke makt til å tvinge FDA til å overholde hva enn de ansatte har fortalt små vaping-produsenter.

“Et annet år er en gave fra Gud”

I fjor uttalte FDA at hvis en søknad “er tilstrekkelig til å bli akseptert, arkivert og gå videre til vitenskapelig gjennomgang, og, under slik gjennomgang, gir du den nødvendige informasjonen og gjør betydelig fremgang mot å adressere mangler i søknaden din, har vi til hensikt å ta det i betraktning ved avgjørelsen om å iverksette håndhevelsesforanstaltninger mot produktene dine for å være på markedet uten forhåndsgodkjenning, selv der FDA vurderer søknaden din etter 9. september 2021.”

Men for bedrifter uten ressurser til å svare på FDA-mangelbrev og de som ikke har mottatt spesifikk melding om en forlengelse, vil 9. september bety minst midlertidig fjerning av produkter fra markedet inntil mangler er rettet opp og produktet er godkjent eller avvist. Det kan bety en ventetid på seks måneder, men det kan være mye lengre—eller, for de fleste, aldri.

De fleste små e-væskeprodusenter har ikke nok penger til å enten gjøre de kostbare testene som kreves for å oppnå en utsettelse fra håndhevelse eller til å overleve nedstengningen i flere måneder (eller lenger). I motsetning til tobakksselskapene, hvis lukkede system-pod-vapes utgjør en liten del av deres virksomhet, kan uavhengige e-væske selskaper ikke falle tilbake på sigarettsalg.

“Jeg garanterer at til høsten, vil vi se advarselbrev sendt til selskaper som har sendt inn PMTA-er, som er under vurdering, men FDA sier at de ikke kan være på markedet,” sier Azim Chowdhury.

Derfor er FDA's misvisende telefonsamtaler spesielt grusomme—selv om grusomheten mest kan være utilsiktet, og forankret i inkompetanse snarere enn ondskap. Noen forretningsfolk tror de har blitt fortalt at de har et ekstra år—etter 9. september 2021—til å fortsette å selge produkter uten PMTA-godkjenning.

Noen av disse selskapene planlegger ikke å investere i testingen de må gjøre for å få PMTA-ene sine godkjent. De ønsker rett og slett å fortsette å drive lovlig så lenge som mulig og så trekke seg ut med verdighet. Men FDA's misvisende samtaler og brev kan gi dem ubegrunnet håp om mer tid på markedet.

“Selskaper er avhengige av denne informasjonen, muligens til sin egen skade,” sier Chowdhury. “En liten vape-butikk som ikke kan gjøre så mye mer arbeid på sin PMTA (som testing, osv.), de får disse samtalene og tenker, ‘Flott, jeg har et nytt år. Jeg kan investere i mer lager, jeg kan forlenge leieavtalen min, og jeg kan gjøre alle disse tingene fordi FDA nettopp har fortalt meg at jeg har et nytt år.’

“Og et annet år er som en gave fra Gud,” la han til. “Med alle hindringene de må hoppe gjennom, hvem vet hva som vil skje neste år? Så noen mennesker tar beslutninger basert på dette, og september kommer til å nærme seg, og noen av dem vil begynne å få advarselbrev.”

De som fortsetter å selge produkter etter å ha fått ordre om å forlate markedet, risikerer et advarselbrev, som iverksetter FDA-prosessen for håndhevelse. Etter å ha ignorert en ordre om å stoppe salg av produktene sine, er det usannsynlig at et selskap vil bli godkjent senere.

Mange små selskaper “har ikke kommet til rette med hva dette betyr og blir nå bare forvirret av disse samtalene fra FDA,” sier Chowdhury.