CTP Vitenskapskontor En gang forventet å gi E-Liquid autorisasjoner

FDA-senteret for tobakkprodukter (CTP) forventet en gang å godkjenne flaske-e-væsker fra produsenter som sendte inn premarket tobakk søknader (PMTAs). FDA-tobakksenterets kontor for vitenskap sendte inn et notat som skisserte en plan for å fremskynde gjennomgang av e-væsker, ifølge en eksklusiv historie av Alex Norcia i Filter.

Notatet, med tittelen “Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-liquid PMTAs,” beskrev en prosess for å fremskaffe vitenskapelig gjennomgang av PMTAs for e-væsker ved å gruppere produkter basert på karakteriserende smaker, ved bruk av et “smakshjul” først publisert i et 2019-papir av en gruppe nederlandske forskere. FDA vitenskapelige vurderere kunne ha vurdert flere produkter fra en enkelt produsent, og deretter bro til konklusjonene deres til andre produkter inkludert i det selskapets PMTA.

Planen var ment som en tidsbesparer for FDA vitenskapelige vurderere, men den anerkjente også agenturets tro på den tiden at noen flaske-e-væsker ville bli godkjent.

Notatet ble signert av da-kontor for vitenskap direktør Matthew Holman, som nylig forlot FDA for å jobbe for tobakksselskapet Philip Morris International. Filter skaffet notatet fra FDA gjennom en Freedom of Information Act (FOIA)-forespørsel. (Det fulle notatet kan leses i Filter-artikkelen.)

Det planlagte “bundling og bracketing” systemet for PMTA-vurderinger var ment å gjøre CTPs jobb enklere, men forfatteren sa også at det ville “øke sjansen for at flere tobakkprodukter vil bli vurdert og motta markedsordrer før slutten av samsvarsperioden.” ("Samsvarsperiode” refererte til den ettårs perioden etter 9. september 2020 PMTA innsendingsfristen der sendte produkter kunne selges uten trussel om FDA-håndheving.)

“Essensielt,” skriver Norcia, “ser CTP ut til å ha forestilt seg for et par år siden at en fremskyndet prosess ville effektivt produsere store mengder markedsavslag og godkjenninger for open-system vapes og e-væsker.” Open-system vapes er enheter som kan fylles på med flaske-e-væske, og selve flaske-e-væsken.

Som det viser seg, har FDA fortsatt ikke godkjent et eneste open-system produkt, ikke engang tobakkssmak eller unflavored produkter. I stedet valgte agenturet å implementere et gjennomgangssystem utformet for å avvise PMTAs for alle smaksatte produkter uten noen vurdering—med mindre produsentene sendte inn dyre og tidkrevende studier for å bevise at produktene deres ga “nok av en fordel for voksne røykere som ville overvinne risikoen som ble påført ungdom.”

Uten randomiserte kontrollerte studier eller longitudinelle kohortstudier, antok agenturet (basert på spinkelt bevis) at ikke-tobakk smakede produkter ikke var “hensiktsmessige for beskyttelse av folkehelsen” og utstedte markedsavslag (MDOs). FDA nektet søknader for millioner av produkter sendt inn av hundrevis av produsenter, og ble satt på retten av dusinvis av små selskaper.

Selskapene som utfordret FDA i føderale domstoler kunne ha fått godt utbytte av “bundling og bracketing” notatet—hvis de hadde sett det før sakene deres ble avgjort. I det minste viser det at CTP hadde forestilt seg å autorisere noen open-system produkter (selv om ikke nødvendigvis smaksatte produkter), men i stedet avviste noen i FDA ideen til fordel for det standard avvisningssystemet agenturet bosatte seg på.

Notatet la frem en plan for CTP vitenskapelige vurderere fra Division of Product Science og Division of Nonclinical Science for å tilfeldig velge produkter med opptil 24 karakteriserende smaker fra en enkelt bedrifts PMTA, og deretter å bro til vurderernes konklusjoner til andre produkter inkludert i samme søknad. Notatskribenten sa at det ikke ville være “noen grense for det maksimale antall tobakkprodukter per PMTA som konklusjonene kan broes.”

Produsenter, selvsagt, fikk ikke lov til å gjøre antagelser om noen av sine egne produkter basert på informasjon om andre lignende sendte produkter. Det ville ha vært en tids- og innsatsbesparende snarvei kun tildelt hardtarbeidende CTP-vurderere. Men selve eksistensen av “bundling og bracketing” notatet viser at FDA innså tåpeligheten ved kravet om at hvert (veldig lignende) produkt skulle underkastes identiske tester som i all sannsynlighet ville vise de nøyaktig samme resultatene på tvers av et gitt selskaps produktlinje.