Husker du PMTA-listen FDA lovet? Den er fortsatt ikke ferdig.

Før den forrige PMTA-fristen i september, lovet FDA at de ville utstede en liste over produkter som hadde blitt sendt inn for vurdering og som var lovlige å forbli på markedet inntil videre tiltak. I dag, i stedet for en liste, utstedte FDA-senteret for tobakkprodukter direktør Mitch Zeller en uttalelse som forklarte hvorfor det fortsatt ikke finnes noen liste.

Det korte svaret: små vape-selskaper sendte inn mange Premarket Tobacco Applications. Ett selskap sendte inn søknader for fire millioner produkter.

“For PMTAs, per midten av januar 2021, har byrået fullført Behandlingssteget for søknader for mer enn 4,8 millioner produkter fra over 230 selskaper,” skrev den sjokkerte og forbausede CTP-sjefen.

“Under Behandling,” la Zeller til, “fant FDA ut at PMTAs medførte ytterligere utfordringer på grunn av størrelsen, kompleksiteten og mangfoldet av innsendelsene; for eksempel, noen firmaer ga separate innsendelser for hver del av tobakkprodukt-søknaden, slik som å sende inn klinisk informasjon separat fra produktidentifikasjon og produksjonsinformasjon, mens andre inkluderte opptil titusener av produkter innen en innsendelse.”

Bunnlinjen er at byrået fortsatt sliter seg gjennom den første fasen av behandling av søknader. Zellers uttalelse forklarer ikke hvor mange som gjenstår å vurdere før de blir avvist (“Refuse to Accept”) eller akseptert for substansiell vurdering.

Det faktum at FDA har fullført behandlingen av nesten fem millioner søknader—og fremdeles ikke er ferdig—sier mye. Antageligvis, hvis byrået var nesten ferdig med å sjekke for grunnleggende problemer, ville Zeller ha ventet og utstedt listen, i stedet for en forklaring på hvorfor han ikke kunne. Det antyder at de stakkars regulatorene fortsatt har en lang vei å gå.

Det er ikke klart hvordan byrået vil håndtere det hvis ettårsgraceperioden går ut uten at hele bunken av PMTAs engang har blitt preliminært vurdert. Men det er en mulighet, med tanke på at det allerede har gått fem måneder siden fristen 9. september.

Et annet spørsmål er hvordan en slik liste egentlig ville være nyttig for overholdelseskontrollere. Ville de besøke en vape-butikk og sjekke hver flaske med e-væske på hyllene mot en liste over 15 eller 20 millioner produkter?

PMTA-prosessen ble opprettet som en del av Tobakkontrollloven (TCA) fra 2009, som anerkjente alle tobakkprodukter solgt før 15. februar 2007 på markedet. Loven ble designet for å regulere en håndfull store tobakksselskaper—og for å gjøre det veldig, veldig vanskelig for nye selskaper å komme inn på markedet med lavrisikoprodukter som kunne konkurrere med sigaretter og andre anerkjente tobakkprodukter.

I 2016 utstedte FDA sin Deeming Regel, som la til flere andre produkter (inkludert e-sigaretter) til TCA ved å “deemme” dem til å være tobakkprodukter. Mellom 2016 og nå har bare tre produkter fått godkjenning fra FDA gjennom PMTA-veien—og ingen av dem er vapingprodukter.

FDA forutså i sitt første utkast til Deeming Regel fra 2014 at de ville motta PMTAs for 50 SKUer (et detaljhandelsbegrep: varebeholdningsenheter) i løpet av de første to årene av implementering. Byrået hevet senere tallet til 750, men ikke engang i sine verst mareritt trodde forfatterne av deemingen at millioner av produkter ville bli sendt inn.

PMTA-prosessen var ment å skremme små produsenter, og den skremte bort mange. Men et ganske stort antall bestemte seg for å utfordre byrået og tvinge regulatorene gjennom deres byråkratiske prosesser før de kunne erklære den lille vapingindustrien død og begravet. Det kan fortsatt skje, men først må FDA fullføre telling av de små vape-selskapenes PMTAs.

Byrået gjorde tilby en ny side hvor FDA vil ha PMTA-listen når den er opprettet. Så det er noe.