FDA vil avvise Juul Labs’ Premarket Tobacco Applications (PMTAs) og utstede Marketing Denial Orders (MDOs) for selskapets JUUL-enhet og refill-pods, i følge Wall Street Journal.
Kunngjøringen kan komme så tidlig som i dag. Journalen rapporterte ikke FDA's begrunnelse for avvisningen.
Nyheten ble åpenbart lekket av byrået, og kommer bare en dag etter at FDA kunngjorde at de vil forfølge en plan for å fjerne meste nikotin fra sigaretter. Mange observatører mener en slik politikk ville kreve at byrået tillater salg av en rekke attraktive ikke-forbrenningsprodukter for å forhindre en stor sigarett svart marked.
Byrået har så langt autorisert bare en håndfull vaping-produkter, og bare én—NJOY Ace—som er en moderne pod-stil vape som Juul Labs’ flaggskip-enhet. Juul sendte inn PMTAs for sin originale JUUL-enhet og refill-pods i juli 2020, og rapportert å ha brukt titalls millioner dollar på søknadene.
FDA uttalte nylig i et rettsdokument at det ville ta byrået ett år til—til 30. juni 2023—å ta avgjørelser om de resterende 240 PMTAs sendt inn av de 10 største vaping-produserende selskapene (målt etter andel av kiosken/ bensinstasjonen vape-markedet). Juul Labs og RJ Reynolds’ Vuse-merke er de to største merkene på markedet, med JUUL og Vuse’s Alto-enhet som utgjør mer enn 60 prosent av totalt salg.
Byrået har vært under sterkt press fra demokrater i Kongressen for å avvise Juul Labs' søknader og fjerne produktene fra markedet.
Så snart MDO er utstedt, vil Juul Labs kunne utfordre avvisningen i en føderal kretsrett, eller sende inn en administrativ anke til FDA. Selskapet kan få utstedt en opphold av avvisningsordren, noe som ville tillate at det selges mens MDO vurderes.
Juul Labs antas også å ha et annet produkt under FDA-vurdering som enten er det samme eller veldig likt sin JUUL2, en såkalt "smart vape" som ble lansert i Storbritannia i fjor høst. Noen observatører mener en Juul-enhet med aldersverifiseringsteknologi er mer sannsynlig å bli autorisert av byrået.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
