Nesten 132 000 tobakkproduktapplikasjoner forble uløste ved slutten av 2025, og disse applikasjonene hadde ventet i gjennomsnitt 1 266 dager på en avgjørelse, ifølge en ny revisjon fra Government Accountability Office av FDAs tobakkvurderingsprogram.
Tallene avdekker omfanget av et premarket-system som er ansvarlig for å avgjøre hvilke vaping- og andre nikotinprodukter som lovlig kan komme inn på det amerikanske markedet. GAO fant også at FDA ikke samler inn nok data til å avgjøre om den overholder sine egne tidsrammer for vitenskapelig vurdering.
FDA mottok 26 658 777 tobakkproduktapplikasjoner fra 2018 til 2025 og fullførte gjennomganger av 26 526 862. Det massive påtrykket kom hovedsakelig etter 2020-fristen for produsenter av produkter dekket av byråets regel fra 2016. FDA-tjenestemenn fortalte GAO at de fleste applikasjonene mottatt siden regelen angår e-sigaretter.
Blant de tre prematch-veiene som ble undersøkt av GAO, tok fullførte vurderinger i gjennomsnitt 507 dager. Føderal lov krever at FDA må handle på PMTAer innen 180 dager etter mottak, selv om byrået anvender den tidsrammen på den vitenskapelige vurderingsfasen etter at en applikasjon har oppfylt innsendingskravene. Imidlertid fant GAO at FDAs systemer ikke konsekvent fanger opp informasjonen som trengs for å måle den fasen, noe som gjør det umulig for byrået å systematisk avgjøre om det møter 180-dagersmålet.
Byrået har gjort fremskritt. GAO fant at screeningtider har falt i de senere årene, og FDA har innført automatiserte applikasjonskontroller og andre endringer. De har også begynt å anvende erfaringene fra sin nikotinpose-pilot til vape-applikasjoner. I august sa FDA at effektivitet utviklet under pose-piloten ble anvendt på andre PMTAer.
Piloten økte direkte kommunikasjon mellom FDA-revurderere og søkere, og gjorde det mulig å løse noen problemer uten å vente på formelle mangelbrev. Ifølge GAO utstedte FDA intern veiledning i april som ba revurderere om å integrere erfaringene fra programmet i e-sigarett-PMTA-gjennomganger. Revurderere kan også kontakte søkere før den vitenskapelige vurderingen begynner for å be om oppdatert informasjon.
Den endringen kan være til fordel for søkere som har brukt år på å vente på en avgjørelse. Applikasjonsstatus spiller også en rolle under FDAs mai-håndhevelsesveiledning for uautoriserte vaping- og nikotinposeprodukter, som skiller mellom produkter delvis basert på applikasjonsstatus. I henhold til den politikken prioriterer byrået vanligvis ikke håndhevelse mot kvalifiserte produkter med aksepterte og innsendte applikasjoner, underlagt ytterligere betingelser. Politikken gir ikke markedsføringsautorisering; berettigelse avhenger av applikasjonstype, produktkarakteristika og andre krav.
GAO anbefalte at FDA samler inn informasjonen som er nødvendig for å overvåke tidslinjer for vitenskapelig vurdering på tvers av alle tre prematch-veier. Departementet for helse og menneskerettigheter var enige.
Etter år med PMTA-forsinkelser, ville det i det minste etablere noe som i dag er overraskende vanskelig å fastslå: hvor lenge FDA faktisk bruker på å gjennomføre de vitenskapelige vurderingene som avgjør hvilke produkter som lovlig kan nå amerikanske forbrukere.
CBG (cannabigerol) er mor til alle cannabinoider, inkludert CBD og THC. Lær mer om CBG-blomster, dens effekter, varianter, og om det kan gjøre deg høy.
Lær hvor gammel du må være for å kjøpe koffeinposer, inkludert føderale og statlige aldersbegrensninger, detaljhandelsretningslinjer og regler for mindreårige.
Lær om koffeinposer er trygge, inkludert potensielle bivirkninger, koffein grenser, oral helse risikoer, og hvem som burde unngå dem.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
