FDA Fortsetter Krigen Mot Vaping, Nå Med Fifth Circuit Hjelp

Til tross for president Donald Trumps valgkamp løfte om å “redde vaping,” ser det ut til at FDA ikke har endret kurs på vaping regulering og håndheving siden Trumps innvielse.

Byrået har utstedt mange markedsforbud (MDOer) siden Trumps 20. januar innvielse—alle unntatt én har gått til små amerikanske produsenter. FDA har også økt håndhevelsesaksjoner mot vape-importer, og fortsetter å kjempe mot rettslige utfordringer mot sine beslutninger, nå bevæpnet med Høyesteretts godkjenning av sine skiftende policystandarder. 

Byrået har bare utstedt én autorisasjon av et vapingprodukt i løpet av de første sju månedene av Trump-administrasjonen, for JUUL og dens tobakk- og mentol-smaksatte podder.

Basert på disse handlingene og nylige uttalelser fra Trumps FDA-kommissær Martin Makary, ser det ut til at de er fast bestemte på å fortsette Biden-æras krig mot vaping. 

Den Trump-lederte FDA har utstedt 40 nye MDOer

Den 19. august utstedte FDA en MDO for blu Disposable Classic Tobacco 2.4% vape. Den blu engangsenheten er en forhåndsfylt cigalike-stil enhet—en av de eldste vapingproduktene på det amerikanske markedet.

I henhold til en FDA pressemelding, ble blu-enhetens forhåndsmarkedstobaksanvendelse (PMTA) avslått på grunn av bekymringer over såkalt “dobbel bruk,” som betyr at brukere vaper mens de også røyker, i stedet for å bytte helt til vape. FDA påstår at dette øker risikoen for brukere, til tross for den åpenbare fakta at all vaping reduserer sigarettforbruk.

Blu var den første uavhengige vapingprodusenten som ble ervervet av et tobakksselskap, da det ble kjøpt av Lorillard i 2012. Det ble senere ervervet av Imperial Brands (tidligere Imperial Tobacco Group)—et av verdens største tobakksselskaper—og er nå produsert av Fontem US, Imperials vaping datterselskap. 

I tillegg til blu MDO, har FDA annonsert syv andre markedsavslag denne måneden, alle utstedt i juni og juli til små amerikanske produsenter: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot, og Vaporized Inc.

FDA flytter Triton og andre produsenters PMTAer tilbake til vurdering

Den 2. april reverserte Høyesterett den femte kretsens Triton-beslutning og fant at FDA handlet korrekt da den utstedte markedsforbud (MDOer) for mange flasker e-væsker produsert av Triton og Vapetasia. Imidlertid sendte Høyesterett saken tilbake til den femte kretsen for å vurdere om FDAs mangel på oppmerksomhet til produsentens markedsplaner da de avslo deres forhåndsmarked tobaksanvendelser (PMTAs) var en “skadelig feil”—med andre ord, om det ikke ville ha endret utfallet av saken.

Kort tid etter, den 21. april, ga Høyesterett FDAs forespørsel og opphevet en juli 2024 femte krets beslutning til fordel for fem små vapingprodusenter som hadde utfordret sine MDOer under de samme forholdene som Triton. Disse selskapene—Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply, og Vaporized Inc.—hadde også tatt opp spørsmålet om FDAs utilstrekkelige vurdering av deres markedsplaner i deres konsoliderte MDO-appell.

I juli valgte FDA frivillig å opprettholde alle syv MDOer og satte selskapenes PMTAer tilbake til vurdering for å vurdere spørsmålet om markedsplaner. Byrået sendte inn begjæringer i den femte kretsen for å holde sakene i suspensjon inntil nyvurderinger av selskapenes PMTAer er fullført og beslutninger blir fattet.

Re-vurderingen av PMTA, skrev FDA i sin begjæring til den femte kretsen angående Triton-saken, “vil ta opp eventuelle gjenværende spørsmål om betydningen av søkerens foreslåtte tiltak for å redusere ungdomsbruk og derfor fremme partenes interesser i en effektiv løsning av denne saken.”

Selskapene motsatte seg ikke FDAs begjæringer, og den femte kretsen ga begge. Imidlertid ga Triton-advokatene beskjed om at de har til hensikt å introdusere ytterligere grunnlag for en ny anke dersom FDA igjen avviser deres søknader, og ytterligere informasjon vil være nødvendig.

Det er ingen forventning om at ytterligere vurdering av en FDA fast bestemt på å nekte alle og enhver smaksatt vape produkter vil resultere i forskjellige utfall for noen av disse små produsentene, eller sannsynligvis for noen av de andre selskapene som utfordrer FDAs avslag i føderal domstol.

Femte krets avviser to MDO-appeller for kinesiske enhetsprodusenter

Den 23. juli tapte to kinesiske vape enhetsprodusenter sine MDO-appeller i den femte kretsens anke domstol. I to separate beslutninger bestemte samme tre-dommer panel for FDA, og avviste forespørslene om vurdering fra Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) og Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).

De to produsentene antas å være de eneste kinesiske selskapene—og produktene deres de eneste påfyllbare enhetene—som har fått MDOer fra FDA. Begge selskapene mottok markedsavslag i januar 2024, SMOK for seks enheter og flere podder og erstatningsspoler, og Suorin for Suorin Air-enheten og dens påfyllbare pod.

MDOene nevnte begge ungdomsbruk av produktene, basert på omtaler fra studenter som deltok i den nasjonale ungdomsbefragningen om tobakk, og bemerket at fylbare produkter kan brukes til å dampe "uautoriserte" e-væsker. I begge avgjørelsene fant retten at FDA ikke handlet vilkårlig eller kapriciøst i å nekte PMTAs og avviste selskapenes forespørsel.

FDA har fortsatt ikke autorisert et eneste åpent system (fylbart) produkt eller noen flaske med e-væske som ville kreve en egen enhet.