FDA sier at de planlegger å vurdere reglene som styrer søknader om tobakkprodukter før markedet (PMTA), inkludert å innlede ny regelmaking for å vurdere å erstatte byråets nåværende rammeverk fra 2021.
I en kunngjøring 28. september, sa FDA at gjennomgangen deres drives av erfaringene fra implementeringen av regelen, de nyeste rettslige utviklingene, veksten av det byrået omtaler som et “ulovlig og uregulert marked,” og tempoet av nye produktintroduksjoner. Byrået har ikke identifisert spesifikke endringer de planlegger å foreslå eller gitt en tidsplan for utstedelse av en erstatningsregel.
Det nåværende PMTA-regelen trådte i kraft 4. november 2021. Den etablerte detaljerte krav til innholdet og formatet av søknader, kodifiserte FDA-gjennomgangsprosedyrer, og opprettet krav til rapportering etter markedet for produkter som mottar markedsføringsgodkjenning. Regelverket krever også at søkere gir informasjon som FDA bruker for å avgjøre om et nytt tobakkprodukt møter den lovbestemte standarden for markedsføring.
Da regelen ble vedtatt, sa FDA at den var ment å forbedre effektiviteten til PMTA-innsending og gjennomgang. Fem år senere sier byrået nå at markedsforholdene og deres erfaring med systemet har fått dem til å vurdere et erstatningsrammeverk.
Kunngjøringen følger en søksmål datert 2. september fra Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Texas Food & Fuel Association, og to Texas-forhandlere. Saksøkerne utfordrer 2021 PMTA-regelen i den amerikanske distriktsdomstolen for den nordlige distriktet av Texas og ber retten om å annullere den. Helix produserer nikotinpuljer, og NJOY produserer nikotin vaping-produkter.
Føderal lov som regulerer PMTA-gjennomgang sier at byrået må handle “så raskt som mulig,” og ikke senere enn 180 dager etter å ha mottatt en søknad i henhold til loven. Saksøkerne argumenterer for at FDAs nåværende rammeverk ulovlig forsinker starten på denne 180-dagersklokken gjennom sine aksept og innleveringer, og at avgjørelsene om deres søknader har tatt betydelig lengre tid enn den lovbestemte perioden.
Loven krever også at FDA skal avgjøre om autorisasjonen av et nytt tobakkprodukt ville være “passende for å beskytte folkehelsen.” Denne avgjørelsen må vurdere risikoer og fordeler for befolkningen som helhet, inkludert både tobakkbrukere og ikke-brukere, samt sannsynligheten for at eksisterende brukere vil slutte og ikke-brukere vil begynne.
For nå sier FDA at ingenting endres i gjennomgangsprosessen. Byrået vil fortsette å behandle PMTAs og fatte beslutninger under eksisterende lov mens de vurderer et nytt rammeverk. FDA sier også at enhver fremtidig endring vil følge gjeldende lov og inkludere muligheter for offentlig innspill.
Lær hvor gammel du må være for å kjøpe koffeinposer, inkludert føderale og statlige aldersbegrensninger, detaljhandelsretningslinjer og regler for mindreårige.
Lær om koffeinposer er trygge, inkludert potensielle bivirkninger, koffein grenser, oral helse risikoer, og hvem som burde unngå dem.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
