Ninth Circuit støtter FDA sin avvisning av aromatiserte vape som domstolene splittes over PMTA-regelen.

En føderal anke-domstol har avvist MH Global LLCs utfordring av FDA markedsføringsnektforskrifter (MDOer) for aromatiserte vaping-produkter, og støttet byråets krav om at søkere må vise at aromatiserte produkter gir fordeler utover tobaksaromatiserte alternativer.

Den 18. aug. niende sirkeldommen kommer midt i en bemerkelsesverdig splittelse mellom føderale anke-domstoler om hvordan Food and Drug Administration kan anvende sin standard for forhåndsgodkjenning av aromatiserte e-sigarettprodukter. Bare en dag etter MH Global-dommen, konkluderte den femte sirkelen motsatt på et avgjørende prosedyrespørsmål.

MH Global, som driver virksomhet som Streamline Vape Co., utfordret FDA's avvisning av sine søknader om forhåndsgodkjenning av tobakkprodukter (PMTAer). Den niende sirkelen sa at Tobacco Control Act tillater byrået å kreve pålitelig, produktspecifikk bevis som viser at aromatiserte produkter gir større fordeler for røykeopphør eller bytte enn tobaksaromatiserte produkter.

FDA hadde konkludert med at MH Global ikke hadde gitt bevis som viser at deres aromatiserte produkter ga ytterligere fordeler som var tilstrekkelige til å oppveie det byrået anser som økte ungdoms-initieringsrisikoer. I følge retten, ga MH Global ingen randomiserte kontrollerte studier, longitudinelle studier eller annen tilsvarende robust bevis som etablerte en komparativ fordel.

Denne tilnærmingen gjenspeiler FDAs "komparative effektivitet"-standard. Et teknisk gjennomgangsdokument fra FDA som beskriver byråets tilnærming til aromatiserte elektroniske nikotinentdelivery systemer (ENDS) sier at bevis må være tilstrekkelig pålitelig og robust til å demonstrere at potensielle fordeler for voksne røykere oppveier risikoene for ungdom.

MH Global argumenterte også for at FDA ikke kunne pålegge kravet om komparativ effektivitet uten først å gjennomgå notice-and-comment regelmaking. Den niende sirkelen avviste det argumentet, og baserte seg tungt på sin publiserte avgjørelse fra 10. aug. i Drip More LLC v. FDA.

I Drip More, konkluderte den niende sirkelen med at FDA kunne anvende komparativ effektivitet når de vurderte individuelle PMTAer uten først å opprette standarden gjennom formell regelmaking. Retten karakteriserte kravet som en del av byråets anvendelse av Tobacco Control Acts "passer for beskyttelse av folkehelsen"-standard.

Men den femte sirkelen har nå gått motsatt vei.

I en 19. aug. avgjørelse som involverer NicQuid og seks andre konsoliderte utfordringer, konkluderte et tre-dommerpanel fra den femte sirkelen med at FDAs krav om komparativ effektivitet fungerer som en substansregel som påvirker en åpen gruppe av søkere. Retten sa at byrået dermed måtte bruke Administrative Procedure Acts notice-and-comment regelmakingprosess før det kunne håndheve det.

Den femte sirkelen innvilget selskapenes petisjoner, opphevet deres MDOer, og sendte søknadene tilbake til FDA.

Uenigheten gjelder et spørsmål Høyesterett med vilje lot være uløst. I sin avgjørelse fra april 2025 FDA v. Wages & White Lion Investments, støttet Høyesterett i stor grad FDA mot Triton Distribution og Vapetasia, men besluttet ikke om politikken for komparativ effektivitet var en substansregel som krevde notice-and-comment-prosedyrer.

MH Global-dommen i seg selv er upublisert og uten presedens. Men Drip More er en publisert niende sirkeldom og etablerer regelen innen den sirkelen. Den femte sirkelen har nå adoptert motsatt posisjon angående Administrative Procedure Act-spørsmålet, og etterlater FDAs revurderingspolitikk for aromatiserte e-sigarettprodukter som gjenstand for motstridende føderale anke-tolkninger.