FDA lanserer PMTA-håndhevelse med advarselsbrev

FDA-senteret for tobakkprodukter har begynt å håndheve mot e-væskeprodusenter som selger produkter uten å først ha sendt inn Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Byrået sendte 10 advarselsbrev til små e-væskeprodusenter 15. januar, og utstedte en pressemelding som trumpeterte handlingen.

Ingen produkter er tillatt å forbli på markedet hvis en PMTA ikke ble sendt inn innen 9. september 2020, og kun produkter som var på markedet før 8. august 2016 kan selges (hvis en PMTA har blitt sendt inn) uten å ha fått FDA-markedsføringstillatelse først. FDA har fremdeles ikke godkjent en PMTA for noe e-væske-basert vapeprodukt.

Alle 10 advarselsbrev utstedt 15. januar refererte til selskapenes produkter som er registrert hos FDA, men som ikke har sendt inn en PMTA. Dette ser ut til å være det første tilfellet hvor FDA krysser refererer PMTA-innsendelser til registrerte produsenter og sammenligner produktene de selger på sine nettsteder med de som ble sendt inn for markedsføringstillatelse.

Et av advarselsbrevene sier: “Ditt firma er en registrert produsent med over 13,100 produkter listet hos FDA,” og alle ni andre har den samme uttalelsen (med varierende antall registrerte produkter).

De fleste av selskapene som mottok brev er små produsenter som primært selger direkte til kunder. Det finnes hundrevis av lignende små e-væskeprodusenter som stort sett selger til en langvarig online kundebase, og som er lite kjent utenfor den gruppen av kunder.

Disse bedriftene, hvis de registrerte seg hos FDA men ikke sendte inn PMTA-er for produktene de selger, vil nå være sitteand på for håndhevelse fra byrået. I henhold til FDA-pressemeldingen, prioriterer byrået “håndhevelse mot ethvert ENDS-produkt som fortsetter å bli solgt og for hvilket byrået ikke har mottatt en produktapplikasjon.”

De 10 selskapene som mottok advarselsbrev er:

Advarselsbrev krever svar innen 15 dager. Fram til nå var det usannsynlig at det å ignorere et advarselsbrev ville medføre videre umiddelbare tiltak fra FDA. Det kunne ta måneder eller til og med år før byrået tok ytterligere skritt. Imidlertid kan FDA planlegge å gjøre eksempler på disse og andre små produsenter som ignorerte PMTA-kravet. Det kan bety oppfølgingshandlinger som ytterligere advarsler, økonomiske bøter, og til slutt salgsforbud.

Advarselsbrevene ble utstedt to dager etter et brev fra 12 amerikanske senatorer til FDA-kommissær Stephen Hahn, som oppfordret byrået til å bruke PMTA-prosessen til å eliminere smakstilsetninger og vapeprodukter med høyt nikotinnivå. Brevet ber også kommissæren beskrive FDAs plan for “fjerning av nye tobakkprodukter som ikke oppfylte [9. september 2020 PMTA] fristen.”